Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæleddet ved hjælp af metoden til stabilisering af skruen med en bioabsorberbar metode, med eller uden brug af autogene spongiforme knogletransplantater.

7. april 2022 opdateret af: eMKa MED Medical Center

Klinisk og sammenlignende evaluering af resultaterne af autograft-heling af senen af ​​Semitendinus-musklen i tibialkanalen, efter rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæleddet, ved metoden til stabilisering af skruen med en bioabsorberbar metode, med eller uden brugen af ​​autogene spongiforme knogletransplantater.

Klinisk og sammenlignende evaluering af resultaterne af autograft-heling af senen i semitendinus-muskelen i tibialkanalen, efter rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæleddet, ved metoden til stabilisering af skruen med en bioabsorberbar metode, med eller uden brugen af ​​autogene spongiforme knogletransplantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af resultaterne af autograft-heling af senen i semitendinus-muskelen i tibialkanalen, efter rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) i knæleddet ved hjælp af artroskopisk teknik, med metoden til tibial stabilisering med en bioabsorberbar skrue ( Arthrex) ved brug af autogen transplantation af svampet knogle, boring af skinnebenskanalen indsat i skinnebenskanalen før indsættelse af skruen. De detaljerede mål er: sammenligning af behandlingsresultaterne - heling og rekonstruktion af autograftet af semitendinus-senen i tibialkanalen i knæleddet, opnået i undersøgelsesgrupperne ved hjælp af to metoder:

A- stabilisering af tibial vedhæftning med en bioabsorberbar skrue (Arthrex) med samtidig påføring på skinnebenskanalen af ​​autogene spongeknogletransplantater taget under boringen af ​​denne kanal og

B- stabilisering af tibial insertion med en bioabsorberbar skrue (Arthrex) uden samtidig påføring af autogene spongiöse knogletransplantater til tibialkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekruttering
        • eMKa MED Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Kirurgi for ACL-skade i knæleddet;
  • Artroskopisk kirurgi;
  • Ingen forudgående knækirurgiske indgreb;
  • Ingen yderligere patologier i dette anatomiske område;
  • Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65;
  • Tidligere kirurgiske indgreb i det undersøgte anatomiske område;
  • Yderligere patologier i dette område identificeret som en del af præoperativ diagnostik;
  • Skader på det andet knæled;
  • Manglende overholdelse af strengheden i den samme rehabiliteringsbehandlingsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACL Rekonstruktion med brug af autogene spongiforme knogletransplantater
Stabilisering af tibial indsættelse med en bioabsorberbar skrue (Arthrex) med samtidig påføring på skinnebenskanalen af ​​autogene spongeknogletransplantater taget under boringen af ​​denne kanal.
Procedure: ACL rekonstruktion af knæleddet ved artroskopisk teknik, med tibial fikseringsmetoden ved hjælp af en bioabsorberbar skrue (Arthrex) med brug af autogene spongiöse knogletransplantater
Rekonstruktion af leddets forreste korsbånd (ACL) knæstabiliseringsmetoden, en bioabsorberbar skrue med brug af et autogent svampet knogletransplantat taget under boring af skinnebenskanalen ind i skinnebenskanten, før skruen indsættes.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion uden brug af autogene spongiforme knogletransplantater
Stabilisering af tibial vedhæftning med en bioabsorberbar skrue (Arthrex) uden samtidig påføring af autogene spongiforme knogletransplantater til tibialkanalen.
Procedure: ACL rekonstruktion af knæleddet ved artroskopisk teknik, med tibial fikseringsmetoden ved hjælp af en bioabsorberbar skrue (Arthrex) uden brug af autogene spongiöse knogletransplantater
Rekonstruktion af leddets forreste korsbånd (ACL) knæstabiliseringsmetoden, en bioabsorberbar skrue uden brug af et autogent svampet knogletransplantat taget under boring af skinnebenskanalen ind i skinnebenskanten, før skruen indsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 1 dag

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
1 dag
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
3 måneder efter proceduren
Tegner Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Tegner Lyshom Knæ Scoring Scale er et patientrapporteret instrument, der består af underskalaer for smerter, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).

Bedømmelse af Tegner Lysholm Knæ-scoreskalaen:

  • <65 - fattig;
  • 65-83 - retfærdig;
  • 84-90 - god;
  • >90 - fremragende.
6 måneder efter proceduren
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 1 dag
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
1 dag
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
3 måneder efter proceduren
IKDC SUBJEKTIV KNÆEVALUERINGSFORM
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Fortolket som et mål for funktion, sådan at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer.
6 måneder efter proceduren
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
1 dag
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
3 måneder efter proceduren
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

BMI fortolkes ved hjælp af standardvægtstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervægtig;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - sund vægt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - overvægt;

IV : 30,0 kg/m2 og derover - fedme.
6 måneder efter proceduren
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
1,5 Tesli
6 måneder efter proceduren
Ultralyd (USG)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ultralydsundersøgelse på apparatet med mulighed for elastometri
6 måneder efter proceduren
Biomekanisk undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
På Biodex 3-systemets måleapparat
3 måneder efter proceduren
Biomekanisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
På Biodex 3-systemets måleapparat
6 måneder efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 1 dag

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
1 dag
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
3 måneder efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Visual Analogue Score - subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. 100 mm VAS-klassificeringer af:

  • 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte;
  • 5 til 44 mm, mild smerte;
  • 45 til 74 mm, moderat smerte;
  • 75 til 100 mm, stærke smerter.
6 måneder efter proceduren
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: 1 dag

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
1 dag
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
3 måneder efter proceduren
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Tegner Activity Scale (TAS) har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, der kan dokumenteres på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Samarbejdspartnere

Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-688/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner