Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av det främre korsbandet i knäleden, genom metoden för stabilisering av skruven med en bioabsorberbar metod, med eller utan användning av autogena spongiforma bentransplantat.

7 april 2022 uppdaterad av: eMKa MED Medical Center

Klinisk och jämförande utvärdering av resultaten av autograftläkning av senan i Semitendinus-muskeln i tibialkanalen, efter rekonstruktion av det främre korsbandet i knäleden, genom metoden för stabilisering av skruv med en bioabsorberbar metod, med eller utan användningen av autogena spongiforma bentransplantat.

Klinisk och jämförande utvärdering av resultaten av autograftläkning av senan i semitendinus-muskeln i tibialkanalen, efter rekonstruktion av det främre korsbandet i knäleden, med metoden för stabilisering av skruven med en bioabsorberbar metod, med eller utan användningen av autogena spongiforma bentransplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av resultaten av autograftläkning av senan i semitendinus-muskeln i tibialkanalen, efter rekonstruktion av det främre korsbandet (ACL) i knäleden med hjälp av artroskopisk teknik, med metoden för tibial stabilisering med en bioabsorberbar skruv ( Arthrex) med användning av autogen transplantation av svampigt ben, borrning av tibialkanalen införd i tibialkanalen innan skruven sätts in. De detaljerade målen är: jämförelse av behandlingsresultaten - läkning och rekonstruktion av autograften av semitendinus-senan i skenbenskanalen i knäleden, erhållen i studiegrupperna med två metoder:

A- stabilisering av tibialfästet med en bioabsorberbar skruv (Arthrex) med samtidig applicering på tibialkanalen av autogena spongiösa bentransplantat tagna under borrningen av denna kanal och

B- stabilisering av tibialinsättningen med en bioabsorberbar skruv (Arthrex) utan samtidig applicering av autogena spongiösa bentransplantat på tibialkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polen, 53-110
        • Rekrytering
        • eMKa MED Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år;
  • Kirurgi för ACL-skada i knäleden;
  • artroskopisk kirurgi;
  • Inga tidigare knäkirurgiska ingrepp;
  • Inga ytterligare patologier i detta anatomiska område;
  • Informerat samtycke från patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 65;
  • Tidigare kirurgiska ingrepp i det undersökta anatomiska området;
  • Ytterligare patologier inom detta område identifieras som en del av preoperativ diagnostik;
  • Skador på den andra knäleden;
  • Underlåtenhet att följa strängheten i samma behandlingsprotokoll för rehabilitering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACL-rekonstruktion med användning av autogena spongiforma bentransplantat
Stabilisering av tibialinsättningen med en bioabsorberbar skruv (Arthrex) med samtidig applicering på tibialkanalen av autogena spongiösa bentransplantat tagna under borrningen av denna kanal.
Procedur: ACL-rekonstruktion av knäleden med artroskopisk teknik, med tibialfixeringsmetoden med en bioabsorberbar skruv (Arthrex) med användning av autogena spongiösa bentransplantat
Rekonstruktion av ledens främre korsband (ACL) knästabiliseringsmetoden, en bioabsorberbar skruv med användning av ett autogent svampigt bentransplantat taget under borrning av skenbenskanalen in i skenbenskanaten innan skruven sätts in.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion utan användning av autogena spongiforma bentransplantat
Stabilisering av tibialfästet med en bioabsorberbar skruv (Arthrex) utan samtidig applicering av autogena spongiösa bentransplantat till tibialkanalen.
Procedur: ACL-rekonstruktion av knäleden med artroskopisk teknik, med tibialfixeringsmetoden med en bioabsorberbar skruv (Arthrex) utan användning av autogena spongiösa bentransplantat
Rekonstruktion av ledens främre korsband (ACL) knästabiliseringsmetoden, en bioabsorberbar skruv utan användning av ett autogent svampigt bentransplantat som tas under borrning av skenbenskanalen i skenbenskanaten innan skruven sätts in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tegner Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 1 dag

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
1 dag
Tegner Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
3 månader efter ingreppet
Tegner Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale är ett patientrapporterat instrument som består av underskalor för smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Poäng varierar från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).

Betygsätt Tegner Lysholm Knee Scoring Scale:

  • <65 - dålig;
  • 65-83 - rättvist;
  • 84-90 - bra;
  • >90 - utmärkt.
6 månader efter ingreppet
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 1 dag
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
1 dag
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
3 månader efter ingreppet
IKDC SUBJEKTIV KNÄUTvärderingsformulär
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Tolkas som ett funktionsmått, så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. En poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av sportaktiviteter eller dagligt liv och fullständig frånvaro av symtom.
6 månader efter ingreppet
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 dag

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
1 dag
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
3 månader efter ingreppet
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

BMI tolkas med standardviktstatuskategorier:

I : under 18,5 kg/m2 - undervikt;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - hälsosam vikt;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - övervikt;

IV : 30,0 kg/m2 och över - fetma.
6 månader efter ingreppet
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
1,5 Tesli
6 månader efter ingreppet
Ultraljud (USG)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Ultraljudsundersökning på apparat med möjlighet till elastometri
6 månader efter ingreppet
Biomekanisk undersökning
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
På Biodex 3-systemets mätenhet
3 månader efter ingreppet
Biomekanisk undersökning
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
På Biodex 3-systemets mätenhet
6 månader efter ingreppet
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 1 dag

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
1 dag
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
3 månader efter ingreppet
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Visual Analogue Score - subjektivt mått för akut och kronisk smärta. 100 mm VAS-klassificeringar av:

  • 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta;
  • 5 till 44 mm, mild smärta;
  • 45 till 74 mm, måttlig smärta;
  • 75 till 100 mm, kraftig smärta.
6 månader efter ingreppet
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsram: 1 dag

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
1 dag
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
3 månader efter ingreppet
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Tegner Activity Scale (TAS) syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att bestämma aktivitetsnivån före skadan och aktivitetsnivån efter skadan som kan dokumenteras på en numerisk skala.

Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

eMKa MED Medical Center

Samarbetspartners

Wroclaw Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (FAKTISK)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB-688/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera