Pijnverzorging thuis om de functie te versterken (Pain CHAMP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pain CHAMP is een clustergerandomiseerde hybride II effectiviteits-implementatiestudie die TCM versus TCM + COPES vergelijkt op de primaire samengestelde uitkomst van pijninterferentie en OUD/misbruiksymptomen. De onderzoekers hebben twee evidence-based collaboratieve zorginterventies ontwikkeld die gerichte middelen gebruiken om eerstelijnszorgverleners (PCP's) te helpen bij het aangaan van de twee belangrijkste uitdagingen bij het beheer van de zorg voor patiënten met langdurige opioïdtherapie (LTOT) met chronische pijn (CP) en opioïdengebruiksstoornis (OUD)/misbruik: 1) herbeoordeling van LTOT en overschakelen op medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) zoals aangegeven en 2) gemakkelijke toegang tot evidence-based gedragsmatige pijnbehandeling. Beide interventies zijn volledig virtueel en voorzien dus in de behoeften van veel achtergestelde bevolkingsgroepen. Bij Telemedicine Collaborative Management (TCM) leiden klinische apothekers de LTOT-herbeoordeling en de initiatie van buprenorfine (BUP) in overleg met een BUP-voorschrijvende arts. Het TCM-model is effectief in het verminderen van pijninterferentie, het bereiken van LTOT-dosisreductie, BUP-initiatie en voortzetting, en toont een grotere patiëntbetrokkenheid dan de meer resource-intensieve Integrated Pain Team-vergelijkingsarm. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), een programma voor cognitieve gedragstherapie (CGT) dat wordt geleverd via telehealth dat pijninterferentie verbetert, verbetert de toegang tot evidence-based gedragsmatige pijnbehandeling.
Hoewel TCM en COPES gevestigde interventies zijn, is de toegevoegde waarde van COPES - als gedragsmatige CP-interventie in combinatie met de farmacologisch gerichte TCM voor chronische pijn en LTOT-misbruik/OUD - niet getest. Om benaderingen op systeemniveau te bevorderen voor het aanpakken van gelijktijdig voorkomende CP, LTOT en OUD/misbruik, zal deze studie twee belangrijke stappen voorwaarts maken. Ten eerste zullen de onderzoekers een pragmatische benadering gebruiken en randomiseren op locatieniveau, zodat alle in aanmerking komende patiënten de standaardbehandeling krijgen. Ten tweede zal de studie huisartsen trainen in het opnieuw op zich nemen van de zorg voor de post-collaboratieve zorg van patiënten om de winst die tijdens de interventie(s) is geboekt te behouden. Om deze doelen te bereiken, stelt het team van onderzoekers met expertise die high-impact CP- en OUD-onderzoek uitvoeren, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) voor, een hybride II-studie om tegelijkertijd de effectiviteit van TCM versus TCM plus COPES op patiëntniveau te testen resultaten en de impact van implementatiefacilitatie op maat op de succesvolle invoering van elke interventie met de volgende specifieke doelen:
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van door apothekers geleide TCM versus TCM plus COPES op de primaire uitkomstmaat pijninterferentie. Als secundaire uitkomsten zullen we groepen vergelijken op opioïdenveiligheid, gemeten aan de hand van symptomen van OUD/misbruik, alcoholgebruik, angst, depressie en slaap.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van Implementation Facilitation voor TCM en COPES op Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) geleide resultaten met behulp van gemengde kwalitatief-kwantitatieve methoden.
Beoogde aantallen deelnemers zijn:
Ontwikkelingsgerichte formatieve evaluatiegesprekken:
- deelnemers: 48
- apothekers en artsen: 32
- peer support specialisten: 32
- eerstelijnszorgverleners: 48
- kliniekdirecteuren en ziekenhuisbestuurders: max 32
Implementatiegerichte formatieve evaluatie:
- deelnemers: 48
- apothekers en artsen: 32
- peer support specialisten: max 32
- eerstelijnszorgverleners: 48
- kliniekdirecteuren en ziekenhuisbestuurders: 32
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut HCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
- Betrokken bij TCG-interventie (met of zonder COPES)
Aanbieders:
- Verloofd met een deelnemende onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers:
- Niet bezig met TCM-interventie
Aanbieders:
- Niet betrokken bij een deelnemende onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TCM
TCM maakt gebruik van klinische apothekers die de LTOT-herbeoordeling leiden en, indien geïndiceerd voor onderliggende OUD, start van buprenorfine (BUP) in overleg met een BUP-voorschrijvende arts.
Klinische apothekers zullen de LTOT-herbeoordeling leiden en, indien geïndiceerd voor onderliggende OUD, de start van buprenorfine (BUP) in overleg met een BUP-voorschrijvende arts.
|
TCG-zorg wordt op afstand geleverd en is van middellange duur (tot 12 maanden), met als doel de symptomen van CP en OUD/misbruik te verbeteren, voornamelijk door middel van medicatiebeheer.
|
|
Experimenteel: TCM plus COPES
Deelnemers aan deze arm zullen TCM plus COPES gebruiken die de effectiviteit van alleen TCM zullen vergroten.
|
Het COPES-programma alleen al zal de effectiviteit van TCM vergroten.
COPES is een 12 weken durend, door Interactive Voice Response (IVR) gefaciliteerd CGT-programma voor CP en veelvoorkomende gevolgen (depressieve symptomen, slaapproblemen, lage lichamelijke activiteit).
De voortdurende COPES-betrokkenheid zal worden gevolgd door het COPES-systeem.
De belangrijkste componenten van de interventie zijn: 1) een zelfhulphandboek met de grondgedachte en instructies voor het gebruik van tien pijnzelfmanagementvaardigheden en de bijbehorende wekelijkse oefendoelen voor vaardigheden; 2) een door stappenteller gefaciliteerd loopprogramma; 3) dagelijkse, geautomatiseerde IVR-oproepen om pijninterferentie, slaapkwaliteit, door de stappenteller gemeten stappentelling en naleving van de praktijkbeoordelingen voor pijnbeheersingsvaardigheden te verzamelen; en 4) wekelijkse, vooraf opgenomen, gepersonaliseerde therapeutberichten van twee tot vier minuten, gebaseerd op door de IVR gerapporteerde gegevens van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met verbetering van pijnbeïnvloeding zonder aanwijzingen voor OUD of misbruik
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aandeel deelnemers dat zowel verbetering van pijninterferentie bereikt door gebruik van ≥ 1 punt verbetering in pijninterferentie zoals gemeten met de PEG-3-schaal als geen bewijs van OUD of misbruik (score 0 op TAPS-2-opioïde-items en medisch dossieronderzoek toont geen bewijs).
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in angst volgens de Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) vragenlijst
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De gemiddelde verandering in angst na interventie met behulp van GAD-2 zal worden beoordeeld op dag 0 en 6 maanden na interventie (10 maanden).
De Generalized Anxiety Disorder-2 vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst van 2 items die wordt gebruikt om te screenen op angst, met een scorebereik van 0-3.
Een score van 3 wordt als positief voor angst beschouwd, waarbij lagere scores wijzen op geen of milde angst.
|
10 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressie beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De gemiddelde verandering in depressie na interventie met behulp van PHQ-2 zal worden beoordeeld op dag 0 en 6 maanden na interventie (10 maanden).
De PHQ-2 bestaat uit de eerste twee vragen van de Patient Health Questionnaire-9 en vraagt naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie gedurende de afgelopen twee weken.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-3 als volgt: 0 = Helemaal niet, 1 = Enkele dagen, 2 = Meer dan de helft van de dagen, 3 = Bijna elke dag.
De score varieert van 0-6, waarbij een score van 0-2 negatief is voor mogelijke ernstige depressieve stoornis en een score van 3 of meer positief is voor mogelijke ernstige depressieve stoornis.
|
10 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met hoog-risico alcoholgebruik beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het aandeel deelnemers met hoog-risico alcoholgebruik zal worden beoordeeld met AUDIT-C op 6 maanden na de interventie (10 maanden).
De AUDIT-C bestaat uit 3 vragen die aan deelnemers worden gesteld over consumptiegewoonten die alcoholmisbruik kwantificeren.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-4 en de totale scores variëren van 0-8.
Totale scores van 5 of meer duiden op hoog-risico alcoholgebruik.
|
10 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slaap beoordeeld met behulp van het slaapitem van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De gemiddelde verandering in slaap na interventie met behulp van het BPI-slaapitem wordt beoordeeld op dag 0 en 6 maanden na de interventie (10 maanden).
De BPI beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
De BPI vraagt de deelnemer om aan te geven in hoeverre pijn het dagelijks functioneren belemmert.
Het te gebruiken slaapitem vraagt: "Omcirkel het getal dat beschrijft hoe, in de afgelopen week, pijn uw slaap heeft beïnvloed", met een schaal van 1 tot 10, waarbij "0" betekent "beïnvloedt niet" en "10" betekent "beïnvloedt volledig".
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in een TCM-panel dat BUP-stabilisatie bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage in aanmerking komende deelnemers in een TCM-panel dat BUP-stabilisatie bereikt, gedefinieerd als het gebruik van BUP gedurende ten minste 70 van de laatste 90 dagen van de periode van 12 maanden na de TCM-inname, beoordeeld door de elektronische beoordeling van apotheekdossiers.
|
12 maanden
|
|
Aandeel PCP op elke locatie waar buprenorfine werd voorgeschreven tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Einde TCM-implementatie (ongeveer 30 maanden na start)
|
Aandeel PCP op elke locatie die tijdens de onderzoeksperiode buprenorfine heeft voorgeschreven, beoordeeld door de elektronische beoordeling van apotheekdossiers.
|
Einde TCM-implementatie (ongeveer 30 maanden na start)
|
|
Percentage patiëntencontacten waarin individuele TCM-componenten werden geïmplementeerd gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: Einde TCM-implementatie (ongeveer 30 maanden na start)
|
Het percentage patiëntontmoetingen waarbij individuele TCM-componenten tijdens de interventie door zorgverleners werden geïmplementeerd, waarbij gebruik werd gemaakt van de elektronische medische dossierperiode van de deelnemers om de implementatie te beoordelen.
|
Einde TCM-implementatie (ongeveer 30 maanden na start)
|
|
Onderhoud van medicatiebeheer voor ≥1 patiënten na implementatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de TCM-implementatie
|
Percentage locaties waar het TCM-team het medicatiebeheer voor ≥1 patiënten na de implementatie verzorgde met behulp van het elektronische apotheekdossier.
|
6 maanden na de TCM-implementatie
|
|
Proportie van deelnemers die COPES starten
Tijdsspanne: Einde van TCM-implementatie (ongeveer 30 maanden na start)
|
Aandeel deelnemers dat COPES start onder patiënten die gerandomiseerd zijn voor COPES.
Doorlopende COPES-betrokkenheid wordt bijgehouden door het COPES-systeem.
|
Einde van TCM-implementatie (ongeveer 30 maanden na start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Becker, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een volledig niet-geïdentificeerde gegevensset wordt gedeeld. De gegevens worden de volgende directe identificatiegegevens van het individu uitgesloten:
(i) namen; (ii) postadresinformatie, anders dan stads- of stads-, staats- en postcode; (iii) telefoonnummers; (iv) faxnummers; (v) elektronische postadressen; (vi) sofi -nummers; (vii) medische dossiers; (viii) begunstigde nummers van het gezondheidsplan; (ix) accountnummers; (x) certificaat/licentienummers; (xi) voertuigidentifiers en serienummers, inclusief kentekennummers; (XII) apparaatidentifiers en serienummers; (XIII) Web Universal Resource Locators (URL's); (XIV) Internet Protocol (IP) adresnummers; (xv) biometrische identificatiegegevens, inclusief vinger- en spraakprints; en (XVI) Fotografische afbeeldingen met volledige gezicht en eventuele vergelijkbare afbeeldingen. Bovendien worden alle servicedata en beoordeling gemaskeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .