Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvinivelen eturistisiteen rekonstruktio ruuvin stabilointimenetelmällä bioabsorboituvalla menetelmällä, käyttämällä tai ilman autogeenisiä spongiformisia luusiirteitä.

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: eMKa MED Medical Center

Sääriluun kanavassa olevan puolijohdelihaksen jänteen autograftisen paranemisen tulosten kliininen ja vertaileva arviointi polvinivelen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen ruuvin stabilointimenetelmällä bioabsorboituvalla menetelmällä, joko ilman tai ilman Autogeenisten spongiformisten luusiirteiden käyttö.

Sääriluukanavan semitendinus-lihaksen jänteen autosiirteen paranemisen tulosten kliininen ja vertaileva arviointi polvinivelen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen ruuvin stabilointimenetelmällä bioabsorboituvalla menetelmällä, joko kanssa tai ilman autogeenisten spongiformisten luusiirteiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sääriluukanavassa olevan semitendinus-lihaksen jänteen autosiirteen paranemisen tulosten arviointi polvinivelen anteriorisen ristisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen artroskooppisella tekniikalla sääriluun stabilointimenetelmällä bioabsorboituvalla ruuvilla ( Arthrex) käyttämällä sienimäisen luun autogeenista siirtoa, sääriluun kanavan poraamista ennen ruuvin asettamista. Yksityiskohtaiset tavoitteet ovat: hoitotulosten vertailu - polvinivelen sääriluun kanavassa olevan semitendinusjänteen autograftin paraneminen ja rekonstruktio, saatu tutkimusryhmissä kahdella menetelmällä:

A- sääriluun kiinnityksen stabilointi bioabsorboituvalla ruuvilla (Arthrex) ja samanaikaisesti tämän kanavan porauksen aikana otettujen autogeenisten hohkoluun siirteiden kohdistaminen sääriluun kanavaan ja

B- sääriluun insertion stabilointi bioabsorboituvalla ruuvilla (Arthrex) ilman autogeenisten hohkoluun siirteiden samanaikaista kiinnittämistä sääriluun kanavaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Puola, 53-110
        • Rekrytointi
        • eMKa MED Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Leikkaus polvinivelen ACL-vaurion vuoksi;
  • Artroskooppinen leikkaus;
  • Ei aikaisempia polven kirurgisia toimenpiteitä;
  • Ei muita patologioita tällä anatomisella alueella;
  • Potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet tutkitulla anatomisella alueella;
  • Muita patologioita tällä alueella, jotka on tunnistettu osaksi leikkausta edeltävää diagnostiikkaa;
  • Toisen polvinivelen vaurio;
  • Saman kuntoutushoitoprotokollan tiukuuden noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACL-rekonstruktio autogeenisten spongiformisten luusiirteiden avulla
Sääriluun insertion stabilointi bioabsorboituvalla ruuvilla (Arthrex) ja sääriluun kanavaan asetetaan samanaikaisesti tämän kanavan porauksen aikana otettuja autogeenisiä hohkoluun siirteitä.
Menettely: Polvinivelen ACL-rekonstruktio artroskooppisella tekniikalla sääriluun kiinnitysmenetelmällä käyttäen bioabsorboituvaa ruuvia (Arthrex) ja käyttämällä autogeenisiä hohkoluun siirteitä
Nivelen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio polven stabilointimenetelmällä, bioabsorboituva ruuvi käyttämällä autogeenista sienimäistä luusiirrettä, joka on otettu sääriluukanavan porauksen aikana sääriluun kanavaan ennen ruuvin asettamista.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktio ilman autogeenisten spongiformisten luusiirteiden käyttöä
Sääriluun kiinnityksen stabilointi bioabsorboituvalla ruuvilla (Arthrex) ilman autogeenisten hohkoluun siirteiden samanaikaista kiinnittämistä sääriluun kanavaan.
Menettely: Polvinivelen ACL-rekonstruktio artroskooppisella tekniikalla sääriluun kiinnitysmenetelmällä käyttämällä bioabsorboituvaa ruuvia (Arthrex) ilman autogeenisiä hohkoluun siirteitä
Nivelen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio polven stabilointimenetelmällä, bioabsorboituva ruuvi ilman autogeenista sienimäistä luusiirrettä, joka on otettu sääriluun kanavan porauksen aikana ennen ruuvin asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).

Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:

  • <65 - huono;
  • 65-83 - oikeudenmukainen;
  • 84-90 - hyvä;
  • >90 - erinomainen.
1 päivä
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).

Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:

  • <65 - huono;
  • 65-83 - oikeudenmukainen;
  • 84-90 - hyvä;
  • >90 - erinomainen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista, jotka kuvaavat kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).

Tegner Lysholm -polven pisteytysasteikon arviointi:

  • <65 - huono;
  • 65-83 - oikeudenmukainen;
  • 84-90 - hyvä;
  • >90 - erinomainen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 1 päivä
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
1 päivä
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IKDC:N SUBJEKTIIVINEN POLVIARVIOINTILOMAKE
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireita. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan sitä, että urheilutoimintaa tai päivittäistä elämää ei ole rajoitettu ja että oireet ovat täysin poissa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 päivä

BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia:

I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino;

III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen;

IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus.
1 päivä
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia:

I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen;

II: 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino;

III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen;

IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

BMI on tulkittu käyttämällä vakiopainoluokkia:

I: alle 18,5 kg/m2 - alipainoinen;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - terve paino;

III: 25,0 - 29,9 kg/m2 - ylipainoinen;

IV: 30,0 kg/m2 ja enemmän - liikalihavuus.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1,5 Tesliä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ultraääni (USG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteen ultraäänitutkimus elastometrialla
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biomekaaninen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biodex 3 System -mittalaitteessa
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biomekaaninen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biodex 3 System -mittalaitteessa
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä

Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:

  • 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua;
  • 5-44 mm, lievä kipu;
  • 45-74 mm, kohtalainen kipu;
  • 75-100 mm, kova kipu.
1 päivä
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:

  • 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua;
  • 5-44 mm, lievä kipu;
  • 45-74 mm, kohtalainen kipu;
  • 75-100 mm, kova kipu.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Visual Analogue Score - subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. 100 mm:n VAS-luokitukset:

  • 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua;
  • 5-44 mm, lievä kipu;
  • 45-74 mm, kohtalainen kipu;
  • 75-100 mm, kova kipu.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 1 päivä

Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla.

Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
1 päivä
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla.

Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS) pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän, jolla määritetään aktiivisuustaso ennen vammaa ja aktiivisuustaso vamman jälkeen, mikä voidaan dokumentoida numeerisella asteikolla.

Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

eMKa MED Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 13. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-688/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa