- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05328544
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego metodą stabilizacji śruby metodą biowchłanialną z lub bez użycia autogennych przeszczepów kości gąbczastej.
Kliniczna i porównawcza ocena wyników gojenia autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego w kanale piszczelowym po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego metodą stabilizacji śruby metodą biowchłanialną z lub bez Zastosowanie autogennych przeszczepów kości gąbczastej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Rekonstrukcja ACL stawu kolanowego techniką artroskopową z mocowaniem kości piszczelowej wkrętem biowchłanialnym (Arthrex) z wykorzystaniem autogennych przeszczepów kości gąbczastej
- Procedura: Rekonstrukcja ACL stawu kolanowego techniką artroskopową metodą zespolenia kości piszczelowej wkrętem biowchłanialnym (Arthrex) bez użycia autogennych przeszczepów kości gąbczastej
Szczegółowy opis
Ocena wyników gojenia autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego w kanale piszczelowym po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu kolanowego techniką artroskopową metodą stabilizacji kości piszczelowej śrubą biowchłanialną ( Arthrex) z wykorzystaniem autogennego przeszczepu kości gąbczastej, wiercenie kanału piszczelowego wprowadzanego do kanału piszczelowego przed wprowadzeniem śruby. Celami szczegółowymi są: porównanie wyników leczenia – gojenie i rekonstrukcja autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego w kanale piszczelowym stawu kolanowego, uzyskanych w badanych grupach dwiema metodami:
A- stabilizacja przyczepu kości piszczelowej śrubą biowchłanialną (Arthrex) z jednoczesnym wprowadzeniem do kanału piszczelowego autogennych przeszczepów kości gąbczastej pobranych podczas wiercenia tego kanału oraz
B- stabilizacja wstawki piszczelowej wkrętem biowchłanialnym (Arthrex) bez jednoczesnej aplikacji autogennych przeszczepów kości gąbczastej do kanału piszczelowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnośląsk
-
Wrocław, Dolnośląsk, Polska, 53-110
- Rekrutacyjny
- eMKa MED Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Operacja uszkodzenia ACL stawu kolanowego;
- Chirurgia artroskopowa;
- Brak wcześniejszych interwencji chirurgicznych kolana;
- Brak dodatkowych patologii w tym obszarze anatomicznym;
- Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
- wcześniejsze interwencje chirurgiczne w badanym obszarze anatomicznym;
- Dodatkowe patologie w tym obszarze stwierdzone w ramach diagnostyki przedoperacyjnej;
- Uszkodzenie drugiego stawu kolanowego;
- Nieprzestrzeganie rygoru samego protokołu leczenia rehabilitacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcja ACL z wykorzystaniem autogennych przeszczepów kości gąbczastej
Stabilizacja wstawki piszczelowej śrubą biowchłanialną (Arthrex) z jednoczesnym wprowadzeniem do kanału piszczelowego autogennych przeszczepów kości gąbczastej pobranych podczas wiercenia tego kanału.
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu metodą stabilizacji stawu kolanowego śrubą biowchłanialną z wykorzystaniem autogennego przeszczepu kości gąbczastej pobranego podczas wiercenia kanału piszczelowego do kanatu kości piszczelowej przed wprowadzeniem śruby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukcja ACL bez użycia autogennych przeszczepów kości gąbczastej
Stabilizacja przyczepu kości piszczelowej śrubą biowchłanialną (Arthrex) bez jednoczesnej aplikacji autogennych przeszczepów kości gąbczastej do kanału piszczelowego.
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu metodą stabilizacji stawu kolanowego śrubą biowchłanialną bez użycia autogennego przeszczepu kości gąbczastej pobranego podczas wiercenia kanału piszczelowego do kanatu kości piszczelowej przed wprowadzeniem śruby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
1 dzień
|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Skala oceny kolana Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala oceny stawu kolanowego Tegner Lyshom jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, które składa się z podskal dla bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Stopniowanie skali punktowej stawu kolanowego Tegnera Lysholma:
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
1 dzień
|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
FORMULARZ SUBIEKTYWNEJ OCENY KOLANA IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Interpretowane jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi: I : poniżej 18,5 kg/m2 - niedowaga; II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - waga prawidłowa; III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadwaga; IV : 30,0 kg/m2 i więcej - otyłość. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
1,5 Tesli
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ultrasonografia (USG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Badanie ultrasonograficzne na aparacie z opcją elastometrii
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Badanie biomechaniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Na urządzeniu pomiarowym Biodex 3 System
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
1 dzień
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Visual Analogue Score – subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego. Oceny VAS 100 mm:
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
1 dzień
|
|
Skala aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Skala aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala aktywności Tegnera (TAS) ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. |
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-688/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .