Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce předního zkříženého vazu kolenního kloubu metodou stabilizace šroubu bioabsorbovatelnou metodou, s použitím nebo bez použití autogenních spongiformních kostních štěpů.

7. dubna 2022 aktualizováno: eMKa MED Medical Center

Klinické a srovnávací hodnocení výsledků hojení autoštěpem šlachy semitendinového svalu v tibiálním kanálu, po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolenního kloubu, metodou stabilizace šroubu bioabsorbovatelnou metodou, s nebo bez použití autogenních spongiformních kostních štěpů.

Klinické a srovnávací hodnocení výsledků hojení autoštěpem šlachy m. semitendinus v tibiálním kanálu, po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolenního kloubu, metodou stabilizace šroubu bioabsorbovatelnou metodou, s nebo bez použití autogenních spongiformních kostních štěpů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení výsledků hojení autoštěpem šlachy m. semitendinus v tibiálním kanálu, po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) kolenního kloubu artroskopickou technikou, metodou stabilizace tibie bioabsorbovatelným šroubem ( Arthrex) s použitím autogenní transplantace houbovité kosti, vrtání tibiálního kanálu zavedeného do tibiálního kanálu před zavedením šroubu. Podrobnými cíli jsou: porovnání výsledků léčby - hojení a rekonstrukce autoštěpu šlachy semitendinus v tibiálním kanálu kolenního kloubu, získaných ve studijních skupinách dvěma metodami:

A- stabilizace tibiálního úponu bioabsorbovatelným šroubem (Arthrex) se současnou aplikací autogenních spongiózních kostních štěpů odebraných při vrtání tohoto kanálu do tibiálního kanálu a

B- stabilizace tibiálního úponu bioabsorbovatelným šroubem (Arthrex) bez současné aplikace autogenních spongiózních kostních štěpů do tibiálního kanálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polsko, 53-110
        • Nábor
        • eMKa MED Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Operace pro poškození ACL kolenního kloubu;
  • Artroskopická chirurgie;
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky na koleni;
  • Žádné další patologie v této anatomické oblasti;
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let;
  • Předchozí chirurgické výkony ve vyšetřované anatomické oblasti;
  • Další patologie v této oblasti identifikované jako součást předoperační diagnostiky;
  • Poškození druhého kolenního kloubu;
  • Nedodržení přísnosti stejného protokolu rehabilitační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonstrukce ACL s použitím autogenních spongiformních kostních štěpů
Stabilizace tibiálního úponu bioabsorbovatelným šroubem (Arthrex) se současnou aplikací autogenních spongiózních kostních štěpů odebraných při vrtání tohoto kanálu do tibiálního kanálu.
Postup: ACL rekonstrukce kolenního kloubu artroskopickou technikou, metodou tibiální fixace pomocí bioabsorbovatelného šroubu (Arthrex) s použitím autogenních spongiózních kostních štěpů
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) kloubu metoda stabilizace kolene, bioabsorbovatelný šroub s použitím autogenního houbovitého kostního štěpu odebraného při vrtání tibiálního kanálu do tibiálního kanálu před zavedením šroubu.
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukce ACL bez použití autogenních spongiformních kostních štěpů
Stabilizace tibiálního úponu bioabsorbovatelným šroubem (Arthrex) bez současné aplikace autogenních spongiózních kostních štěpů do tibiálního kanálu.
Postup: ACL rekonstrukce kolenního kloubu artroskopickou technikou, metodou tibiální fixace pomocí bioabsorbovatelného šroubu (Arthrex) bez použití autogenních spongiózních kostních štěpů
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) kloubu metoda stabilizace kolene, bioabsorbovatelný šroub bez použití autogenního spongiózního kostního štěpu odebraný při vrtání tibiálního kanálu do tibiálního kanálu před zavedením šroubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 1 den

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
1 den
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
3 měsíce po zákroku
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
6 měsíců po zákroku
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 1 den
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
1 den
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
3 měsíce po zákroku
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
6 měsíců po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 den

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
1 den
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
3 měsíce po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
6 měsíců po zákroku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
1,5 Tesli
6 měsíců po zákroku
Ultrasonografie (USG)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Ultrazvukové vyšetření na přístroji s možností elastometrie
6 měsíců po zákroku
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
3 měsíce po zákroku
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
6 měsíců po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 1 den

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
1 den
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
3 měsíce po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
6 měsíců po zákroku
Tegnerova škála aktivity (TAS)
Časové okno: 1 den

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
1 den
Tegnerova škála aktivity (TAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
3 měsíce po zákroku
Tegnerova škála aktivity (TAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

eMKa MED Medical Center

Spolupracovníci

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-688/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit