El estudio de fatiga de embriólogos de EE. UU. (FUSE)
Problemas de salud mental y física ocupacional que experimentan los embriólogos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las encuestas de fatiga de embriólogos realizadas en España y el Reino Unido informaron que los embriólogos experimentan problemas de salud mental relacionados con el trabajo similares a los cirujanos en los Estados Unidos (36,3% en español y 27,8% en los embriólogos del Reino Unido frente al 34% en los cirujanos de los EE. UU.), así como altas tasas de MSD relacionados con el trabajo autoinformados a pesar de cuidarse mejor que la población promedio. Entre los problemas mentales predominantes, destacaron la fatiga, el estrés y el agotamiento como factores que contribuyen a la disminución de la eficiencia, el cinismo y el agotamiento emocional, lo que, junto con tener que manejar el aumento del volumen del ciclo utilizando protocolos manuales convencionales de criogestión, puede conducir a un error humano. e incidentes de FIV. Los incidentes conocidos de FIV dieron como resultado embriones y gametos perdidos, dañados o extraviados, demandas y daños a la reputación de pacientes y proveedores. En ausencia de una solución de almacenamiento de crioconservación "mejor que", muchos programas simplemente recurrieron a la compra de más tanques y alarmas y/o agregaron personal costoso. Las soluciones más eficaces deberían centrarse en optimizar los flujos de trabajo mediante la adopción de innovaciones como la automatización y una cadena de custodia digital, cambios organizativos que conducirán a un entorno de trabajo más productivo, colaborativo y gratificante, lo que permitirá a los embriólogos centrarse en la atención al paciente, la investigación científica y la innovación. y planificación de carrera, y menos incidentes y demandas.
El propósito de este estudio transversal que utiliza una encuesta basada en la web es determinar los problemas de salud física y mental de los embriólogos estadounidenses relacionados con sus características ocupacionales y cómo la fatiga y el agotamiento en el lugar de trabajo pueden afectar su calidad de vida, cinismo, interacciones con los pacientes, atención a los detalles y conducir al error humano, la causa de los incidentes de FIV más graves que a menudo aparecen en los titulares y dan lugar a litigios costosos. También correlacionará cómo los flujos de trabajo manuales actuales contribuyen a estos problemas de salud y qué medidas se pueden tomar para mejorar tanto las condiciones de trabajo como la salud de los embriólogos y, por lo tanto, mejorar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- TMRW Life Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- encuestas completas de embriólogos;
Criterio de exclusión:
- encuestas incompletas de embriólogos; encuestas completas e incompletas de no embriólogos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embriólogos de EE. UU.
A los embriólogos de los EE. UU. de todas las edades, niveles profesionales y otros grupos sociodemográficos se les harán preguntas sobre su salud física y mental relacionada con sus características ocupacionales utilizando las encuestas y cuestionarios validados a nivel nacional, y también sobre sus condiciones de trabajo en los laboratorios de ART/FIV utilizando un cuestionario ocupacional personalizado y la calificación de la unidad de trabajo de un solo ítem (A-F).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características sociodemográficas de los embriólogos estadounidenses
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Las características sociodemográficas de los embriólogos de EE. UU. cuyas tareas laborales rutinarias incluyen procedimientos de FIV y congelación y criomanejo de embriones y gametos.
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4-6 semanas
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El estado de salud relacionado con el trabajo de los embriólogos estadounidenses
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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El estado de salud general de los embriólogos de EE. UU. y los problemas de salud asociados relacionados con sus deberes profesionales.
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4-6 semanas
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El estrés y la fatiga relacionados con el trabajo entre los embriólogos estadounidenses
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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El estrés y la fatiga experimentados por los embriólogos estadounidenses debido a su dependencia de los procedimientos manuales, la necesidad de un alto grado de atención para evitar errores y litigios y la dependencia de la intervención humana para responder a emergencias en el laboratorio.
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4-6 semanas
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La cantidad de agotamiento relacionado con el trabajo embriólogos de EE. UU.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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El agotamiento que experimentan los embriólogos estadounidenses debido a su estrés y fatiga.
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4-6 semanas
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Estrategias potenciales para reducir el estrés, la fatiga y el agotamiento en embriólogos de EE. UU.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Las posibles estrategias, como los cambios organizativos y la automatización de los protocolos de criogestión, para aliviar el estrés y la tensión física, y para prevenir la fatiga y el agotamiento que pueden reducir la atención del embriólogo a los detalles y contribuir a los errores de FIV.
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las causas subyacentes de los problemas de salud física y mental relacionados con el trabajo en los embriólogos de EE. UU.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Las causas subyacentes de la tensión física, el estrés, la fatiga y el agotamiento en los embriólogos estadounidenses en relación con sus características ocupacionales
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4-6 semanas
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La correlación entre los resultados de salud negativos, la carga de trabajo manual y el error entre los embriólogos de EE. UU.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Cómo podemos correlacionar estos resultados negativos para la salud y el potencial de error humano que pueden causar, y vincularlos con la dependencia excesiva de los embriólogos en tecnología obsoleta que agrega tiempo y estrés a su carga de trabajo.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez-Leria B, Jimena P, Clavero A, Gonzalvo MC, Carrillo S, Serrano M, Lopez-Regalado ML, Olvera C, Martinez L, Castilla JA. Embryologists' health: a nationwide online questionnaire. J Assist Reprod Genet. 2014 Dec;31(12):1587-97. doi: 10.1007/s10815-014-0352-7. Epub 2014 Oct 5.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Priddle H, Pickup S, Hayes C; Association of Reproductive and Clinical Scientists (ARCS). Occupational health issues experienced by UK embryologists: informing improvements in clinical reproductive science practice. Hum Fertil (Camb). 2022 Oct;25(4):608-617. doi: 10.1080/14647273.2021.1871782. Epub 2021 Jan 18.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology; Practice Committee of the Society of Reproductive Biologists and Technologists. Recommended practices for the management of embryology, andrology, and endocrinology laboratories: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):960-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.036. Epub 2014 Jul 23.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology, and Practice Committee of the Society of Reproductive Biologists and Technologists. Electronic address: asrm@asrm.org. Minimum standards for practices offering assisted reproductive technologies: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):578-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.036. Epub 2021 Feb 7.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Dyrbye et al. 2018. A Pragmatic Approach for Organizations to Measure Health Care Professional Well-Being. NAM Perspectives. Discussion Paper, National Academy of Medicine, Washington, DC. https://doi.org/10.31478/201810b
- Frone MR, Tidwell MO. The meaning and measurement of work fatigue: Development and evaluation of the Three-Dimensional Work Fatigue Inventory (3D-WFI). J Occup Health Psychol. 2015 Jul;20(3):273-288. doi: 10.1037/a0038700. Epub 2015 Jan 19.
- Shanafelt TD, West CP, Sinsky C, Trockel M, Tutty M, Satele DV, Carlasare LE, Dyrbye LN. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Integration in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2017. Mayo Clin Proc. 2019 Sep;94(9):1681-1694. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.023. Epub 2019 Feb 22.
- Trockel MT, Menon NK, Rowe SG, Stewart MT, Smith R, Lu M, Kim PK, Quinn MA, Lawrence E, Marchalik D, Farley H, Normand P, Felder M, Dudley JC, Shanafelt TD. Assessment of Physician Sleep and Wellness, Burnout, and Clinically Significant Medical Errors. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28111.
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Edmonson JC, Gobel BH, Landis CA, Patrician PA, Redeker NS, Scott LD, Todero C, Trinkoff A, Tucker S. Policy brief: Nurse fatigue, sleep, and health, and ensuring patient and public safety. Nurs Outlook. 2019 Sep-Oct;67(5):615-619. doi: 10.1016/j.outlook.2019.08.004. No abstract available.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD, Johnson PO, Johnson LA, Satele D, West CP. A cross-sectional study exploring the relationship between burnout, absenteeism, and job performance among American nurses. BMC Nurs. 2019 Nov 21;18:57. doi: 10.1186/s12912-019-0382-7. eCollection 2019.
- Letterie G, Fox D. Lawsuit frequency and claims basis over lost, damaged, and destroyed frozen embryos over a 10-year period. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):78-82. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.007. eCollection 2020 Sep.
- Moutos CP, Lahham R, Phelps JY. Cryostorage failures: a medicolegal review. J Assist Reprod Genet. 2019 Jun;36(6):1041-1048. doi: 10.1007/s10815-019-01478-x. Epub 2019 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Estrés Psicológico
- Estrés ocupacional
- Enfermedades Profesionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos sensoriales
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Enfermedades cardiovasculares
- Fatiga
- Agotamiento, Profesional
- Burnout, Psicológico
- Dolor de pecho
- Dolor de cuello
- Mareo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor de cabeza
- Dolor musculoesquelético
- Síncope
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
TMRW y Dudley Associates (DA) mantendrán una lista maestra que contiene identificadores personales y respuestas separadas de los formularios de datos (en papel y electrónicos) que solo tienen resultados analizados. La lista maestra estará en una computadora separada en DA. Esta forma de datos se considera "codificada" y no anonimizada. Dado que los datos se pueden volver a vincular a los identificadores, se codifican. Solo después de que se destruya la clave del código o la Lista Maestra, los datos se considerarán desidentificados. Los investigadores externos no tendrán acceso a estos archivos.
Los datos protegidos con contraseña se almacenarán en las unidades de TMRW además de las computadoras de los PI de las que se realiza una copia de seguridad de acuerdo con las políticas de la empresa de TMRW.
Los datos codificados con información de identificación personal de los participantes de la encuesta se almacenarán como se describe anteriormente. Los identificadores personales de los participantes y otros datos se destruirán y, por lo tanto, los datos se anularán 5 años después de la finalización del estudio de conformidad con la Política de clasificación y manejo de datos de TMRW.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos y registros generados durante esta encuesta se mantendrán confidenciales de acuerdo con las políticas de privacidad de sujetos de TMRW y Dudley Associates y que los PI y otro personal de TMRW no los utilizarán para ningún otro propósito que no sea realizar el estudio.
Todos los datos serán anonimizados por DA, y ningún registro con identificadores personales estará disponible para nadie, excepto para DA y TMRW PI. Los colaboradores de TMRW estarán sujetos a la NDA, protegiendo los datos y la integridad científica de este estudio.
Los colaboradores externos solo serán responsables del análisis de datos, la interpretación de los resultados y la coautoría del resumen y un artículo completo revisado por pares utilizando los datos codificados.
No se utilizarán datos identificables para estudios futuros sin obtener primero la aprobación del IRB o la determinación de exención del IRB. El investigador obtendrá un acuerdo de uso de datos entre el proveedor (TMRW PI) y cualquier investigador receptor antes de compartir un conjunto de datos limitado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .