- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333341
Smertepleie hjemme for å forsterke funksjon (Pain CHAMP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pain CHAMP er en klynge-randomisert hybrid II-effektivitet-implementeringsstudie som sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultatet av smerteinterferens og OUD/misbrukssymptomer. Etterforskerne har utviklet to evidensbaserte samarbeidende omsorgsintervensjoner som bruker fokuserte ressurser for å hjelpe primærpleiere (PCP) i møte med de to hovedutfordringene i å håndtere omsorg for pasienter på langsiktig opioidterapi (LTOT) med kronisk smerte (CP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD)/misbruk: 1) revurdering av LTOT og bytte til medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) som angitt og 2) lett tilgang til evidensbasert atferdssmertebehandling. Begge intervensjonene er helt virtuelle og tjener dermed behovene til mange undertjente befolkninger. Telemedicine Collaborative Management (TCM) har kliniske farmasøyter som leder LTOT-revurdering og buprenorfin (BUP)-initiering i samråd med en BUP-forskrivende lege. TCM-modellen er effektiv for å redusere smerteinterferens, oppnå LTOT-dosereduksjon, BUP-initiering og fortsettelse, og viser større pasientengasjement enn den mer ressurskrevende Integrated Pain Team-komparatorarmen. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), et program for kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via telehelse som forbedrer smerteinterferens, forbedrer tilgangen til evidensbasert atferdsmessig smertebehandling.
Mens TCM og COPES er etablerte intervensjoner, er tilleggsverdien av COPES – som en atferdsbasert CP-intervensjon sammen med den farmakologisk-fokuserte TCM for kronisk smerte og LTOT misbruk/OUD – ikke testet. For å fremme tilnærminger på systemnivå for å håndtere samtidig forekommende CP, LTOT og OUD/misbruk, vil denne studien ta to viktige skritt fremover. For det første vil etterforskerne bruke en pragmatisk tilnærming og randomisere på stedsnivå slik at alle kvalifiserte pasienter vil motta standardbehandling. For det andre vil studien trene PCP-er i hvordan de kan gjenoppta omsorgen for pasientenes post-samarbeidende omsorg for å opprettholde gevinster oppnådd under intervensjonen/-ene. For å nå disse målene foreslår teamet av etterforskere med ekspertise som utfører CP- og OUD-forskning med høy effekt, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) en hybrid II-studie for å teste effektiviteten til TCM vs. TCM pluss COPES på pasientnivå. resultater og virkningen av stedstilpasset implementeringstilrettelegging på vellykket gjennomføring av hver intervensjon med følgende spesifikke mål:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten til farmasøyt-ledet TCM vs TCM pluss COPES på den primære smerteinterferensen. Som sekundære utfall vil vi sammenligne grupper om opioidsikkerhet målt ved OUD/misbrukssymptomer, alkoholbruk, angst, depresjon og søvn.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av implementeringstilrettelegging for TCM og COPES på rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) veiledede resultater ved bruk av blandede kvalitative-kvantitative metoder.
Målsatt antall deltakere er:
Utviklingsformative evalueringssamtaler:
- deltakere: 48
- farmasøyter og leger: 32
- fagfellestøttespesialister: 32
- primærhelsepersonell: 48
- klinikkdirektører og sykehusadministratorer: maks 32
Implementeringsfokusert formativ evaluering:
- deltakere: 48
- farmasøyter og leger: 32
- fagfellestøttespesialister: maks 32
- primærhelsepersonell: 48
- klinikkdirektører og sykehusadministratorer: 32
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Zenoni, MS
- Telefonnummer: 2711 203-932-5711
- E-post: maria.zenoni@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Black, PhD
- Telefonnummer: 7401 203-932-5711
- E-post: anne.black@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Har ikke rekruttert ennå
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Rekruttering
- VA Connecticut HCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere:
- Engasjert i TCM-intervensjon (med eller uten COPES)
Leverandører:
- Engasjert med et deltakende studiested
Ekskluderingskriterier:
Deltakere:
- Ikke engasjert i TCM-intervensjon
Leverandører:
- Ikke engasjert med en deltakende studieside
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TCM
TCM bruker kliniske farmasøyter som leder LTOT-revurdering og, når det er indisert for underliggende OUD, oppstart av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-forskrivende lege.
Kliniske farmasøyter vil lede LTOT-revurdering og, når det er indisert for underliggende OUD, oppstart av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-forskrivende lege.
|
TCM-pleie er eksternt levert og på mellomlang sikt (opptil 12 måneder), med mål om å forbedre CP og OUD/misbrukssymptomer primært gjennom medisinbehandling.
|
Eksperimentell: TCM pluss COPES
Deltakere i denne armen vil bruke TCM pluss COPES som vil øke effektiviteten til TCM alene.
|
Farmasøyt vil hjelpe deltakerne med å engasjere seg i COPES-programmet som vil øke effektiviteten til TCM alene.
COPES er et 12-ukers, Interactive Voice Response (IVR)-tilrettelagt program for CBT for CP og vanlige følgetilstander (depressive symptomer, søvnvansker, lav fysisk aktivitet).
Pågående COPES-engasjement vil spores av COPES-systemet.
De primære komponentene i intervensjonen er: 1) en selvhjelpshåndbok som inneholder begrunnelsen og instruksjonene for bruk av ti smerte-selvhåndteringsferdigheter og deres tilsvarende ukentlige ferdighetspraksismål; 2) et skritteller-tilrettelagt gåprogram; 3) daglige, automatiserte IVR-anrop for å samle inn smerteforstyrrelser, søvnkvalitet, skritteller målt antall skritt og overholdelse av vurderingene for smertemestringspraksis; og 4) ukentlige, to til fire minutter forhåndsinnspilte, personlig tilpassede terapeutmeldinger basert på deltaker IVR-rapportert data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere på et TCM-panel som oppnår BUP-stabilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere i et TCM-panel som oppnår BUP-stabilisering definert som å bruke BUP minst 70 av de siste 90 dagene av 12-månedersperioden etter TCM-inntak vurdert av elektronisk apotekjournal.
|
12 måneder
|
Endring i antall deltakere som starter COPES
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
|
Endring i antall deltakere som starter COPES blant pasienter randomisert til COPES.
Pågående COPES-engasjement vil spores av COPES-systemet.
|
16 uker og 10 måneder
|
Antall deltakere som oppnår bedring i smerteforstyrrelser
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
|
Antall deltakere som oppnår forbedring i smerteinterferens ved å bruke PEG-3-skalaen.
Vurdering av alle deltakere.
PEG-3 er en undersøkelse med tre spørsmål, der hver har en skala fra 0-10.
Det skåres ved å snitte de tre tallene med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
16 uker og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i angst ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2)
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i angst etter intervensjon ved bruk av GAD-2 vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder.
Generalisert angstlidelse-2 spørreskjema er et 2-element validert spørreskjema som brukes til å screene for angst med en rekke score fra 0-3.
En skår på 3 anses som positiv for angst med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst.
|
16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon etter intervensjon ved bruk av PHQ-2 vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder.
PHQ-2 består av de to første spørsmålene i pasienthelsespørreskjemaet-9 og spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag.
Poengsummen varierer fra 0-6, hvor en poengsum på 0-2 er negativ for potensiell alvorlig depressiv lidelse og en poengsum på 3 eller mer er positiv for potensiell alvorlig depressiv lidelse.
|
16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i alkoholbruk vurdert ved bruk av identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i alkoholbruk etter intervensjon med AUDIT-C vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder.
AUDIT-C består av 3 spørsmål stilt til deltakerne om forbruksvaner som kvantifiserer alkoholmisbruk.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-4 og skårene varierer fra 0-8 med høyere skåre som korrelerer med større alvorlighetsgrad av alkoholmisbruk.
|
16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i søvn vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) -søvnelement
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i søvn etter intervensjon ved bruk av BPI søvnelement vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder.
BPI vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
BPI ber deltakeren vurdere hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter.
Søvnelementet som skal brukes spør: "Skriv ring rundt det ene tallet som beskriver hvordan smerte har forstyrret søvnen din i løpet av den siste uken", med en skala fra 1 til 10, der "0" indikerer "forstyrrer ikke og "10 " indikerer "komplett forstyrrer".
|
16 uker og 10 måneder
|
Antall PCP på hvert sted som foreskrev buprenorfin i løpet av studieperioden
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Antall PCP på hvert sted som foreskrev buprenorfin i løpet av studieperioden vurdert av den elektroniske apotekjournalen.
|
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Antall pasientmøter der individuelle TCM-komponenter ble implementert i løpet av intervensjonsperioden
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Antall pasientmøter der individuelle TCM-komponenter ble implementert av tilbydere i løpet av intervensjonen ved å bruke deltakernes elektroniske journalperiode for å vurdere implementeringen.
|
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Vedlikehold av medisinbehandling for ≥1 pasient etter implementering
Tidsramme: 6 måneder etter implementering av TCM
|
Antall steder der TCM-teamet opprettholdt medisinbehandling for ≥1 pasienter etter implementering ved bruk av den elektroniske apotekjournalen.
|
6 måneder etter implementering av TCM
|
Vedlikehold av henvisning til COPES etter implementering
Tidsramme: 6 måneder etter implementering av TCM
|
Antall COPES-tildelte steder der ≥1 pasienter ble henvist til COPES etter implementering ved hjelp av deltakernes elektroniske helsejournal.
|
6 måneder etter implementering av TCM
|
Antall PCP på hvert sted som er kvalifisert til å foreskrive buprenorfin
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Antall PCP på hvert sted som er kvalifisert til å foreskrive buprenorfin for å vurdere muligheten for intervensjon
|
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Antall pasientmøter der ≥1 TCM-komponenter ble implementert av leverandører for å vurdere implementering av intervensjon
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Antall pasientmøter der ≥1 TCM-komponenter ble implementert av leverandører i løpet av intervensjonen ved å bruke deltakernes elektroniske helsejournalperiode for å vurdere implementeringen.
|
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Endring i antall deltakere på et TCM-panel som opplever oppløsning på TAPS-2 Assessment positivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 10 måneder
|
Endring i antall kvalifiserte deltakere på et TCM-panel som opplever oppløsning på TAPS-2-positivitetspoeng.
TAPS-2 vurderer bruken de siste tre månedene av tobakk, alkohol, seks forskjellige klasser av ulovlige stoffer og 'andre' stoffer ved å bruke et ja/nei-format med "Ja"=1 og "Nei"=0.
Oppløsning er indikert med en poengsum på 0 på TAPS-2 opioidartikler.
|
Baseline, 16 uker og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Becker, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på TCM
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Qingdao Haici Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSamfunnservervet lungebetennelse
-
Sabine KleinAvsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkjentLungesykdom, kronisk obstruktiv | Medisin, tradisjonell kinesisk | Akutt forverring
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Depressive symptomer | Depressiv lidelse, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyFullført
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingFullført
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
University of Nove de JulhoHar ikke rekruttert ennå
-
Taipei City HospitalFullførtKjemoterapi-indusert endringTaiwan