Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den amerikanske embryologen Fatigue Study (FUSE)

23. januar 2023 oppdatert av: TMRW Life Sciences

Yrkesmessige fysiske og mentale helseproblemer opplevd av amerikanske embryologer

Formålet med studien er å bestemme fysiske og psykiske helseproblemer for amerikanske embryologer relatert til deres yrkesegenskaper, og hvordan tretthet og utbrenthet på arbeidsplassen kan påvirke deres livskvalitet, kynisme, interaksjoner med pasienter, oppmerksomhet på detaljer og føre til menneskelige feil. , årsaken til de mest alvorlige IVF-hendelsene som ofte skaper overskrifter og resulterer i kostbare rettssaker. Det vil også korrelere hvordan dagens manuelle arbeidsflyter bidrar til disse helseproblemene, og hvilke tiltak som kan iverksettes for å forbedre både arbeidsforhold og embryologers helse, og dermed forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utmattelsesundersøkelser fra embryologer utført i Spania og Storbritannia rapporterte at embryologer opplever arbeidsrelaterte psykiske problemer som ligner på kirurger i USA (36,3 % i spansk og 27,8 % hos britiske embryologer mot 34 % hos amerikanske kirurger), samt høye forekomster av selvrapporterte, arbeidsrelaterte MSDer til tross for at de tar bedre vare på seg selv enn gjennomsnittsbefolkningen. Blant utbredte mentale problemer fremhevet de tretthet, stress og utbrenthet som medvirkende faktorer til redusert effektivitet, kynisme og emosjonell utmattelse, som sammen med å måtte håndtere det økende syklusvolumet ved bruk av konvensjonelle, manuelle protokoller for kryohåndtering, kan føre til menneskelige feil og IVF-hendelser. De kjente IVF-hendelsene resulterte i tapte, skadede eller feilplasserte embryoer og kjønnsceller, søksmål og skade på omdømmet til pasienter og forsørgere. I mangel av en "bedre enn" kryokonserveringsløsning, vendte mange programmer seg til å kjøpe flere tanker og alarmer og/eller legge til dyrt personale. De mer effektive løsningene bør fokusere på å optimalisere arbeidsflyter ved å ta i bruk innovasjon som automatisering og en digital varetektskjede, organisatoriske endringer som vil føre til et mer produktivt, samarbeidende og givende arbeidsmiljø, slik at embryologer kan fokusere på pasientbehandling, vitenskapelig forskning, innovasjon , og karriereplanlegging, og færre hendelser og søksmål.

Hensikten med denne tverrsnittsstudien ved hjelp av en nettbasert undersøkelse er å fastslå fysiske og psykiske helseproblemer for amerikanske embryologer relatert til deres yrkesegenskaper, og hvordan tretthet og utbrenthet på arbeidsplassen kan påvirke deres livskvalitet, kynisme, interaksjoner med pasienter, oppmerksomhet på detaljer, og fører til menneskelige feil, årsaken til de mest alvorlige IVF-hendelsene som ofte skaper overskrifter og resulterer i kostbare rettssaker. Det vil også korrelere hvordan dagens manuelle arbeidsflyter bidrar til disse helseproblemene, og hvilke tiltak som kan iverksettes for å forbedre både arbeidsforhold og embryologers helse, og dermed forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • TMRW Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Embryologer er ART/IVF/embryologisk laboratoriepersonell som yter fertilitets- og embryologitjenester, inkludert men ikke begrenset til IVF-prosedyrer, pre-implantasjonsgenetisk testing av embryoer, frysing/vitrifisering av embryoer og kjønnsceller, kryohåndtering av frosne/vitrifiserte embryoer og kjønnsceller, og overvåking og vedlikehold av laboratoriejournaler og utstyr. De varierer i alder, kjønn, sivilstatus, barn og forholdsstatus, men de må ha minimum B.A./B.S. grad, og ELS (AAB) eller andre profesjonelle sertifiseringer for å jobbe som embryologisk laboratorieteknolog eller veileder, og en doktorgrad, for eksempel Ph.D., M.D. eller D.O. å fungere som embryologisk laboratoriedirektør. Embryologer på alle karrierenivåer jobber i et privat, akademisk, statlig eller bedrifts IVF-klinikk/laboratorium på heltid, deltid eller dagpenge, og med en permanent eller en ikke-permanent kontrakt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullføre undersøkelser fra embryologer;

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendige undersøkelser fra embryologer; komplette og ufullstendige undersøkelser fra ikke-embryologer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amerikanske embryologer
Amerikanske embryologer i alle aldre, karrierenivåer og andre sosiodemografiske grupper vil bli stilt spørsmål om deres fysiske og mentale helse relatert til deres yrkesegenskaper ved å bruke de nasjonalt validerte undersøkelsene og spørreskjemaene, og også om deres arbeidsforhold i ART/IVF-laboratoriene ved hjelp av en tilpasset yrkesspørreskjema og enkeltelements arbeidsenhetskarakter (A-F).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sosiodemografiske egenskapene til amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
De sosiodemografiske egenskapene til amerikanske embryologer hvis rutinemessige arbeidsoppgaver inkluderer IVF-prosedyrer og frysing og kryohåndtering av embryoer og kjønnsceller.
4-6 uker
Den arbeidsrelaterte helsestatusen til amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
Den generelle helsestatusen til amerikanske embryologer og tilhørende helseproblemer knyttet til deres profesjonelle oppgaver.
4-6 uker
Arbeidsrelatert stress og tretthet blant amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
Stresset og trettheten som oppleves av amerikanske embryologer på grunn av deres avhengighet av manuelle prosedyrer, behovet for en høy grad av oppmerksomhet for å unngå feil og rettssaker og avhengig av menneskelig inngripen for å reagere på nødsituasjoner i laboratoriet.
4-6 uker
Den arbeidsrelaterte utbrenthetsmengden amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
Utbrenthet opplevd av amerikanske embryologer på grunn av deres stress og tretthet.
4-6 uker
Potensielle strategier for å redusere stress, tretthet og utbrenthet hos amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
De potensielle strategiene, som organisatoriske endringer og automatisering av kryohåndteringsprotokoller, for å lindre fysisk belastning og stress, og for å forhindre tretthet og utbrenthet som kan redusere embryologens oppmerksomhet på detaljer og bidra til IVF-feil.
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De underliggende årsakene til arbeidsrelaterte fysiske og psykiske helseproblemer hos amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
De underliggende årsakene til fysisk belastning, stress, tretthet og utbrenthet hos amerikanske embryologer relatert til deres yrkesegenskaper.
4-6 uker
Korrelasjonen mellom negative helseutfall, manuell arbeidsbelastning og feil blant amerikanske embryologer
Tidsramme: 4-6 uker
Hvordan vi kan korrelere disse negative helseutfallene og potensialet for menneskelige feil de kan forårsake, og knytte dem til embryologenes overavhengighet av utdatert teknologi som legger tid og stress til arbeidsmengden deres.
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TMRW Life Sciences

Samarbeidspartnere

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

TMRW og Dudley Associates (DA) vil holde en hovedliste som inneholder personlige identifikatorer og svar atskilt fra dataskjemaer (papir og elektronisk) som kun har analysert resultater. Masterlisten vil ligge på egen datamaskin hos DA. Denne formen for data anses som "kodet" og ikke avidentifisert. Siden dataene kan kobles til identifikatorer på nytt, blir de kodet. Først etter at nøkkelen til koden eller masterlisten er ødelagt, anses dataene som avidentifisert. Eksterne etterforskere vil ikke ha tilgang til disse filene

De passordbeskyttede dataene vil bli lagret på TMRWs stasjoner i tillegg til PI-enes datamaskiner som er sikkerhetskopiert i henhold til TMRWs selskapspolicyer

De kodede dataene med personlig identifiserbar informasjon om undersøkelsesdeltakerne vil bli lagret som beskrevet ovenfor. Deltakernes personlige identifikatorer og andre data vil bli ødelagt, og data vil derfor bli avidentifisert 5 år etter studieavslutning i samsvar med TMRW Data Classification and Handling Policy

IPD-delingstidsramme

De kodede foreløpige dataene vil bli tilgjengelige 15. april 2022, og de vil være tilgjengelige for andre forskere ved TMRW og eksterne samarbeidspartnere i en begrenset varighet, mens de forbereder sammendraget for konferansen, og skriver og reviderer et papir for en fagfelle. -anmeldt publikasjon. Bare TMRW Principal Investigators og Dudley Associates vil ha tilgang til hovedfilen og deltakernes personlige identifikatorer i 5 år. Deltakernes personlige identifikatorer og andre data vil bli ødelagt, og data vil derfor bli avidentifisert 5 år etter fullført studie i samsvar med TMRW Data Classification and Handling Policy.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data og registreringer som genereres under denne undersøkelsen vil bli holdt konfidensielt i henhold til TMRW og Dudley Associates sine retningslinjer for personvern og at PI-er og annet TMRW-personell ikke vil bruke dem til andre formål enn å gjennomføre studien.

Alle data vil bli anonymisert av DA, og ingen post med personlige identifikatorer vil være tilgjengelig for noen bortsett fra DA og TMRW PIer. TMRWs samarbeidspartnere vil være bundet av NDA, og beskytte dataene og den vitenskapelige integriteten til denne studien.

Eksterne samarbeidspartnere vil kun være ansvarlige for dataanalysen, tolkningen av resultatene og medforfatter av abstraktet og en fullstendig fagfellevurdert artikkel ved bruk av de kodede dataene.

Ingen identifiserbare data vil bli brukt for fremtidige studier uten først å ha oppnådd IRB-godkjenning eller IRB-fastsettelse av fritak. Etterforskeren vil innhente en databruksavtale mellom leverandøren (TMRW PIer) og eventuelle mottakerforskere før de deler et begrenset datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere