Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o bolest doma pro posílení funkce (Pain CHAMP)

31. července 2023 aktualizováno: Yale University
Tento projekt si klade za cíl současně otestovat účinnost telemedicíny a kolaborativního řízení (TCM) vs. TCM plus Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES) na výsledky na úrovni pacientů a dopad implementace přizpůsobené na míru pro práci na dlouhodobé léčbě opiáty. snížení dávky. Pain CHAMP je klastrově randomizovaná hybridní II studie účinnosti a implementace, která srovnává TCM vs. TCM + COPES na primárním kompozitním výsledku interference bolesti a symptomů OUD/nesprávného užívání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pain CHAMP je klastrově randomizovaná hybridní II studie účinnosti a implementace, která srovnává TCM vs. TCM + COPES na primárním kompozitním výsledku interference bolesti a symptomů OUD/nesprávného užívání. Vyšetřovatelé vyvinuli dvě intervence založené na spolupráci založené na důkazech, které využívají cílené zdroje na pomoc poskytovatelům primární péče (PCP) při plnění dvou hlavních úkolů při řízení péče o pacienty na dlouhodobé léčbě opiáty (LTOT) s chronickou bolestí (CP) a porucha užívání opiátů (OUD)/zneužívání: 1) přehodnocení LTOT a přechod na léčbu poruchy užívání opiátů (MOUD), jak je indikováno, a 2) snadný přístup k léčbě behaviorální bolesti založené na důkazech. Obě intervence jsou zcela virtuální a slouží tak potřebám mnoha nedostatečně obsluhovaných populací. Telemedicine Collaborative Management (TCM) zahrnuje klinické farmaceuty, kteří vedou přehodnocení LTOT a iniciaci buprenorfinu (BUP) po konzultaci s lékařem předepisujícím BUP. Model TCM je účinný při snižování interference bolesti, dosažení snížení dávky LTOT, zahájení a pokračování BUP a vykazuje větší zapojení pacienta než srovnávací rameno Integrated Pain Team náročnější na zdroje. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), program kognitivně-behaviorální terapie (CBT) poskytovaný prostřednictvím telehealth, který zlepšuje interferenci bolesti, zlepšuje přístup k behaviorální léčbě bolesti založené na důkazech.

Zatímco TCM a COPES jsou zavedenými intervencemi, další hodnota COPES - jako behaviorální intervence CP spárovaná s farmakologicky zaměřeným TCM pro chronickou bolest a LTOT nesprávné použití / OUD - nebyla testována. Tato studie učiní dva důležité kroky vpřed, aby bylo možné posunout přístupy na systémové úrovni k řešení souběžně se vyskytujících CP, LTOT a OUD/zneužívání. Za prvé, vyšetřovatelé použijí pragmatický přístup a randomizují se na úrovni pracoviště, aby všichni způsobilí pacienti dostali standardní péči. Za druhé, studie vyškolí PCP v tom, jak znovu převzít péči o pacienty po spolupráci, aby si udrželi zisky dosažené během intervence/ů. Pro splnění těchto cílů navrhuje tým výzkumníků s odbornými znalostmi provádějícími vysoce působivý výzkum CP a OUD, Hybridní II studii Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP), která testuje současně účinnost TCM vs. TCM plus COPES na úrovni pacienta. výsledky a dopad implementace šité na míru místu na úspěšné přijetí každé intervence s následujícími konkrétními cíli:

Cíl 1: Porovnat účinnost TCM pod vedením lékárníka vs. TCM plus COPES na primární výslednou interferenci bolesti. Jako sekundární výsledky porovnáme skupiny na bezpečnost opioidů měřenou podle symptomů OUD/zneužívání, užívání alkoholu, úzkosti, deprese a spánku.

Cíl 2: Vyhodnotit účinnost usnadňování implementace pro TCM a COPES na řízené výsledky dosahování, účinnosti, přijetí, implementace a udržování (RE-AIM) pomocí smíšených kvalitativně-kvantitativních metod.

Cílové počty účastníků jsou:

Vývojově formativní hodnotící rozhovory:

  • Účastníci: 48
  • lékárníci a lékaři: 32
  • specialisté na vzájemnou podporu: 32
  • poskytovatelé primární péče: 48
  • ředitelé klinik a správci nemocnic: max. 32

Formativní hodnocení zaměřené na implementaci:

  • Účastníci: 48
  • lékárníci a lékaři: 32
  • specialisté na peer support: max. 32
  • poskytovatelé primární péče: 48
  • ředitelé klinik a správci nemocnic: 32

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne Black, PhD
  • Telefonní číslo: 7401 203-932-5711
  • E-mail: anne.black@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut HCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci:

  • Zapojený do zásahu TCM (s nebo bez COPES)

Poskytovatelé:

  • Zapojeno do zúčastněného místa studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci:

  • Není zapojen do zásahu TCM

Poskytovatelé:

  • Nezapojeno do zúčastněného místa studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TCM
TCM využívá klinické farmaceuty, kteří vedou přehodnocení LTOT, a pokud je indikováno pro základní OUD, zahájení léčby buprenorfinem (BUP) po konzultaci s lékařem předepisujícím BUP. Kliničtí lékárníci po konzultaci s lékařem předepisujícím BUP povedou přehodnocení LTOT a, je-li indikováno pro základní OUD, zahájení léčby buprenorfinem (BUP).
Behaviorální: TCM
Péče TCM je poskytována na dálku a je střednědobá (až 12 měsíců), s cílem zlepšit symptomy CP a OUD/zneužívání především prostřednictvím medikace.
Experimentální: TCM plus COPES
Účastníci v této větvi budou používat TCM plus COPES, které zvýší účinnost samotného TCM.
Behaviorální: TCM plus COPES
Lékárník pomůže účastníkům zapojit se do programu COPES, který zvýší účinnost samotné TCM. COPES je 12týdenní program KBT usnadněný interaktivní hlasovou odezvou (IVR) pro CP a běžné následky (depresivní symptomy, potíže se spánkem, nízká fyzická aktivita). Probíhající zapojení COPES bude sledováno systémem COPES. Primárními složkami intervence jsou: 1) svépomocná příručka obsahující zdůvodnění a pokyny pro použití deseti dovedností sebezvládání bolesti a jejich odpovídající týdenní cíle pro nácvik dovedností; 2) program chůze usnadněný krokoměrem; 3) denní, automatizovaná IVR volání ke shromažďování rušení bolesti, kvality spánku, počtu kroků měřených krokoměrem a dodržování hodnocení dovedností zvládání bolesti; a 4) týdenní, dvě až čtyři minuty předem nahrané personalizované zprávy terapeuta založené na datech hlášených účastníkem IVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na panelu TCM, kteří dosáhli stabilizace BUP
Časové okno: 12 měsíců
Počet způsobilých účastníků v panelu TCM, kteří dosáhli stabilizace BUP definovanou jako použití BUP alespoň 70 z posledních 90 dnů 12měsíčního období po příjmu TCM, které bylo hodnoceno kontrolou záznamů elektronické lékárny.
12 měsíců
Změna v počtu účastníků, kteří iniciují COPES
Časové okno: 16 týdnů a 10 měsíců
Změna v počtu účastníků zahajujících COPES mezi pacienty randomizovanými k COPES. Probíhající zapojení COPES bude sledováno systémem COPES.
16 týdnů a 10 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení interference bolesti
Časové okno: 16 týdnů a 10 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení interference bolesti pomocí škály PEG-3. Hodnocení všech účastníků. PEG-3 je průzkum se 3 otázkami, z nichž každá má škálu od 0 do 10. Boduje se zprůměrováním tří čísel, přičemž nižší skóre značí menší bolest.
16 týdnů a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna úzkosti pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2).
Časové okno: 16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna úzkosti po intervenci pomocí GAD-2 bude hodnocena v den 0 a 6 měsíců. Generalized Anxiety Disorder-2 dotazník je 2-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu úzkosti s rozsahem skóre od 0-3. Skóre 3 je považováno za pozitivní pro úzkost, přičemž nižší skóre naznačuje žádnou nebo mírnou úzkost.
16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna v depresi hodnocená pomocí Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Časové okno: 16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna deprese po intervenci pomocí PHQ-2 bude hodnocena v den 0 a 6 měsíců. PHQ-2 se skládá z prvních dvou otázek z dotazníku o zdraví pacienta-9 a ptá se na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny. Na každou otázku se odpovídá na stupnici 0-3 následovně: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Skóre se pohybuje od 0-6, přičemž skóre 0-2 je negativní pro potenciální depresivní poruchu a skóre 3 nebo více je pozitivní pro potenciální depresivní poruchu.
16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna v užívání alkoholu hodnocená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Časové okno: 16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna v užívání alkoholu po intervenci pomocí AUDIT-C bude hodnocena v den 0 a 6 měsíců. AUDIT-C se skládá ze 3 otázek položených účastníkům o konzumních zvycích, které kvantifikují zneužívání alkoholu. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0–4 a ​​skóre se pohybuje v rozmezí 0–8, přičemž vyšší skóre koreluje s větší závažností zneužívání alkoholu.
16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna spánku hodnocená pomocí položky spánku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 16 týdnů a 10 měsíců
Průměrná změna ve spánku po intervenci pomocí položky spánku BPI bude hodnocena v den 0 a 6 měsíců. BPI rychle vyhodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. BPI žádá účastníka, aby ohodnotil, jak bolest zasahuje do každodenních činností. Položka spánku, která se má použít, se ptá: „Zakroužkujte jedno číslo, které popisuje, jak během minulého týdne bolest narušovala váš spánek“, na stupnici od 1 do 10, kde „0“ znamená „neruší a „10 “ označuje „zcela zasahuje“.
16 týdnů a 10 měsíců
Počet PCP na každém místě, které předepisovalo buprenorfin během období studie
Časové okno: Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Počet PCP na každém místě, které předepisovalo buprenorfin během období studie, hodnocené kontrolou záznamů elektronické lékárny.
Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Počet setkání s pacienty, při kterých byly implementovány jednotlivé komponenty TCM během období intervence
Časové okno: Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Počet setkání pacientů, při kterých poskytovatelé během intervence implementovali jednotlivé komponenty TCM s využitím období elektronických zdravotních záznamů účastníků k posouzení implementace.
Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Udržování managementu medikace u ≥1 pacientů po implementaci
Časové okno: 6 měsíců po implementaci TCM
Počet míst, na kterých tým TCM udržoval po implementaci správu medikace pro ≥ 1 pacienta pomocí záznamu elektronické lékárny.
6 měsíců po implementaci TCM
Udržování doporučení COPES po implementaci
Časové okno: 6 měsíců po implementaci TCM
Počet míst přiřazených COPES, ve kterých byl ≥1 pacient po implementaci COPES odeslán pomocí elektronického zdravotního záznamu účastníků.
6 měsíců po implementaci TCM
Počet PCP na každém místě způsobilém k předepisování buprenorfinu
Časové okno: Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Počet PCP v každém místě způsobilém k předepisování buprenorfinu k posouzení přijatelnosti intervence
Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Počet setkání s pacienty, při kterých poskytovatelé implementovali ≥1 komponenty TCM za účelem posouzení implementace intervence
Časové okno: Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Počet setkání s pacienty, při kterých poskytovatelé během intervence implementovali ≥1 součást TCM, přičemž k posouzení implementace použili období elektronických zdravotních záznamů účastníků.
Konec implementace TCM (přibližně 30 měsíců po zahájení)
Změna v počtu účastníků na panelu TCM, u kterého došlo k vyřešení skóre pozitivity hodnocení TAPS-2
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců
Změna v počtu způsobilých účastníků na panelu TCM, u kterého došlo k vyřešení skóre pozitivity TAPS-2. TAPS-2 hodnotí užívání tabáku, alkoholu, šesti různých tříd nelegálních drog a „jiných“ drog za poslední tři měsíce pomocí formátu ano/ne s „ano“=1 a „ne“=0. Rozlišení je indikováno skóre 0 u opioidních položek TAPS-2.
Výchozí stav, 16 týdnů a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Becker, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit