Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdízület elülső keresztszalagjának rekonstrukciója a csavar stabilizálásának módszerével bioabszorbeálható módszerrel, autogén szivacsos csontgraftokkal vagy anélkül.

2022. április 7. frissítette: eMKa MED Medical Center

A sípcsont csatornában lévő Semitendinus izom ín autograft gyógyulási eredményeinek klinikai és összehasonlító értékelése a térdízület elülső keresztszalagjának rekonstrukciója után, a csavar bioabszorbeálható módszerrel történő stabilizálásának módszerével, vagy anélkül Az autogén szivacsos csontgraftok használata.

A sípcsont csatornában lévő semitendinus izom ín autograft gyógyulási eredményeinek klinikai és összehasonlító értékelése a térdízület elülső keresztszalagjának rekonstrukciója után, a csavar bioabszorbeálható módszerrel történő stabilizálásának módszerével, akár anélkül autogén szivacsos csontgraftok alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tibialis csatornában lévő semitendinus izom ín autograft gyógyulási eredményeinek felmérése a térdízület elülső keresztszalagjának (ACL) artroszkópos technikával történő rekonstrukciója után, bioabszorbeálódó csavaros tibialis stabilizálás módszerével ( Arthrex) szivacsos csont autogén transzplantációjával, a tibiacsatornába bevezetett sípcsontcsatorna fúrásával a csavar behelyezése előtt. A részletes célok a következők: a kezelési eredmények összehasonlítása - a térdízület tibia csatornájában lévő semitendinus ín autograft gyógyulása és rekonstrukciója, amelyet a vizsgálati csoportokban két módszerrel kaptunk:

A- a sípcsont rögzítésének stabilizálása bioabszorbeálódó csavarral (Arthrex) e csatorna fúrása során vett autogén szivacsos csont graftok egyidejű felhelyezésével a sípcsont csatornába és

B- a tibialis inszerció stabilizálása bioabszorbeálható csavarral (Arthrex) anélkül, hogy egyidejűleg autogén szivacsos csontgraftokat helyeznénk a tibia csatornába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Lengyelország, 53-110
        • Toborzás
        • eMKa MED Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év;
  • Műtét a térdízület ACL-károsodására;
  • Artroszkópos műtét;
  • Nincs előzetes térdsebészeti beavatkozás;
  • Nincsenek további patológiák ezen az anatómiai területen;
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti kor;
  • Korábbi sebészeti beavatkozások a vizsgált anatómiai területen;
  • A preoperatív diagnosztika részeként azonosított további patológiák ezen a területen;
  • A második térdízület károsodása;
  • Ugyanazon rehabilitációs kezelési protokoll szigorúságának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ACL rekonstrukció autogén szivacsos csontgraftok használatával
A tibia inszerciójának stabilizálása bioabszorbeálódó csavarral (Arthrex), ennek a csatorna fúrása során vett autogén szivacsos csontgraftoknak a sípcsont csatornájába történő egyidejű felhelyezésével.
Eljárás: A térdízület ACL rekonstrukciója artroszkópos technikával, tibiális rögzítési módszerrel bioabszorbeálható csavarral (Arthrex) autogén szivacsos csontgraft alkalmazásával
Az ízület elülső keresztszalagjának (ACL) rekonstrukciója térdstabilizációs módszerrel, bioabszorbeálódó csavarral, a tibiacsatorna fúrása során a tibia csatornába a csavar behelyezése előtt vett szivacsos csontgraft segítségével.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL rekonstrukció autogén szivacsos csontgraftok használata nélkül
A sípcsont rögzítésének stabilizálása bioabszorbeálható csavarral (Arthrex) anélkül, hogy egyidejűleg autogén szivacsos csontgraftokat helyeznénk a tibia csatornába.
Eljárás: A térdízület ACL rekonstrukciója artroszkópos technikával, tibiális rögzítési módszerrel bioabszorbeálható csavarral (Arthrex) autogén szivacsos csontgraft alkalmazása nélkül
Az ízület elülső keresztszalagjának (ACL) rekonstrukciója térdstabilizációs módszerrel, bioabszorbeálódó csavarral, autogén szivacsos csontgraft alkalmazása nélkül, amelyet a tibiacsatorna fúrása során vettek a tibia csatornába a csavar behelyezése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 1 nap

A Tegner Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.

A Tegner Lysholm térd pontozási skála értékelése:

  • <65 - szegény;
  • 65-83 - vásár;
  • 84-90 - jó;
  • >90 - kiváló.
1 nap
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A Tegner Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.

A Tegner Lysholm térd pontozási skála értékelése:

  • <65 - szegény;
  • 65-83 - vásár;
  • 84-90 - jó;
  • >90 - kiváló.
3 hónappal az eljárás után
Tegner Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A Tegner Lyshom Knee Scoring Scale egy páciensek által bejegyzett műszer, amely a fájdalom, az instabilitás, a bezáródás, a duzzanat, a sántítás, a lépcsőzés, a guggolás és a támaszték igényének alskáláiból áll. A pontszámok 0-tól (rosszabb rokkantság) 100-ig (kevesebb rokkantság) terjednek.

A Tegner Lysholm térd pontozási skála értékelése:

  • <65 - szegény;
  • 65-83 - vásár;
  • 84-90 - jó;
  • >90 - kiváló.
6 hónappal az eljárás után
IKDC SZUBJEKTÍV TÉRDÉRTÉKELŐ ŰRLAP
Időkeret: 1 nap
A funkció mértékeként értelmezve, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységre vagy a mindennapi életre, és a tünetek teljes hiányát jelenti.
1 nap
IKDC SZUBJEKTÍV TÉRDÉRTÉKELŐ ŰRLAP
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A funkció mértékeként értelmezve, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységre vagy a mindennapi életre, és a tünetek teljes hiányát jelenti.
3 hónappal az eljárás után
IKDC SZUBJEKTÍV TÉRDÉRTÉKELŐ ŰRLAP
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A funkció mértékeként értelmezve, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységre vagy a mindennapi életre, és a tünetek teljes hiányát jelenti.
6 hónappal az eljárás után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1 nap

A BMI-t standard testsúly-státusz kategóriák segítségével értelmezzük:

I : 18,5 kg/m2 alatt - alulsúly;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - egészséges testsúly;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - túlsúly;

IV : 30,0 kg/m2 és több - elhízás.
1 nap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A BMI-t standard testsúly-státusz kategóriák segítségével értelmezzük:

I : 18,5 kg/m2 alatt - alulsúly;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - egészséges testsúly;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - túlsúly;

IV : 30,0 kg/m2 és több - elhízás.
3 hónappal az eljárás után
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A BMI-t standard testsúly-státusz kategóriák segítségével értelmezzük:

I : 18,5 kg/m2 alatt - alulsúly;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - egészséges testsúly;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - túlsúly;

IV : 30,0 kg/m2 és több - elhízás.
6 hónappal az eljárás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
1,5 Tesli
6 hónappal az eljárás után
Ultrahang (USG)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Ultrahang vizsgálat a készüléken elasztometriás lehetőséggel
6 hónappal az eljárás után
Biomechanikai vizsgálat
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
A Biodex 3 System mérőeszközön
3 hónappal az eljárás után
Biomechanikai vizsgálat
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A Biodex 3 System mérőeszközön
6 hónappal az eljárás után
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 1 nap

Visual Analogue Score – szubjektív mérőszám az akut és krónikus fájdalomra. 100 mm-es VAS minősítések:

  • 0-4 mm fájdalommentesnek tekinthető;
  • 5-44 mm, enyhe fájdalom;
  • 45-74 mm, mérsékelt fájdalom;
  • 75-100 mm, erős fájdalom.
1 nap
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

Visual Analogue Score – szubjektív mérőszám az akut és krónikus fájdalomra. 100 mm-es VAS minősítések:

  • 0-4 mm fájdalommentesnek tekinthető;
  • 5-44 mm, enyhe fájdalom;
  • 45-74 mm, mérsékelt fájdalom;
  • 75-100 mm, erős fájdalom.
3 hónappal az eljárás után
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

Visual Analogue Score – szubjektív mérőszám az akut és krónikus fájdalomra. 100 mm-es VAS minősítések:

  • 0-4 mm fájdalommentesnek tekinthető;
  • 5-44 mm, enyhe fájdalom;
  • 45-74 mm, mérsékelt fájdalom;
  • 75-100 mm, erős fájdalom.
6 hónappal az eljárás után
Tegner-aktivitási skála (TAS)
Időkeret: 1 nap

A Tegner Activity Scale (TAS) célja, hogy szabványosított módszert biztosítson a sérülés előtti és a sérülés utáni aktivitás szintjének meghatározására, amely numerikus skálán dokumentálható.

A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
1 nap
Tegner-aktivitási skála (TAS)
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után

A Tegner Activity Scale (TAS) célja, hogy szabványosított módszert biztosítson a sérülés előtti és a sérülés utáni aktivitás szintjének meghatározására, amely numerikus skálán dokumentálható.

A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
3 hónappal az eljárás után
Tegner-aktivitási skála (TAS)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A Tegner Activity Scale (TAS) célja, hogy szabványosított módszert biztosítson a sérülés előtti és a sérülés utáni aktivitás szintjének meghatározására, amely numerikus skálán dokumentálható.

A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján minősítette a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti.
6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

eMKa MED Medical Center

Együttműködők

Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB-688/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel