在家进行疼痛护理以增强功能（Pain CHAMP）
研究概览
详细说明
Pain CHAMP 是一项整群随机混合 II 有效性实施试验，比较 TCM 与 TCM + COPES 对疼痛干扰和 OUD/误用症状的主要复合结果。 研究人员开发了两种基于证据的协作护理干预措施，使用集中资源帮助初级保健提供者 (PCP) 应对长期阿片类药物治疗 (LTOT) 慢性疼痛 (CP) 和阿片类药物使用障碍 (OUD)/滥用：1) 重新评估 LTOT 并根据指示改用药物治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD)，以及 2) 准备好获得循证行为疼痛治疗。 这两种干预措施都是完全虚拟的，因此可以满足许多服务不足人群的需求。 远程医疗协作管理 (TCM) 由临床药剂师领导 LTOT 重新评估和丁丙诺啡 (BUP) 启动，并咨询 BUP 处方医师。 TCM 模型可有效减少疼痛干扰，实现 LTOT 剂量减少、BUP 启动和持续，并且显示出比资源密集型综合疼痛团队比较臂更大的患者参与度。 合作疼痛教育和自我管理 (COPES) 是一种通过远程医疗提供的认知行为疗法 (CBT) 计划，可改善疼痛干扰，改善循证行为疼痛治疗的可及性。
虽然 TCM 和 COPES 是既定的干预措施，但 COPES 的附加价值——作为一种行为 CP 干预与以药理学为中心的 TCM 配对治疗慢性疼痛和 LTOT 滥用/OUD——尚未经过测试。 为了推进系统级方法来解决同时发生的 CP、LTOT 和 OUD/滥用，本研究将向前迈出两个重要步骤。 首先，研究人员将采用务实的方法并在现场进行随机化，以便所有符合条件的患者都将接受标准治疗。 其次，该研究将培训 PCP 如何重新承担对患者合作后护理的护理，以维持干预期间取得的成果。 为了实现这些目标，具有高影响力 CP 和 OUD 研究专业知识的研究人员团队提出了在家进行疼痛护理以扩大功能 (Pain CHAMP) 的混合 II 试验，以同时测试 TCM 与 TCM 加 COPES 在患者水平上的有效性结果以及因地制宜的实施促进对成功采用以下具体目标的每项干预措施的影响：
目标 1：比较药剂师主导的 TCM 与 TCM 加 COPES 对主要结局疼痛干扰的有效性。 作为次要结果，我们将比较各组通过 OUD/滥用症状、饮酒、焦虑、抑郁和睡眠衡量的阿片类药物安全性。
目标 2：使用混合的定性-定量方法评估 TCM 和 COPES 实施促进在范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 指导结果方面的有效性。
目标参与者人数是：
发展形成性评估访谈：
- 参与者：48
- 药剂师和医生：32
- 同伴支持专家：32
- 初级保健提供者：48
- 诊所主任和医院管理人员：最多 32 人
以实施为中心的形成性评价：
- 参与者：48
- 药剂师和医生：32
- 同伴支持专家：最多 32 名
- 初级保健提供者：48
- 诊所主任和医院管理人员：32
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock VAMC
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Eastern Colorado HCS
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut HCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参加者：
- 从事中医干预（有或没有 COPES）
供应商：
- 参与参与的研究网站
排除标准：
参加者：
- 不从事中医干预
供应商：
- 未参与参与的研究网站
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中医
TCM 使用临床药剂师领导 LTOT 重新评估，并在指示潜在 OUD 时，在咨询 BUP 处方医生后开始使用丁丙诺啡 (BUP)。
临床药剂师将领导 LTOT 重新评估，并在指示潜在 OUD 时，在咨询 BUP 处方医生后开始使用丁丙诺啡 (BUP)。
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TCM 护理是远程提供和中期（最多 12 个月），目的是主要通过药物管理改善 CP 和 OUD/滥用症状。
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实验性的：中医加 COPES
这支队伍的参与者将使用 TCM 加 COPES，这将单独增强 TCM 的有效性。
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COPES 计划将单独提高中医的有效性。
COPES 是一项为期 12 周的交互式语音应答 (IVR) 辅助的 CBT 计划，用于治疗脑瘫和常见后遗症（抑郁症状、睡眠困难、体力活动不足）。
持续的 COPES 参与将由 COPES 系统跟踪。
干预的主要组成部分是：1）一本自助手册，其中包含使用十种疼痛自我管理技能的基本原理和说明及其相应的每周技能练习目标； 2) 计步器辅助的步行计划； 3) 每日自动 IVR 呼叫，收集疼痛干扰、睡眠质量、计步器测量的步数以及对疼痛应对技能练习评级的遵守情况； 4) 每周根据参与者 IVR 报告的数据预先录制两到四分钟的个性化治疗师消息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无OUD或滥用证据的疼痛干扰改善参与者比例
大体时间：10个月
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达到以下两项条件的受试者比例：通过PEG-3量表测量，疼痛干扰改善≥1分；且无阿片类药物使用障碍或滥用证据（TAPS-2阿片类药物项目得分为0，且病历审查显示无相关证据）。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用广泛性焦虑障碍-2（GAD-2）问卷评估焦虑的平均变化
大体时间：10个月
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使用GAD-2评估干预后焦虑的平均变化将在第0天和干预后6个月（10个月）进行。
广泛性焦虑障碍-2问卷是一个包含2个项目的验证问卷，用于筛查焦虑，评分范围为0-3分。
得分3分被视为焦虑阳性，较低分数表示无或轻度焦虑。
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10个月
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使用患者健康问卷-2（PHQ-2）评估的抑郁平均变化
大体时间：10个月
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将使用PHQ-2评估干预后抑郁症状的平均变化，分别在干预后第0天和6个月（10个月）进行评估。
PHQ-2包含患者健康问卷-9的前两个问题，询问过去两周内情绪低落和快感缺失的频率。
每个问题按0-3分评分：0=完全没有，1=有几天，2=超过一半天数，3=几乎每天。
评分范围为0-6分，0-2分表示潜在重度抑郁障碍筛查阴性，3分或以上表示潜在重度抑郁障碍筛查阳性。
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10个月
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通过酒精使用障碍识别测试-C（AUDIT-C）评估的高危酒精使用参与者比例
大体时间：10个月
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将使用AUDIT-C评估干预后6个月（即第10个月）具有高风险酒精使用行为的参与者比例。
AUDIT-C包含3个向参与者提出的关于饮酒习惯的问题，用于量化酒精滥用情况。
每个问题的评分范围为0-4分，总分范围为0-8分。
总分达到5分或以上表明存在高风险酒精使用行为。
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10个月
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采用简明疼痛量表（BPI）睡眠项目评估的睡眠平均变化
大体时间：10个月
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将使用BPI睡眠项目评估干预后睡眠的平均变化，评估时间点为第0天和干预后6个月（10个月）。
BPI快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
BPI要求参与者评估疼痛如何干扰日常活动。
要使用的睡眠项目询问：“圈出过去一周内疼痛干扰您睡眠程度的数字”，采用1到10的量表，其中“0”表示“不干扰”，“10”表示“完全干扰”。
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10个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TCM 小组中实现 BUP 稳定的参与者比例
大体时间：12个月
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TCM 小组中符合资格的参与者达到 BUP 稳定的比例，定义为通过电子药房记录审核评估，在服用 TCM 后 12 个月的最后 90 天中至少 70 天使用 BUP。
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12个月
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研究期间每个地点服用丁丙诺啡的 PCP 比例
大体时间：TCM 实施结束（开始后约 30 个月）
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通过电子药房记录审查评估研究期间每个地点开出丁丙诺啡处方的 PCP 比例。
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TCM 实施结束（开始后约 30 个月）
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干预期间实施个别中医治疗的患者所占比例
大体时间：TCM 实施结束（开始后约 30 个月）
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在干预期间，提供者使用参与者的电子健康记录期来评估实施情况，实施个别中医成分的患者比例。
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TCM 实施结束（开始后约 30 个月）
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实施后对≥1名患者维持药物管理
大体时间：TCM实施后6个月
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实施后中医团队使用电子药房记录对≥1名患者进行药物管理的站点比例。
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TCM实施后6个月
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启动COPES的参与者比例
大体时间：TCM实施结束（约启动后30个月）
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随机分配到COPES的患者中开始使用COPES的参与者比例。
COPES系统将持续跟踪COPES的参与情况。
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TCM实施结束（约启动后30个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Becker, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将共享一个完全识别的数据集。 数据应排除个人的以下直接标识符：
（i）名称； （ii）除城镇或城市，州和邮政编码以外，邮政地址信息； （iii）电话号码； （iv）传真号码； （v）电子邮件地址； （vi）社会安全号码； （vii）病历编号； （viii）健康计划受益人数字； （ix）帐号； （x）证书/许可证号； （XI）车辆标识符和序列号，包括车牌号； （xii）设备标识符和序列号； （xiii）Web通用资源定位器（URL）; （XIV）Internet协议（IP）地址号； （xv）生物识别标识符，包括手指和语音印刷； （xvi）全脸摄影图像和任何可比较的图像。 此外，所有服务和评估日期都将被掩盖。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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