Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Kniegelenks durch die Methode der Stabilisierung der Schraube mit einer bioresorbierbaren Methode, mit oder ohne Verwendung von autogenen spongiformen Knochentransplantaten.
Klinische und vergleichende Bewertung der Ergebnisse der Autotransplantatheilung der Sehne des Semitendinus-Muskels im Schienbeinkanal nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Kniegelenks durch die Methode der Stabilisierung der Schraube mit einer bioresorbierbaren Methode, mit oder ohne die Verwendung von autogenen spongiformen Knochentransplantaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: ACL-Rekonstruktion des Kniegelenks durch arthroskopische Technik mit der tibialen Fixierungsmethode unter Verwendung einer bioabsorbierbaren Schraube (Arthrex) unter Verwendung von autogenen Spongiosatransplantaten
- Verfahren: ACL-Rekonstruktion des Kniegelenks durch arthroskopische Technik mit der tibialen Fixierungsmethode unter Verwendung einer bioresorbierbaren Schraube (Arthrex) ohne Verwendung von autogenen Spongiosatransplantaten
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Ergebnisse der Autotransplantatheilung der Sehne des M. semitendinus im Schienbeinkanal nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) des Kniegelenks in arthroskopischer Technik mit der Methode der Tibiastabilisierung mit einer bioresorbierbaren Schraube ( Arthrex) unter Verwendung einer autogenen Transplantation von Spongiosa, Bohren des in den Tibiakanal eingeführten Tibiakanals vor dem Einsetzen der Schraube. Die detaillierten Ziele sind: Vergleich der Behandlungsergebnisse – Heilung und Rekonstruktion des Autotransplantats der Semitendinussehne im Schienbeinkanal des Kniegelenks, das in den Studiengruppen mit zwei Methoden gewonnen wurde:
A- Stabilisierung der tibialen Befestigung mit einer bioabsorbierbaren Schraube (Arthrex) bei gleichzeitiger Applikation von autogenen Spongiosa-Transplantaten, die während des Bohrens dieses Kanals entnommen wurden, in den tibialen Kanal und
B- Stabilisierung der tibialen Insertion mit einer bioresorbierbaren Schraube (Arthrex) ohne gleichzeitiges Einbringen von autogenen Spongiosatransplantaten in den Tibiakanal.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dolnośląsk
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Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
- Rekrutierung
- eMKa MED Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre;
- Chirurgie für ACL-Schäden am Kniegelenk;
- Arthroskopische Chirurgie;
- Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe am Knie;
- Keine zusätzlichen Pathologien in diesem anatomischen Bereich;
- Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 65;
- Frühere chirurgische Eingriffe im untersuchten anatomischen Bereich;
- Zusätzliche Pathologien in diesem Bereich, die im Rahmen der präoperativen Diagnostik identifiziert wurden;
- Schäden am zweiten Kniegelenk;
- Nichteinhaltung der Strenge des gleichen Rehabilitationsbehandlungsprotokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von autogenen spongiformen Knochentransplantaten
Stabilisierung der Tibiainsertion mit einer bioresorbierbaren Schraube (Arthrex) bei gleichzeitiger Applikation von autogenem Spongiosatransplantat, das während der Bohrung dieses Kanals entnommen wurde, in den Tibiakanal.
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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Gelenks Kniestabilisierungsmethode, eine bioresorbierbare Schraube unter Verwendung eines autogenen Spongiosatransplantats, das während des Bohrens des Schienbeinkanals in den Schienbeinkanal vor dem Einsetzen der Schraube entnommen wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: ACL-Rekonstruktion ohne die Verwendung von autogenen spongiformen Knochentransplantaten
Stabilisierung der Tibiabefestigung mit einer bioresorbierbaren Schraube (Arthrex) ohne gleichzeitige Applikation von autogenen Spongiosatransplantaten in den Tibiakanal.
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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) des Gelenks Kniestabilisierungsmethode, eine bioresorbierbare Schraube ohne Verwendung eines autogenen Spongiosatransplantats, das beim Bohren des Schienbeinkanals in den Schienbeinkanal vor dem Einsetzen der Schraube entnommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:
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1 Tag
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Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:
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3 Monate nach dem Eingriff
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Tegner Lysholm Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner Lyshom Knee Scoring Scale ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus Subskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf besteht. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Einstufung der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala:
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6 Monate nach dem Eingriff
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IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 1 Tag
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Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
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1 Tag
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IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
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3 Monate nach dem Eingriff
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IKDC SUBJEKTIVES KNIE-BEWERTUNGSFORMULAR
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und ein geringeres Symptomniveau darstellen.
Ein Score von 100 bedeutet keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im Alltag und völlige Beschwerdefreiheit.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert: I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht; IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit. |
1 Tag
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert: I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht; IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit. |
3 Monate nach dem Eingriff
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der BMI wird anhand von Standard-Gewichtsstatuskategorien interpretiert: I: unter 18,5 kg/m2 - Untergewicht; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - gesundes Gewicht; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - Übergewicht; IV : 30,0 kg/m2 und darüber - Fettleibigkeit. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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1,5 Tesla
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6 Monate nach dem Eingriff
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Ultraschall (USG)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Ultraschalluntersuchung am Gerät mit der Möglichkeit der Elastometrie
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6 Monate nach dem Eingriff
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Biomechanische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Auf dem Messgerät Biodex 3 System
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3 Monate nach dem Eingriff
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Biomechanische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Auf dem Messgerät Biodex 3 System
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6 Monate nach dem Eingriff
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:
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1 Tag
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:
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3 Monate nach dem Eingriff
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Visual Analogue Score – subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. 100-mm-VAS-Werte von:
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6 Monate nach dem Eingriff
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Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. |
1 Tag
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Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. |
3 Monate nach dem Eingriff
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Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus vor der Verletzung und des Aktivitätsniveaus nach der Verletzung bereitzustellen, die auf einer numerischen Skala dokumentiert werden kann. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- KB-688/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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