Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertepleje i hjemmet for at forstærke funktionen (Smerte CHAMP)

27. januar 2026 opdateret af: Yale University
Dette projekt har til formål på samme tid at teste effektiviteten af ​​telemedicin og kollaborativ ledelse (TCM) vs. TCM plus Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES) på patientniveauresultater og virkningen af ​​stedskræddersyet implementeringsfacilitering for at arbejde hen imod langsigtet opioidbehandling dosisreduktion. Pain CHAMP er et cluster-randomiseret hybrid II-effektivitet-implementeringsforsøg, der sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultat af smerteinterferens og OUD/misbrugssymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pain CHAMP er et cluster-randomiseret hybrid II-effektivitet-implementeringsforsøg, der sammenligner TCM vs. TCM + COPES på det primære sammensatte resultat af smerteinterferens og OUD/misbrugssymptomer. Efterforskerne har udviklet to evidensbaserede, kollaborative plejeinterventioner, der bruger fokuserede ressourcer til at hjælpe primære udbydere (PCP'er) med at imødekomme de to hovedudfordringer i at håndtere pleje til patienter i langvarig opioidterapi (LTOT) med kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD)/misbrug: 1) revurdering af LTOT og skift til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) som angivet og 2) let adgang til evidensbaseret adfærdsmæssig smertebehandling. Begge interventioner er helt virtuelle og tjener således behovene hos mange undertjente befolkninger. Telemedicine Collaborative Management (TCM) omfatter kliniske farmaceuter, der leder LTOT-revurdering og initiering af buprenorphin (BUP) i samråd med en BUP-ordinerende læge. TCM-modellen er effektiv til at reducere smerteinterferens, opnå LTOT-dosisreduktion, BUP-initiering og -fortsættelse og viser større patientengagement end den mere ressourcekrævende Integrated Pain Team-komparatorarm. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), et kognitiv adfærdsterapi (CBT) program leveret via telehealth, der forbedrer smerteinterferens, forbedrer adgangen til evidensbaseret adfærdsmæssig smertebehandling.

Mens TCM og COPES er etablerede interventioner, er den ekstra værdi af COPES - som en adfærdsmæssig CP-intervention parret med den farmakologisk-fokuserede TCM for kronisk smerte og LTOT misbrug/OUD - ikke blevet testet. For at fremme tilgange på systemniveau til at håndtere samtidig forekommende CP, LTOT og OUD/misbrug, vil denne undersøgelse tage to vigtige skridt fremad. For det første vil efterforskerne bruge en pragmatisk tilgang og randomisere på stedsniveau, så alle kvalificerede patienter vil modtage standardbehandling. For det andet vil undersøgelsen træne PCP'er i, hvordan de kan genoptage pleje af patienters post-samarbejdede pleje for at fastholde gevinster opnået under interventionen/erne. For at nå disse mål foreslår teamet af efterforskere med ekspertise, der udfører høj-impact CP- og OUD-forskning, Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) et hybrid II-forsøg for samtidig at teste effektiviteten af ​​TCM vs. TCM plus COPES på patientniveau resultater og virkningen af ​​stedskræddersyet implementeringsfacilitering på en vellykket optagelse af hver intervention med følgende specifikke mål:

Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​farmaceutstyret TCM vs TCM plus COPES på den primære smerteinterferens. Som sekundære resultater vil vi sammenligne grupper om opioidsikkerhed målt ved OUD/misbrugssymptomer, alkoholbrug, angst, depression og søvn.

Mål 2: Evaluer effektiviteten af ​​Implementation Facilitation for TCM og COPES på Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (RE-AIM) guidede resultater ved brug af blandede kvalitative-kvantitative metoder.

Det målrettede antal deltagere er:

Udviklingsformative evalueringssamtaler:

  • deltagere: 48
  • farmaceuter og læger: 32
  • Peer support specialister: 32
  • primære udbydere: 48
  • klinikdirektører og sygehusadministratorer: max 32

Implementeringsfokuseret formativ evaluering:

  • deltagere: 48
  • farmaceuter og læger: 32
  • Peer support specialister: max 32
  • primære udbydere: 48
  • klinikdirektører og hospitalsadministratorer: 32

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut HCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  • Engageret i TCM-intervention (med eller uden COPES)

Udbydere:

  • Engageret med et deltagende studiested

Ekskluderingskriterier:

Deltagere:

  • Ikke engageret i TCM-intervention

Udbydere:

  • Ikke engageret med et deltagende undersøgelsessted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCM
TCM bruger kliniske farmaceuter, der leder LTOT-revurdering og, når indiceret for underliggende OUD, buprenorphin (BUP) initiering i samråd med en BUP-ordinerende læge. Kliniske farmaceuter vil lede LTOT-revurdering og, når indiceret for underliggende OUD, buprenorphin (BUP) initiering i samråd med en BUP-ordinerende læge.
TCM-pleje er fjernleveret og mellemlang sigt (op til 12 måneder) med det formål at forbedre CP og OUD/misbrugssymptomer primært gennem medicinhåndtering.
Eksperimentel: TCM plus COPES
Deltagere i denne arm vil bruge TCM plus COPES, der vil øge effektiviteten af ​​TCM alene.
COPES-programmet vil øge effektiviteten af ​​TCM alene. COPES er et 12-ugers, Interactive Voice Response (IVR)-faciliteret program af CBT til CP og almindelige følgesygdomme (depressive symptomer, søvnbesvær, lav fysisk aktivitet). Løbende COPES-engagement vil blive sporet af COPES-systemet. De primære komponenter i interventionen er: 1) en selvhjælpshåndbog, der indeholder rationalet og instruktionerne for at bruge ti smerte-selvhåndteringsfærdigheder og deres tilsvarende ugentlige færdighedspraksismål; 2) et skridttæller-faciliteret gangprogram; 3) daglige, automatiserede IVR-opkald for at indsamle smerteinterferens, søvnkvalitet, skridttæller-målt skridtantal og overholdelse af vurderingerne af smertehåndteringsevner; og 4) ugentlige, to til fire minutters forudindspillede, personlige terapeutbeskeder baseret på deltager-IVR-rapporterede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår forbedring i smertens indvirkning på dagligdagen uden tegn på OUD eller misbrug
Tidsramme: 10 måneder
Andel af deltagere, der opnår både forbedring i smerteinterferens ved at bruge ≥ 1 point forbedring i smerteinterferens målt med PEG-3-skalaen og ingen tegn på OUD eller misbrug (score 0 på TAPS-2 opioidspørgsmål og medicinsk journalgennemgang viser ingen tegn).
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i angst målt med Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) spørgeskemaet
Tidsramme: 10 måneder
Gennemsnitlig ændring i angst efter intervention ved brug af GAD-2 vil blive vurderet på dag 0 og 6 måneder efter interventionen (10 måneder). Generalized Anxiety Disorder-2 spørgeskema er et 2-spørgsmåls valideret spørgeskema, der bruges til at screene for angst med en scorevifte fra 0-3. En score på 3 betragtes som positiv for angst, hvor lavere scorer indikerer ingen eller mild angst.
10 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression vurderet ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 10 måneder
Gennemsnitlig ændring i depression efter intervention ved hjælp af PHQ-2 vil blive vurderet på dag 0 og 6 måneder efter interventionen (10 måneder). PHQ-2 består af de første to spørgsmål i Patient Health Questionnaire-9 og spørger om hyppigheden af depressivt humør og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-3 som følger: 0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag. Scoren spænder fra 0-6, hvor en score på 0-2 er negativ for potentiel major depressiv lidelse og en score på 3 eller derover er positiv for potentiel major depressiv lidelse.
10 måneder
Andel af deltagere med højrisiko alkoholforbrug vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C)
Tidsramme: 10 måneder
Andelen af deltagere med højrisiko-alkoholforbrug vurderet med AUDIT-C vil blive vurderet 6 måneder efter interventionen (10 måneder). AUDIT-C består af 3 spørgsmål stillet til deltagerne om forbrugsvaner, der kvantificerer alkoholmisbrug. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-4, og totalscore spænder fra 0-8. En totalscore på 5 eller derover indikerer højrisiko-alkoholforbrug.
10 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvn vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) søvnspørgsmål
Tidsramme: 10 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvn efter intervention ved brug af BPI-søvnelementet vil blive vurderet på dag 0 og 6 måneder efter interventionen (10 måneder). BPI vurderer hurtigt smerternes sværhedsgrad og deres indvirkning på funktionsevnen. BPI beder deltageren om at vurdere, hvor meget smerterne påvirker de daglige aktiviteter. Søvnelementet, der skal bruges, spørger: "Sæt ring om det tal, der beskriver, hvor meget smerterne har påvirket din søvn i løbet af den seneste uge", med en skala fra 1 til 10, hvor "0" angiver "påvirker ikke" og "10" angiver "påvirker fuldstændigt".
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere på et TCM-panel, der opnår BUP-stabilisering
Tidsramme: 12 måneder
Andel af berettigede deltagere i et TCM-panel, der opnår BUP-stabilisering defineret som at bruge BUP i mindst 70 af de sidste 90 dage af 12-månedersperioden efter TCM-indtag vurderet af den elektroniske apoteksjournalgennemgang.
12 måneder
Andel af PCP på hvert sted, der ordinerede buprenorphin i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
Andel af PCP på hvert sted, der ordinerede buprenorphin i løbet af undersøgelsesperioden vurderet af den elektroniske apoteksjournalgennemgang.
Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
Andel af patientmøder, hvor individuelle TCM-komponenter blev implementeret i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
Andel af patientmøder, hvor individuelle TCM-komponenter blev implementeret af udbydere i løbet af interventionen ved hjælp af deltagernes elektroniske sygejournalperiode til at vurdere implementeringen.
Slut på TCM-implementering (ca. 30 måneder efter start)
Vedligeholdelse af medicinhåndtering for ≥1 patient efter implementering
Tidsramme: 6 måneder efter implementering af TCM
Andel af steder, hvor TCM-teamet opretholdt medicinhåndtering for ≥1 patienter efter implementering ved hjælp af den elektroniske apoteksjournal.
6 måneder efter implementering af TCM
Andel af deltagere, der påbegynder COPES
Tidsramme: Afslutning af TCM-implementering (cirka 30 måneder efter start)
Andel af deltagere, der påbegynder COPES blandt patienter, der er randomiseret til COPES. Løbende COPES-engagement vil blive sporet af COPES-systemet.
Afslutning af TCM-implementering (cirka 30 måneder efter start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Becker, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et fuldt de-identificeret datasæt deles. Dataene skal udelukke følgende direkte identifikatorer for individet:

(i) navne; (ii) Oplysninger om postadresse, bortset fra by eller by, stat og postnummer; (iii) telefonnumre; (iv) faxnumre; (v) elektroniske postadresser; (vi) personnummer; (vii) antallet af medicinsk journal; (viii) Modtagernumre for sundhedsplan; (ix) kontonumre; (x) certifikat/licensnumre; (xi) køretøjsidentifikatorer og serienumre, herunder nummerplade numre; (xii) enhedsidentifikatorer og serienumre; (xiii) Web Universal Resource Locators (URLS); (XIV) Internet Protocol (IP) Adressnumre; (xv) biometriske identifikatorer, herunder finger- og stemmeaftryk; og (xvi) Fotografiske billeder i fuld ansigt og eventuelle sammenlignelige billeder. Derudover vil alle datoer for service og vurdering blive maskeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TCM

Abonner