Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van de voorste kruisband van het kniegewricht, door de methode van stabilisatie van de schroef met een biologisch absorbeerbare methode, met of zonder het gebruik van autogene spongiforme bottransplantaten.

7 april 2022 bijgewerkt door: eMKa MED Medical Center

Klinische en vergelijkende evaluatie van de resultaten van autograft-genezing van de pees van de semitendinus-spier in het scheenbeenkanaal, na reconstructie van de voorste kruisband van het kniegewricht, door de methode van stabilisatie van de schroef met een biologisch absorbeerbare methode, met of zonder het gebruik van autogene spongiforme bottransplantaten.

Klinische en vergelijkende evaluatie van de resultaten van autograft-genezing van de pees van de semitendinus-spier in het tibiale kanaal, na reconstructie van de voorste kruisband van het kniegewricht, door middel van stabilisatie van de schroef met een biologisch absorbeerbare methode, met of zonder het gebruik van autogene spongiforme bottransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de resultaten van autograft-genezing van de pees van de semitendinus-spier in het tibiale kanaal, na de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) van het kniegewricht met behulp van de arthroscopische techniek, met de methode van tibiale stabilisatie met een biologisch absorbeerbare schroef ( Arthrex) met behulp van autogene transplantatie van sponsachtig bot, boren van het scheenbeenkanaal dat in het scheenbeenkanaal wordt ingebracht voordat de schroef wordt ingebracht. De gedetailleerde doelstellingen zijn: vergelijking van de behandelingsresultaten - genezing en reconstructie van de autograft van de semitendinuspees in het scheenbeenkanaal van het kniegewricht, verkregen in de onderzoeksgroepen met behulp van twee methoden:

A-stabilisatie van de tibiale bevestiging met een biologisch absorbeerbare schroef (Arthrex) met gelijktijdige toepassing op het tibiale kanaal van autogene poreuze bottransplantaten die zijn genomen tijdens het boren van dit kanaal en

B- stabilisatie van de tibiale insertie met een biologisch absorbeerbare schroef (Arthrex) zonder gelijktijdige toepassing van autogene poreuze bottransplantaten in het tibiale kanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Werving
        • eMKa MED Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Chirurgie voor ACL-schade aan het kniegewricht;
  • Artroscopische chirurgie;
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen aan de knie;
  • Geen bijkomende pathologieën in dit anatomische gebied;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
  • Eerdere chirurgische ingrepen in het onderzochte anatomische gebied;
  • Aanvullende pathologieën op dit gebied geïdentificeerd als onderdeel van preoperatieve diagnostiek;
  • Schade aan het tweede kniegewricht;
  • Het niet naleven van de strengheid van hetzelfde revalidatiebehandelingsprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VKB-reconstructie met behulp van autogene spongiforme bottransplantaten
Stabilisatie van de tibiale insertie met een biologisch absorbeerbare schroef (Arthrex) met gelijktijdige toepassing in het tibiale kanaal van autogene poreuze bottransplantaten die zijn genomen tijdens het boren van dit kanaal.
Procedure: ACL-reconstructie van het kniegewricht door middel van arthroscopische techniek, met de tibiale fixatiemethode met behulp van een biologisch absorbeerbare schroef (Arthrex) met gebruik van autogene poreuze bottransplantaten
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) van het gewricht de kniestabilisatiemethode, een biologisch absorbeerbare schroef met behulp van een autogeen sponsachtig bottransplantaat dat wordt genomen tijdens het boren van het scheenbeenkanaal in het scheenbeenkanaal voordat de schroef wordt ingebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-reconstructie zonder het gebruik van autogene spongiforme bottransplantaten
Stabilisatie van de tibiale bevestiging met een biologisch absorbeerbare schroef (Arthrex) zonder gelijktijdige toepassing van autogene poreuze bottransplantaten in het tibiale kanaal.
Procedure: ACL-reconstructie van het kniegewricht door middel van arthroscopische techniek, met de tibiale fixatiemethode met behulp van een biologisch absorbeerbare schroef (Arthrex) zonder het gebruik van autogene poreuze bottransplantaten
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) van het gewricht de kniestabilisatiemethode, een biologisch absorbeerbare schroef zonder het gebruik van een autogeen sponsachtig bottransplantaat genomen tijdens het boren van het tibiale kanaal in de tibiale canaat voordat de schroef wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 1 dag

De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).

Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - redelijk;
  • 84-90 - goed;
  • >90 - uitstekend.
1 dag
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).

Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - redelijk;
  • 84-90 - goed;
  • >90 - uitstekend.
3 maanden na procedure
Tegner Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

De Tegner Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkeren, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).

Beoordeling van de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - arm;
  • 65-83 - redelijk;
  • 84-90 - goed;
  • >90 - uitstekend.
6 maanden na procedure
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 1 dag
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
1 dag
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
3 maanden na procedure
IKDC SUBJECTIEF KNIEVALUATIEFORMULIER
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking bij sportactiviteiten of het dagelijks leven en de volledige afwezigheid van symptomen.
6 maanden na procedure
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag

BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën:

I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht;

IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid.
1 dag
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën:

I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht;

IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid.
3 maanden na procedure
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

BMI wordt geïnterpreteerd met behulp van standaard gewichtsstatuscategorieën:

I : minder dan 18,5 kg/m2 - ondergewicht;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gezond gewicht;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overgewicht;

IV : 30,0 kg/m2 en meer - zwaarlijvigheid.
6 maanden na procedure
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
1,5 Tesla
6 maanden na procedure
Echografie (USG)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Echografisch onderzoek van het apparaat met de mogelijkheid tot elastometrie
6 maanden na procedure
Biomechanisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Op het Biodex 3 System meetapparaat
3 maanden na procedure
Biomechanisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Op het Biodex 3 System meetapparaat
6 maanden na procedure
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag

Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:

  • 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd;
  • 5 tot 44 mm, milde pijn;
  • 45 tot 74 mm, matige pijn;
  • 75 tot 100 mm, hevige pijn.
1 dag
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:

  • 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd;
  • 5 tot 44 mm, milde pijn;
  • 45 tot 74 mm, matige pijn;
  • 75 tot 100 mm, hevige pijn.
3 maanden na procedure
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

Visuele Analoge Score - subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. 100 mm VAS-classificaties van:

  • 0 tot 4 mm kan als geen pijn worden beschouwd;
  • 5 tot 44 mm, milde pijn;
  • 45 tot 74 mm, matige pijn;
  • 75 tot 100 mm, hevige pijn.
6 maanden na procedure
Tegner Activiteitenschaal (TAS)
Tijdsspanne: 1 dag

De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd.

De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
1 dag
Tegner Activiteitenschaal (TAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure

De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd.

De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
3 maanden na procedure
Tegner Activiteitenschaal (TAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

De Tegner Activity Scale (TAS) heeft tot doel een gestandaardiseerde methode te bieden voor het bepalen van het activiteitsniveau vóór het letsel en het activiteitsniveau na het letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd.

De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Medewerkers

Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB-688/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren