Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie zmęczenia embriologów (FUSE)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: TMRW Life Sciences

Zawodowe problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym doświadczane przez amerykańskich embriologów

Celem badania jest określenie problemów zdrowia fizycznego i psychicznego embriologów amerykańskich związanych z ich charakterystyką zawodową oraz tego, w jaki sposób zmęczenie i wypalenie zawodowe mogą wpływać na jakość ich życia, cynizm, interakcje z pacjentami, dbałość o szczegóły i prowadzić do błędów ludzkich , przyczyną najpoważniejszych incydentów IVF, które często trafiają na pierwsze strony gazet i skutkują kosztownymi sporami sądowymi. Będzie również korelować, w jaki sposób obecne ręczne przepływy pracy przyczyniają się do tych problemów zdrowotnych oraz jakie środki można podjąć, aby poprawić zarówno warunki pracy, jak i zdrowie embriologów, a tym samym poprawić opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania zmęczenia embriologów przeprowadzone w Hiszpanii i Wielkiej Brytanii wykazały, że embriolodzy doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z pracą, podobnie jak chirurdzy w Stanach Zjednoczonych (36,3% w przypadku embriologów w Hiszpanii i 27,8% w przypadku embriologów w Wielkiej Brytanii w porównaniu z 34% w przypadku chirurgów w USA), a także wysokie wskaźniki zgłaszanych przez samych siebie, związanych z pracą zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, mimo że dbają o siebie lepiej niż przeciętna populacja. Wśród powszechnych problemów psychicznych wymienili zmęczenie, stres i wypalenie jako czynniki przyczyniające się do obniżonej wydajności, cynizmu i wyczerpania emocjonalnego, które wraz z koniecznością radzenia sobie z rosnącą objętością cyklu przy użyciu konwencjonalnych, ręcznych protokołów kriomanagementu mogą prowadzić do błędu ludzkiego i incydenty IVF. Znane incydenty IVF skutkowały utratą, uszkodzeniem lub zagubieniem zarodków i gamet, procesami sądowymi i utratą reputacji pacjentów i dostawców. W przypadku braku „lepszego niż” rozwiązania do przechowywania kriokonserwacji, wiele programów po prostu zwróciło się ku zakupowi większej liczby zbiorników i alarmów i/lub dodaniu kosztownego personelu. Skuteczniejsze rozwiązania powinny koncentrować się na optymalizacji przepływów pracy poprzez przyjęcie innowacji, takich jak automatyzacja i cyfrowy łańcuch dostaw, zmiany organizacyjne, które doprowadzą do bardziej produktywnego, opartego na współpracy i satysfakcjonującego środowiska pracy, umożliwiając embriologom skupienie się na opiece nad pacjentem, badaniach naukowych, innowacjach i planowania kariery oraz mniej incydentów i procesów sądowych.

Celem tego przekrojowego badania z wykorzystaniem ankiety internetowej jest określenie problemów zdrowia fizycznego i psychicznego embriologów amerykańskich związanych z ich charakterystyką zawodową oraz tego, w jaki sposób zmęczenie i wypalenie zawodowe mogą wpływać na jakość ich życia, cynizm, interakcje z pacjentami, zwracają uwagę na szczegóły i prowadzą do błędów ludzkich, które są przyczyną najpoważniejszych incydentów IVF, które często trafiają na pierwsze strony gazet i skutkują kosztownymi sporami sądowymi. Będzie również korelować, w jaki sposób obecne ręczne przepływy pracy przyczyniają się do tych problemów zdrowotnych oraz jakie środki można podjąć, aby poprawić zarówno warunki pracy, jak i zdrowie embriologów, a tym samym poprawić opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • TMRW Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Embriolodzy to personel laboratorium ART/IVF/embriologii, który świadczy usługi z zakresu płodności i embriologii, w tym między innymi procedury IVF, preimplantacyjne badania genetyczne zarodków, zamrażanie/witryfikację zarodków i gamet, kriozarządzanie zamrożonymi/zeszklonymi zarodkami i gametami, oraz monitorowanie i konserwacja dokumentacji laboratoryjnej i sprzętu. Różnią się wiekiem, płcią, stanem cywilnym, dziećmi i statusem związku, ale muszą mieć co najmniej licencjat / licencjat. stopień i ELS (AAB) lub inne certyfikaty zawodowe do pracy jako technolog lub kierownik laboratorium embriologicznego oraz stopień podyplomowy, taki jak doktorat, MD lub DO. pełnić funkcję dyrektora laboratorium embriologicznego. Embriolodzy na wszystkich poziomach kariery pracują w prywatnych, akademickich, rządowych lub korporacyjnych klinikach / laboratoriach IVF w pełnym wymiarze godzin, w niepełnym wymiarze godzin lub na podstawie diety, na podstawie stałej lub niestałej umowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełne ankiety od embriologów;

Kryteria wyłączenia:

  • niepełne ankiety od embriologów; pełne i niepełne ankiety od nieembriologów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Amerykańscy embriolodzy
Embriolodzy amerykańscy w każdym wieku, na każdym szczeblu kariery zawodowej i z innych grup socjodemograficznych będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia fizycznego i psychicznego związanego z ich cechami zawodowymi za pomocą zatwierdzonych na szczeblu krajowym ankiet i kwestionariuszy, a także o warunki pracy w laboratoriach ART/IVF za pomocą niestandardowy kwestionariusz zawodowy i jednopunktowy stopień jednostki pracy (A-F).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne embriologów amerykańskich
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Charakterystyka socjodemograficzna amerykańskich embriologów, których rutynowe obowiązki zawodowe obejmują procedury IVF oraz zamrażanie i kriomanagement zarodków i gamet.
4-6 tygodni
Stan zdrowia embriologów amerykańskich związany z pracą
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ogólny stan zdrowia amerykańskich embriologów i związane z nimi problemy zdrowotne związane z ich obowiązkami zawodowymi.
4-6 tygodni
Stres i zmęczenie związane z pracą wśród amerykańskich embriologów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Stres i zmęczenie, jakich doświadczają amerykańscy embriolodzy z powodu polegania na procedurach ręcznych, potrzeba dużej uwagi w celu uniknięcia błędów i sporów sądowych oraz zależność od interwencji człowieka w przypadku nagłych sytuacji w laboratorium.
4-6 tygodni
Kwota wypalenia zawodowego amerykańskich embriologów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wypalenie doświadczane przez amerykańskich embriologów z powodu stresu i zmęczenia.
4-6 tygodni
Potencjalne strategie zmniejszania stresu, zmęczenia i wypalenia u embriologów w USA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Potencjalne strategie, takie jak zmiany organizacyjne i automatyzacja protokołów kriozarządzania, mające na celu złagodzenie wysiłku fizycznego i stresu oraz zapobieganie zmęczeniu i wypaleniu, które mogą zmniejszyć uwagę embriologa na szczegóły i przyczynić się do błędów IVF.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe przyczyny problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym związanych z pracą u embriologów w USA
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Podstawowe przyczyny wysiłku fizycznego, stresu, zmęczenia i wypalenia u embriologów amerykańskich związane z ich cechami zawodowymi
4-6 tygodni
Korelacja między negatywnymi skutkami zdrowotnymi, obciążeniem pracą manualną i błędem wśród amerykańskich embriologów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Jak możemy skorelować te negatywne skutki zdrowotne i potencjalne błędy ludzkie, które mogą powodować, i powiązać je z nadmiernym poleganiem embriologów na przestarzałej technologii, która zwiększa ich obciążenie pracą i zwiększa stres.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Collins, PhD, TMRW Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

TMRW i Dudley Associates (DA) będą prowadzić główną listę zawierającą identyfikatory osobiste i odpowiedzi oddzielnie od formularzy danych (papierowych i elektronicznych), które zawierają tylko przeanalizowane wyniki. Główna lista będzie znajdować się na oddzielnym komputerze w DA. Ta forma danych jest uważana za „zakodowaną”, a nie pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację. Ponieważ dane można ponownie powiązać z identyfikatorami, są one kodowane. Dopiero po zniszczeniu klucza do kodu lub Listy Głównej dane uznaje się za pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zewnętrzni badacze nie będą mieli dostępu do tych plików

Dane chronione hasłem będą przechowywane na dyskach TMRW oprócz komputerów PI, których kopie zapasowe są tworzone zgodnie z polityką firmy TMRW

Zakodowane dane z danymi osobowymi uczestników ankiety będą przechowywane w sposób opisany powyżej. Osobiste identyfikatory uczestników i inne dane zostaną zniszczone, w związku z czym dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po 5 latach od zakończenia badania zgodnie z Polityką klasyfikacji i przetwarzania danych TMRW

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zakodowane dane wstępne zostaną udostępnione 15 kwietnia 2022 r. i będą dostępne dla innych badaczy z TMRW i współpracowników zewnętrznych przez ograniczony czas, podczas przygotowywania streszczenia na konferencję oraz pisania i poprawiania artykułu dla kolegi -recenzowana publikacja. Tylko główni badacze TMRW i współpracownicy Dudley będą mieli dostęp do akt głównych i osobistych identyfikatorów uczestników przez 5 lat. Osobiste identyfikatory uczestników i inne dane zostaną zniszczone, w związku z czym dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po 5 latach od zakończenia badania zgodnie z Polityką klasyfikacji i przetwarzania danych TMRW.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i zapisy wygenerowane podczas tej ankiety będą traktowane jako poufne zgodnie z polityką TMRW i Dudley Associates dotyczącą prywatności uczestników oraz że PI i inny personel TMRW nie wykorzystają ich do celów innych niż prowadzenie badania.

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przez DA, a żadne dane z identyfikatorami osobistymi nie będą dostępne dla nikogo poza DA i TMRW PI. Współpracownicy TMRW będą związani NDA, chroniąc dane i integralność naukową tego badania.

Współpracownicy zewnętrzni będą odpowiedzialni jedynie za analizę danych, interpretację wyników oraz współautorstwo streszczenia i pełnego recenzowanego artykułu z wykorzystaniem zakodowanych danych.

Żadne identyfikowalne dane nie będą wykorzystywane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody IRB lub ustalenia przez IRB zwolnienia. Przed udostępnieniem ograniczonego zbioru danych badacz uzyska umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą (PI TMRW) a badaczami będącymi odbiorcami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj