Ricostruzione del legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio, mediante il metodo di stabilizzazione della vite con un metodo bioriassorbibile, con o senza l'uso di innesti ossei spongiformi autogeni.
Valutazione clinica e comparativa dei risultati della guarigione dell'autotrapianto del tendine del muscolo semitendinoso nel canale tibiale, dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio, mediante il metodo di stabilizzazione della vite con un metodo bioriassorbibile, con o senza l'uso di innesti ossei spongiformi autogeni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Ricostruzione del LCA dell'articolazione del ginocchio mediante tecnica artroscopica, con metodo di fissazione tibiale mediante vite bioriassorbibile (Arthrex) con utilizzo di innesti autogeni di osso spongioso
- Procedura: Ricostruzione del LCA dell'articolazione del ginocchio mediante tecnica artroscopica, con il metodo della fissazione tibiale mediante vite bioriassorbibile (Arthrex) senza l'utilizzo di innesti autogeni di osso spugnoso
Descrizione dettagliata
Valutazione dei risultati della guarigione autotrapianto del tendine del muscolo semitendineo nel canale tibiale, dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dell'articolazione del ginocchio mediante tecnica artroscopica, con il metodo della stabilizzazione tibiale con vite bioriassorbibile ( Arthrex) con l'utilizzo di trapianto autogeno di osso spugnoso, perforazione del canale tibiale inserito nel canale tibiale prima dell'inserimento della vite. Gli obiettivi di dettaglio sono: confronto dei risultati del trattamento - guarigione e ricostruzione dell'autoinnesto del tendine semitendineo nel canale tibiale dell'articolazione del ginocchio, ottenuti nei gruppi di studio utilizzando due metodiche:
A- stabilizzazione dell'attacco tibiale con vite bioriassorbibile (Arthrex) con contestuale applicazione al canale tibiale di innesti di osso spongioso autologo prelevati durante la perforazione di tale canale e
B- stabilizzazione dell'inserzione tibiale con una vite bioriassorbibile (Arthrex) senza contemporanea applicazione di innesti autogeni di osso spugnoso al canale tibiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dolnośląsk
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Wrocław, Dolnośląsk, Polonia, 53-110
- Reclutamento
- eMKa MED Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- Chirurgia per danno ACL all'articolazione del ginocchio;
- Chirurgia artroscopica;
- Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio;
- Nessuna patologia aggiuntiva in questa area anatomica;
- Consenso informato del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
- Precedenti interventi chirurgici nella zona anatomica esaminata;
- Ulteriori patologie in quest'area identificate come parte della diagnostica preoperatoria;
- Danni alla seconda articolazione del ginocchio;
- Mancato rispetto del rigore dello stesso protocollo di trattamento riabilitativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ricostruzione LCA con l'utilizzo di innesti ossei spongiformi autogeni
Stabilizzazione dell'inserzione tibiale con vite bioriassorbibile (Arthrex) con contestuale applicazione al canale tibiale di innesti autogeni di osso spugnoso prelevati durante la perforazione di tale canale.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dell'articolazione il metodo di stabilizzazione del ginocchio, una vite bioriassorbibile con l'utilizzo di un innesto di osso spugnoso autologo prelevato durante la perforazione del canale tibiale nel canato tibiale prima di inserire la vite.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ricostruzione LCA senza l'utilizzo di innesti ossei spongiformi autogeni
Stabilizzazione dell'attacco tibiale con una vite bioriassorbibile (Arthrex) senza contemporanea applicazione di innesti autogeni di osso spugnoso al canale tibiale.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dell'articolazione il metodo di stabilizzazione del ginocchio, una vite bioassorbibile senza l'uso di un innesto di osso spugnoso autologo prelevato durante la perforazione del canale tibiale nel canato tibiale prima di inserire la vite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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1 giorno
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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3 mesi dopo la procedura
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Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:
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6 mesi dopo la procedura
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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1 giorno
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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3 mesi dopo la procedura
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MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi.
Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
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6 mesi dopo la procedura
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
1 giorno
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
3 mesi dopo la procedura
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard: I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso; IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità. |
6 mesi dopo la procedura
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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1,5 Tesla
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6 mesi dopo la procedura
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Ecografia (USG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Esame ecografico sull'apparato con possibilità di elastometria
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6 mesi dopo la procedura
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Esame biomeccanico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Sul dispositivo di misurazione del sistema Biodex 3
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3 mesi dopo la procedura
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Esame biomeccanico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Sul dispositivo di misurazione del sistema Biodex 3
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6 mesi dopo la procedura
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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1 giorno
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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3 mesi dopo la procedura
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:
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6 mesi dopo la procedura
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Scala di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
1 giorno
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Scala di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
3 mesi dopo la procedura
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Scala di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. |
6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-688/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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