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Soins de la douleur à domicile pour amplifier la fonction (Pain CHAMP)

31 juillet 2023 mis à jour par: Yale University
Ce projet vise à tester simultanément l'efficacité de la télémédecine et de la gestion collaborative (TCM) par rapport à la TCM plus l'éducation coopérative à la douleur et l'autogestion (COPES) sur les résultats au niveau des patients et l'impact de la facilitation de la mise en œuvre adaptée au site pour travailler vers une thérapie opioïde à long terme réduction des doses. Pain CHAMP est un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride II randomisé en grappes comparant la MTC à la MTC + COPES sur le résultat composite principal de l'interférence de la douleur et des symptômes de l'OUD/de la mauvaise utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pain CHAMP est un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride II randomisé en grappes comparant la MTC à la MTC + COPES sur le résultat composite principal de l'interférence de la douleur et des symptômes de l'OUD/de la mauvaise utilisation. Les chercheurs ont développé deux interventions de soins en collaboration fondées sur des données probantes qui utilisent des ressources ciblées pour aider les fournisseurs de soins primaires (PCP) à relever les deux principaux défis de la gestion des soins pour les patients sous traitement opioïde à long terme (LTOT) souffrant de douleur chronique (PC) et trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)/mésusage : 1) réévaluation de l'OTLD et passage à un médicament pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) selon les indications et 2) accès facile à un traitement de la douleur comportemental fondé sur des données probantes. Les deux interventions sont entièrement virtuelles et répondent donc aux besoins de nombreuses populations mal desservies. La gestion collaborative de la télémédecine (TCM) comprend des pharmaciens cliniciens qui dirigent la réévaluation de la LTOT et l'initiation à la buprénorphine (BUP) en consultation avec un médecin prescripteur de la BUP. Le modèle TCM est efficace pour réduire l'interférence de la douleur, obtenir une réduction de la dose de LTOT, l'initiation et la poursuite du BUP, et montre un plus grand engagement du patient que le bras de comparaison de l'équipe intégrée de gestion de la douleur, plus gourmand en ressources. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) offert par télésanté qui améliore l'interférence de la douleur, améliore l'accès au traitement de la douleur comportemental fondé sur des données probantes.

Bien que la MTC et le COPES soient des interventions établies, la valeur supplémentaire du COPES - en tant qu'intervention de PC comportementale associée à la MTC axée sur la pharmacologie pour la douleur chronique et l'abus d'OTLD/OUD - n'a pas été testée. Pour faire progresser les approches au niveau des systèmes pour lutter contre les CP, LTOT et OUD/abus concomitants, cette étude fera deux avancées importantes. Tout d'abord, les enquêteurs utiliseront une approche pragmatique et randomiseront au niveau du site afin que tous les patients éligibles reçoivent un traitement standard. Deuxièmement, l'étude formera les PCP sur la façon de reprendre les soins des patients après la collaboration afin de maintenir les gains réalisés au cours de l'intervention ou des interventions. Pour atteindre ces objectifs, l'équipe d'investigateurs spécialisés dans la recherche à fort impact sur la CP et l'OUD propose Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP), un essai hybride II pour tester simultanément l'efficacité de la MTC par rapport à la MTC plus le COPES au niveau du patient résultats et l'impact de la facilitation de la mise en œuvre adaptée au site sur l'adoption réussie de chaque intervention avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Comparer l'efficacité de la MTC dirigée par un pharmacien à celle de la MTC plus COPES sur le critère principal d'interférence de la douleur. En tant que critères de jugement secondaires, nous comparerons les groupes sur la sécurité des opioïdes mesurée par les symptômes de l'OUD/abus, la consommation d'alcool, l'anxiété, la dépression et le sommeil.

Objectif 2: Évaluer l'efficacité de la facilitation de la mise en œuvre pour la MTC et le COPES sur les résultats guidés par la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance (RE-AIM) à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives mixtes.

Les nombres ciblés de participants sont :

Entrevues d'évaluation formative développementale :

  • participants : 48
  • pharmaciens et médecins : 32
  • spécialistes du soutien par les pairs : 32
  • fournisseurs de soins primaires : 48
  • directeurs de cliniques et administrateurs d'hôpitaux : max 32

Évaluation formative axée sur la mise en œuvre :

  • participants : 48
  • pharmaciens et médecins : 32
  • spécialistes du soutien par les pairs : max 32
  • fournisseurs de soins primaires : 48
  • directeurs de cliniques et administrateurs d'hôpitaux : 32

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne Black, PhD
  • Numéro de téléphone: 7401 203-932-5711
  • E-mail: anne.black@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pas encore de recrutement
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut HCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Intervenants :

  • Engagé dans l'intervention de MTC (avec ou sans COPES)

Fournisseurs:

  • Engagé avec un site d'étude participant

Critère d'exclusion:

Intervenants :

  • Pas engagé dans l'intervention de la MTC

Fournisseurs:

  • Pas engagé avec un site d'étude participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTC
La MTC fait appel à des pharmaciens cliniciens qui dirigent la réévaluation de la LTOT et, lorsque cela est indiqué pour un OUD sous-jacent, l'initiation à la buprénorphine (BUP) en consultation avec un médecin prescripteur de BUP. Les pharmaciens cliniciens dirigeront la réévaluation de la LTOT et, lorsque cela est indiqué pour un OUD sous-jacent, l'initiation à la buprénorphine (BUP) en consultation avec un médecin prescripteur de BUP.
Comportemental: MTC
Les soins de la MTC sont dispensés à distance et à moyen terme (jusqu'à 12 mois), dans le but d'améliorer les symptômes de PC et d'OUD/mauvaise utilisation principalement par la gestion des médicaments.
Expérimental: MTC plus COPES
Les participants à ce bras utiliseront la MTC plus le COPES qui augmentera l'efficacité de la MTC seule.
Comportemental: MTC plus COPES
Le pharmacien aidera les participants à participer au programme COPES qui augmentera l'efficacité de la MTC seule. COPES est un programme de TCC de 12 semaines, facilité par la réponse vocale interactive (RVI) pour la PC et les séquelles courantes (symptômes dépressifs, troubles du sommeil, faible activité physique). L'engagement COPES en cours sera suivi par le système COPES. Les principales composantes de l'intervention sont : 1) un manuel d'auto-assistance contenant la justification et les instructions pour l'utilisation de dix compétences d'autogestion de la douleur et leurs objectifs de pratique de compétences hebdomadaires correspondants ; 2) un programme de marche assisté par un podomètre ; 3) appels IVR quotidiens et automatisés pour collecter les interférences de la douleur, la qualité du sommeil, le nombre de pas mesuré par un podomètre et le respect des évaluations de la pratique des compétences d'adaptation à la douleur ; et 4) des messages hebdomadaires de 2 à 4 minutes pré-enregistrés et personnalisés du thérapeute basés sur les données rapportées par le RVI des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sur un panel TCM qui atteignent la stabilisation BUP
Délai: 12 mois
Nombre de participants éligibles sur un panel TCM atteignant la stabilisation du BUP défini comme utilisant le BUP au moins 70 des 90 derniers jours de la période de 12 mois suivant la prise de TCM évaluée par l'examen électronique des dossiers pharmaceutiques.
12 mois
Changement du nombre de participants qui initient le COPES
Délai: 16 semaines et 10 mois
Changement dans le nombre de participants initiant le COPES parmi les patients randomisés pour le COPES. L'engagement COPES en cours sera suivi par le système COPES.
16 semaines et 10 mois
Nombre de participants obtenant une amélioration de l'interférence de la douleur
Délai: 16 semaines et 10 mois
Le nombre de participants obtenant une amélioration de l'interférence de la douleur en utilisant l'échelle PEG-3. Évaluation de tous les participants. Le PEG-3 est une enquête à 3 questions avec chacune une échelle allant de 0 à 10. Il est noté en faisant la moyenne des trois nombres avec des scores inférieurs indiquant moins de douleur.
16 semaines et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'anxiété à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2)
Délai: 16 semaines et 10 mois
Le changement moyen de l'anxiété après l'intervention à l'aide de GAD-2 sera évalué aux jours 0 et 6 mois. Le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé-2 est un questionnaire validé à 2 éléments utilisé pour dépister l'anxiété avec une gamme de scores de 0 à 3. Un score de 3 est considéré comme positif pour l'anxiété, les scores inférieurs indiquant une anxiété nulle ou légère.
16 semaines et 10 mois
Changement moyen de la dépression évalué à l'aide du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Délai: 16 semaines et 10 mois
Le changement moyen de la dépression après l'intervention à l'aide de PHQ-2 sera évalué aux jours 0 et 6 mois. Le PHQ-2 se compose des deux premières questions du Patient Health Questionnaire-9 et pose des questions sur la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours. Le score varie de 0 à 6, un score de 0 à 2 étant négatif pour un trouble dépressif majeur potentiel et un score de 3 ou plus étant positif pour un trouble dépressif majeur potentiel.
16 semaines et 10 mois
Variation moyenne de la consommation d'alcool évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool-C (AUDIT-C)
Délai: 16 semaines et 10 mois
La variation moyenne de la consommation d'alcool après l'intervention à l'aide d'AUDIT-C sera évaluée aux jours 0 et 6 mois. L'AUDIT-C se compose de 3 questions posées aux participants sur les habitudes de consommation qui quantifient l'abus d'alcool. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 4 et les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande sévérité de l'abus d'alcool.
16 semaines et 10 mois
Changement moyen du sommeil évalué à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) - item sommeil
Délai: 16 semaines et 10 mois
Le changement moyen du sommeil après l'intervention à l'aide de l'élément de sommeil BPI sera évalué aux jours 0 et 6 mois. Le BPI évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. BPI demande au participant d'évaluer comment la douleur interfère avec les activités quotidiennes. L'item de sommeil à utiliser demande, "Entourez le chiffre qui décrit comment, au cours de la semaine dernière, la douleur a interféré avec votre sommeil", avec une échelle de 1 à 10, où "0" signifie "n'interfère pas et "10 " indique "interfère complètement".
16 semaines et 10 mois
Nombre de PCP sur chaque site ayant prescrit de la buprénorphine pendant la période d'étude
Délai: Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Nombre de PCP sur chaque site qui ont prescrit de la buprénorphine au cours de la période d'étude évaluée par l'examen électronique des dossiers pharmaceutiques.
Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Nombre de rencontres avec des patients au cours desquelles des composants individuels de MTC ont été mis en œuvre au cours de la période d'intervention
Délai: Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Nombre de rencontres avec des patients au cours desquelles des composants individuels de MTC ont été mis en œuvre par des prestataires au cours de l'intervention en utilisant la période de dossier de santé électronique des participants pour évaluer la mise en œuvre.
Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Maintien de la gestion des médicaments pour ≥1 patients après la mise en œuvre
Délai: 6 mois après la mise en œuvre de la TCM
Nombre de sites dans lesquels l'équipe de MTC a maintenu la gestion des médicaments pour ≥1 patients après la mise en œuvre à l'aide du dossier pharmaceutique électronique.
6 mois après la mise en œuvre de la TCM
Maintien de la référence au COPES après la mise en œuvre
Délai: 6 mois après la mise en œuvre de la TCM
Nombre de sites assignés au COPES dans lesquels ≥ 1 patient a été référé au COPES après la mise en œuvre à l'aide du dossier de santé électronique des participants.
6 mois après la mise en œuvre de la TCM
Nombre de PCP sur chaque site éligibles pour prescrire de la buprénorphine
Délai: Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Nombre de PCP sur chaque site éligibles pour prescrire de la buprénorphine pour évaluer l'adoptabilité de l'intervention
Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Nombre de rencontres avec des patients au cours desquelles ≥ 1 composants de la MTC ont été mis en œuvre par les prestataires pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention
Délai: Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Nombre de rencontres avec des patients au cours desquelles ≥ 1 composants de la MTC ont été mis en œuvre par les prestataires au cours de l'intervention en utilisant la période de dossier de santé électronique des participants pour évaluer la mise en œuvre.
Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
Modification du nombre de participants à un panel de MTC connaissant la résolution du score de positivité de l'évaluation TAPS-2
Délai: Baseline, 16 semaines et 10 mois
Changement du nombre de participants éligibles sur un panel TCM connaissant la résolution du score de positivité TAPS-2. Le TAPS-2 évalue la consommation au cours des trois derniers mois de tabac, d'alcool, de six classes différentes de drogues illicites et d'"autres" drogues en utilisant un format oui/non avec "Oui"=1 et "Non"=0. La résolution est indiquée par un score de 0 sur les items opioïdes TAPS-2.
Baseline, 16 semaines et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Becker, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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