- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05333341
Лечение боли в домашних условиях для усиления функции (Pain CHAMP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pain CHAMP — это кластерно-рандомизированное гибридное испытание II эффективности-внедрения, сравнивающее ТКМ и ТКМ + COPES по первичному комбинированному результату вмешательства боли и OUD/симптомов неправильного использования. Исследователи разработали два основанных на фактических данных совместного вмешательства, в которых используются целенаправленные ресурсы для оказания помощи поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP) в решении двух основных проблем управления уходом за пациентами, получающими длительную опиоидную терапию (LTOT) с хронической болью (CP) и Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD)/злоупотребление: 1) переоценка LTOT и переход на лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), по показаниям и 2) свободный доступ к основанному на фактических данных поведенческому лечению боли. Оба мероприятия являются полностью виртуальными и, таким образом, удовлетворяют потребности многих малообеспеченных слоев населения. Совместное телемедицинское управление (TCM) включает клинических фармацевтов, ведущих переоценку LTOT и начало приема бупренорфина (BUP) в консультации с врачом, назначающим BUP. Модель ТКМ эффективна в уменьшении влияния боли, достижении снижения дозы LTOT, инициации и продолжении BUP, а также демонстрирует большую заинтересованность пациента, чем более ресурсоемкая группа сравнения Integrated Pain Team. Совместное обучение боли и самоуправление (COPES), программа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), реализуемая через телемедицину, которая улучшает вмешательство в боль, улучшает доступ к научно обоснованному поведенческому лечению боли.
В то время как ТКМ и COPES являются установленными вмешательствами, дополнительная ценность COPES — как поведенческого вмешательства CP в сочетании с фармакологически ориентированной ТКМ при хронической боли и неправильном использовании LTOT / OUD — не проверялась. Чтобы усовершенствовать системные подходы к решению проблем одновременно возникающих CP, LTOT и OUD/неправильного использования, в этом исследовании будут сделаны два важных шага вперед. Во-первых, исследователи будут использовать прагматичный подход и рандомизировать на уровне учреждения, чтобы все подходящие пациенты получали стандартное лечение. Во-вторых, в рамках исследования лечащие врачи будут обучены тому, как вновь взять на себя заботу о пациентах после совместной работы, чтобы сохранить успехи, достигнутые во время вмешательства/вмешательств. Для достижения этих целей группа исследователей, обладающих опытом проведения высокоэффективных исследований CP и OUD, предлагает «Уход за болью в домашних условиях для усиления функции» (Pain CHAMP) гибридное испытание II для одновременной проверки эффективности ТКМ по сравнению с ТКМ плюс COPES на уровне пациентов. результаты и влияние фасилитации реализации с учетом особенностей объекта на успешное внедрение каждого вмешательства со следующими конкретными целями:
Цель 1: Сравнить эффективность ТКМ под руководством фармацевта по сравнению с ТКМ плюс COPES в отношении воздействия боли на первичный исход. В качестве вторичных результатов мы сравним группы по безопасности опиоидов, измеряемой симптомами OUD/злоупотребления, употреблением алкоголя, тревогой, депрессией и сном.
Цель 2: Оценить эффективность содействия внедрению для TCM и COPES по управляемым результатам охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) с использованием смешанных качественно-количественных методов.
Целевое количество участников:
Интервью по формирующей оценке развития:
- участников: 48
- фармацевтов и врачей: 32
- специалисты по взаимной поддержке: 32
- поставщики первичной медико-санитарной помощи: 48
- директора клиник и администраторы больниц: макс. 32
Ориентированная на реализацию формирующая оценка:
- участников: 48
- фармацевтов и врачей: 32
- специалисты поддержки равных: макс. 32
- поставщики первичной медико-санитарной помощи: 48
- директора клиник и администраторы больниц: 32
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut HCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники:
- Занимается вмешательством ТКМ (с COPES или без него)
Провайдеры:
- Взаимодействие с участвующим учебным сайтом
Критерий исключения:
Участники:
- Не участвует во вмешательстве ТКМ
Провайдеры:
- Не связан с участвующим учебным сайтом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТКМ
ТКМ использует клинических фармацевтов, ведущих повторную оценку LTOT и, при наличии показаний для основного OUD, инициирование бупренорфина (BUP) в консультации с врачом, назначающим BUP.
Клинические фармацевты проведут повторную оценку LTOT и, при наличии показаний для лежащего в основе OUD, назначение бупренорфина (BUP) в консультации с врачом, назначающим BUP.
|
Помощь ТКМ предоставляется дистанционно и является среднесрочной (до 12 месяцев) с целью улучшения симптомов ХП и OUD/злоупотребления, в первую очередь за счет медикаментозного лечения.
|
|
Экспериментальный: ТКМ плюс СПРАВЛЯЕТСЯ
Участники этой группы будут использовать ТКМ плюс COPES, которые повысят эффективность только ТКМ.
|
Программа COPES повысит эффективность только традиционной китайской медицины.
COPES — это 12-недельная программа КПТ при помощи интерактивного голосового ответа (IVR) при ДЦП и распространенных последствиях (депрессивные симптомы, проблемы со сном, низкая физическая активность).
Текущее участие COPES будет отслеживаться системой COPES.
Основными компонентами вмешательства являются: 1) руководство по самопомощи, содержащее обоснование и инструкции по использованию десяти навыков самоконтроля боли и соответствующие еженедельные цели практики навыков; 2) программа ходьбы с использованием шагомера; 3) ежедневные автоматические вызовы IVR для сбора информации о болевых воздействиях, качестве сна, количестве шагов, измеренных шагомером, и соблюдении рейтингов навыков преодоления боли; и 4) еженедельные предварительно записанные персонализированные сообщения терапевта продолжительностью от двух до четырех минут на основе данных, предоставленных участниками IVR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших улучшения в отношении влияния боли на повседневную жизнь, без признаков ОПР или злоупотребления
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля участников, достигших улучшения в отношении болевого вмешательства за счёт улучшения на ≥ 1 балл по шкале PEG-3 и не имеющих признаков ОРП или злоупотребления (0 баллов по опиоидным пунктам TAPS-2 и отсутствие признаков по данным обзора медицинской документации).
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня тревоги по опроснику генерализованного тревожного расстройства-2 (GAD-2)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее изменение уровня тревожности после вмешательства с использованием GAD-2 будет оценено на 0-й день и через 6 месяцев после вмешательства (10 месяцев).
Опросник по генерализованному тревожному расстройству-2 — это валидированный опросник из 2 пунктов, используемый для скрининга тревожности с диапазоном баллов от 0 до 3.
Балл 3 считается положительным показателем тревожности, при этом более низкие баллы указывают на отсутствие или легкую степень тревожности.
|
10 месяцев
|
|
Среднее изменение депрессии, оцененное с использованием опросника здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменение среднего показателя депрессии после вмешательства с использованием PHQ-2 будет оцениваться на 0-й день и через 6 месяцев после вмешательства (10 месяцев).
PHQ-2 состоит из первых двух вопросов Опросника здоровья пациента-9 и касается частоты подавленного настроения и ангедонии за последние две недели.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = Совсем нет, 1 = Несколько дней, 2 = Более половины дней, 3 = Почти каждый день.
Диапазон баллов составляет от 0 до 6, при этом балл 0-2 является отрицательным для потенциального большого депрессивного расстройства, а балл 3 и более — положительным для потенциального большого депрессивного расстройства.
|
10 месяцев
|
|
Доля участников с высоким риском употребления алкоголя, оцененная с помощью теста AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-C)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля участников с высоким риском употребления алкоголя с использованием опросника AUDIT-C будет оценена через 6 месяцев после вмешательства (10 месяцев).
Опросник AUDIT-C состоит из 3 вопросов, задаваемых участникам о привычках потребления алкоголя, которые количественно оценивают злоупотребление алкоголем.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 8.
Общий балл 5 и выше указывает на высокий риск употребления алкоголя.
|
10 месяцев
|
|
Среднее изменение сна, оцененное с использованием пункта сна Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее изменение сна после вмешательства с использованием пункта сна BPI будет оцениваться на 0-й день и через 6 месяцев после вмешательства (10 месяцев).
BPI быстро оценивает интенсивность боли и ее влияние на функционирование.
BPI просит участника оценить, насколько боль мешает повседневной деятельности.
Используемый пункт сна задает вопрос: «Обведите одно число, которое описывает, насколько за последнюю неделю боль мешала вашему сну», со шкалой от 1 до 10, где «0» означает «не мешает», а «10» — «полностью мешает».
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников группы ТКМ, достигших стабилизации мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля отвечающих критериям участников в группе ТКМ, достигших стабилизации BUP, определенная как использующая BUP по крайней мере 70 из последних 90 дней 12-месячного периода после приема TCM, оцененного с помощью анализа записей электронной аптеки.
|
12 месяцев
|
|
Доля PCP в каждом учреждении, которым прописывали бупренорфин в течение периода исследования
Временное ограничение: Окончание внедрения TCM (примерно через 30 месяцев после начала)
|
Доля PCP в каждом учреждении, которым прописывал бупренорфин в течение периода исследования, оцениваемая с помощью анализа электронных записей аптеки.
|
Окончание внедрения TCM (примерно через 30 месяцев после начала)
|
|
Доля посещений пациентов, при которых отдельные компоненты ТКМ были реализованы за период вмешательства
Временное ограничение: Окончание внедрения TCM (примерно через 30 месяцев после начала)
|
Доля посещений пациентов, при которых отдельные компоненты традиционной китайской медицины применялись поставщиками услуг в течение вмешательства с использованием периода электронных медицинских записей участников для оценки реализации.
|
Окончание внедрения TCM (примерно через 30 месяцев после начала)
|
|
Поддержание приема лекарств для ≥1 пациента после внедрения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после внедрения TCM
|
Доля учреждений, в которых команда традиционной китайской медицины осуществляла контроль приема лекарств для ≥1 пациента после внедрения с использованием электронной записи аптеки.
|
Через 6 месяцев после внедрения TCM
|
|
Доля участников, начавших COPES
Временное ограничение: Завершение внедрения ТКМ (примерно через 30 месяцев после начала)
|
Доля участников, начавших использование COPES, среди пациентов, рандомизированных в группу COPES.
Текущее взаимодействие с COPES будет отслеживаться системой COPES. |
Завершение внедрения ТКМ (примерно через 30 месяцев после начала)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Becker, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Полностью идентифицированный набор данных будет обмен. Данные должны исключать следующие прямые идентификаторы человека:
(i) имена; (ii) информация о почтовом адресе, кроме города или города, штата и почтового индекса; (iii) телефонные номера; (iv) числа факсов; (v) адреса электронной почты; (vi) номера социального страхования; (vii) числа медицинских карт; (viii) Числа бенефициаров медицинского плана; (ix) номера счетов; (x) сертификат/номера лицензий; (xi) идентификаторы транспортных средств и серийные номера, включая номера номерных знаков; (xii) идентификаторы устройства и серийные номера; (xiii) веб -универсальные ресурсные локаторы (URL); (xiv) Интернет -протокол (IP) номера адресов; (XV) биометрические идентификаторы, включая отпечатки пальцев и голоса; и (xvi) Полное лицо фото фотографических изображений и любые сопоставимые изображения. Кроме того, все даты обслуживания и оценки будут замаскированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТКМ
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterРекрутингСимптом тревоги | Депрессия симптомКитай
-
Beijing Friendship HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйКарцинома немелкоклеточного легкогоКитай
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...РекрутингВИЧ | Незаразная болезньМалави
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...РекрутингРак молочной железыТайвань
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold Ventures; Veterans Health Administration--St. Louis and Cleveland и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПневмония | ХОБЛ | ЗСН - застойная сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; China-Japan Friendship Hospital и другие соавторыЕще не набирают
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityРекрутингГлубокое обучение | Искусственный интеллект (ИИ) | Офтальмическая визуализация | Традиционная конституция китайской медициныКитай
-
Beijing Huanxing Cancer HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.ПрекращеноНовообразование мочевого пузыряКитай
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйОптимизация ухода после анестезииДания