Soins de la douleur à domicile pour amplifier la fonction (Pain CHAMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pain CHAMP est un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride II randomisé en grappes comparant la MTC à la MTC + COPES sur le résultat composite principal de l'interférence de la douleur et des symptômes de l'OUD/de la mauvaise utilisation. Les chercheurs ont développé deux interventions de soins en collaboration fondées sur des données probantes qui utilisent des ressources ciblées pour aider les fournisseurs de soins primaires (PCP) à relever les deux principaux défis de la gestion des soins pour les patients sous traitement opioïde à long terme (LTOT) souffrant de douleur chronique (PC) et trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD)/mésusage : 1) réévaluation de l'OTLD et passage à un médicament pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) selon les indications et 2) accès facile à un traitement de la douleur comportemental fondé sur des données probantes. Les deux interventions sont entièrement virtuelles et répondent donc aux besoins de nombreuses populations mal desservies. La gestion collaborative de la télémédecine (TCM) comprend des pharmaciens cliniciens qui dirigent la réévaluation de la LTOT et l'initiation à la buprénorphine (BUP) en consultation avec un médecin prescripteur de la BUP. Le modèle TCM est efficace pour réduire l'interférence de la douleur, obtenir une réduction de la dose de LTOT, l'initiation et la poursuite du BUP, et montre un plus grand engagement du patient que le bras de comparaison de l'équipe intégrée de gestion de la douleur, plus gourmand en ressources. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) offert par télésanté qui améliore l'interférence de la douleur, améliore l'accès au traitement de la douleur comportemental fondé sur des données probantes.
Bien que la MTC et le COPES soient des interventions établies, la valeur supplémentaire du COPES - en tant qu'intervention de PC comportementale associée à la MTC axée sur la pharmacologie pour la douleur chronique et l'abus d'OTLD/OUD - n'a pas été testée. Pour faire progresser les approches au niveau des systèmes pour lutter contre les CP, LTOT et OUD/abus concomitants, cette étude fera deux avancées importantes. Tout d'abord, les enquêteurs utiliseront une approche pragmatique et randomiseront au niveau du site afin que tous les patients éligibles reçoivent un traitement standard. Deuxièmement, l'étude formera les PCP sur la façon de reprendre les soins des patients après la collaboration afin de maintenir les gains réalisés au cours de l'intervention ou des interventions. Pour atteindre ces objectifs, l'équipe d'investigateurs spécialisés dans la recherche à fort impact sur la CP et l'OUD propose Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP), un essai hybride II pour tester simultanément l'efficacité de la MTC par rapport à la MTC plus le COPES au niveau du patient résultats et l'impact de la facilitation de la mise en œuvre adaptée au site sur l'adoption réussie de chaque intervention avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Comparer l'efficacité de la MTC dirigée par un pharmacien à celle de la MTC plus COPES sur le critère principal d'interférence de la douleur. En tant que critères de jugement secondaires, nous comparerons les groupes sur la sécurité des opioïdes mesurée par les symptômes de l'OUD/abus, la consommation d'alcool, l'anxiété, la dépression et le sommeil.
Objectif 2: Évaluer l'efficacité de la facilitation de la mise en œuvre pour la MTC et le COPES sur les résultats guidés par la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance (RE-AIM) à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives mixtes.
Les nombres ciblés de participants sont :
Entrevues d'évaluation formative développementale :
- participants : 48
- pharmaciens et médecins : 32
- spécialistes du soutien par les pairs : 32
- fournisseurs de soins primaires : 48
- directeurs de cliniques et administrateurs d'hôpitaux : max 32
Évaluation formative axée sur la mise en œuvre :
- participants : 48
- pharmaciens et médecins : 32
- spécialistes du soutien par les pairs : max 32
- fournisseurs de soins primaires : 48
- directeurs de cliniques et administrateurs d'hôpitaux : 32
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock VAMC
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Eastern Colorado HCS
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut HCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Intervenants :
- Engagé dans l'intervention de MTC (avec ou sans COPES)
Fournisseurs:
- Engagé avec un site d'étude participant
Critère d'exclusion:
Intervenants :
- Pas engagé dans l'intervention de la MTC
Fournisseurs:
- Pas engagé avec un site d'étude participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MTC
La MTC fait appel à des pharmaciens cliniciens qui dirigent la réévaluation de la LTOT et, lorsque cela est indiqué pour un OUD sous-jacent, l'initiation à la buprénorphine (BUP) en consultation avec un médecin prescripteur de BUP.
Les pharmaciens cliniciens dirigeront la réévaluation de la LTOT et, lorsque cela est indiqué pour un OUD sous-jacent, l'initiation à la buprénorphine (BUP) en consultation avec un médecin prescripteur de BUP.
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Les soins de la MTC sont dispensés à distance et à moyen terme (jusqu'à 12 mois), dans le but d'améliorer les symptômes de PC et d'OUD/mauvaise utilisation principalement par la gestion des médicaments.
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Expérimental: MTC plus COPES
Les participants à ce bras utiliseront la MTC plus le COPES qui augmentera l'efficacité de la MTC seule.
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Le programme COPES augmentera l'efficacité de la MTC à elle seule.
COPES est un programme de TCC de 12 semaines facilité par la réponse vocale interactive (RVI) pour la PC et les séquelles courantes (symptômes dépressifs, difficultés de sommeil, faible activité physique).
L’engagement COPES en cours sera suivi par le système COPES.
Les principales composantes de l'intervention sont : 1) un manuel d'auto-assistance contenant la justification et les instructions pour l'utilisation de dix compétences d'autogestion de la douleur et leurs objectifs hebdomadaires correspondants de pratique des compétences ; 2) un programme de marche facilité par un podomètre ; 3) appels IVR quotidiens et automatisés pour collecter les interférences de la douleur, la qualité du sommeil, le nombre de pas mesurés par un podomètre et le respect des évaluations des pratiques d'adaptation à la douleur ; et 4) messages hebdomadaires de thérapeute personnalisés, préenregistrés de deux à quatre minutes, basés sur les données rapportées par l'IVR des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une amélioration de l'interférence de la douleur sans preuve de trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) ou d'utilisation inappropriée
Délai: 10 mois
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Proportion de participants ayant obtenu à la fois une amélioration de l'interférence de la douleur en utilisant une amélioration ≥ 1 point de l'interférence de la douleur mesurée par l'échelle PEG-3 et aucune preuve de TSO ou d'abus (score 0 aux items opioïdes du TAPS-2 et l'examen du dossier médical ne montre aucune preuve).
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de l'anxiété selon le questionnaire du Trouble d'Anxiété Généralisée-2 (GAD-2)
Délai: 10 mois
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La variation moyenne de l'anxiété après l'intervention évaluée avec le GAD-2 sera mesurée au Jour 0 et 6 mois après l'intervention (10 mois).
Le questionnaire Generalized Anxiety Disorder-2 est un questionnaire validé de 2 items utilisé pour dépister l'anxiété avec une plage de scores de 0 à 3.
Un score de 3 est considéré comme positif pour l'anxiété, les scores inférieurs indiquant une absence d'anxiété ou une anxiété légère.
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10 mois
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Changement moyen de la dépression évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: 10 mois
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La variation moyenne de la dépression après l'intervention utilisant le PHQ-2 sera évaluée au jour 0 et 6 mois après l'intervention (10 mois).
Le PHQ-2 comprend les deux premières questions du Patient Health Questionnaire-9 et interroge sur la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines.
Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours.
Le score varie de 0 à 6, avec un score de 0 à 2 étant négatif pour un trouble dépressif majeur potentiel et un score de 3 ou plus étant positif pour un trouble dépressif majeur potentiel.
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10 mois
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Proportion de participants présentant une consommation d'alcool à haut risque évaluée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool-C (AUDIT-C)
Délai: 10 mois
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La proportion de participants ayant une consommation d'alcool à haut risque selon l'AUDIT-C sera évaluée à 6 mois après l'intervention (10 mois).
L'AUDIT-C consiste en 3 questions posées aux participants sur leurs habitudes de consommation qui quantifient la mauvaise utilisation de l'alcool.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 et les scores totaux vont de 0 à 8.
Un score total de 5 ou plus indique une consommation d'alcool à haut risque.
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10 mois
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Changement moyen du sommeil évalué à l'aide de l'item sommeil de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI)
Délai: 10 mois
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La variation moyenne du sommeil après l'intervention à l'aide de l'item sommeil du BPI sera évaluée au jour 0 et 6 mois après l'intervention (10 mois).
Le BPI évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Le BPI demande au participant d'évaluer comment la douleur interfère avec les activités quotidiennes.
L'item sommeil à utiliser demande : « Entourez le chiffre qui décrit comment, au cours de la semaine passée, la douleur a interféré avec votre sommeil », avec une échelle de 1 à 10, où « 0 » indique « n'interfère pas » et « 10 » indique « interfère complètement ».
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants à un panel de MTC qui parviennent à stabiliser le BUP
Délai: 12 mois
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Proportion de participants éligibles sur un panel de MTC atteignant la stabilisation du BUP définie comme utilisant le BUP au moins 70 des 90 derniers jours de la période de 12 mois suivant la prise de la MTC évaluée par l'examen du dossier pharmaceutique électronique.
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12 mois
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Proportion de PCP sur chaque site ayant prescrit de la buprénorphine pendant la période d'étude
Délai: Fin de la mise en œuvre de la MTC (environ 30 mois après le début)
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Proportion de PCP sur chaque site ayant prescrit de la buprénorphine pendant la période d'étude évaluée par l'examen des dossiers pharmaceutiques électroniques.
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Fin de la mise en œuvre de la MTC (environ 30 mois après le début)
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Proportion de rencontres avec des patients au cours desquelles des composants individuels de MTC ont été mis en œuvre au cours de la période d'intervention
Délai: Fin de la mise en œuvre de la MTC (environ 30 mois après le début)
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Proportion de rencontres avec des patients au cours desquelles des composants individuels de MTC ont été mis en œuvre par les prestataires au cours de l'intervention en utilisant la période du dossier de santé électronique des participants pour évaluer la mise en œuvre.
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Fin de la mise en œuvre de la MTC (environ 30 mois après le début)
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Maintien de la gestion des médicaments pour ≥ 1 patient après la mise en œuvre
Délai: 6 mois après la mise en œuvre de la MTC
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Proportion de sites dans lesquels l'équipe MTC a assuré la gestion des médicaments pour ≥ 1 patient après la mise en œuvre à l'aide du dossier pharmaceutique électronique.
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6 mois après la mise en œuvre de la MTC
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Proportion de participants qui initient COPES
Délai: Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
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Proportion des participants initiant COPES parmi les patients randomisés à COPES.
L'engagement continu dans COPES sera suivi par le système COPES.
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Fin de la mise en œuvre de la TCM (environ 30 mois après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Becker, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données entièrement identifié sera partagé. Les données doivent exclure les identificateurs directs suivants de l'individu:
(i) noms; (ii) les informations d'adresse postale, autres que la ville ou la ville, l'État et le code postal; (iii) les numéros de téléphone; (iv) numéros de télécopie; (v) adresses électroniques; (vi) les numéros de sécurité sociale; (vii) Nombres de dossiers médicaux; (viii) Nombres de bénéficiaires du régime de santé; (ix) numéros de compte; (x) Numéros de certificat / licence; (xi) les identificateurs de véhicules et les numéros de série, y compris les numéros de plaque d'immatriculation; (xii) Identificateurs de périphériques et numéros de série; (xiii) Locateurs de ressources universels Web (URL); (xiv) Numéros d'adresse du protocole Internet (IP); (xv) Identificateurs biométriques, y compris les impressions de doigts et de voix; et (xvi) des images photographiques à visage complet et toutes les images comparables. De plus, toutes les dates de service et d'évaluation seront masquées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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