Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhoito kotona toiminnan vahvistamiseksi (Pain CHAMP)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tämän projektin tavoitteena on testata samanaikaisesti telelääketieteen ja yhteistoiminnallisen hallinnan (TCM) ja TCM:n sekä yhteistoiminnallisen kivunopetuksen ja itsehallinnon (COPES) tehokkuutta potilastason tuloksiin sekä paikan päällä räätälöidyn täytäntöönpanon helpotuksen vaikutusta pitkän aikavälin opioidihoitoon. annoksen pienentäminen. Pain CHAMP on klusteri-satunnaistettu hybridi II tehokkuuden toteutuskoe, jossa verrataan TCM:ää vs. TCM + COPES:ia kivun häiriön ja OUD:n/väärinkäytön oireiden ensisijaisella yhdistelmätuloksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pain CHAMP on klusteri-satunnaistettu hybridi II tehokkuuden toteutuskoe, jossa verrataan TCM:ää vs. TCM + COPES:ia kivun häiriön ja OUD:n/väärinkäytön oireiden ensisijaisella yhdistelmätuloksella. Tutkijat ovat kehittäneet kaksi näyttöön perustuvaa yhteishoidon interventiota, joissa käytetään kohdennettuja resursseja perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) auttamiseksi vastaamaan kahteen päähaasteeseen pitkäaikaista opioidihoitoa (LTOT) saavien kroonista kipua (CP) sairastavien potilaiden hoidossa. Opioidien käyttöhäiriö (OUD)/väärinkäyttö: 1) LTOT:n uudelleenarviointi ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkitykseen siirtyminen ohjeiden mukaisesti ja 2) helppo pääsy näyttöön perustuvaan käyttäytymiskivun hoitoon. Molemmat interventiot ovat täysin virtuaalisia ja palvelevat siten monien alipalveltujen väestöryhmien tarpeita. Telemedicine Collaborative Management (TCM) sisältää kliiniset farmaseutit, jotka johtavat LTOT-uudelleenarviointiin ja buprenorfiinin (BUP) aloittamiseen BUP-reseptiä määräävän lääkärin kanssa. TCM-malli vähentää tehokkaasti kivun häiriöitä, saavuttaa LTOT-annoksen pienentämisen, BUP:n aloittamisen ja jatkamisen, ja se osoittaa enemmän potilaan sitoutumista kuin resursseja vaativampi Integrated Pain Team -vertailuhaara. Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) -ohjelma, joka toimitetaan etäterveyden kautta ja joka parantaa kivun häiriöitä ja parantaa pääsyä näyttöön perustuvaan käyttäytymiskivun hoitoon.

Vaikka TCM ja COPES ovat vakiintuneita interventioita, COPESin lisäarvoa - käyttäytymiseen perustuvana CP-interventiona yhdistettynä farmakologiseen TCM:ään kroonisen kivun ja LTOT- väärinkäytön/OUD:n hoitoon - ei ole testattu. Tämä tutkimus ottaa kaksi tärkeää askelta eteenpäin järjestelmätason lähestymistapojen edistämiseksi samanaikaisesti esiintyvien CP:n, LTOT:n ja OUD:n/väärinkäytön torjumiseksi. Ensinnäkin tutkijat käyttävät pragmaattista lähestymistapaa ja satunnaistetaan paikkatasolla, jotta kaikki kelvolliset potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Toiseksi tutkimuksessa koulutetaan PCP:itä, kuinka he voivat ottaa uudelleen hoitoon potilaiden yhteistyön jälkeisen hoidon, jotta interventioiden aikana saavutetut hyödyt säilyvät. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijaryhmä, jolla on asiantuntemusta vaikuttavista CP- ja OUD-tutkimuksista, ehdottaa Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) hybridi II -tutkimusta, jolla testataan samanaikaisesti TCM:n vs. TCM:n ja COPES:n tehokkuutta potilastasolla. tulokset ja paikkakohtaisesti räätälöidyn täytäntöönpanon helpotuksen vaikutus kunkin toimenpiteen onnistuneeseen käyttöönottoon seuraavilla erityistavoitteilla:

Tavoite 1: Vertaa farmaseutin johtaman TCM:n ja TCM:n plus COPES:n tehokkuutta ensisijaisen lopputuloksen kivun häiriöihin. Toissijaisina tuloksina verrataan opioiditurvallisuuden ryhmiä mitattuna OUD-/väärinkäyttöoireilla, alkoholinkäytöllä, ahdistuksella, masennuksella ja unella.

Tavoite 2: Arvioi TCM:n ja COPESin täytäntöönpanon helpotuksen tehokkuutta tavoittavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, toteutuksen ja ylläpidon (RE-AIM) ohjaamissa tuloksissa käyttämällä sekalaatuisia ja kvantitatiivisia menetelmiä.

Osallistujamäärät ovat:

Kehitystä muokkaavat arviointihaastattelut:

  • Osallistujia: 48
  • farmaseutit ja lääkärit: 32
  • vertaistukiasiantuntijat: 32
  • perusterveydenhuollon tarjoajat: 48
  • klinikan johtajat ja sairaalanhoitajat: max 32

Käyttöönottokeskeinen muotoileva arviointi:

  • Osallistujia: 48
  • farmaseutit ja lääkärit: 32
  • vertaistukiasiantuntijat: max 32
  • perusterveydenhuollon tarjoajat: 48
  • klinikan johtajat ja sairaalanhoitajat: 32

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut HCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat:

  • Osallistuu TCM-interventioon (COPESin kanssa tai ilman)

Palveluntarjoajat:

  • Yhteistyössä osallistuvan tutkimussivuston kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat:

  • Ei osallistu TCM-interventioon

Palveluntarjoajat:

  • Ei ole tekemisissä osallistuvan tutkimussivuston kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TCM
TCM käyttää kliinisiä proviisoreja, jotka johtavat LTOT-uudelleenarviointiin ja, kun se on aiheellista taustalla olevan OUD:n vuoksi, buprenorfiinin (BUP) aloittamista kuullen BUP-reseptiä määräävän lääkärin kanssa. Kliiniset farmaseutit johtavat LTOT-uudelleenarvioinnin ja, jos se on aiheellista taustalla olevan OUD:n vuoksi, buprenorfiinin (BUP) aloittamisen neuvotellen BUP:n määräävän lääkärin kanssa.
Käyttäytyminen: TCM
TCM-hoito on etätoimitettua ja keskipitkän aikavälin (enintään 12 kuukautta), jonka tavoitteena on parantaa CP- ja OUD-/väärinkäyttöoireita ensisijaisesti lääkityksen avulla.
Kokeellinen: TCM plus COPES
Tämän osan osallistujat käyttävät TCM:ää plus COPESia, jotka lisäävät yksin TCM:n tehokkuutta.
Käyttäytyminen: TCM plus COPES
COPES-ohjelma lisää yksin TCM:n tehokkuutta. COPES on 12-viikkoinen Interactive Voice Response (IVR) -ohjattu CBT-ohjelma CP:n ja yleisten seurausten (masennusoireet, univaikeudet, alhainen fyysinen aktiivisuus) hoitoon. COPES-järjestelmä seuraa jatkuvaa COPES-toimintaa. Intervention tärkeimmät osat ovat: 1) oma-apukäsikirja, joka sisältää perustelut ja ohjeet kymmenen kivun itsehallintataidon käyttämiselle ja niitä vastaaville viikoittaisille taitojen harjoittelutavoitteille; 2) askelmittarilla varustettu kävelyohjelma; 3) päivittäiset, automatisoidut IVR-kutsut kivun häiriöiden, unen laadun, askelmittarilla mitatun askelmäärän ja kivun selviytymistaidon harjoitteluarvojen noudattamisen keräämiseksi; ja 4) viikoittain, kahdesta neljään minuuttia valmiiksi tallennettuja henkilökohtaisia ​​terapeuttiviestejä, jotka perustuvat osallistujan IVR:n raportoimaan tietoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kipuvaikutusten vähenemisen ilman OUD:n tai väärinkäytön merkkejä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat sekä kipuhaittojen lievenemisen käyttämällä ≥ 1 pisteen parannusta PEG-3-asteikolla mitattuna kipuhaittoihin eikä joiden kohdalla ole todisteita opioidiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä (pistemäärä 0 TAPS-2-opioidikohteissa ja lääkärinpöytäkirjatarkastelu ei osoita todisteita).
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ahdistuneisuudessa käyttäen Generalisoitua Ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2) -kyselyä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Keskimääräistä ahdistuksen muutosta interventtion jälkeen GAD-2:lla arvioidaan päivänä 0 ja 6 kuukautta interventtion jälkeen (10 kuukautta). Generalized Anxiety Disorder-2 -kysely on kahdesta kysymyksestä koostuva validoitu kysely, jota käytetään ahdistuksen seulontaan, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Pistemäärä 3 katsotaan positiiviseksi ahdistukselle, kun taas alhaisemmat pistemäärät osoittavat ei- tai lievää ahdistusta.
10 kuukautta
Keskimääräinen muutos masennuksessa, jota arvioitiin käyttäen Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -kyselyä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Depressionin muutosta interventtion jälkeen PHQ-2:lla arvioidaan päivänä 0 ja 6 kuukautta interventtion jälkeen (10 kuukautta). PHQ-2 koostuu kahdesta ensimmäisestä kysymyksestä Patient Health Questionnaire-9 -kyselystä ja kysyy masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheydestä viimeisten kahden viikon aikana. Kuhunkin kysymykseen vastataan asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = Ei lainkaan, 1 = Muutamia päiviä, 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Lähes joka päivä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-6, jossa pisteet 0-2 ovat negatiivisia mahdolliselle masennukselle ja pisteet 3 tai enemmän ovat positiivisia mahdolliselle masennukselle.
10 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on korkean riskin alkoholinkäyttö, arvioitu käyttäen Alcohol Use Disorders Identification Test-C (AUDIT-C) -testiä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on korkean riskin alkoholinkäyttö, arvioidaan AUDIT-C:n avulla 6 kuukautta interventioiden jälkeen (10 kuukautta). AUDIT-C koostuu 3 kysymyksestä, jotka esitetään osallistujille kulutustottumuksista, jotka mittaavat alkoholinkäytön väärinkäyttöä. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-4 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-8. Kokonaispisteet 5 tai enemmän osoittavat korkean riskin alkoholinkäyttöä.
10 kuukautta
Keskiarvoinen muutos unen laadussa, joka arvioitiin käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) -unikohtaa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
BPI:n unikohteen avulla mitattua unen muutosta intervention jälkeen arvioidaan päivänä 0 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen (10 kuukautta). BPI arvioi nopeasti kivun vaikeusastetta ja sen vaikutusta toimintakykyyn. BPI kysyy osallistujalta arvioimaan, kuinka paljon kipu häiritsee päivittäisiä toimintoja. Käytettävä unikohta kysyy: "Ympyröi yksi numero, joka kuvaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt unta viimeisen viikon aikana", asteikolla 1-10, jossa "0" tarkoittaa "ei häiritse lainkaan" ja "10" tarkoittaa "häiritsee täysin".
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus TCM-paneelissa, jotka saavuttavat BUP-vakauden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kelpoisten osallistujien osuus TCM-paneelista, joka saavuttaa BUP:n stabiloitumisen, ja joka määritellään käyttämällä BUP:ta vähintään 70 viimeisestä 90 päivästä TCM:n saannin jälkeisessä 12 kuukauden jaksossa, arvioituna sähköisen apteekin tietueen tarkastelussa.
12 kuukautta
PCP:n osuus kussakin paikassa, joka määräsi buprenorfiinia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: TCM:n käyttöönoton loppu (noin 30 kuukautta alkamisen jälkeen)
PCP:n osuus kussakin buprenorfiinia määrääneessä paikassa tutkimusjakson aikana arvioituna sähköisen apteekin tietueen tarkastelussa.
TCM:n käyttöönoton loppu (noin 30 kuukautta alkamisen jälkeen)
Niiden potilaiden kohtaamisten osuus, joissa yksittäisiä TCM-komponentteja otettiin käyttöön interventiojakson aikana
Aikaikkuna: TCM:n käyttöönoton loppu (noin 30 kuukautta alkamisen jälkeen)
Niiden potilaiden kohtaamisten osuus, joissa palveluntarjoajat ottivat käyttöön yksittäisiä TCM-komponentteja toimenpiteen aikana käyttämällä osallistujien sähköistä sairauskertomusjaksoa toteutuksen arvioimiseen.
TCM:n käyttöönoton loppu (noin 30 kuukautta alkamisen jälkeen)
Lääkehoidon ylläpito ≥ 1 potilaalle käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta TCM:n käyttöönoton jälkeen
Niiden paikkojen osuus, joissa TCM-tiimi ylläpiti lääkityshallintaa ≥1 potilaalle käyttöönoton jälkeen käyttämällä sähköistä apteekkitietuetta.
6 kuukautta TCM:n käyttöönoton jälkeen
Osallistujien osuus, jotka käynnistävät COPES
Aikaikkuna: TCM:n toteutuksen loppu (noin 30 kuukautta aloituksen jälkeen)
Osallistujien osuus, jotka aloittavat COPES:n potilaista, jotka on satunnaistettu COPES:ään.
Jatkuvaa COPES:n sitoutumista seurataan COPES-järjestelmällä.
TCM:n toteutuksen loppu (noin 30 kuukautta aloituksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Becker, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistettu tietojoukko jaetaan. Tiedot suljetaan pois seuraavat yksilön suorat tunnisteet:

(i) nimet; (ii) postiosoitetiedot, lukuun ottamatta kaupunkia tai kaupunkia, osavaltioita ja postinumeroita; (iii) puhelinnumerot; (iv) faksinumerot; (v) sähköiset postiosoitteet; (vi) sosiaaliturvatunnukset; (vii) sairausrekisterinumerot; (VIII) terveyssuunnitelman edunsaajien lukumäärät; (ix) tilinumerot; (x) varmenteen/lisenssinumerot; xi) ajoneuvotunnisteet ja sarjanumerot, mukaan lukien rekisterikilvenumerot; (XII) laitetunnisteet ja sarjanumerot; (XIII) Web Universal Resource Loctors (URLS); (XIV) Internet Protocol (IP) -osoitteenumerot; (xv) biometriset tunnisteet, mukaan lukien sormi- ja äänitulosteet; ja (xvi) täydet kasvot valokuvakuvat ja kaikki vertailukelpoiset kuvat. Lisäksi kaikki palvelun ja arvioinnin päivämäärät peitetään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset TCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa