- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333341
Smertepleje i hjemmet for at forstærke funktionen (Smerte CHAMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pain CHAMP er et cluster-randomiseret hybrid II-effektivitet-implementeringsforsøg, der sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultat af smerteinterferens og OUD/misbrugssymptomer. Efterforskerne har udviklet to evidensbaserede, kollaborative plejeinterventioner, der bruger fokuserede ressourcer til at hjælpe primære udbydere (PCP'er) med at imødekomme de to hovedudfordringer i at håndtere pleje til patienter i langvarig opioidterapi (LTOT) med kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD)/misbrug: 1) revurdering af LTOT og skift til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) som angivet og 2) let adgang til evidensbaseret adfærdsmæssig smertebehandling. Begge interventioner er helt virtuelle og tjener således behovene hos mange undertjente befolkninger. Telemedicine Collaborative Management (TCM) omfatter kliniske farmaceuter, der leder LTOT-revurdering og initiering af buprenorphin (BUP) i samråd med en BUP-ordinerende læge. TCM-modellen er effektiv til at reducere smerteinterferens, opnå LTOT-dosisreduktion, BUP-initiering og -fortsættelse og viser større patientengagement end den mere ressourcekrævende Integrated Pain Team-komparatorarm. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), et kognitiv adfærdsterapi (CBT) program leveret via telehealth, der forbedrer smerteinterferens, forbedrer adgangen til evidensbaseret adfærdsmæssig smertebehandling.
Mens TCM og COPES er etablerede interventioner, er den ekstra værdi af COPES - som en adfærdsmæssig CP-intervention parret med den farmakologisk-fokuserede TCM for kronisk smerte og LTOT misbrug/OUD - ikke blevet testet. For at fremme tilgange på systemniveau til at håndtere samtidig forekommende CP, LTOT og OUD/misbrug, vil denne undersøgelse tage to vigtige skridt fremad. For det første vil efterforskerne bruge en pragmatisk tilgang og randomisere på stedsniveau, så alle kvalificerede patienter vil modtage standardbehandling. For det andet vil undersøgelsen træne PCP'er i, hvordan de kan genoptage pleje af patienters post-samarbejdede pleje for at fastholde gevinster opnået under interventionen/erne. For at nå disse mål foreslår teamet af efterforskere med ekspertise, der udfører høj-impact CP- og OUD-forskning, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) et hybrid II-forsøg for samtidig at teste effektiviteten af TCM vs. TCM plus COPES på patientniveau resultater og virkningen af stedskræddersyet implementeringsfacilitering på en vellykket optagelse af hver intervention med følgende specifikke mål:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten af farmaceutstyret TCM vs TCM plus COPES på den primære smerteinterferens. Som sekundære resultater vil vi sammenligne grupper om opioidsikkerhed målt ved OUD/misbrugssymptomer, alkoholbrug, angst, depression og søvn.
Mål 2: Evaluer effektiviteten af Implementation Facilitation for TCM og COPES på Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (RE-AIM) guidede resultater ved brug af blandede kvalitative-kvantitative metoder.
Det målrettede antal deltagere er:
Udviklingsformative evalueringssamtaler:
- deltagere: 48
- farmaceuter og læger: 32
- Peer support specialister: 32
- primære udbydere: 48
- klinikdirektører og sygehusadministratorer: max 32
Implementeringsfokuseret formativ evaluering:
- deltagere: 48
- farmaceuter og læger: 32
- Peer support specialister: max 32
- primære udbydere: 48
- klinikdirektører og hospitalsadministratorer: 32
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut HCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere:
- Engageret i TCM-intervention (med eller uden COPES)
Udbydere:
- Engageret med et deltagende studiested
Ekskluderingskriterier:
Deltagere:
- Ikke engageret i TCM-intervention
Udbydere:
- Ikke engageret med et deltagende undersøgelsessted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCM
TCM bruger kliniske farmaceuter, der leder LTOT-revurdering og, når indiceret for underliggende OUD, buprenorphin (BUP) initiering i samråd med en BUP-ordinerende læge.
Kliniske farmaceuter vil lede LTOT-revurdering og, når indiceret for underliggende OUD, buprenorphin (BUP) initiering i samråd med en BUP-ordinerende læge.
|
TCM-pleje er fjernleveret og mellemlang sigt (op til 12 måneder) med det formål at forbedre CP og OUD/misbrugssymptomer primært gennem medicinhåndtering.
|
|
Eksperimentel: TCM plus COPES
Deltagere i denne arm vil bruge TCM plus COPES, der vil øge effektiviteten af TCM alene.
|
COPES-programmet vil øge effektiviteten af TCM alene.
COPES er et 12-ugers, Interactive Voice Response (IVR)-faciliteret program af CBT til CP og almindelige følgesygdomme (depressive symptomer, søvnbesvær, lav fysisk aktivitet).
Løbende COPES-engagement vil blive sporet af COPES-systemet.
De primære komponenter i interventionen er: 1) en selvhjælpshåndbog, der indeholder rationalet og instruktionerne for at bruge ti smerte-selvhåndteringsfærdigheder og deres tilsvarende ugentlige færdighedspraksismål; 2) et skridttæller-faciliteret gangprogram; 3) daglige, automatiserede IVR-opkald for at indsamle smerteinterferens, søvnkvalitet, skridttæller-målt skridtantal og overholdelse af vurderingerne af smertehåndteringsevner; og 4) ugentlige, to til fire minutters forudindspillede, personlige terapeutbeskeder baseret på deltager-IVR-rapporterede data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår forbedring i smertens indvirkning på dagligdagen uden tegn på OUD eller misbrug
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår både forbedring i smerteinterferens ved at bruge ≥ 1 point forbedring i smerteinterferens målt med PEG-3-skalaen og ingen tegn på OUD eller misbrug (score 0 på TAPS-2 opioidspørgsmål og medicinsk journalgennemgang viser ingen tegn).
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i angst målt med Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) spørgeskemaet
Tidsramme: 10 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i angst efter intervention ved brug af GAD-2 vil blive vurderet på dag 0 og 6 måneder efter interventionen (10 måneder).
Generalized Anxiety Disorder-2 spørgeskema er et 2-spørgsmåls valideret spørgeskema, der bruges til at screene for angst med en scorevifte fra 0-3.
En score på 3 betragtes som positiv for angst, hvor lavere scorer indikerer ingen eller mild angst.
|
10 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i depression vurderet ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 10 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i depression efter intervention ved hjælp af PHQ-2 vil blive vurderet på dag 0 og 6 måneder efter interventionen (10 måneder).
PHQ-2 består af de første to spørgsmål i Patient Health Questionnaire-9 og spørger om hyppigheden af depressivt humør og anhedoni i løbet af de sidste to uger.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag.
Scoren spænder fra 0-6, hvor en score på 0-2 er negativ for potentiel major depressiv lidelse og en score på 3 eller derover er positiv for potentiel major depressiv lidelse.
|
10 måneder
|
|
Andel af deltagere med højrisiko alkoholforbrug vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Tidsramme: 10 måneder
|
Andelen af deltagere med højrisiko-alkoholforbrug vurderet med AUDIT-C vil blive vurderet 6 måneder efter interventionen (10 måneder).
AUDIT-C består af 3 spørgsmål stillet til deltagerne om forbrugsvaner, der kvantificerer alkoholmisbrug.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-4, og totalscore spænder fra 0-8.
En totalscore på 5 eller derover indikerer højrisiko-alkoholforbrug.
|
10 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i søvn vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) søvnspørgsmål
Tidsramme: 10 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i søvn efter intervention ved brug af BPI-søvnelementet vil blive vurderet på dag 0 og 6 måneder efter interventionen (10 måneder).
BPI vurderer hurtigt smerternes sværhedsgrad og deres indvirkning på funktionsevnen.
BPI beder deltageren om at vurdere, hvor meget smerterne påvirker de daglige aktiviteter.
Søvnelementet, der skal bruges, spørger: "Sæt ring om det tal, der beskriver, hvor meget smerterne har påvirket din søvn i løbet af den seneste uge", med en skala fra 1 til 10, hvor "0" angiver "påvirker ikke" og "10" angiver "påvirker fuldstændigt".
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere på et TCM-panel, der opnår BUP-stabilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af berettigede deltagere i et TCM-panel, der opnår BUP-stabilisering defineret som at bruge BUP i mindst 70 af de sidste 90 dage af 12-månedersperioden efter TCM-indtag vurderet af den elektroniske apoteksjournalgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Andel af PCP på hvert sted, der ordinerede buprenorphin i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
|
Andel af PCP på hvert sted, der ordinerede buprenorphin i løbet af undersøgelsesperioden vurderet af den elektroniske apoteksjournalgennemgang.
|
Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
|
|
Andel af patientmøder, hvor individuelle TCM-komponenter blev implementeret i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
|
Andel af patientmøder, hvor individuelle TCM-komponenter blev implementeret af udbydere i løbet af interventionen ved hjælp af deltagernes elektroniske sygejournalperiode til at vurdere implementeringen.
|
Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
|
|
Vedligeholdelse af medicinhåndtering for ≥1 patient efter implementering
Tidsramme: 6 måneder efter implementering af TCM
|
Andel af steder, hvor TCM-teamet opretholdt medicinhåndtering for ≥1 patienter efter implementering ved hjælp af den elektroniske apoteksjournal.
|
6 måneder efter implementering af TCM
|
|
Andel af deltagere, der påbegynder COPES
Tidsramme: Afslutning af TCM-implementering (cirka 30 måneder efter start)
|
Andel af deltagere, der påbegynder COPES blandt patienter, der er randomiseret til COPES.
Løbende COPES-engagement vil blive sporet af COPES-systemet.
|
Afslutning af TCM-implementering (cirka 30 måneder efter start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Becker, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et fuldt de-identificeret datasæt deles. Dataene skal udelukke følgende direkte identifikatorer for individet:
(i) navne; (ii) Oplysninger om postadresse, bortset fra by eller by, stat og postnummer; (iii) telefonnumre; (iv) faxnumre; (v) elektroniske postadresser; (vi) personnummer; (vii) antallet af medicinsk journal; (viii) Modtagernumre for sundhedsplan; (ix) kontonumre; (x) certifikat/licensnumre; (xi) køretøjsidentifikatorer og serienumre, herunder nummerplade numre; (xii) enhedsidentifikatorer og serienumre; (xiii) Web Universal Resource Locators (URLS); (XIV) Internet Protocol (IP) Adressnumre; (xv) biometriske identifikatorer, herunder finger- og stemmeaftryk; og (xvi) Fotografiske billeder i fuld ansigt og eventuelle sammenlignelige billeder. Derudover vil alle datoer for service og vurdering blive maskeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TCM
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shaanxi Hospital of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkendtLungesygdom, kronisk obstruktiv | Medicin, traditionel kinesisk | Akut Eksacerbation
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervede infektionerKina
-
Sabine KleinAfsluttet
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depressive symptomer | Depressiv lidelse, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterRekrutteringAngstsymptom | DepressionssymptomKina