Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция передней крестообразной связки коленного сустава методом стабилизации винта биорассасывающимся методом с использованием или без использования аутогенных губчатых костных трансплантатов.

7 апреля 2022 г. обновлено: eMKa MED Medical Center

Клинико-сравнительная оценка результатов заживления аутотрансплантатом сухожилия полусухожильной мышцы в большеберцовом канале после реконструкции передней крестообразной связки коленного сустава методом стабилизации винта биорассасывающимся методом, с или без Использование аутогенных губчатых костных трансплантатов.

Клинико-сравнительная оценка результатов заживления аутотрансплантатом сухожилия полусухожильной мышцы в канале большеберцовой кости, после реконструкции передней крестообразной связки коленного сустава, методом стабилизации винта биорассасывающимся методом, с или без использование аутогенных губчатых костных трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка результатов заживления аутотрансплантатом сухожилия полусухожильной мышцы в большеберцовом канале, после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава артроскопическим методом методом стабилизации большеберцовой кости биорассасывающимся винтом ( Arthrex) с применением аутогенной трансплантации губчатой ​​кости, сверлением большеберцового канала, введенного в большеберцовый канал до введения винта. Детализированными задачами являются: сравнение результатов лечения - заживления и реконструкции аутотрансплантатом сухожилия полусухожильной мышцы большеберцового канала коленного сустава, полученных в исследуемых группах двумя методами:

А- стабилизация большеберцового крепления биорассасывающимся винтом (Arthrex) с одновременным введением в большеберцовый канал аутогенных губчатых костных трансплантатов, взятых при сверлении этого канала и

Б - стабилизация большеберцовой кости биорассасывающимся винтом (Arthrex) без одновременного наложения аутогенных губчатых костных трансплантатов в канал большеберцовой кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Польша, 53-110
        • Рекрутинг
        • eMKa MED Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет;
  • Хирургия повреждения передней крестообразной связки коленного сустава;
  • Артроскопическая хирургия;
  • Отсутствие предшествующих оперативных вмешательств на колене;
  • Отсутствие дополнительных патологий в этой анатомической области;
  • Информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 65 лет;
  • Предшествующие оперативные вмешательства в исследуемой анатомической области;
  • Дополнительные патологии в этой области, выявленные в рамках предоперационной диагностики;
  • Поражение второго коленного сустава;
  • Несоблюдение строгости одного и того же протокола реабилитационного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконструкция ПКС с использованием аутогенных губчатых костных трансплантатов
Стабилизация большеберцовой вставки биорассасывающимся винтом (Arthrex) с одновременным введением в большеберцовый канал аутогенных губчатых костных трансплантатов, взятых при сверлении этого канала.
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки коленного сустава артроскопическим методом, методом большеберцовой фиксации биорассасывающимся винтом (Arthrex) с применением аутогенных губчатых костных трансплантатов
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) сустава методом стабилизации коленного сустава биодеградируемым винтом с использованием аутогенного губчатого костного трансплантата, взятого при сверлении канала большеберцовой кости в канал большеберцовой кости перед введением винта.
ACTIVE_COMPARATOR: Реконструкция ПКС без использования аутогенных губчатых костных трансплантатов
Стабилизация большеберцового крепления биодеградируемым винтом (Arthrex) без одновременного наложения аутогенных губчатых костных трансплантатов в канал большеберцовой кости.
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки коленного сустава артроскопическим методом, методом фиксации большеберцовой кости биодеградируемым винтом (Arthrex) без использования аутогенных губчатых костных трансплантатов
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) сустава методом стабилизации коленного сустава биорассасывающимся винтом без использования аутогенного губчатого костного трансплантата, взятого при сверлении канала большеберцовой кости в канал большеберцовой кости перед введением винта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 1 день

Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лишома представляет собой инструмент, о котором сообщают пациенты, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, приседания и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).

Оценивание по шкале оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма:

  • <65 - бедный;
  • 65-83 - ярмарка;
  • 84-90 – хорошо;
  • >90 - отлично.
1 день
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры

Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лишома представляет собой инструмент, о котором сообщают пациенты, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, приседания и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).

Оценивание по шкале оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма:

  • <65 - бедный;
  • 65-83 - ярмарка;
  • 84-90 – хорошо;
  • >90 - отлично.
3 месяца после процедуры
Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры

Шкала оценки коленного сустава Тегнера Лишома представляет собой инструмент, о котором сообщают пациенты, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, приседания и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).

Оценивание по шкале оценки коленного сустава Тегнера Лисхольма:

  • <65 - бедный;
  • 65-83 - ярмарка;
  • 84-90 – хорошо;
  • >90 - отлично.
6 месяцев после процедуры
ФОРМА СУБЪЕКТИВНОЙ ОЦЕНКИ IKDC КОЛЕНА
Временное ограничение: 1 день
Интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов. Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в занятиях спортом или повседневной жизни и полное отсутствие симптомов.
1 день
ФОРМА СУБЪЕКТИВНОЙ ОЦЕНКИ IKDC КОЛЕНА
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов. Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в занятиях спортом или повседневной жизни и полное отсутствие симптомов.
3 месяца после процедуры
ФОРМА СУБЪЕКТИВНОЙ ОЦЕНКИ IKDC КОЛЕНА
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов. Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в занятиях спортом или повседневной жизни и полное отсутствие симптомов.
6 месяцев после процедуры
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день

ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий весового статуса:

I : менее 18,5 кг/м2 - недовес;

II: 18,5 - 24,9 кг/м2 - здоровый вес;

III : 25,0 - 29,9 кг/м2 - избыточный вес;

IV : 30,0 кг/м2 и выше - ожирение.
1 день
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры

ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий весового статуса:

I : менее 18,5 кг/м2 - недовес;

II: 18,5 - 24,9 кг/м2 - здоровый вес;

III : 25,0 - 29,9 кг/м2 - избыточный вес;

IV : 30,0 кг/м2 и выше - ожирение.
3 месяца после процедуры
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры

ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий весового статуса:

I : менее 18,5 кг/м2 - недовес;

II: 18,5 - 24,9 кг/м2 - здоровый вес;

III : 25,0 - 29,9 кг/м2 - избыточный вес;

IV : 30,0 кг/м2 и выше - ожирение.
6 месяцев после процедуры
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
1,5 Тесла
6 месяцев после процедуры
УЗИ (УЗИ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Ультразвуковое исследование на аппарате с возможностью эластометрии
6 месяцев после процедуры
Биомеханическое исследование
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
На измерительном устройстве системы Biodex 3
3 месяца после процедуры
Биомеханическое исследование
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
На измерительном устройстве системы Biodex 3
6 месяцев после процедуры
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день

Visual Analogue Score — субъективная оценка острой и хронической боли. 100-мм VAS:

  • от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли;
  • от 5 до 44 мм, умеренная боль;
  • от 45 до 74 мм, умеренная боль;
  • от 75 до 100 мм, сильная боль.
1 день
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры

Visual Analogue Score — субъективная оценка острой и хронической боли. 100-мм VAS:

  • от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли;
  • от 5 до 44 мм, умеренная боль;
  • от 45 до 74 мм, умеренная боль;
  • от 75 до 100 мм, сильная боль.
3 месяца после процедуры
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры

Visual Analogue Score — субъективная оценка острой и хронической боли. 100-мм VAS:

  • от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли;
  • от 5 до 44 мм, умеренная боль;
  • от 45 до 74 мм, умеренная боль;
  • от 75 до 100 мм, сильная боль.
6 месяцев после процедуры
Шкала активности Тегнера (TAS)
Временное ограничение: 1 день

Шкала активности Тегнера (TAS) предназначена для предоставления стандартизированного метода определения уровня активности до травмы и уровня активности после травмы, который может быть задокументирован в числовой шкале.

Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
1 день
Шкала активности Тегнера (TAS)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры

Шкала активности Тегнера (TAS) предназначена для предоставления стандартизированного метода определения уровня активности до травмы и уровня активности после травмы, который может быть задокументирован в числовой шкале.

Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
3 месяца после процедуры
Шкала активности Тегнера (TAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры

Шкала активности Тегнера (TAS) предназначена для предоставления стандартизированного метода определения уровня активности до травмы и уровня активности после травмы, который может быть задокументирован в числовой шкале.

Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

eMKa MED Medical Center

Соавторы

Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

13 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-688/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться