Smärtvård hemma för att förstärka funktionen (Pain CHAMP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pain CHAMP är en klusterrandomiserad hybrid II effektivitet-implementeringsstudie som jämför TCM vs. TCM + COPES på det primära sammansatta resultatet av smärtinterferens och OUD/missbrukssymtom. Utredarna har utvecklat två evidensbaserade samarbetsvårdsinterventioner som använder fokuserade resurser för att hjälpa primärvårdsgivare (PCP) att möta de två största utmaningarna i att hantera vård för patienter på långvarig opioidterapi (LTOT) med kronisk smärta (CP) och opioidanvändningsstörning (OUD)/missbruk: 1) omvärdering av LTOT och byte till medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) enligt indikation och 2) enkel tillgång till evidensbaserad beteendesmärtabehandling. Båda insatserna är helt virtuella och tjänar därför behoven hos många underbetjänade befolkningar. Telemedicine Collaborative Management (TCM) har kliniska farmaceuter som leder LTOT omvärdering och buprenorfin (BUP) initiering i samråd med en BUP-förskrivande läkare. TCM-modellen är effektiv för att minska smärtinterferens, uppnå LTOT-dosreduktion, BUP-initiering och fortsättning, och visar större patientengagemang än den mer resurskrävande Integrated Pain Team-jämföraren. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), ett program för kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras via telehälsa som förbättrar smärtinterferens, förbättrar tillgången till evidensbaserad beteendesmärtabehandling.
Även om TCM och COPES är etablerade interventioner, har tilläggsvärdet av COPES - som en beteendemässig CP-intervention i kombination med den farmakologiskt fokuserade TCM för kronisk smärta och LTOT missbruk/OUD - inte testats. För att främja metoder på systemnivå för att hantera samtidig förekommande CP, LTOT och OUD/missbruk kommer denna studie att ta två viktiga steg framåt. Först kommer utredarna att använda ett pragmatiskt tillvägagångssätt och randomisera på platsnivå så att alla kvalificerade patienter kommer att få standardbehandling. För det andra kommer studien att utbilda PCP i hur man kan återuppta vården av patienters post-kollaborativa vård för att upprätthålla vinster som gjorts under interventionen/erna. För att möta dessa mål föreslår teamet av utredare med expertis som bedriver CP- och OUD-forskning med hög effekt, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) en hybrid II-studie för att samtidigt testa effektiviteten av TCM vs. TCM plus COPES på patientnivå resultat och inverkan av platsanpassad implementeringsfacilitering på framgångsrikt utnyttjande av varje insats med följande specifika mål:
Syfte 1: Jämför effektiviteten av farmaceutledd TCM vs TCM plus COPES på den primära smärtinterferensen. Som sekundära resultat kommer vi att jämföra grupper om opioidsäkerhet mätt med OUD/missbrukssymtom, alkoholanvändning, ångest, depression och sömn.
Mål 2: Utvärdera effektiviteten av Implementation Facilitation för TCM och COPES på räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll (RE-AIM) guidade resultat med hjälp av blandade kvalitativ-kvantitativa metoder.
Riktade antal deltagare är:
Utvecklingsformativa utvärderingsintervjuer:
- deltagare: 48
- farmaceuter och läkare: 32
- Peer Support-specialister: 32
- primärvårdsgivare: 48
- klinikchefer och sjukhusadministratörer: max 32
Implementeringsfokuserad formativ utvärdering:
- deltagare: 48
- farmaceuter och läkare: 32
- Peer Support-specialister: max 32
- primärvårdsgivare: 48
- klinikchefer och sjukhusadministratörer: 32
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut HCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare:
- Engagerad i TCM-intervention (med eller utan COPES)
Leverantörer:
- Engagerad med en deltagande studieplats
Exklusions kriterier:
Deltagare:
- Inte engagerad i TCM-intervention
Leverantörer:
- Inte engagerad med en deltagande studiewebbplats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCM
TCM använder kliniska farmaceuter som leder LTOT-omvärdering och, när indicerat för underliggande OUD, initiering av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-förskrivande läkare.
Kliniska farmaceuter kommer att leda LTOT-omvärdering och, när indicerat för underliggande OUD, initiering av buprenorfin (BUP) i samråd med en BUP-förskrivande läkare.
|
TCM-vård levereras på distans och på medellång sikt (upp till 12 månader), med målet att förbättra CP och OUD/missbrukssymtom främst genom läkemedelshantering.
|
|
Experimentell: TCM plus COPES
Deltagare i denna arm kommer att använda TCM plus COPES som kommer att öka effektiviteten av enbart TCM.
|
COPES-programmet kommer att öka effektiviteten av enbart TCM.
COPES är ett 12-veckors, Interactive Voice Response (IVR)-faciliterat program för KBT för CP och vanliga följdsjukdomar (depressiva symtom, sömnsvårigheter, låg fysisk aktivitet).
Pågående COPES-engagemang kommer att spåras av COPES-systemet.
De primära komponenterna i interventionen är: 1) en självhjälpshandbok som innehåller motiveringen och instruktionerna för att använda tio självhanteringsfärdigheter för smärta och deras motsvarande veckomål för färdighetsövningar; 2) ett stegräknare-underlättat gångprogram; 3) dagliga, automatiska IVR-samtal för att samla in smärtstörningar, sömnkvalitet, stegräknare uppmätt antal steg och efterlevnad av betygen för smärthanteringsfärdigheter; och 4) veckovis, två till fyra minuter förinspelade, personliga terapeutmeddelanden baserat på deltagarens IVR-rapporterade data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår förbättring av smärtpåverkan utan tecken på OUD eller missbruk
Tidsram: 10 månader
|
Andel deltagare som uppnår både förbättring av smärtinterferens genom att använda ≥ 1 poängs förbättring i smärtinterferens mätt med PEG-3-skalan och inga tecken på OUD eller missbruk (poäng 0 på TAPS-2 opioidentiteter och medicinsk journalgranskning visar inga tecken).
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i ångestnivå enligt Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) frågeformulär
Tidsram: 10 månader
|
Medelförändring i ångest efter intervention med GAD-2 kommer att utvärderas vid dag 0 och 6 månader efter intervention (10 månader).
Generalized Anxiety Disorder-2 frågeformulär är ett validerat 2-frågeformulär som används för att screena för ångest med ett poängintervall från 0-3.
En poäng på 3 anses vara positiv för ångest, med lägre poäng som indikerar ingen eller mild ångest.
|
10 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i depression utvärderad med Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: 10 månader
|
Genomsnittlig förändring i depression efter intervention med PHQ-2 kommer att bedömas på dag 0 och 6 månader efter interventionen (10 månader).
PHQ-2 består av de två första frågorna i Patient Health Questionnaire-9 och frågar om frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna.
Varje fråga besvaras på en skala från 0-3 enligt följande: 0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna, 3 = Nästan varje dag.
Poängintervallet är 0-6, där en poäng på 0-2 är negativ för potentiell större depressiv störning och en poäng på 3 eller mer är positiv för potentiell större depressiv störning.
|
10 månader
|
|
Andel deltagare med högriskbruk av alkohol bedömt med Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Tidsram: 10 månader
|
Andelen deltagare med högriskbruk av alkohol som använder AUDIT-C kommer att utvärderas 6 månader efter interventionen (10 månader).
AUDIT-C består av 3 frågor som ställs till deltagare om konsumtionsvanor som kvantifierar alkoholmissbruk.
Varje fråga besvaras på en skala från 0-4 och totalsummorna sträcker sig från 0-8.
Totalsummor på 5 eller mer indikerar högriskbruk av alkohol.
|
10 månader
|
|
Medelförändring i sömn bedömd med Brief Pain Inventory (BPI) sömnfråga
Tidsram: 10 månader
|
Genomsnittlig förändring i sömn efter intervention med BPI:s sömndel kommer att bedömas vid dag 0 och 6 månader efter intervention (10 månader).
BPI bedömer snabbt smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen.
BPI ber deltagaren att bedöma hur smärta påverkar dagliga aktiviteter.
Sömndelen som ska användas frågar, "Ringa in den siffra som beskriver hur smärta har påverkat din sömn under den senaste veckan", med en skala från 1 till 10, där "0" indikerar "påverkar inte" och "10" indikerar "påverkar helt".
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare på en TCM-panel som uppnår BUP-stabilisering
Tidsram: 12 månader
|
Andel kvalificerade deltagare i en TCM-panel som uppnår BUP-stabilisering definierad som att använda BUP minst 70 av de sista 90 dagarna av 12-månadersperioden efter TCM-intag bedömd av den elektroniska apoteksjournalen.
|
12 månader
|
|
Andel PCP på varje ställe som ordinerade buprenorfin under studieperioden
Tidsram: Slut på TCM-implementering (ungefär 30 månader efter start)
|
Andel PCP på varje ställe som ordinerade buprenorfin under studieperioden bedömd av den elektroniska apoteksjournalen.
|
Slut på TCM-implementering (ungefär 30 månader efter start)
|
|
Andel patientmöten där enskilda TCM-komponenter implementerades under interventionsperioden
Tidsram: Slut på TCM-implementering (ungefär 30 månader efter start)
|
Andel av patientmöten där enskilda TCM-komponenter implementerades av leverantörer under interventionen med hjälp av deltagarnas elektroniska journalperiod för att bedöma implementeringen.
|
Slut på TCM-implementering (ungefär 30 månader efter start)
|
|
Underhåll av läkemedelshantering för ≥1 patient efter implementering
Tidsram: 6 månader efter implementering av TCM
|
Andel platser där TCM-teamet upprätthöll läkemedelshantering för ≥1 patienter efter implementeringen med hjälp av den elektroniska apoteksjournalen.
|
6 månader efter implementering av TCM
|
|
Andel deltagare som initierar COPES
Tidsram: Slut på implementering av TCM (cirka 30 månader efter start)
|
Andel deltagare som påbörjar COPES bland patienter som randomiserats till COPES.
Pågående COPES-engagemang kommer att spåras av COPES-systemet.
|
Slut på implementering av TCM (cirka 30 månader efter start)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Becker, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En helt avidentifierad datauppsättning kommer att delas. Uppgifterna ska utesluta följande direkta identifierare för individen:
(i) namn; (ii) information om postadress, annat än stad eller stad, stat och postnummer; (iii) telefonnummer; (iv) faxnummer; (v) elektroniska postadresser; (vi) personnummer; (vii) medicinska registerantal; (VIII) Hälsoplanens mottagarantal; (ix) kontonummer; (x) certifikat/licensnummer; (xi) fordonsidentifierare och serienummer, inklusive registreringsskyltnummer; (xii) enhetsidentifierare och serienummer; (xiii) Web Universal Resource Locators (URL); (XIV) Internetprotokoll (IP) adressnummer; (xv) biometriska identifierare, inklusive finger- och rösttryck; och (xvi) Fulliga fotografiska bilder och eventuella jämförbara bilder. Dessutom kommer alla datum för service och utvärdering att maskeras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .