Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o únavě amerického embryologa (FUSE)

23. ledna 2023 aktualizováno: TMRW Life Sciences

Problémy fyzického a duševního zdraví při práci, se kterými se setkávají američtí embryologové

Účelem studie je určit problémy fyzického a duševního zdraví amerických embryologů související s jejich pracovními charakteristikami a jak může únava na pracovišti a syndrom vyhoření ovlivnit kvalitu jejich života, cynismus, interakce s pacienty, pozornost k detailu a vést k lidským chybám. , příčina nejzávažnějších incidentů IVF, které se často dostávají do novin a vedou k nákladným soudním sporům. Bude také korelovat, jak současné manuální pracovní postupy přispívají k těmto zdravotním problémům a jaká opatření lze přijmout ke zlepšení pracovních podmínek i zdraví embryologů, a tedy ke zlepšení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Embryologové průzkumy únavy provedené ve Španělsku a Spojeném království uvedly, že embryologové mají problémy s duševním zdravím související s prací podobně jako chirurgové ve Spojených státech (36,3 % ve španělštině a 27,8 % u embryologů ve Spojeném království oproti 34 % u chirurgů v USA), stejně jako vysoká míra samovolně hlášených MSD souvisejících s prací, přestože se o sebe starají lépe než průměrná populace. Mezi převládajícími duševními problémy zdůraznili únavu, stres a vyhoření jako faktory přispívající ke snížené výkonnosti, cynismu a emočnímu vyčerpání, což spolu s nutností zvládat zvyšující se objem cyklu pomocí konvenčních manuálních protokolů kryomanagementu může vést k lidské chybě. a incidenty IVF. Známé incidenty IVF vedly ke ztrátě, poškození nebo nesprávnému umístění embryí a gamet, soudním sporům a poškození pověsti pacientů a poskytovatelů. Vzhledem k tomu, že neexistovalo „lepší než“ řešení kryokonzervace, mnoho programů se obrátilo na nákup dalších nádrží a alarmů a/nebo přidalo drahé zaměstnance. Efektivnější řešení by se měla zaměřit na optimalizaci pracovních postupů přijetím inovací, jako je automatizace a digitální dodavatelský řetězec, organizační změny, které povedou k produktivnějšímu, kolaborativnějšímu a přínosnějšímu pracovnímu prostředí, což umožní embryologům soustředit se na péči o pacienty, vědecký výzkum, inovace. a plánování kariéry a méně incidentů a soudních sporů.

Účelem této průřezové studie pomocí webového průzkumu je určit problémy fyzického a duševního zdraví amerických embryologů související s jejich pracovními charakteristikami a jak může únava na pracovišti a syndrom vyhoření ovlivnit kvalitu jejich života, cynismus, interakce s pacienty, pozornost věnovaná detailům a vede k lidské chybě, což je příčinou nejzávažnějších incidentů IVF, které se často dostávají na titulní stránky a vedou k nákladným soudním sporům. Bude také korelovat, jak současné manuální pracovní postupy přispívají k těmto zdravotním problémům a jaká opatření lze přijmout ke zlepšení pracovních podmínek i zdraví embryologů, a tedy ke zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • TMRW Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Embryologové jsou pracovníci ART/IVF/embryologické laboratoře, kteří poskytují služby v oblasti plodnosti a embryologie, včetně mimo jiné IVF postupů, preimplantačního genetického testování embryí, zmrazení/vitrifikace embryí a gamet, kryomagence zmrazených/vitrifikovaných embryí a gamet, a monitorování a údržba laboratorních záznamů a vybavení. Liší se věkem, pohlavím, rodinným stavem, dětmi a vztahovým stavem, ale musí mít minimálně B.A./B.S. stupně a ELS (AAB) nebo jiné odborné certifikace pro práci technologa nebo supervizora embryologické laboratoře a postgraduální titul, jako je Ph.D., M.D. nebo D.O. sloužit jako ředitel embryologické laboratoře. Embryologové všech kariérních úrovní pracují v soukromé, akademické, vládní nebo firemní IVF klinické/laboratoři na plný úvazek, na částečný úvazek nebo na denní bázi a s trvalou nebo netrvalou smlouvou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompletní průzkumy od embryologů;

Kritéria vyloučení:

  • neúplné průzkumy od embryologů; úplné a neúplné průzkumy od neembryologů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Američtí embryologové
Američtí embryologové všech věkových kategorií, kariérních úrovní a dalších sociodemografických skupin budou položeny otázky o jejich fyzickém a duševním zdraví souvisejícím s jejich pracovními charakteristikami pomocí celostátně ověřených průzkumů a dotazníků a také o jejich pracovních podmínkách v laboratořích ART/IVF pomocí zakázkový profesní dotazník a jednopoložkový stupeň pracovní jednotky (A-F).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky amerických embryologů
Časové okno: 4-6 týdnů
Sociodemografické charakteristiky amerických embryologů, jejichž rutinní pracovní povinnosti zahrnují postupy IVF a zmrazení a kryomaganizaci embryí a gamet.
4-6 týdnů
Zdravotní stav amerických embryologů související s prací
Časové okno: 4-6 týdnů
Celkový zdravotní stav amerických embryologů a související zdravotní problémy související s jejich profesními povinnostmi.
4-6 týdnů
Stres a únava související s prací mezi americkými embryology
Časové okno: 4-6 týdnů
Stres a únava, kterou zažívají američtí embryologové kvůli jejich závislosti na manuálních postupech, potřebě vysokého stupně pozornosti, aby se předešlo chybám a soudním sporům, a závislosti na lidském zásahu při reakci na mimořádné události v laboratoři.
4-6 týdnů
Množství vyhoření související s prací u amerických embryologů
Časové okno: 4-6 týdnů
Vyhoření, které zažívají američtí embryologové kvůli jejich stresu a únavě.
4-6 týdnů
Potenciální strategie ke snížení stresu, únavy a vyhoření u amerických embryologů
Časové okno: 4-6 týdnů
Potenciální strategie, jako jsou organizační změny a automatizace protokolů kryomanagementu, ke zmírnění fyzické námahy a stresu a k prevenci únavy a vyhoření, které mohou snížit pozornost embryologa k detailům a přispět k chybám IVF.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní příčiny problémů fyzického a duševního zdraví souvisejících s prací u amerických embryologů
Časové okno: 4-6 týdnů
Základní příčiny fyzické námahy, stresu, únavy a vyhoření u embryologů v USA související s jejich pracovními charakteristikami
4-6 týdnů
Korelace mezi negativními zdravotními výsledky, manuální zátěží a chybami mezi americkými embryology
Časové okno: 4-6 týdnů
Jak můžeme korelovat tyto negativní zdravotní výsledky a potenciál pro lidskou chybu, kterou mohou způsobit, a spojit je s nadměrným spoléháním se embryologů na zastaralou technologii, která přidává čas a stres k jejich pracovní zátěži.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TMRW Life Sciences

Spolupracovníci

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

TMRW a Dudley Associates (DA) budou vést hlavní seznam obsahující osobní identifikátory a odpovědi oddělené od datových formulářů (papírových a elektronických), které mají pouze analyzované výsledky. Hlavní seznam bude na samostatném počítači v DA. Tato forma dat je považována za „kódovanou“, nikoli za neidentifikovanou. Protože data lze znovu propojit s identifikátory, jsou kódována. Teprve po zničení klíče ke kódu nebo Kmenového seznamu jsou data považována za neidentifikovatelná. Externí vyšetřovatelé nebudou mít k těmto souborům přístup

Data chráněná heslem budou uložena na discích TMRW kromě počítačů PI, které jsou zálohovány v souladu se zásadami společnosti TMRW.

Kódovaná data s osobně identifikovatelnými informacemi účastníků průzkumu budou uložena tak, jak je popsáno výše. Osobní identifikátory účastníků a další údaje budou zničeny, a data tedy budou zbavena identifikace 5 let po ukončení studie v souladu se zásadami pro klasifikaci a nakládání s daty TMRW.

Časový rámec sdílení IPD

Kódovaná předběžná data budou k dispozici 15. dubna 2022 a budou k dispozici dalším výzkumníkům z TMRW a externím spolupracovníkům po omezenou dobu při přípravě abstraktu na konferenci a psaní a revizi příspěvku pro kolegy. - recenzovaná publikace. Pouze hlavní investigátoři TMRW a Dudley Associates budou mít přístup k hlavnímu souboru a osobním identifikátorům účastníků po dobu 5 let. Osobní identifikátory účastníků a další údaje budou zničeny, a data proto budou deidentifikována 5 let po ukončení studie v souladu se zásadami klasifikace a nakládání s daty TMRW.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data a záznamy vytvořené během tohoto průzkumu budou uchovávány jako důvěrné podle zásad TMRW a Dudley Associates o soukromí subjektu a že PI a další pracovníci TMRW je nepoužijí k žádnému jinému účelu než k provádění studie.

Všechna data budou anonymizována DA a žádný záznam s osobními identifikátory nebude dostupný nikomu s výjimkou DA a TMRW PI. Spolupracovníci TMRW budou vázáni NDA a budou chránit data a vědeckou integritu této studie.

Externí spolupracovníci budou zodpovědní pouze za analýzu dat, interpretaci výsledků a spoluautorství abstraktu a úplného recenzovaného článku s použitím kódovaných dat.

Žádná identifikovatelná data nebudou použita pro budoucí studii bez předchozího schválení IRB nebo IRB stanovení výjimky. Vyšetřovatel před sdílením omezeného souboru dat získá smlouvu o používání dat mezi poskytovatelem (TMRW PI) a jakýmkoli přijímajícím výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit