Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den amerikanske embryolog træthedsundersøgelse (FUSE)

23. januar 2023 opdateret af: TMRW Life Sciences

Erhvervsmæssige fysiske og mentale sundhedsproblemer oplevet af amerikanske embryologer

Formålet med undersøgelsen er at bestemme fysiske og mentale sundhedsproblemer hos amerikanske embryologer relateret til deres arbejdsmæssige karakteristika, og hvordan træthed og udbrændthed på arbejdspladsen kan påvirke deres livskvalitet, kynisme, interaktioner med patienter, opmærksomhed på detaljer og føre til menneskelige fejl. , årsagen til de mest alvorlige IVF-hændelser, der ofte skaber overskrifter og resulterer i dyre retssager. Det vil også korrelere, hvordan de nuværende manuelle arbejdsgange bidrager til disse sundhedsproblemer, og hvilke tiltag der kan tages for at forbedre både arbejdsforhold og embryologers sundhed og dermed forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af embryologtræthed udført i Spanien og Det Forenede Kongerige rapporterede, at embryologer oplever arbejdsrelaterede psykiske problemer svarende til kirurger i USA (36,3 % hos spanske og 27,8 % hos britiske embryologer mod 34 % hos amerikanske kirurger), samt høje forekomster af selvrapporterede, arbejdsrelaterede MSD'er på trods af, at de passer bedre på sig selv end gennemsnitsbefolkningen. Blandt fremherskende mentale problemer fremhævede de træthed, stress og udbrændthed som medvirkende faktorer til nedsat effektivitet, kynisme og følelsesmæssig udmattelse, som sammen med at skulle håndtere den stigende cyklusvolumen ved hjælp af konventionelle, manuelle protokoller for kryohåndtering, kan føre til menneskelige fejl og IVF-hændelser. De kendte IVF-hændelser resulterede i tabte, beskadigede eller forlagte embryoner og kønsceller, retssager og skade på omdømmet for patienter og udbydere. I mangel af en "bedre end" kryokonserveringsopbevaringsløsning, vendte mange programmer sig bare til at købe flere tanke og alarmer og/eller tilføjet dyrt personale. De mere effektive løsninger bør fokusere på at optimere arbejdsgange ved at indføre innovation som automatisering og en digital kæde af forældremyndighed, organisatoriske ændringer, der vil føre til et mere produktivt, samarbejdende og givende arbejdsmiljø, hvilket giver embryologer mulighed for at fokusere på patientpleje, videnskabelig forskning, innovation , og karriereplanlægning og færre hændelser og retssager.

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse ved hjælp af en webbaseret undersøgelse er at bestemme fysiske og mentale sundhedsproblemer hos amerikanske embryologer relateret til deres erhvervsmæssige karakteristika, og hvordan træthed og udbrændthed på arbejdspladsen kan påvirke deres livskvalitet, kynisme, interaktioner med patienter, opmærksomhed på detaljer og fører til menneskelige fejl, årsagen til de mest alvorlige IVF-hændelser, der ofte skaber overskrifter og resulterer i dyre retssager. Det vil også korrelere, hvordan de nuværende manuelle arbejdsgange bidrager til disse sundhedsproblemer, og hvilke tiltag der kan tages for at forbedre både arbejdsforhold og embryologers sundhed og dermed forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • TMRW Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Embryologer er ART/IVF/embryologisk laboratoriepersonale, der leverer fertilitets- og embryologiske tjenester, herunder men ikke begrænset til IVF-procedurer, præ-implantations genetisk testning af embryoner, frysning/vitrificering af embryoner og kønsceller, kryohåndtering af frosne/vitrificerede embryoner og kønsceller, og overvågning og vedligeholdelse af laboratoriejournaler og udstyr. De varierer i alder, køn, civilstand, børn og forholdsstatus, men de skal have minimum B.A./B.S. grad og ELS (AAB) eller andre professionelle certificeringer til at arbejde som embryologisk laboratorieteknolog eller supervisor og en postgraduate grad, såsom Ph.D., M.D. eller D.O. at fungere som embryologisk laboratoriedirektør. Embryologer på alle karriereniveauer arbejder i et privat, akademisk, regerings- eller virksomheds IVF-klinik/laboratorium på fuldtids-, deltids- eller dagpengebasis og med en permanent eller en ikke-permanent kontrakt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldføre undersøgelser fra embryologer;

Ekskluderingskriterier:

  • ufuldstændige undersøgelser fra embryologer; komplette og ufuldstændige undersøgelser fra ikke-embryologer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Amerikanske embryologer
Amerikanske embryologer i alle aldre, karriereniveauer og andre sociodemografiske grupper vil blive stillet spørgsmål om deres fysiske og mentale sundhed relateret til deres erhvervsmæssige karakteristika ved hjælp af de nationalt validerede undersøgelser og spørgeskemaer, og også om deres arbejdsforhold i ART/IVF-laboratorierne ved hjælp af en tilpasset erhvervsmæssigt spørgeskema og enkeltelements arbejdsenhedsgrad (A-F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sociodemografiske karakteristika for amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
De sociodemografiske karakteristika for amerikanske embryologer, hvis rutinemæssige arbejdsopgaver omfatter IVF-procedurer og frysning og kryohåndtering af embryoner og kønsceller.
4-6 uger
Den arbejdsrelaterede sundhedsstatus for amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
Den overordnede sundhedsstatus for amerikanske embryologer og tilhørende sundhedsproblemer relateret til deres professionelle opgaver.
4-6 uger
Den arbejdsrelaterede stress og træthed blandt amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
Den stress og træthed, som amerikanske embryologer oplever på grund af deres afhængighed af manuelle procedurer, behovet for en høj grad af opmærksomhed for at undgå fejl og retssager og afhængig af menneskelig indgriben for at reagere på nødsituationer i laboratoriet.
4-6 uger
Den arbejdsrelaterede udbrændthed mængde amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
Den udbrændthed, som amerikanske embryologer oplever på grund af deres stress og træthed.
4-6 uger
Potentielle strategier til at reducere stress, træthed og udbrændthed hos amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
De potentielle strategier, såsom organisatoriske ændringer og automatisering af cryomanagement-protokoller, for at lindre fysisk belastning og stress, og for at forhindre træthed og udbrændthed, der kan reducere embryologens opmærksomhed på detaljer og bidrage til IVF-fejl.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De underliggende årsager til arbejdsrelaterede fysiske og mentale sundhedsproblemer hos amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
De underliggende årsager til fysisk belastning, stress, træthed og udbrændthed hos amerikanske embryologer relateret til deres erhvervsmæssige karakteristika
4-6 uger
Korrelationen mellem negative helbredsudfald, manuel arbejdsbyrde og fejl blandt amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uger
Hvordan vi kan korrelere disse negative sundhedsresultater og potentiale for menneskelige fejl, de kan forårsage, og forbinde dem med embryologers overdrevne afhængighed af forældet teknologi, der tilføjer tid og stress til deres arbejdsbyrde.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TMRW Life Sciences

Samarbejdspartnere

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

TMRW og Dudley Associates (DA) vil holde en masterliste indeholdende personlige identifikatorer og svar adskilt fra dataformularer (papir og elektronisk), der kun har analyseret resultater. Masterlisten vil ligge på en separat computer hos DA. Denne form for data betragtes som "kodet" og ikke afidentificeret. Da dataene kan genlinkes til identifikatorer, kodes de. Først efter at nøglen til koden eller masterlisten er ødelagt, betragtes dataene som afidentificerede. Eksterne efterforskere vil ikke have adgang til disse filer

De adgangskodebeskyttede data vil blive gemt på TMRW's drev ud over PI'ernes computere, der er sikkerhedskopieret i henhold til TMRW's virksomhedspolitikker

De kodede data med personligt identificerbare oplysninger om deltagerne i undersøgelsen vil blive opbevaret som beskrevet ovenfor. Deltagernes personlige identifikatorer og andre data vil blive destrueret, og data vil derfor blive afidentificeret 5 år efter studiets afslutning i overensstemmelse med TMRW Data Classification and Handling Policy

IPD-delingstidsramme

De kodede foreløbige data bliver tilgængelige den 15. april 2022, og de vil være tilgængelige for andre forskere ved TMRW og eksterne samarbejdspartnere i en begrænset periode, mens de forbereder abstractet til konferencen og skriver og reviderer et papir til en peer. -anmeldt udgivelse. Kun TMRW Principal Investigators og Dudley Associates vil have adgang til masterfilen og deltagernes personlige identifikatorer i 5 år. Deltagernes personlige identifikatorer og andre data vil blive destrueret, og data vil derfor blive afidentificeret 5 år efter studiets afslutning i overensstemmelse med TMRW Data Classification and Handling Policy.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og registreringer, der genereres i løbet af denne undersøgelse, vil blive holdt fortrolige i henhold til TMRW og Dudley Associates' politikker om emnets privatliv, og at PI'erne og andet TMRW-personale ikke vil bruge dem til andre formål end at udføre undersøgelsen.

Alle data vil blive anonymiseret af DA, og ingen registrering med personlige identifikatorer vil være tilgængelige for nogen undtagen DA og TMRW PI'er. TMRW's samarbejdspartnere vil være bundet af NDA, der beskytter dataene og den videnskabelige integritet af denne undersøgelse.

Eksterne samarbejdspartnere vil kun være ansvarlige for dataanalysen, fortolkningen af ​​resultaterne og medforfatteren af ​​abstraktet og en fuldstændig peer-reviewet artikel ved hjælp af de kodede data.

Ingen identificerbare data vil blive brugt til fremtidig undersøgelse uden først at opnå IRB-godkendelse eller IRB-bestemmelse af fritagelse. Efterforskeren vil opnå en databrugsaftale mellem udbyderen (TMRW PI'er) og eventuelle modtagerforskere, før de deler et begrænset datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner