Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de la Articulación de la Rodilla, por el Método de Estabilización del Tornillo con un Método Bioabsorbible, Con o Sin el Uso de Injertos Óseos Autógenos Espongiformes.
Evaluación Clínica y Comparativa de los Resultados de la Cicatrización con Autoinjerto del Tendón del Músculo Semitendinoso en el Canal Tibial, Posterior a la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior de la Articulación de la Rodilla, por el Método de Estabilización del Tornillo con Método Bioabsorbible, Con o Sin el uso de injertos óseos espongiformes autógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reconstrucción del LCA de la articulación de la rodilla mediante técnica artroscópica, con el método de fijación tibial mediante un tornillo bioabsorbible (Arthrex) con el uso de injertos óseos esponjosos autógenos
- Procedimiento: Reconstrucción del LCA de la articulación de la rodilla mediante técnica artroscópica, con el método de fijación tibial mediante un tornillo bioabsorbible (Arthrex) sin el uso de injertos óseos esponjosos autógenos
Descripción detallada
Valoración de los resultados de la cicatrización con autoinjerto del tendón del músculo semitendinoso en el canal tibial, tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la articulación de la rodilla mediante la técnica artroscópica, con el método de estabilización tibial con tornillo bioabsorbible ( Arthrex) con el uso de trasplante autógeno de hueso esponjoso, perforación del canal tibial insertado en el canal tibial antes de la inserción del tornillo. Los objetivos detallados son: comparación de los resultados del tratamiento - cicatrización y reconstrucción del autoinjerto del tendón semitendinoso en el canal tibial de la articulación de la rodilla, obtenidos en los grupos de estudio mediante dos métodos:
A- estabilización del anclaje tibial con un tornillo bioabsorbible (Arthrex) con aplicación simultánea al canal tibial de injertos de hueso esponjoso autógeno tomados durante la perforación de este canal y
B- estabilización de la inserción tibial con un tornillo bioabsorbible (Arthrex) sin aplicación simultánea de injertos de hueso esponjoso autógeno al canal tibial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polonia, 53-110
- Reclutamiento
- eMKa MED Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Cirugía por daño del LCA en la articulación de la rodilla;
- cirugía artroscópica;
- Sin intervenciones quirúrgicas previas de rodilla;
- Sin patologías adicionales en esta zona anatómica;
- Consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años;
- Intervenciones quirúrgicas previas en el área anatómica examinada;
- Patologías adicionales en esta área identificadas como parte del diagnóstico preoperatorio;
- Daño a la segunda articulación de la rodilla;
- Incumplimiento del rigor del mismo protocolo de tratamiento rehabilitador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrucción del LCA con el uso de injertos óseos espongiformes autógenos
Estabilización de la inserción tibial con tornillo bioabsorbible (Arthrex) con aplicación simultánea en el canal tibial de injertos de hueso esponjoso autógeno tomados durante la perforación de este canal.
|
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la articulación mediante el método de estabilización de la rodilla, un tornillo bioabsorbible con el uso de un injerto óseo esponjoso autógeno tomado durante la perforación del canal tibial en el canato tibial antes de insertar el tornillo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reconstrucción del LCA sin el uso de injertos óseos espongiformes autógenos
Estabilización de la inserción tibial con un tornillo bioabsorbible (Arthrex) sin aplicación simultánea de injertos de hueso esponjoso autógeno en el canal tibial.
|
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la articulación mediante el método de estabilización de la rodilla, un tornillo bioabsorbible sin el uso de un injerto óseo esponjoso autógeno tomado durante la perforación del canal tibial en el canato tibial antes de insertar el tornillo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 1 día
|
La escala de puntuación de rodilla Tegner Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad). Clasificación de la escala de puntuación de la rodilla Tegner Lysholm:
|
1 día
|
|
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
La escala de puntuación de rodilla Tegner Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad). Clasificación de la escala de puntuación de la rodilla Tegner Lysholm:
|
3 meses después del procedimiento
|
|
Escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
La escala de puntuación de rodilla Tegner Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas de dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad). Clasificación de la escala de puntuación de la rodilla Tegner Lysholm:
|
6 meses después del procedimiento
|
|
FORMULARIO DE EVALUACIÓN SUBJETIVA DE RODILLA DE IKDC
Periodo de tiempo: 1 día
|
Interpretado como una medida de función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades deportivas o de la vida diaria y ausencia total de síntomas.
|
1 día
|
|
FORMULARIO DE EVALUACIÓN SUBJETIVA DE RODILLA DE IKDC
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Interpretado como una medida de función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades deportivas o de la vida diaria y ausencia total de síntomas.
|
3 meses después del procedimiento
|
|
FORMULARIO DE EVALUACIÓN SUBJETIVA DE RODILLA DE IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Interpretado como una medida de función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas.
Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades deportivas o de la vida diaria y ausencia total de síntomas.
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar: I : menos de 18,5 kg/m2 - bajo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saludable; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV: 30,0 kg/m2 y más - obesidad. |
1 día
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar: I : menos de 18,5 kg/m2 - bajo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saludable; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV: 30,0 kg/m2 y más - obesidad. |
3 meses después del procedimiento
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar: I : menos de 18,5 kg/m2 - bajo peso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso saludable; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sobrepeso; IV: 30,0 kg/m2 y más - obesidad. |
6 meses después del procedimiento
|
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
1,5 tesli
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Examen de ultrasonido en el aparato con la opción de elastometría.
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Examen biomecanico
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
En el dispositivo de medición Biodex 3 System
|
3 meses después del procedimiento
|
|
Examen biomecanico
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
En el dispositivo de medición Biodex 3 System
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación analógica visual: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Clasificaciones VAS de 100 mm de:
|
1 día
|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Puntuación analógica visual: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Clasificaciones VAS de 100 mm de:
|
3 meses después del procedimiento
|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
Puntuación analógica visual: medida subjetiva para el dolor agudo y crónico. Clasificaciones VAS de 100 mm de:
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La Escala de actividad de Tegner (TAS) tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para determinar el nivel de actividad antes de la lesión y el nivel de actividad posterior a la lesión que se puede documentar en una escala numérica. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. |
1 día
|
|
Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
La Escala de actividad de Tegner (TAS) tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para determinar el nivel de actividad antes de la lesión y el nivel de actividad posterior a la lesión que se puede documentar en una escala numérica. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. |
3 meses después del procedimiento
|
|
Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
La Escala de actividad de Tegner (TAS) tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para determinar el nivel de actividad antes de la lesión y el nivel de actividad posterior a la lesión que se puede documentar en una escala numérica. La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. |
6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB-688/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .