- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333341
Smertepleie hjemme for å forsterke funksjon (Pain CHAMP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pain CHAMP er en klynge-randomisert hybrid II-effektivitet-implementeringsstudie som sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultatet av smerteinterferens og OUD/misbrukssymptomer. Etterforskerne har utviklet to evidensbaserte samarbeidende omsorgsintervensjoner som bruker fokuserte ressurser for å hjelpe primærpleiere (PCP) i møte med de to hovedutfordringene i å håndtere omsorg for pasienter på langsiktig opioidterapi (LTOT) med kronisk smerte (CP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD)/misbruk: 1) revurdering av LTOT og bytte til medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) som angitt og 2) lett tilgang til evidensbasert atferdssmertebehandling. Begge intervensjonene er helt virtuelle og tjener dermed behovene til mange undertjente befolkninger. Telemedicine Collaborative Management (TCM) har kliniske farmasøyter som leder LTOT-revurdering og buprenorfin (BUP)-initiering i samråd med en BUP-forskrivende lege. TCM-modellen er effektiv for å redusere smerteinterferens, oppnå LTOT-dosereduksjon, BUP-initiering og fortsettelse, og viser større pasientengasjement enn den mer ressurskrevende Integrated Pain Team-komparatorarmen. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), et program for kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via telehelse som forbedrer smerteinterferens, forbedrer tilgangen til evidensbasert atferdsmessig smertebehandling.
Mens TCM og COPES er etablerte intervensjoner, er tilleggsverdien av COPES – som en atferdsbasert CP-intervensjon sammen med den farmakologisk-fokuserte TCM for kronisk smerte og LTOT misbruk/OUD – ikke testet. For å fremme tilnærminger på systemnivå for å håndtere samtidig forekommende CP, LTOT og OUD/misbruk, vil denne studien ta to viktige skritt fremover. For det første vil etterforskerne bruke en pragmatisk tilnærming og randomisere på stedsnivå slik at alle kvalifiserte pasienter vil motta standardbehandling. For det andre vil studien trene PCP-er i hvordan de kan gjenoppta omsorgen for pasientenes post-samarbeidende omsorg for å opprettholde gevinster oppnådd under intervensjonen/-ene. For å nå disse målene foreslår teamet av etterforskere med ekspertise som utfører CP- og OUD-forskning med høy effekt, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) en hybrid II-studie for å teste effektiviteten til TCM vs. TCM pluss COPES på pasientnivå. resultater og virkningen av stedstilpasset implementeringstilrettelegging på vellykket gjennomføring av hver intervensjon med følgende spesifikke mål:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten til farmasøyt-ledet TCM vs TCM pluss COPES på den primære smerteinterferensen. Som sekundære utfall vil vi sammenligne grupper om opioidsikkerhet målt ved OUD/misbrukssymptomer, alkoholbruk, angst, depresjon og søvn.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av implementeringstilrettelegging for TCM og COPES på rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) veiledede resultater ved bruk av blandede kvalitative-kvantitative metoder.
Målsatt antall deltakere er:
Utviklingsformative evalueringssamtaler:
- deltakere: 48
- farmasøyter og leger: 32
- fagfellestøttespesialister: 32
- primærhelsepersonell: 48
- klinikkdirektører og sykehusadministratorer: maks 32
Implementeringsfokusert formativ evaluering:
- deltakere: 48
- farmasøyter og leger: 32
- fagfellestøttespesialister: maks 32
- primærhelsepersonell: 48
- klinikkdirektører og sykehusadministratorer: 32
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut HCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere:
- Engasjert i TCM-intervensjon (med eller uten COPES)
Leverandører:
- Engasjert med et deltakende studiested
Ekskluderingskriterier:
Deltakere:
- Ikke engasjert i TCM-intervensjon
Leverandører:
- Ikke engasjert med en deltakende studieside
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCM
TCM bruker kliniske farmasøyter som leder LTOT-revurdering og, når det er indisert for underliggende OUD, oppstart av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-forskrivende lege.
Kliniske farmasøyter vil lede LTOT-revurdering og, når det er indisert for underliggende OUD, oppstart av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-forskrivende lege.
|
TCM-pleie er eksternt levert og på mellomlang sikt (opptil 12 måneder), med mål om å forbedre CP og OUD/misbrukssymptomer primært gjennom medisinbehandling.
|
|
Eksperimentell: TCM pluss COPES
Deltakere i denne armen vil bruke TCM pluss COPES som vil øke effektiviteten til TCM alene.
|
COPES-programmet vil øke effektiviteten til TCM alene.
COPES er et 12-ukers, Interactive Voice Response (IVR)-tilrettelagt program for CBT for CP og vanlige følgetilstander (depressive symptomer, søvnvansker, lav fysisk aktivitet).
Pågående COPES-engasjement vil spores av COPES-systemet.
De primære komponentene i intervensjonen er: 1) en selvhjelpshåndbok som inneholder begrunnelsen og instruksjonene for bruk av ti smerte-selvhåndteringsferdigheter og deres tilsvarende ukentlige ferdighetspraksismål; 2) et skritteller-tilrettelagt gåprogram; 3) daglige, automatiserte IVR-anrop for å samle inn smerteforstyrrelser, søvnkvalitet, skritteller målt antall skritt og overholdelse av vurderingene for smertemestringspraksis; og 4) ukentlige, to til fire minutter forhåndsinnspilte, personlig tilpassede terapeutmeldinger basert på deltaker IVR-rapportert data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår forbedring i smerteinterferens uten tegn på OUD eller misbruk
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel av deltakere som oppnår både forbedring i smertepåvirkning ved bruk av ≥ 1 poeng forbedring i smertepåvirkning målt med PEG-3-skalaen og ingen tegn på OUD eller misbruk (score 0 på TAPS-2 opioidspørsmål og medisinsk journalgjennomgang viser ingen tegn).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i angst målt med Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) spørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i angst etter intervensjon ved bruk av GAD-2 vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder etter intervensjon (10 måneder).
Generalized Anxiety Disorder-2-spørreskjema er et 2-spørsmåls validert spørreskjema som brukes til å screene for angst med en poengsum fra 0-3.
En poengsum på 3 anses som positiv for angst, der lavere poengsummer indikerer ingen eller mild angst.
|
10 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon vurdert ved bruk av Pasientens helseskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon etter intervensjon ved bruk av PHQ-2 vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder etter intervensjonen (10 måneder).
PHQ-2 består av de to første spørsmålene i Pasienthelseskjema-9 og spør om hyppigheten av nedstemthet og anhedoni de siste to ukene.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag.
Skåren varierer fra 0-6, der en skår på 0-2 er negativ for potensiell major depresjon og en skår på 3 eller mer er positiv for potensiell major depresjon.
|
10 måneder
|
|
Andel av deltakere med høyt risikofylt alkoholbruk vurdert ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Tidsramme: 10 måneder
|
Andelen deltakere med høyt risikonivå for alkoholbruk ved hjelp av AUDIT-C vil bli vurdert 6 måneder etter intervensjonen (10 måneder).
AUDIT-C består av 3 spørsmål som stilles til deltakerne om forbruksvaner som kvantifiserer misbruk av alkohol.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-4, og totalskårer varierer fra 0-8.
Totalskårer på 5 eller høyere indikerer høyt risikonivå for alkoholbruk.
|
10 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvn vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) søvnspørsmål
Tidsramme: 10 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i søvn etter intervensjon ved bruk av BPI-søvnelementet vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder etter intervensjonen (10 måneder).
BPI vurderer raskt smertegraden og dens innvirkning på funksjon.
BPI ber deltakeren om å vurdere hvordan smerte påvirker daglige aktiviteter.
Søvnelementet som skal brukes spør: "Sett ring rundt det tallet som beskriver hvordan, i løpet av den siste uken, smerte har påvirket søvnen din", med en skala fra 1 til 10, hvor "0" indikerer "påvirker ikke" og "10" indikerer "påvirker fullstendig".
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere på et TCM-panel som oppnår BUP-stabilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvalifiserte deltakere i et TCM-panel som oppnår BUP-stabilisering definert som å bruke BUP minst 70 av de siste 90 dagene av 12-månedersperioden etter TCM-inntak vurdert av elektronisk apotekjournal.
|
12 måneder
|
|
Andel PCP på hvert sted som foreskrev buprenorfin i løpet av studieperioden
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Andel PCP på hvert sted som foreskrev buprenorfin i løpet av studieperioden vurdert av elektronisk apotekjournal.
|
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
|
Andel pasientmøter der individuelle TCM-komponenter ble implementert over intervensjonsperioden
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Andel av pasientmøter der individuelle TCM-komponenter ble implementert av tilbydere i løpet av intervensjonen ved å bruke deltakernes elektroniske helsejournalperiode for å vurdere implementeringen.
|
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
|
Vedlikehold av medisinbehandling for ≥1 pasient etter implementering
Tidsramme: 6 måneder etter implementering av TCM
|
Andel nettsteder der TCM-teamet opprettholdt medisinbehandling for ≥1 pasienter etter implementering ved bruk av den elektroniske apotekjournalen.
|
6 måneder etter implementering av TCM
|
|
Andel deltakere som starter COPES
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Andel av deltakere som starter COPES blant pasienter som er randomisert til COPES.
Pågående COPES-engasjement vil bli sporet av COPES-systemet. |
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Becker, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et fullstendig avidentifisert datasett vil bli delt. Dataene skal ekskludere følgende direkte identifikatorer for individet:
(i) navn; (ii) informasjon om postadresse, annet enn by-, by-, stats- og postnummer; (iii) telefonnumre; (iv) faksnumre; (v) elektroniske postadresser; (vi) personnummer; (vii) medisinsk journalnumre; (viii) Helseplanmottakernummer; (ix) kontonummer; (x) sertifikat/lisensnumre; (xi) kjøretøyidentifikatorer og serienumre, inkludert lisensplate numre; (xii) enhetsidentifikatorer og serienummer; (xiii) Web Universal Resource Locators (URL); (xiv) Internet Protocol (IP) adressenumre; (XV) Biometriske identifikatorer, inkludert finger- og stemmetrykk; og (xvi) fotografiske bilder med full ansikt og sammenlignbare bilder. I tillegg vil alle datoer for service og vurdering bli maskert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på TCM
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shaanxi Hospital of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkjentLungesykdom, kronisk obstruktiv | Medisin, tradisjonell kinesisk | Akutt forverring
-
Sabine KleinAvsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåSamfunnservervede infeksjonerKina
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Depressive symptomer | Depressiv lidelse, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyFullført
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingFullført
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomKina