Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior da Articulação do Joelho, pelo Método de Estabilização do Parafuso com Método Bioabsorvível, com ou sem o Uso de Enxertos Ósseos Espongiformes Autógenos.
Avaliação Clínica e Comparativa dos Resultados da Cicatrização do Autoenxerto do Tendão do Músculo Semitendinal no Canal Tibial, Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior da Articulação do Joelho, pelo Método de Estabilização do Parafuso com Método Bioabsorvível, Com ou Sem o Uso de Enxertos Ósseos Espongiformes Autógenos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Reconstrução do LCA da articulação do joelho por técnica artroscópica, com método de fixação tibial com parafuso bioabsorvível (Arthrex) com uso de enxerto ósseo esponjoso autógeno
- Procedimento: Reconstrução do LCA da articulação do joelho por técnica artroscópica, com método de fixação tibial com parafuso bioabsorvível (Arthrex) sem uso de enxerto ósseo esponjoso autógeno
Descrição detalhada
Avaliação dos resultados da cicatrização do autoenxerto do tendão do músculo semitendíneo no canal tibial, após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) da articulação do joelho pela técnica artroscópica, com o método de estabilização tibial com parafuso bioabsorvível ( Arthrex) com uso de transplante autógeno de osso esponjoso, perfuração do canal tibial inserido no canal tibial antes da inserção do parafuso. Os objetivos detalhados são: comparação dos resultados do tratamento - cicatrização e reconstrução do autoenxerto do tendão semitendinoso no canal tibial da articulação do joelho, obtido nos grupos de estudo por dois métodos:
A- estabilização da fixação tibial com parafuso bioabsorvível (Arthrex) com aplicação simultânea no canal tibial de enxertos de osso esponjoso autógeno retirados durante a perfuração deste canal e
B- estabilização da inserção tibial com parafuso bioabsorvível (Arthrex) sem aplicação simultânea de enxerto ósseo esponjoso autógeno no canal tibial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dolnośląsk
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Wrocław, Dolnośląsk, Polônia, 53-110
- Recrutamento
- eMKa MED Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Cirurgia para lesão do LCA na articulação do joelho;
- Cirurgia artroscópica;
- Sem intervenções cirúrgicas prévias no joelho;
- Sem patologias adicionais nesta área anatômica;
- Consentimento informado do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos;
- Intervenções cirúrgicas anteriores na área anatômica examinada;
- Patologias adicionais nesta área identificadas como parte do diagnóstico pré-operatório;
- Danos na segunda articulação do joelho;
- Não cumprimento do rigor do mesmo protocolo de tratamento de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reconstrução do LCA com uso de enxerto ósseo espongiforme autógeno
Estabilização da inserção tibial com parafuso bioabsorvível (Arthrex) com aplicação simultânea no canal tibial de enxertos ósseos esponjosos autógenos retirados durante a perfuração deste canal.
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) da articulação pelo método de estabilização do joelho, parafuso bioabsorvível com uso de enxerto ósseo esponjoso autógeno retirado durante a perfuração do canal tibial no canato tibial antes da inserção do parafuso.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reconstrução do LCA sem uso de enxerto ósseo espongiforme autógeno
Estabilização da inserção tibial com parafuso bioabsorvível (Arthrex) sem aplicação simultânea de enxerto ósseo esponjoso autógeno no canal tibial.
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) da articulação pelo método de estabilização do joelho, parafuso bioabsorvível sem uso de enxerto ósseo esponjoso autógeno retirado durante a perfuração do canal tibial no canato tibial antes da inserção do parafuso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 1 dia
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A Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lyshom é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência). Classificando a Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm:
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1 dia
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Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lyshom é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência). Classificando a Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm:
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3 meses após o procedimento
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Escala de pontuação do joelho de Tegner Lysholm
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lyshom é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas de dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência). Classificando a Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm:
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6 meses após o procedimento
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FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO SUBJETIVA DO JOELHO IKDC
Prazo: 1 dia
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Interpretado como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como nenhuma limitação nas atividades esportivas ou na vida diária e a completa ausência de sintomas.
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1 dia
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FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO SUBJETIVA DO JOELHO IKDC
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Interpretado como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como nenhuma limitação nas atividades esportivas ou na vida diária e a completa ausência de sintomas.
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3 meses após o procedimento
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FORMULÁRIO DE AVALIAÇÃO SUBJETIVA DO JOELHO IKDC
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Interpretado como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como nenhuma limitação nas atividades esportivas ou na vida diária e a completa ausência de sintomas.
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6 meses após o procedimento
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 dia
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O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão: I : abaixo de 18,5 kg/m2 - baixo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saudável; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV : 30,0 kg/m2 e acima - obesidade. |
1 dia
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão: I : abaixo de 18,5 kg/m2 - baixo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saudável; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV : 30,0 kg/m2 e acima - obesidade. |
3 meses após o procedimento
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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O IMC é interpretado usando categorias de status de peso padrão: I : abaixo de 18,5 kg/m2 - baixo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saudável; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV : 30,0 kg/m2 e acima - obesidade. |
6 meses após o procedimento
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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1,5 Tesli
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6 meses após o procedimento
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Ultrassonografia (USG)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Exame de ultrassom no aparelho com opção de elastometria
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6 meses após o procedimento
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Exame biomecânico
Prazo: 3 meses após o procedimento
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No dispositivo de medição Biodex 3 System
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3 meses após o procedimento
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Exame biomecânico
Prazo: 6 meses após o procedimento
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No dispositivo de medição Biodex 3 System
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6 meses após o procedimento
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 1 dia
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Escore Visual Analógico - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Classificações VAS de 100 mm de:
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1 dia
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Escore Visual Analógico - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Classificações VAS de 100 mm de:
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3 meses após o procedimento
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Escore Visual Analógico - medida subjetiva para dor aguda e crônica. Classificações VAS de 100 mm de:
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6 meses após o procedimento
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Escala de Atividade de Tegner (TAS)
Prazo: 1 dia
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A Escala de Atividade de Tegner (TAS) visa fornecer um método padronizado para determinar o nível de atividade antes da lesão e o nível de atividade pós-lesão que pode ser documentado em uma escala numérica. A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional. |
1 dia
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Escala de Atividade de Tegner (TAS)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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A Escala de Atividade de Tegner (TAS) visa fornecer um método padronizado para determinar o nível de atividade antes da lesão e o nível de atividade pós-lesão que pode ser documentado em uma escala numérica. A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional. |
3 meses após o procedimento
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Escala de Atividade de Tegner (TAS)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A Escala de Atividade de Tegner (TAS) visa fornecer um método padronizado para determinar o nível de atividade antes da lesão e o nível de atividade pós-lesão que pode ser documentado em uma escala numérica. A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional. |
6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-688/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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