Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w domu w celu wzmocnienia funkcji (Pain CHAMP)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Ten projekt ma na celu jednoczesne przetestowanie skuteczności telemedycyny i zarządzania opartego na współpracy (TCM) w porównaniu z TCM oraz kooperatywną edukacją w zakresie bólu i samokontroli (COPES) na wyniki na poziomie pacjenta oraz wpływ dostosowanych do warunków miejscowych ułatwień wdrożeniowych w pracy nad długoterminową terapią opioidową redukcja dawki. Pain CHAMP to randomizowane klastrowo hybrydowe II badanie skuteczności wdrażania, porównujące TCM z TCM + COPES na podstawie głównego złożonego wyniku interferencji bólu i objawów OUD/nadużycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pain CHAMP to randomizowane klastrowo hybrydowe II badanie skuteczności wdrażania, porównujące TCM z TCM + COPES na podstawie głównego złożonego wyniku interferencji bólu i objawów OUD/nadużycia. Badacze opracowali dwie oparte na dowodach wspólne interwencje w zakresie opieki, które wykorzystują skoncentrowane zasoby, aby pomóc świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w sprostaniu dwóm głównym wyzwaniom w zarządzaniu opieką nad pacjentami poddawanymi długoterminowej terapii opioidowej (LTOT) z przewlekłym bólem (CP) i zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD)/nadużywanie: 1) ponowna ocena LTOT i przejście na leki przeciw zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (MOUD) zgodnie ze wskazaniami oraz 2) łatwy dostęp do behawioralnego leczenia bólu opartego na dowodach. Obie interwencje są całkowicie wirtualne, a zatem służą potrzebom wielu niedostatecznie obsłużonych populacji. Telemedicine Collaborative Management (TCM) obejmuje farmaceutów klinicznych prowadzących ponowną ocenę LTOT i rozpoczęcie leczenia buprenorfiną (BUP) w porozumieniu z lekarzem przepisującym BUP. Model TCM jest skuteczny w zmniejszaniu interferencji bólu, osiąganiu redukcji dawki LTOT, inicjacji i kontynuacji BUP oraz wykazuje większe zaangażowanie pacjenta niż bardziej zasobochłonna grupa porównawcza Integrated Pain Team. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), program terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) realizowany za pośrednictwem telezdrowia, który poprawia zakłócenia bólu, poprawia dostęp do behawioralnego leczenia bólu opartego na dowodach.

Podczas gdy TCM i COPES są uznanymi interwencjami, dodatkowa wartość COPES – jako behawioralnej interwencji CP w połączeniu z TCM skoncentrowaną na farmakologii w przypadku przewlekłego bólu i niewłaściwego stosowania LTOT/OUD – nie została przetestowana. Aby udoskonalić podejścia systemowe do rozwiązywania współwystępujących CP, LTOT i OUD/nadużyć, niniejsze badanie wykona dwa ważne kroki naprzód. Po pierwsze, badacze zastosują pragmatyczne podejście i przeprowadzą losową selekcję na poziomie ośrodka, aby wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymali standardowe leczenie. Po drugie, badanie będzie szkolić PCP w zakresie ponownego przejmowania opieki nad pacjentami po współpracy, aby utrzymać korzyści osiągnięte podczas interwencji. Aby osiągnąć te cele, zespół badaczy z doświadczeniem prowadzącym badania CP i OUD o dużym wpływie proponuje Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) badanie hybrydowe II, aby jednocześnie przetestować skuteczność TCM vs. TCM plus COPES na poziomie pacjenta wyniki i wpływ ułatwień wdrażania dostosowanych do danego miejsca na pomyślne wykorzystanie każdej interwencji z następującymi celami szczegółowymi:

Cel 1: Porównanie skuteczności TCM prowadzonej przez farmaceutę z TCM plus COPES w odniesieniu do pierwotnego wyniku interferencji bólu. Jako wyniki drugorzędne porównamy grupy pod względem bezpieczeństwa opioidów mierzonego na podstawie objawów OUD/nadużywania, używania alkoholu, lęku, depresji i snu.

Cel 2: Ocena skuteczności Facylitacji Implementacji dla TCM i COPES w zakresie rezultatów ukierunkowanych na zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) przy użyciu mieszanych metod jakościowo-ilościowych.

Docelowa liczba uczestników to:

Rozmowy oceniające kształtujące rozwój:

  • uczestnicy: 48
  • farmaceuci i lekarze: 32
  • specjaliści wsparcia rówieśniczego: 32
  • świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej: 48
  • dyrektorzy klinik i administratorzy szpitali: maksymalnie 32

Ewaluacja formatywna skoncentrowana na wdrożeniu:

  • uczestnicy: 48
  • farmaceuci i lekarze: 32
  • specjaliści wsparcia rówieśniczego: max 32
  • świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej: 48
  • dyrektorzy klinik i administratorzy szpitali: 32

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut HCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy:

  • Zaangażowany w interwencję TCM (z COPES lub bez)

Dostawcy:

  • Zaangażowany w uczestniczącą witrynę badawczą

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy:

  • Nie zaangażowany w interwencję TCM

Dostawcy:

  • Brak zaangażowania w uczestniczącą witrynę badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TCM
TCM wykorzystuje farmaceutów klinicznych prowadzących ponowną ocenę LTOT i, jeśli jest to wskazane w przypadku leżącej u podstaw OUD, inicjacji buprenorfiny (BUP) w porozumieniu z lekarzem przepisującym BUP. Farmaceuci kliniczni poprowadzą ponowną ocenę LTOT i, w przypadku wskazań do podstawowej OUD, rozpoczęcie buprenorfiny (BUP) w porozumieniu z lekarzem przepisującym BUP.
Behawioralne: TCM
Opieka TCM jest świadczona zdalnie i średnioterminowa (do 12 miesięcy), której celem jest poprawa objawów CP i OUD/nadużycia głównie poprzez zarządzanie lekami.
Eksperymentalny: TCM plus COPES
Uczestnicy tej grupy będą stosować TCM plus COPES, które zwiększą skuteczność samej TCM.
Behawioralne: TCM plus RADZI
Program COPES zwiększy skuteczność samej TCM. COPES to 12-tygodniowy, wspomagany interaktywną reakcją głosową (IVR) program terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z porażeniem mózgowym i typowymi następstwami (objawy depresyjne, trudności ze snem, niska aktywność fizyczna). Bieżące zaangażowanie COPES będzie śledzone przez system COPES. Podstawowymi elementami interwencji są: 1) podręcznik samopomocy zawierający uzasadnienie i instrukcje dotyczące korzystania z dziesięciu umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem oraz odpowiadające im cotygodniowe cele ćwiczeń; 2) program chodzenia wspomagany krokomierzem; 3) codzienne, automatyczne połączenia IVR w celu zbierania informacji o zakłóceniach związanych z bólem, jakości snu, liczbie kroków mierzonej krokomierzem i przestrzeganiu ocen umiejętności radzenia sobie z bólem; oraz 4) cotygodniowe, nagrane od dwóch do czterech minut, spersonalizowane wiadomości terapeuty na podstawie danych uczestników zgłaszanych przez IVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających poprawę w zakresie wpływu bólu bez dowodów na OUD lub niewłaściwe stosowanie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poprawę w zakresie wpływu bólu poprzez uzyskanie ≥ 1 punktu poprawy w zakresie wpływu bólu mierzonego skalą PEG-3 oraz brak oznak OUD lub niewłaściwego stosowania (wynik 0 w pozycjach opioidowych TAPS-2, a przegląd dokumentacji medycznej nie wykazuje oznak).
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w zakresie lęku w badaniu z wykorzystaniem kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-2 (GAD-2)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Średnią zmianę w zakresie lęku po interwencji przy użyciu kwestionariusza GAD-2 będzie oceniana w dniu 0 oraz 6 miesięcy po interwencji (10 miesięcy). Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-2 (GAD-2) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 2 pytań, służący do badania lęku, z zakresem wyników od 0 do 3. Wynik 3 jest uważany za pozytywny w kierunku lęku, przy czym niższe wyniki wskazują na brak lęku lub lęk łagodny.
10 miesięcy
Średnia zmiana w ocenie depresji przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Średnią zmianę w depresji po interwencji przy użyciu PHQ-2 będzie oceniana w dniu 0 i 6 miesięcy po interwencji (10 miesięcy). PHQ-2 składa się z dwóch pierwszych pytań Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 i dotyczy częstotliwości obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-3 w następujący sposób: 0 = Wcale, 1 = Kilka dni, 2 = Więcej niż połowę dni, 3 = Prawie codziennie. Wynik mieści się w zakresie 0-6, przy czym wynik 0-2 jest ujemny dla potencjalnej dużej depresji, a wynik 3 lub więcej jest dodatni dla potencjalnej dużej depresji.
10 miesięcy
Proporcja uczestników z wysokim ryzykiem spożywania alkoholu oceniana za pomocą Testu Rozpoznawania Zaburzeń Związanych ze Spożywaniem Alkoholu-C (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ocena odsetka uczestników z wysokim ryzykiem nadużywania alkoholu przy użyciu AUDIT-C zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po interwencji (10 miesięcy). AUDIT-C składa się z 3 pytań zadawanych uczestnikom dotyczących nawyków konsumpcyjnych, które kwantyfikują nadużywanie alkoholu. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-4, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-8. Łączny wynik 5 lub więcej wskazuje na wysokie ryzyko nadużywania alkoholu.
10 miesięcy
Średnia zmiana w jakości snu oceniana przy użyciu pozycji dotyczącej snu z Kwestionariusza Krótkiej Oceny Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Średnią zmianę w jakości snu po interwencji, ocenianą za pomocą pozycji dotyczącej snu w BPI, będzie oceniana w dniu 0 oraz 6 miesięcy po interwencji (10 miesięcy). BPI szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. BPI prosi uczestnika o ocenę, w jakim stopniu ból zakłóca codzienne czynności. Używana pozycja dotycząca snu pyta: "Zakreśl jedną liczbę, która opisuje, jak w ciągu ostatniego tygodnia ból zakłócał twój sen", w skali od 1 do 10, gdzie "0" oznacza "wcale nie zakłóca", a "10" oznacza "całkowicie zakłóca".
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników panelu TCM, którzy osiągnęli stabilizację BUP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja kwalifikujących się uczestników panelu TCM, którzy osiągnęli stabilizację BUP zdefiniowaną jako stosowanie BUP przez co najmniej 70 z ostatnich 90 dni 12-miesięcznego okresu po przyjęciu TCM, oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji apteki elektronicznej.
12 miesięcy
Odsetek PCP w każdym ośrodku, który przepisał buprenorfinę w okresie badania
Ramy czasowe: Zakończenie wdrożenia TCM (około 30 miesięcy od rozpoczęcia)
Odsetek PCP w każdym ośrodku, który przepisał buprenorfinę w okresie badania, oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji apteki elektronicznej.
Zakończenie wdrożenia TCM (około 30 miesięcy od rozpoczęcia)
Odsetek spotkań z pacjentami, podczas których wdrożono poszczególne komponenty TCM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie wdrożenia TCM (około 30 miesięcy od rozpoczęcia)
Odsetek spotkań z pacjentami, podczas których świadczeniodawcy wdrożyli poszczególne komponenty TCM w trakcie interwencji, wykorzystując okres elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestników do oceny wdrożenia.
Zakończenie wdrożenia TCM (około 30 miesięcy od rozpoczęcia)
Utrzymanie leczenia lekowego u ≥1 pacjentów po wdrożeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu TCM
Odsetek ośrodków, w których zespół TCM prowadził po wdrożeniu zarządzanie lekami dla ≥1 pacjentów, korzystając z elektronicznego rejestru aptek.
6 miesięcy po wdrożeniu TCM
Proporcja uczestników, którzy inicjują COPES
Ramy czasowe: Zakończenie wdrażania TCM (około 30 miesięcy od rozpoczęcia)
Proporcja uczestników rozpoczynających COPES wśród pacjentów losowo przydzielonych do COPES. Kontynuacja zaangażowania w COPES będzie śledzona przez system COPES.
Zakończenie wdrażania TCM (około 30 miesięcy od rozpoczęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Becker, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony. Dane wykluczają następujące bezpośrednie identyfikatory jednostki:

(i) imiona; (ii) informacje o adresie pocztowym, inne niż miasto lub miasto, stan i kod pocztowy; (iii) numery telefonów; (iv) liczby faksu; (v) elektroniczne adresy pocztowe; (vi) numery ubezpieczenia społecznego; (vii) numery dokumentacji medycznej; (VIII) Liczba beneficjenta planu zdrowotnego; (ix) numery kont; (x) numery certyfikatu/licencji; (xi) identyfikatory pojazdów i numery seryjne, w tym numery rejestracyjne; (XII) Identyfikatory urządzeń i numery seryjne; (XIII) Web Universal Resource Locatory (URL); (xiv) numery adresów protokołu internetowego (IP); (xv) identyfikatory biometryczne, w tym odciski palców i głosu; oraz (XVI) Obrazy fotograficzne na całej twarzy i wszelkie porównywalne obrazy. Dodatkowo wszystkie daty usług i oceny zostaną zamaskowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na TCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj