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Die U.S. Embryologist Fatigue Study (FUSE)

23. Januar 2023 aktualisiert von: TMRW Life Sciences

Von US-Embryologen erlebte körperliche und geistige Gesundheitsprobleme am Arbeitsplatz

Der Zweck der Studie ist es, körperliche und geistige Gesundheitsprobleme von US-Embryologen im Zusammenhang mit ihren beruflichen Merkmalen zu ermitteln und zu ermitteln, wie sich Ermüdung und Burnout am Arbeitsplatz auf ihre Lebensqualität, ihren Zynismus, ihre Interaktionen mit Patienten, ihre Liebe zum Detail und menschliches Versagen auswirken können , die Ursache der schwersten IVF-Zwischenfälle, die oft Schlagzeilen machen und zu kostspieligen Rechtsstreitigkeiten führen. Es wird auch korrelieren, wie die aktuellen manuellen Arbeitsabläufe zu diesen Gesundheitsproblemen beitragen und welche Maßnahmen ergriffen werden können, um sowohl die Arbeitsbedingungen als auch die Gesundheit der Embryologen und damit die Patientenversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Spanien und im Vereinigten Königreich durchgeführte Umfragen zur Ermüdung von Embryologen ergaben, dass Embryologen ähnliche arbeitsbedingte psychische Gesundheitsprobleme haben wie Chirurgen in den Vereinigten Staaten (36,3 % bei spanischen und 27,8 % bei britischen Embryologen gegenüber 34 % bei US-Chirurgen). hohe Raten selbst gemeldeter, arbeitsbedingter Muskel-Skelett-Erkrankungen, obwohl sie sich besser um sich selbst kümmern als der Bevölkerungsdurchschnitt. Unter den vorherrschenden psychischen Problemen hoben sie Müdigkeit, Stress und Burnout als Faktoren hervor, die zu verminderter Effizienz, Zynismus und emotionaler Erschöpfung beitragen, was zusammen mit der Notwendigkeit, das zunehmende Zyklusvolumen mit herkömmlichen, manuellen Protokollen des Kryomanagements handhaben zu müssen, zu menschlichem Versagen führen kann und IVF-Vorfälle. Die bekannten IVF-Vorfälle führten zu verlorenen, beschädigten oder verlegten Embryonen und Gameten, Gerichtsverfahren und Reputationsschäden für Patienten und Anbieter. In Ermangelung einer „besser als“-Kryokonservierungslösung wandten sich viele Programme einfach dem Kauf von mehr Tanks und Alarmen zu und/oder fügten teures Personal hinzu. Die effektiveren Lösungen sollten sich auf die Optimierung von Arbeitsabläufen konzentrieren, indem sie Innovationen wie Automatisierung und eine digitale Überwachungskette sowie organisatorische Veränderungen übernehmen, die zu einer produktiveren, kollaborativeren und lohnenderen Arbeitsumgebung führen und es Embryologen ermöglichen, sich auf die Patientenversorgung, wissenschaftliche Forschung und Innovation zu konzentrieren und Karriereplanung und weniger Zwischenfälle und Gerichtsverfahren.

Der Zweck dieser Querschnittsstudie unter Verwendung einer webbasierten Umfrage besteht darin, körperliche und geistige Gesundheitsprobleme von US-Embryologen im Zusammenhang mit ihren beruflichen Merkmalen zu ermitteln und zu ermitteln, wie sich Müdigkeit und Burnout am Arbeitsplatz auf ihre Lebensqualität, ihren Zynismus und ihre Interaktionen mit Patienten auswirken können. Liebe zum Detail und führen zu menschlichem Versagen, der Ursache der schwersten IVF-Zwischenfälle, die oft Schlagzeilen machen und zu kostspieligen Rechtsstreitigkeiten führen. Es wird auch korrelieren, wie die aktuellen manuellen Arbeitsabläufe zu diesen Gesundheitsproblemen beitragen und welche Maßnahmen ergriffen werden können, um sowohl die Arbeitsbedingungen als auch die Gesundheit der Embryologen und damit die Patientenversorgung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • TMRW Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Embryologen sind das ART/IVF/Embryologie-Laborpersonal, das Fertilitäts- und Embryologiedienstleistungen erbringt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IVF-Verfahren, Gentests vor der Implantation von Embryonen, Einfrieren/Vitrifizieren von Embryonen und Gameten, Kryomanagement von gefrorenen/vitrifizierten Embryonen und Gameten, und Überwachung und Wartung von Laboraufzeichnungen und -geräten. Sie variieren in Alter, Geschlecht, Familienstand, Kindern und Beziehungsstatus, aber sie müssen mindestens B.A./B.S. und ELS (AAB) oder andere berufliche Zertifizierungen, um als Embryologie-Labortechnologe oder Supervisor zu arbeiten, und ein Postgraduierten-Abschluss, wie Ph.D., M.D. oder D.O. als Leiter des Embryologielabors zu fungieren. Embryologen aller Karrierestufen arbeiten in einer privaten, akademischen, staatlichen oder betrieblichen IVF-Klinik/einem Labor auf Vollzeit-, Teilzeit- oder Tagesbasis und mit einem unbefristeten oder befristeten Vertrag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständige Umfragen von Embryologen;

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige Umfragen von Embryologen; vollständige und unvollständige Umfragen von Nicht-Embryologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
US-Embryologen
US-Embryologen aller Altersgruppen, Karrierestufen und anderer soziodemografischer Gruppen werden anhand der national validierten Umfragen und Fragebögen zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit in Bezug auf ihre beruflichen Merkmale sowie zu ihren Arbeitsbedingungen in den ART/IVF-Laboren mittels a benutzerdefinierter Berufsfragebogen und die Ein-Punkt-Arbeitseinheitsnote (A-F).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die soziodemografischen Merkmale von US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die soziodemografischen Merkmale von US-Embryologen, zu deren routinemäßigen Arbeitsaufgaben IVF-Verfahren sowie das Einfrieren und Kryomanagement von Embryonen und Gameten gehören.
4-6 Wochen
Der arbeitsbezogene Gesundheitszustand von US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der allgemeine Gesundheitszustand von US-Embryologen und damit verbundene Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit ihren beruflichen Pflichten.
4-6 Wochen
Der arbeitsbedingte Stress und die Müdigkeit bei US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der Stress und die Ermüdung, die US-Embryologen erfahren, weil sie sich auf manuelle Verfahren verlassen, ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, um Fehler und Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, und abhängig von menschlichem Eingreifen, um auf Notfälle im Labor zu reagieren.
4-6 Wochen
Die arbeitsbedingte Burnout-Menge US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das Burnout, das US-Embryologen aufgrund ihres Stresses und ihrer Müdigkeit erfahren.
4-6 Wochen
Mögliche Strategien zur Reduzierung von Stress, Müdigkeit und Burnout bei US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die potenziellen Strategien, wie organisatorische Änderungen und Automatisierung von Kryomanagementprotokollen, um körperliche Belastung und Stress zu lindern und Müdigkeit und Burnout zu verhindern, die die Detailgenauigkeit des Embryologen verringern und zu IVF-Fehlern beitragen können.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zugrunde liegenden Ursachen arbeitsbedingter körperlicher und psychischer Gesundheitsprobleme bei US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die zugrunde liegenden Ursachen für körperliche Belastung, Stress, Müdigkeit und Burnout bei US-Embryologen hängen mit ihren beruflichen Merkmalen zusammen
4-6 Wochen
Die Korrelation zwischen negativen Gesundheitsergebnissen, manueller Arbeitsbelastung und Fehlern bei US-Embryologen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Wie wir diese negativen gesundheitlichen Auswirkungen und das Potenzial für menschliche Fehler, die sie verursachen können, in Beziehung setzen und sie mit der übermäßigen Abhängigkeit von Embryologen von veralteter Technologie in Verbindung bringen können, die ihre Arbeitsbelastung zeitaufwendiger und stressiger macht.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TMRW Life Sciences

Mitarbeiter

Dudley Associates Healthcare Marketing & Communications

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

TMRW und Dudley Associates (DA) führen eine Hauptliste mit persönlichen Identifikatoren und Antworten getrennt von Datenformularen (Papier und elektronisch), die nur Ergebnisse analysiert haben. Die Hauptliste wird auf einem separaten Computer bei DA gespeichert. Diese Form von Daten wird als „kodiert“ und nicht anonymisiert betrachtet. Da die Daten wieder mit Identifikatoren verknüpft werden können, werden sie verschlüsselt. Erst nach Vernichtung des Schlüssels zum Code oder der Masterliste gelten die Daten als anonymisiert. Externe Ermittler haben keinen Zugriff auf diese Dateien

Die passwortgeschützten Daten werden auf den Laufwerken von TMRW zusätzlich zu den Computern der PIs gespeichert, die gemäß den Unternehmensrichtlinien von TMRW gesichert werden

Die verschlüsselten Daten mit personenbezogenen Daten der Umfrageteilnehmer werden wie oben beschrieben gespeichert. Die persönlichen Identifikatoren und andere Daten der Teilnehmer werden vernichtet und die Daten werden daher 5 Jahre nach Abschluss der Studie in Übereinstimmung mit der TMRW-Datenklassifizierungs- und -handhabungsrichtlinie anonymisiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die codierten vorläufigen Daten werden am 15. April 2022 verfügbar sein und anderen Forschern am TMRW und externen Mitarbeitern für einen begrenzten Zeitraum zur Verfügung stehen, während sie das Abstract für die Konferenz vorbereiten und ein Papier für einen Kollegen schreiben und überarbeiten -rezensierte Veröffentlichung. Nur TMRW Principal Investigators und Dudley Associates haben 5 Jahre lang Zugriff auf die Masterakte und die persönlichen Kennungen der Teilnehmer. Die persönlichen Identifikatoren und andere Daten der Teilnehmer werden vernichtet, und die Daten werden daher 5 Jahre nach Abschluss der Studie in Übereinstimmung mit der TMRW-Richtlinie zur Datenklassifizierung und -verarbeitung anonymisiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und Aufzeichnungen, die während dieser Umfrage generiert werden, werden gemäß den Datenschutzrichtlinien von TMRW und Dudley Associates vertraulich behandelt und die PIs und andere TMRW-Mitarbeiter werden sie nicht für andere Zwecke als die Durchführung der Studie verwenden.

Alle Daten werden von DA anonymisiert und Aufzeichnungen mit personenbezogenen Kennungen sind für niemanden verfügbar, außer für DA- und TMRW-PIs. Die Mitarbeiter von TMRW sind an die NDA gebunden und schützen die Daten und die wissenschaftliche Integrität dieser Studie.

Externe Mitarbeiter sind nur für die Datenanalyse, die Interpretation der Ergebnisse und die Mitautorisierung des Abstracts und eines vollständigen Peer-Review-Artikels unter Verwendung der codierten Daten verantwortlich.

Es werden keine identifizierbaren Daten für zukünftige Studien verwendet, ohne zuvor die Genehmigung des IRB oder die Feststellung der Ausnahme vom IRB einzuholen. Der Ermittler wird eine Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (TMRW PIs) und allen Empfängerforschern einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz teilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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