Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertepleie hjemme for å forsterke funksjon (Pain CHAMP)

31. juli 2023 oppdatert av: Yale University
Dette prosjektet tar sikte på å samtidig teste effektiviteten av telemedisin og samarbeidsbehandling (TCM) vs. TCM pluss Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES) på pasientnivåutfall og virkningen av stedstilpasset implementeringstilrettelegging for å arbeide mot langsiktig opioidterapi dosereduksjon. Pain CHAMP er en klynge-randomisert hybrid II-effektivitet-implementeringsstudie som sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultatet av smerteinterferens og OUD/misbrukssymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pain CHAMP er en klynge-randomisert hybrid II-effektivitet-implementeringsstudie som sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultatet av smerteinterferens og OUD/misbrukssymptomer. Etterforskerne har utviklet to evidensbaserte samarbeidende omsorgsintervensjoner som bruker fokuserte ressurser for å hjelpe primærpleiere (PCP) i møte med de to hovedutfordringene i å håndtere omsorg for pasienter på langsiktig opioidterapi (LTOT) med kronisk smerte (CP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD)/misbruk: 1) revurdering av LTOT og bytte til medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) som angitt og 2) lett tilgang til evidensbasert atferdssmertebehandling. Begge intervensjonene er helt virtuelle og tjener dermed behovene til mange undertjente befolkninger. Telemedicine Collaborative Management (TCM) har kliniske farmasøyter som leder LTOT-revurdering og buprenorfin (BUP)-initiering i samråd med en BUP-forskrivende lege. TCM-modellen er effektiv for å redusere smerteinterferens, oppnå LTOT-dosereduksjon, BUP-initiering og fortsettelse, og viser større pasientengasjement enn den mer ressurskrevende Integrated Pain Team-komparatorarmen. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), et program for kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via telehelse som forbedrer smerteinterferens, forbedrer tilgangen til evidensbasert atferdsmessig smertebehandling.

Mens TCM og COPES er etablerte intervensjoner, er tilleggsverdien av COPES – som en atferdsbasert CP-intervensjon sammen med den farmakologisk-fokuserte TCM for kronisk smerte og LTOT misbruk/OUD – ikke testet. For å fremme tilnærminger på systemnivå for å håndtere samtidig forekommende CP, LTOT og OUD/misbruk, vil denne studien ta to viktige skritt fremover. For det første vil etterforskerne bruke en pragmatisk tilnærming og randomisere på stedsnivå slik at alle kvalifiserte pasienter vil motta standardbehandling. For det andre vil studien trene PCP-er i hvordan de kan gjenoppta omsorgen for pasientenes post-samarbeidende omsorg for å opprettholde gevinster oppnådd under intervensjonen/-ene. For å nå disse målene foreslår teamet av etterforskere med ekspertise som utfører CP- og OUD-forskning med høy effekt, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) en hybrid II-studie for å teste effektiviteten til TCM vs. TCM pluss COPES på pasientnivå. resultater og virkningen av stedstilpasset implementeringstilrettelegging på vellykket gjennomføring av hver intervensjon med følgende spesifikke mål:

Mål 1: Sammenlign effektiviteten til farmasøyt-ledet TCM vs TCM pluss COPES på den primære smerteinterferensen. Som sekundære utfall vil vi sammenligne grupper om opioidsikkerhet målt ved OUD/misbrukssymptomer, alkoholbruk, angst, depresjon og søvn.

Mål 2: Evaluer effektiviteten av implementeringstilrettelegging for TCM og COPES på rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM) veiledede resultater ved bruk av blandede kvalitative-kvantitative metoder.

Målsatt antall deltakere er:

Utviklingsformative evalueringssamtaler:

  • deltakere: 48
  • farmasøyter og leger: 32
  • fagfellestøttespesialister: 32
  • primærhelsepersonell: 48
  • klinikkdirektører og sykehusadministratorer: maks 32

Implementeringsfokusert formativ evaluering:

  • deltakere: 48
  • farmasøyter og leger: 32
  • fagfellestøttespesialister: maks 32
  • primærhelsepersonell: 48
  • klinikkdirektører og sykehusadministratorer: 32

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut HCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere:

  • Engasjert i TCM-intervensjon (med eller uten COPES)

Leverandører:

  • Engasjert med et deltakende studiested

Ekskluderingskriterier:

Deltakere:

  • Ikke engasjert i TCM-intervensjon

Leverandører:

  • Ikke engasjert med en deltakende studieside

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TCM
TCM bruker kliniske farmasøyter som leder LTOT-revurdering og, når det er indisert for underliggende OUD, oppstart av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-forskrivende lege. Kliniske farmasøyter vil lede LTOT-revurdering og, når det er indisert for underliggende OUD, oppstart av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-forskrivende lege.
TCM-pleie er eksternt levert og på mellomlang sikt (opptil 12 måneder), med mål om å forbedre CP og OUD/misbrukssymptomer primært gjennom medisinbehandling.
Eksperimentell: TCM pluss COPES
Deltakere i denne armen vil bruke TCM pluss COPES som vil øke effektiviteten til TCM alene.
Farmasøyt vil hjelpe deltakerne med å engasjere seg i COPES-programmet som vil øke effektiviteten til TCM alene. COPES er et 12-ukers, Interactive Voice Response (IVR)-tilrettelagt program for CBT for CP og vanlige følgetilstander (depressive symptomer, søvnvansker, lav fysisk aktivitet). Pågående COPES-engasjement vil spores av COPES-systemet. De primære komponentene i intervensjonen er: 1) en selvhjelpshåndbok som inneholder begrunnelsen og instruksjonene for bruk av ti smerte-selvhåndteringsferdigheter og deres tilsvarende ukentlige ferdighetspraksismål; 2) et skritteller-tilrettelagt gåprogram; 3) daglige, automatiserte IVR-anrop for å samle inn smerteforstyrrelser, søvnkvalitet, skritteller målt antall skritt og overholdelse av vurderingene for smertemestringspraksis; og 4) ukentlige, to til fire minutter forhåndsinnspilte, personlig tilpassede terapeutmeldinger basert på deltaker IVR-rapportert data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere på et TCM-panel som oppnår BUP-stabilisering
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvalifiserte deltakere i et TCM-panel som oppnår BUP-stabilisering definert som å bruke BUP minst 70 av de siste 90 dagene av 12-månedersperioden etter TCM-inntak vurdert av elektronisk apotekjournal.
12 måneder
Endring i antall deltakere som starter COPES
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
Endring i antall deltakere som starter COPES blant pasienter randomisert til COPES. Pågående COPES-engasjement vil spores av COPES-systemet.
16 uker og 10 måneder
Antall deltakere som oppnår bedring i smerteforstyrrelser
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
Antall deltakere som oppnår forbedring i smerteinterferens ved å bruke PEG-3-skalaen. Vurdering av alle deltakere. PEG-3 er en undersøkelse med tre spørsmål, der hver har en skala fra 0-10. Det skåres ved å snitte de tre tallene med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
16 uker og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i angst ved å bruke spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2)
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i angst etter intervensjon ved bruk av GAD-2 vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder. Generalisert angstlidelse-2 spørreskjema er et 2-element validert spørreskjema som brukes til å screene for angst med en rekke score fra 0-3. En skår på 3 anses som positiv for angst med lavere skåre som indikerer ingen eller mild angst.
16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i depresjon vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i depresjon etter intervensjon ved bruk av PHQ-2 vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder. PHQ-2 består av de to første spørsmålene i pasienthelsespørreskjemaet-9 og spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag. Poengsummen varierer fra 0-6, hvor en poengsum på 0-2 er negativ for potensiell alvorlig depressiv lidelse og en poengsum på 3 eller mer er positiv for potensiell alvorlig depressiv lidelse.
16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i alkoholbruk vurdert ved bruk av identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i alkoholbruk etter intervensjon med AUDIT-C vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder. AUDIT-C består av 3 spørsmål stilt til deltakerne om forbruksvaner som kvantifiserer alkoholmisbruk. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-4 og skårene varierer fra 0-8 med høyere skåre som korrelerer med større alvorlighetsgrad av alkoholmisbruk.
16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvn vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) -søvnelement
Tidsramme: 16 uker og 10 måneder
Gjennomsnittlig endring i søvn etter intervensjon ved bruk av BPI søvnelement vil bli vurdert på dag 0 og 6 måneder. BPI vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. BPI ber deltakeren vurdere hvordan smerte forstyrrer daglige aktiviteter. Søvnelementet som skal brukes spør: "Skriv ring rundt det ene tallet som beskriver hvordan smerte har forstyrret søvnen din i løpet av den siste uken", med en skala fra 1 til 10, der "0" indikerer "forstyrrer ikke og "10 " indikerer "komplett forstyrrer".
16 uker og 10 måneder
Antall PCP på hvert sted som foreskrev buprenorfin i løpet av studieperioden
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Antall PCP på hvert sted som foreskrev buprenorfin i løpet av studieperioden vurdert av den elektroniske apotekjournalen.
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Antall pasientmøter der individuelle TCM-komponenter ble implementert i løpet av intervensjonsperioden
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Antall pasientmøter der individuelle TCM-komponenter ble implementert av tilbydere i løpet av intervensjonen ved å bruke deltakernes elektroniske journalperiode for å vurdere implementeringen.
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Vedlikehold av medisinbehandling for ≥1 pasient etter implementering
Tidsramme: 6 måneder etter implementering av TCM
Antall steder der TCM-teamet opprettholdt medisinbehandling for ≥1 pasienter etter implementering ved bruk av den elektroniske apotekjournalen.
6 måneder etter implementering av TCM
Vedlikehold av henvisning til COPES etter implementering
Tidsramme: 6 måneder etter implementering av TCM
Antall COPES-tildelte steder der ≥1 pasienter ble henvist til COPES etter implementering ved hjelp av deltakernes elektroniske helsejournal.
6 måneder etter implementering av TCM
Antall PCP på hvert sted som er kvalifisert til å foreskrive buprenorfin
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Antall PCP på hvert sted som er kvalifisert til å foreskrive buprenorfin for å vurdere muligheten for intervensjon
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Antall pasientmøter der ≥1 TCM-komponenter ble implementert av leverandører for å vurdere implementering av intervensjon
Tidsramme: Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Antall pasientmøter der ≥1 TCM-komponenter ble implementert av leverandører i løpet av intervensjonen ved å bruke deltakernes elektroniske helsejournalperiode for å vurdere implementeringen.
Slutt på TCM-implementering (omtrent 30 måneder etter start)
Endring i antall deltakere på et TCM-panel som opplever oppløsning på TAPS-2 Assessment positivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 10 måneder
Endring i antall kvalifiserte deltakere på et TCM-panel som opplever oppløsning på TAPS-2-positivitetspoeng. TAPS-2 vurderer bruken de siste tre månedene av tobakk, alkohol, seks forskjellige klasser av ulovlige stoffer og 'andre' stoffer ved å bruke et ja/nei-format med "Ja"=1 og "Nei"=0. Oppløsning er indikert med en poengsum på 0 på TAPS-2 opioidartikler.
Baseline, 16 uker og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Becker, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på TCM

3
Abonnere