- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326802
Amerykańskie badanie zmęczenia embriologów (FUSE)
Zawodowe problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym doświadczane przez amerykańskich embriologów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania zmęczenia embriologów przeprowadzone w Hiszpanii i Wielkiej Brytanii wykazały, że embriolodzy doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z pracą, podobnie jak chirurdzy w Stanach Zjednoczonych (36,3% w przypadku embriologów w Hiszpanii i 27,8% w przypadku embriologów w Wielkiej Brytanii w porównaniu z 34% w przypadku chirurgów w USA), a także wysokie wskaźniki zgłaszanych przez samych siebie, związanych z pracą zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, mimo że dbają o siebie lepiej niż przeciętna populacja. Wśród powszechnych problemów psychicznych wymienili zmęczenie, stres i wypalenie jako czynniki przyczyniające się do obniżonej wydajności, cynizmu i wyczerpania emocjonalnego, które wraz z koniecznością radzenia sobie z rosnącą objętością cyklu przy użyciu konwencjonalnych, ręcznych protokołów kriomanagementu mogą prowadzić do błędu ludzkiego i incydenty IVF. Znane incydenty IVF skutkowały utratą, uszkodzeniem lub zagubieniem zarodków i gamet, procesami sądowymi i utratą reputacji pacjentów i dostawców. W przypadku braku „lepszego niż” rozwiązania do przechowywania kriokonserwacji, wiele programów po prostu zwróciło się ku zakupowi większej liczby zbiorników i alarmów i/lub dodaniu kosztownego personelu. Skuteczniejsze rozwiązania powinny koncentrować się na optymalizacji przepływów pracy poprzez przyjęcie innowacji, takich jak automatyzacja i cyfrowy łańcuch dostaw, zmiany organizacyjne, które doprowadzą do bardziej produktywnego, opartego na współpracy i satysfakcjonującego środowiska pracy, umożliwiając embriologom skupienie się na opiece nad pacjentem, badaniach naukowych, innowacjach i planowania kariery oraz mniej incydentów i procesów sądowych.
Celem tego przekrojowego badania z wykorzystaniem ankiety internetowej jest określenie problemów zdrowia fizycznego i psychicznego embriologów amerykańskich związanych z ich charakterystyką zawodową oraz tego, w jaki sposób zmęczenie i wypalenie zawodowe mogą wpływać na jakość ich życia, cynizm, interakcje z pacjentami, zwracają uwagę na szczegóły i prowadzą do błędów ludzkich, które są przyczyną najpoważniejszych incydentów IVF, które często trafiają na pierwsze strony gazet i skutkują kosztownymi sporami sądowymi. Będzie również korelować, w jaki sposób obecne ręczne przepływy pracy przyczyniają się do tych problemów zdrowotnych oraz jakie środki można podjąć, aby poprawić zarówno warunki pracy, jak i zdrowie embriologów, a tym samym poprawić opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- TMRW Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełne ankiety od embriologów;
Kryteria wyłączenia:
- niepełne ankiety od embriologów; pełne i niepełne ankiety od nieembriologów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Amerykańscy embriolodzy
Embriolodzy amerykańscy w każdym wieku, na każdym szczeblu kariery zawodowej i z innych grup socjodemograficznych będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia fizycznego i psychicznego związanego z ich cechami zawodowymi za pomocą zatwierdzonych na szczeblu krajowym ankiet i kwestionariuszy, a także o warunki pracy w laboratoriach ART/IVF za pomocą niestandardowy kwestionariusz zawodowy i jednopunktowy stopień jednostki pracy (A-F).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cechy socjodemograficzne embriologów amerykańskich
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Charakterystyka socjodemograficzna amerykańskich embriologów, których rutynowe obowiązki zawodowe obejmują procedury IVF oraz zamrażanie i kriomanagement zarodków i gamet.
|
4-6 tygodni
|
Stan zdrowia embriologów amerykańskich związany z pracą
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Ogólny stan zdrowia amerykańskich embriologów i związane z nimi problemy zdrowotne związane z ich obowiązkami zawodowymi.
|
4-6 tygodni
|
Stres i zmęczenie związane z pracą wśród amerykańskich embriologów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Stres i zmęczenie, jakich doświadczają amerykańscy embriolodzy z powodu polegania na procedurach ręcznych, potrzeba dużej uwagi w celu uniknięcia błędów i sporów sądowych oraz zależność od interwencji człowieka w przypadku nagłych sytuacji w laboratorium.
|
4-6 tygodni
|
Kwota wypalenia zawodowego amerykańskich embriologów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Wypalenie doświadczane przez amerykańskich embriologów z powodu stresu i zmęczenia.
|
4-6 tygodni
|
Potencjalne strategie zmniejszania stresu, zmęczenia i wypalenia u embriologów w USA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Potencjalne strategie, takie jak zmiany organizacyjne i automatyzacja protokołów kriozarządzania, mające na celu złagodzenie wysiłku fizycznego i stresu oraz zapobieganie zmęczeniu i wypaleniu, które mogą zmniejszyć uwagę embriologa na szczegóły i przyczynić się do błędów IVF.
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowe przyczyny problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym związanych z pracą u embriologów w USA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Podstawowe przyczyny wysiłku fizycznego, stresu, zmęczenia i wypalenia u embriologów amerykańskich związane z ich cechami zawodowymi
|
4-6 tygodni
|
Korelacja między negatywnymi skutkami zdrowotnymi, obciążeniem pracą manualną i błędem wśród amerykańskich embriologów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Jak możemy skorelować te negatywne skutki zdrowotne i potencjalne błędy ludzkie, które mogą powodować, i powiązać je z nadmiernym poleganiem embriologów na przestarzałej technologii, która zwiększa ich obciążenie pracą i zwiększa stres.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopez-Leria B, Jimena P, Clavero A, Gonzalvo MC, Carrillo S, Serrano M, Lopez-Regalado ML, Olvera C, Martinez L, Castilla JA. Embryologists' health: a nationwide online questionnaire. J Assist Reprod Genet. 2014 Dec;31(12):1587-97. doi: 10.1007/s10815-014-0352-7. Epub 2014 Oct 5.
- Tawfik DS, Profit J, Morgenthaler TI, Satele DV, Sinsky CA, Dyrbye LN, Tutty MA, West CP, Shanafelt TD. Physician Burnout, Well-being, and Work Unit Safety Grades in Relationship to Reported Medical Errors. Mayo Clin Proc. 2018 Nov;93(11):1571-1580. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.014. Epub 2018 Jul 9.
- Priddle H, Pickup S, Hayes C; Association of Reproductive and Clinical Scientists (ARCS). Occupational health issues experienced by UK embryologists: informing improvements in clinical reproductive science practice. Hum Fertil (Camb). 2022 Oct;25(4):608-617. doi: 10.1080/14647273.2021.1871782. Epub 2021 Jan 18.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology; Practice Committee of the Society of Reproductive Biologists and Technologists. Recommended practices for the management of embryology, andrology, and endocrinology laboratories: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):960-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.036. Epub 2014 Jul 23.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine, Practice Committee of the Society for Assisted Reproductive Technology, and Practice Committee of the Society of Reproductive Biologists and Technologists. Electronic address: asrm@asrm.org. Minimum standards for practices offering assisted reproductive technologies: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Mar;115(3):578-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.12.036. Epub 2021 Feb 7.
- West CP, Dyrbye LN, Shanafelt TD. Physician burnout: contributors, consequences and solutions. J Intern Med. 2018 Jun;283(6):516-529. doi: 10.1111/joim.12752. Epub 2018 Mar 24.
- Dyrbye et al. 2018. A Pragmatic Approach for Organizations to Measure Health Care Professional Well-Being. NAM Perspectives. Discussion Paper, National Academy of Medicine, Washington, DC. https://doi.org/10.31478/201810b
- Frone MR, Tidwell MO. The meaning and measurement of work fatigue: Development and evaluation of the Three-Dimensional Work Fatigue Inventory (3D-WFI). J Occup Health Psychol. 2015 Jul;20(3):273-288. doi: 10.1037/a0038700. Epub 2015 Jan 19.
- Shanafelt TD, West CP, Sinsky C, Trockel M, Tutty M, Satele DV, Carlasare LE, Dyrbye LN. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Integration in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2017. Mayo Clin Proc. 2019 Sep;94(9):1681-1694. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.10.023. Epub 2019 Feb 22.
- Trockel MT, Menon NK, Rowe SG, Stewart MT, Smith R, Lu M, Kim PK, Quinn MA, Lawrence E, Marchalik D, Farley H, Normand P, Felder M, Dudley JC, Shanafelt TD. Assessment of Physician Sleep and Wellness, Burnout, and Clinically Significant Medical Errors. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2028111. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.28111.
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Edmonson JC, Gobel BH, Landis CA, Patrician PA, Redeker NS, Scott LD, Todero C, Trinkoff A, Tucker S. Policy brief: Nurse fatigue, sleep, and health, and ensuring patient and public safety. Nurs Outlook. 2019 Sep-Oct;67(5):615-619. doi: 10.1016/j.outlook.2019.08.004. No abstract available.
- Dyrbye LN, Shanafelt TD, Johnson PO, Johnson LA, Satele D, West CP. A cross-sectional study exploring the relationship between burnout, absenteeism, and job performance among American nurses. BMC Nurs. 2019 Nov 21;18:57. doi: 10.1186/s12912-019-0382-7. eCollection 2019.
- Letterie G, Fox D. Lawsuit frequency and claims basis over lost, damaged, and destroyed frozen embryos over a 10-year period. F S Rep. 2020 Jul 9;1(2):78-82. doi: 10.1016/j.xfre.2020.06.007. eCollection 2020 Sep.
- Moutos CP, Lahham R, Phelps JY. Cryostorage failures: a medicolegal review. J Assist Reprod Genet. 2019 Jun;36(6):1041-1048. doi: 10.1007/s10815-019-01478-x. Epub 2019 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Choroby Zawodowe
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia czucia
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Choroby układu krążenia
- Zmęczenie
- Wypalenie, profesjonalista
- Wypalenie, psychologiczny
- Ból w klatce piersiowej
- Ból szyi
- Zawroty głowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Ból głowy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Omdlenie
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00062375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
TMRW i Dudley Associates (DA) będą prowadzić główną listę zawierającą identyfikatory osobiste i odpowiedzi oddzielnie od formularzy danych (papierowych i elektronicznych), które zawierają tylko przeanalizowane wyniki. Główna lista będzie znajdować się na oddzielnym komputerze w DA. Ta forma danych jest uważana za „zakodowaną”, a nie pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację. Ponieważ dane można ponownie powiązać z identyfikatorami, są one kodowane. Dopiero po zniszczeniu klucza do kodu lub Listy Głównej dane uznaje się za pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zewnętrzni badacze nie będą mieli dostępu do tych plików
Dane chronione hasłem będą przechowywane na dyskach TMRW oprócz komputerów PI, których kopie zapasowe są tworzone zgodnie z polityką firmy TMRW
Zakodowane dane z danymi osobowymi uczestników ankiety będą przechowywane w sposób opisany powyżej. Osobiste identyfikatory uczestników i inne dane zostaną zniszczone, w związku z czym dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po 5 latach od zakończenia badania zgodnie z Polityką klasyfikacji i przetwarzania danych TMRW
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane i zapisy wygenerowane podczas tej ankiety będą traktowane jako poufne zgodnie z polityką TMRW i Dudley Associates dotyczącą prywatności uczestników oraz że PI i inny personel TMRW nie wykorzystają ich do celów innych niż prowadzenie badania.
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przez DA, a żadne dane z identyfikatorami osobistymi nie będą dostępne dla nikogo poza DA i TMRW PI. Współpracownicy TMRW będą związani NDA, chroniąc dane i integralność naukową tego badania.
Współpracownicy zewnętrzni będą odpowiedzialni jedynie za analizę danych, interpretację wyników oraz współautorstwo streszczenia i pełnego recenzowanego artykułu z wykorzystaniem zakodowanych danych.
Żadne identyfikowalne dane nie będą wykorzystywane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody IRB lub ustalenia przez IRB zwolnienia. Przed udostępnieniem ograniczonego zbioru danych badacz uzyska umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą (PI TMRW) a badaczami będącymi odbiorcami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .