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Schmerzbehandlung zu Hause zur Verstärkung der Funktion (Pain CHAMP)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Dieses Projekt zielt darauf ab, gleichzeitig die Wirksamkeit von Telemedizin und kollaborativem Management (TCM) im Vergleich zu TCM plus kooperativer Schmerzaufklärung und Selbstmanagement (COPES) auf die Ergebnisse auf Patientenebene und die Auswirkungen einer ortsspezifischen Implementierungserleichterung zu testen, um auf eine langfristige Opioidtherapie hinzuarbeiten Dosisreduktion. Pain CHAMP ist eine Cluster-randomisierte Hybrid-II-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die TCM vs. TCM + COPES in Bezug auf das primäre kombinierte Ergebnis aus Schmerzinterferenz und OUD/Missbrauchssymptomen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pain CHAMP ist eine Cluster-randomisierte Hybrid-II-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die TCM vs. TCM + COPES in Bezug auf das primäre kombinierte Ergebnis aus Schmerzinterferenz und OUD/Missbrauchssymptomen vergleicht. Die Forscher haben zwei evidenzbasierte kollaborative Versorgungsinterventionen entwickelt, die fokussierte Ressourcen nutzen, um Primärversorger (PCPs) bei der Bewältigung der beiden größten Herausforderungen bei der Verwaltung der Versorgung von Patienten unter Langzeit-Opioidtherapie (LTOT) mit chronischen Schmerzen (CP) und zu unterstützen Opioidkonsumstörung (OUD)/Missbrauch: 1) Neubewertung der LTOT und Umstellung auf Medikation bei Opioidkonsumstörung (MOUD) wie angegeben und 2) einfacher Zugang zu evidenzbasierter Verhaltensschmerzbehandlung. Beide Interventionen sind vollständig virtuell und dienen somit den Bedürfnissen vieler unterversorgter Bevölkerungsgruppen. Telemedicine Collaborative Management (TCM) umfasst klinische Apotheker, die die LTOT-Neubewertung und die Einleitung von Buprenorphin (BUP) in Absprache mit einem BUP-verschreibenden Arzt leiten. Das TCM-Modell ist wirksam bei der Verringerung von Schmerzinterferenzen, erreicht eine LTOT-Dosisreduktion, BUP-Initiierung und -Fortsetzung und zeigt eine größere Patientenbeteiligung als der ressourcenintensivere Integrated Pain Team-Vergleichsarm. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), ein Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das über Telemedizin bereitgestellt wird und die Schmerzinterferenz verbessert, verbessert den Zugang zu evidenzbasierter verhaltensbezogener Schmerzbehandlung.

Während TCM und COPES etablierte Interventionen sind, wurde der zusätzliche Wert von COPES – als verhaltensbezogene CP-Intervention gepaart mit der pharmakologisch fokussierten TCM für chronische Schmerzen und LTOT-Missbrauch/OUD – nicht getestet. Um Ansätze auf Systemebene zur Bekämpfung von gleichzeitig auftretendem CP, LTOT und OUD/Missbrauch voranzutreiben, wird diese Studie zwei wichtige Schritte nach vorne machen. Zunächst werden die Prüfärzte einen pragmatischen Ansatz verfolgen und auf Standortebene randomisieren, sodass alle in Frage kommenden Patienten eine Standardbehandlung erhalten. Zweitens wird die Studie Hausärzte darin schulen, wie sie die Pflege der Patienten nach der Zusammenarbeit wieder aufnehmen können, um die während der Intervention/en erzielten Gewinne aufrechtzuerhalten. Um diese Ziele zu erreichen, schlägt das Forscherteam mit Erfahrung in der Durchführung hochwirksamer CP- und OUD-Forschung Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) vor, eine Hybrid-II-Studie, um gleichzeitig die Wirksamkeit von TCM vs. TCM plus COPES auf Patientenebene zu testen Ergebnisse und die Auswirkungen der standortspezifischen Implementierungserleichterung auf die erfolgreiche Aufnahme jeder Intervention mit den folgenden spezifischen Zielen:

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von apothekergeführter TCM vs. TCM plus COPES in Bezug auf das primäre Ergebnis Schmerzinterferenz. Als sekundäre Ergebnisse werden wir Gruppen zur Opioidsicherheit vergleichen, gemessen an OUD/Missbrauchssymptomen, Alkoholkonsum, Angstzuständen, Depressionen und Schlaf.

Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierungserleichterung für TCM und COPES auf Reichweite, Effektivität, Adoption, Implementierung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) geführte Ergebnisse unter Verwendung gemischter qualitativ-quantitativer Methoden.

Angestrebte Teilnehmerzahlen sind:

Entwicklungsformative Evaluationsgespräche:

  • Teilnehmer: 48
  • Apotheker und Ärzte: 32
  • Peer-Support-Spezialisten: 32
  • Hausärzte: 48
  • Klinikdirektoren und Krankenhausverwalter: max. 32

Umsetzungsorientierte Formative Evaluation:

  • Teilnehmer: 48
  • Apotheker und Ärzte: 32
  • Peer-Support-Spezialisten: max. 32
  • Hausärzte: 48
  • Klinikdirektoren und Krankenhausverwalter: 32

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut HCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Engagiert in TCM-Intervention (mit oder ohne COPES)

Anbieter:

  • Engagiert mit einem teilnehmenden Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Nicht an TCM-Interventionen beteiligt

Anbieter:

  • Keine Beteiligung an einem teilnehmenden Studienzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TCM
Die TCM verwendet klinische Apotheker, die eine LTOT-Neubewertung und, wenn für die zugrunde liegende OUD angezeigt, eine Einleitung mit Buprenorphin (BUP) in Absprache mit einem BUP-verschreibenden Arzt leiten. Klinische Apotheker werden die LTOT-Neubeurteilung und, wenn für die zugrunde liegende OUD angezeigt, die Einleitung von Buprenorphin (BUP) in Absprache mit einem BUP-verschreibenden Arzt leiten.
Verhalten: TCM
Die TCM-Versorgung erfolgt aus der Ferne und ist mittelfristig (bis zu 12 Monate) mit dem Ziel, CP und OUD/Missbrauchssymptome hauptsächlich durch Medikationsmanagement zu verbessern.
Experimental: TCM plus COPES
Die Teilnehmer an diesem Arm werden TCM plus COPES verwenden, was die Wirksamkeit von TCM allein erhöht.
Verhalten: TCM plus COPES
Das COPES-Programm wird allein die Wirksamkeit der TCM steigern. COPES ist ein 12-wöchiges, durch Interactive Voice Response (IVR) unterstütztes CBT-Programm für CP und häufige Folgeerscheinungen (depressive Symptome, Schlafstörungen, geringe körperliche Aktivität). Das laufende COPES-Engagement wird vom COPES-System verfolgt. Die Hauptbestandteile der Intervention sind: 1) ein Selbsthilfehandbuch, das die Begründung und Anweisungen für die Anwendung von zehn Fertigkeiten zur Schmerzselbstbewältigung und die entsprechenden wöchentlichen Fertigkeitsübungsziele enthält; 2) ein Schrittzähler-unterstütztes Gehprogramm; 3) tägliche, automatisierte IVR-Anrufe zur Erfassung von Schmerzbeeinträchtigungen, Schlafqualität, per Schrittzähler gemessener Schrittzahl und Einhaltung der Schmerzbewältigungskompetenz-Übungsbewertungen; und 4) wöchentliche, zwei- bis vierminütige, vorab aufgezeichnete, personalisierte Therapeutennachrichten basierend auf den von den Teilnehmern über IVR gemeldeten Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der schmerzbedingten Beeinträchtigung ohne Anzeichen von OUD oder Missbrauch erreichen
Zeitfenster: 10 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine Verbesserung der Schmerzinterferenz durch eine Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf der PEG-3-Skala erreichen als auch keine Anzeichen einer OUD oder eines Missbrauchs aufweisen (Punktzahl 0 auf den TAPS-2-Opioid-Items und die medizinische Aktenprüfung zeigt keine Anzeichen).
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Angst nach dem Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2)-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Monate
Die mittlere Veränderung der Angst nach der Intervention unter Verwendung von GAD-2 wird an Tag 0 und 6 Monate nach der Intervention (10 Monate) bewertet. Der Generalized Anxiety Disorder-2-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen mit 2 Items, der zur Erfassung von Angst eingesetzt wird, mit einem Wertebereich von 0-3. Ein Wert von 3 gilt als positiv für Angst, wobei niedrigere Werte auf keine oder leichte Angst hindeuten.
10 Monate
Mittlere Veränderung der Depression bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: 10 Monate
Die mittlere Veränderung der Depression nach der Intervention mittels PHQ-2 wird am Tag 0 und 6 Monate nach der Intervention (10 Monate) bewertet. Der PHQ-2 besteht aus den ersten zwei Fragen des Patient Health Questionnaire-9 und fragt nach der Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-3 wie folgt beantwortet: 0 = Überhaupt nicht, 1 = An mehreren Tagen, 2 = An mehr als der Hälfte der Tage, 3 = Fast jeden Tag. Die Punktzahl liegt zwischen 0-6, wobei eine Punktzahl von 0-2 negativ für eine mögliche schwere depressive Störung ist und eine Punktzahl von 3 oder mehr positiv für eine mögliche schwere depressive Störung.
10 Monate
Anteil der Teilnehmer mit riskantem Alkoholkonsum, bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Zeitfenster: 10 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit riskantem Alkoholkonsum wird mithilfe des AUDIT-C 6 Monate nach der Intervention (10 Monate) bewertet. Der AUDIT-C besteht aus 3 Fragen, die den Teilnehmern zu ihren Konsumgewohnheiten gestellt werden und Alkoholmissbrauch quantifizieren. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-4 beantwortet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 8. Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr weist auf riskanten Alkoholkonsum hin.
10 Monate
Mittlere Veränderung des Schlafs bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI) Schlaf-Item
Zeitfenster: 10 Monate
Die mittlere Veränderung des Schlafs nach der Intervention unter Verwendung des BPI-Schlafitems wird an Tag 0 und 6 Monate nach der Intervention (10 Monate) bewertet. Der BPI bewertet schnell die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Der BPI bittet den Teilnehmer, zu bewerten, wie stark Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Das zu verwendende Schlafitem lautet: "Kreisen Sie die eine Zahl ein, die beschreibt, wie Schmerzen in der vergangenen Woche Ihren Schlaf beeinträchtigt haben", mit einer Skala von 1 bis 10, wobei "0" für "beeinträchtigt nicht" und "10" für "beeinträchtigt vollständig" steht.
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer an einem TCM-Panel, die eine BUP-Stabilisierung erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der berechtigten Teilnehmer eines TCM-Gremiums, die eine BUP-Stabilisierung erreichen, definiert als Verwendung von BUP an mindestens 70 der letzten 90 Tage des 12-Monats-Zeitraums nach der TCM-Einnahme, bewertet durch die Überprüfung der elektronischen Apothekenaufzeichnungen.
12 Monate
Anteil der PCP an jedem Standort, der während des Studienzeitraums Buprenorphin verschrieben hat
Zeitfenster: Ende der TCM-Implementierung (ca. 30 Monate nach Beginn)
Anteil der PCP an jedem Standort, der während des Studienzeitraums Buprenorphin verschrieben hat, ermittelt durch die Überprüfung der elektronischen Apothekenakte.
Ende der TCM-Implementierung (ca. 30 Monate nach Beginn)
Anteil der Patientenkontakte, bei denen einzelne TCM-Komponenten im Interventionszeitraum umgesetzt wurden
Zeitfenster: Ende der TCM-Implementierung (ca. 30 Monate nach Beginn)
Anteil der Patientenbegegnungen, bei denen einzelne TCM-Komponenten von Anbietern im Laufe der Intervention implementiert wurden, wobei der Zeitraum der elektronischen Patientenakte der Teilnehmer zur Beurteilung der Implementierung herangezogen wurde.
Ende der TCM-Implementierung (ca. 30 Monate nach Beginn)
Aufrechterhaltung des Medikamentenmanagements für ≥1 Patienten nach der Implementierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der TCM-Implementierung
Anteil der Standorte, an denen das TCM-Team nach der Implementierung das Medikamentenmanagement für ≥1 Patienten mithilfe der elektronischen Apothekenakte aufrechterhalten hat.
6 Monate nach der TCM-Implementierung
Anteil der Teilnehmer, die COPES initiieren
Zeitfenster: Ende der TCM-Implementierung (etwa 30 Monate nach Beginn)
Anteil der Teilnehmer, die COPES bei Patienten initiieren, die COPES zufällig zugeteilt wurden. Die fortlaufende COPES-Beteiligung wird durch das COPES-System verfolgt.
Ende der TCM-Implementierung (etwa 30 Monate nach Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Becker, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständig festgelegter Datensatz wird gemeinsam genutzt. Die Daten schließen die folgenden direkten Kennungen des Einzelnen aus:

(i) Namen; (ii) Postanschriftinformationen außer der Stadt- oder Stadt-, Staat- und Postleitzahl; (iii) Telefonnummern; (iv) Faxnummern; (v) elektronische Mail -Adressen; (vi) Sozialversicherungsnummern; (vii) Krankenaktenzahlen; (viii) Nutznießerwünsche des Gesundheitsplans; (ix) Kontonummern; (x) Zertifikat/Lizenznummern; (xi) Fahrzeugkennung und Seriennummern, einschließlich Kennzeichen; (xii) Geräteidentifikatoren und Seriennummern; (xiii) Web Universal Resource Locators (URLs); (XIV) Internet -Protokoll -Adressnummern (IP); (xV) Biometrische Kennungen, einschließlich Finger- und Sprachdrucke; und (xvi) vollständige Gesichtsfotografie und vergleichbare Bilder. Zusätzlich werden alle Service- und Bewertungsdaten maskiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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