膝关节前交叉韧带的重建，通过生物可吸收方法的螺钉稳定方法，使用或不使用自体海绵状骨移植物。
膝关节前交叉韧带重建后胫骨管半腱肌腱自体移植愈合结果的临床和比较评价，采用生物可吸收方法固定螺钉，有或没有自体海绵状骨移植物的使用。
研究概览
地位
详细说明
在使用关节镜技术重建膝关节前交叉韧带 (ACL) 后，采用生物可吸收螺钉固定胫骨的方法，评估胫骨管半腱肌肌腱自体移植愈合的结果（ Arthrex）使用松质骨的自体移植，在插入螺钉之前将胫骨管钻孔插入胫骨管。 详细目标是：比较治疗结果 - 膝关节胫骨管中自体半腱肌腱的愈合和重建，在研究组中使用两种方法获得：
A- 用生物可吸收螺钉 (Arthrex) 稳定胫骨附着点，同时将在钻管过程中取出的自体松质骨移植物应用于胫骨管，以及
B- 用生物可吸收螺钉 (Arthrex) 稳定胫骨插入，而不同时将自体松质骨移植物应用于胫骨管。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Dolnośląsk
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Wrocław、Dolnośląsk、波兰、53-110
- 招聘中
- eMKa MED Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁；
- 膝关节 ACL 损伤手术；
- 关节镜手术；
- 没有先前的膝关节手术干预；
- 该解剖区域无其他病变；
- 患者知情同意参与研究。
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上；
- 先前在检查的解剖区域进行过外科手术；
- 该领域的其他病理学被确定为术前诊断的一部分；
- 第二膝关节损伤；
- 未能遵守相同康复治疗方案的严格性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用自体海绵状骨移植物重建 ACL
使用生物可吸收螺钉 (Arthrex) 稳定胫骨插入，同时将在钻管过程中取出的自体松质骨移植物应用于胫骨管。
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关节前交叉韧带 (ACL) 的重建膝关节稳定方法，一种生物可吸收螺钉，使用自体海绵骨移植物，在插入螺钉之前将胫骨管钻入胫骨管中。
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ACTIVE_COMPARATOR：不使用自体海绵状骨移植物的 ACL 重建
使用生物可吸收螺钉 (Arthrex) 稳定胫骨附着点，而无需同时将自体松质骨移植物应用于胫骨管。
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关节前交叉韧带 (ACL) 的重建膝关节稳定方法，一种生物可吸收螺钉，不使用自体海绵骨移植物，在插入螺钉之前将胫骨管钻入胫骨管中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：1天
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Tegner Lyshom 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。 分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。 Tegner Lysholm 膝关节评分量表分级：
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1天
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：手术后3个月
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Tegner Lyshom 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。 分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。 Tegner Lysholm 膝关节评分量表分级：
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手术后3个月
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：手术后 6 个月
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Tegner Lyshom 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。 分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。 Tegner Lysholm 膝关节评分量表分级：
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手术后 6 个月
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IKDC 膝关节主观评估表
大体时间：1天
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解释为功能测量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。
100 分被解释为意味着体育活动或日常生活不受限制，并且完全没有症状。
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1天
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IKDC 膝关节主观评估表
大体时间：手术后3个月
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解释为功能测量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。
100 分被解释为意味着体育活动或日常生活不受限制，并且完全没有症状。
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手术后3个月
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IKDC 膝关节主观评估表
大体时间：手术后 6 个月
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解释为功能测量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。
100 分被解释为意味着体育活动或日常生活不受限制，并且完全没有症状。
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手术后 6 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：1天
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BMI 使用标准体重状态类别进行解释： I : 低于 18.5 kg/m2 - 体重过轻； II : 18.5 - 24.9 kg/m2 - 健康体重； III : 25.0 - 29.9 kg/m2 - 超重； IV : 30.0 kg/m2 及以上 - 肥胖。 |
1天
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：手术后3个月
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BMI 使用标准体重状态类别进行解释： I : 低于 18.5 kg/m2 - 体重过轻； II : 18.5 - 24.9 kg/m2 - 健康体重； III : 25.0 - 29.9 kg/m2 - 超重； IV : 30.0 kg/m2 及以上 - 肥胖。 |
手术后3个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：手术后 6 个月
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BMI 使用标准体重状态类别进行解释： I : 低于 18.5 kg/m2 - 体重过轻； II : 18.5 - 24.9 kg/m2 - 健康体重； III : 25.0 - 29.9 kg/m2 - 超重； IV : 30.0 kg/m2 及以上 - 肥胖。 |
手术后 6 个月
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：手术后 6 个月
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1,5 特斯利
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手术后 6 个月
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超声检查（USG）
大体时间：手术后 6 个月
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可选择弹性测定法对设备进行超声检查
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手术后 6 个月
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生物力学检查
大体时间：手术后3个月
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在 Biodex 3 系统测量设备上
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手术后3个月
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生物力学检查
大体时间：手术后 6 个月
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在 Biodex 3 系统测量设备上
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手术后 6 个月
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：1天
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视觉模拟评分 - 急性和慢性疼痛的主观测量。 100 毫米 VAS 额定值：
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1天
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后3个月
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视觉模拟评分 - 急性和慢性疼痛的主观测量。 100 毫米 VAS 额定值：
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手术后3个月
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：手术后 6 个月
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视觉模拟评分 - 急性和慢性疼痛的主观测量。 100 毫米 VAS 额定值：
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手术后 6 个月
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Tegner 活动量表 (TAS)
大体时间：1天
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Tegner 活动量表 (TAS) 旨在提供一种标准化方法来确定受伤前的活动水平和受伤后的活动水平，这些活动水平可以用数字量表记录。 Tegner 活动量表是一项单项评分，根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。 |
1天
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Tegner 活动量表 (TAS)
大体时间：手术后3个月
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Tegner 活动量表 (TAS) 旨在提供一种标准化方法来确定受伤前的活动水平和受伤后的活动水平，这些活动水平可以用数字量表记录。 Tegner 活动量表是一项单项评分，根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。 |
手术后3个月
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Tegner 活动量表 (TAS)
大体时间：手术后 6 个月
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Tegner 活动量表 (TAS) 旨在提供一种标准化方法来确定受伤前的活动水平和受伤后的活动水平，这些活动水平可以用数字量表记录。 Tegner 活动量表是一项单项评分，根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。 |
手术后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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