이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능 증폭을 위한 집에서의 통증 관리 (Pain CHAMP)

2026년 1월 27일 업데이트: Yale University
이 프로젝트는 환자 수준 결과에 대한 원격 의료 및 협력 관리(TCM) 대 TCM 플러스 협력 통증 교육 및 자가 관리(COPES)의 효과와 장기 오피오이드 치료를 위한 현장 맞춤형 구현 촉진의 영향을 동시에 테스트하는 것을 목표로 합니다. 복용량 감소. Pain CHAMP는 통증 간섭 및 OUD/오용 증상의 1차 복합 결과에 대해 TCM과 TCM + COPES를 비교하는 군집 무작위 하이브리드 II 효과 구현 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pain CHAMP는 통증 간섭 및 OUD/오용 증상의 1차 복합 결과에 대해 TCM과 TCM + COPES를 비교하는 군집 무작위 하이브리드 II 효과 구현 시험입니다. 연구자들은 만성 통증(CP) 및 장기 오피오이드 요법(LTOT) 환자 치료를 관리하는 데 있어 두 가지 주요 문제를 해결하는 데 일차 진료 제공자(PCP)를 지원하기 위해 집중 리소스를 사용하는 두 가지 증거 기반 협력 치료 개입을 개발했습니다. 오피오이드 사용 장애(OUD)/오용: 1) LTOT 재평가 및 표시된 대로 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물로 전환 및 2) 증거 기반 행동 통증 치료에 대한 준비 액세스. 두 개입 모두 완전히 가상이므로 서비스가 부족한 많은 인구의 요구에 부응합니다. TCM(Telemedicine Collaborative Management)은 BUP 처방 의사와 상의하여 LTOT 재평가 및 부프레노르핀(BUP) 시작을 주도하는 임상 약사를 특징으로 합니다. TCM 모델은 통증 간섭 감소, LTOT 용량 감소, BUP 시작 및 지속에 효과적이며 자원 집약적인 통합 통증 팀 비교기 암보다 더 큰 환자 참여를 보여줍니다. 통증 간섭을 개선하는 원격 의료를 통해 제공되는 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 협동 통증 교육 및 자가 관리(COPES)는 증거 기반 행동 통증 치료에 대한 접근성을 향상시킵니다.

TCM과 COPES는 확립된 개입이지만 만성 통증 및 LTOT 오용/OUD에 대한 약리학 중심 TCM과 쌍을 이루는 행동 CP 개입으로서 COPES의 추가 가치는 테스트되지 않았습니다. 동시 발생 CP, LTOT 및 OUD/오용을 해결하기 위한 시스템 수준 접근 방식을 발전시키기 위해 이 연구는 두 가지 중요한 단계를 진행합니다. 첫째, 조사관은 실용적인 접근 방식을 사용하고 모든 적격 환자가 표준 치료를 받을 수 있도록 현장 수준에서 무작위화합니다. 둘째, 이 연구는 개입(들) 동안 얻은 이득을 유지하기 위해 환자의 사후 협력 치료를 다시 맡는 방법에 대해 PCP를 교육할 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 고영향 CP 및 OUD 연구를 수행하는 전문 지식을 갖춘 조사팀은 환자 수준에서 TCM 대 TCM + COPES의 효과를 동시에 테스트하기 위한 하이브리드 II 시험인 기능 증폭을 위한 가정에서의 통증 관리(Pain CHAMP)를 제안합니다. 다음과 같은 특정 목표를 가진 각 개입의 성공적인 활용에 대한 현장 맞춤형 구현 촉진의 결과 및 영향:

목표 1: 일차 결과 통증 간섭에 대한 약사 주도 TCM 대 TCM + COPES의 효과를 비교합니다. 2차 결과로서 OUD/오용 증상, 알코올 사용, 불안, 우울증 및 수면으로 측정된 오피오이드 안전에 대한 그룹을 비교할 것입니다.

목표 2: 혼합된 정성적-정량적 방법을 사용하여 도달, 유효성, 채택, 구현 및 유지 관리(RE-AIM) 안내 결과에 대한 TCM 및 COPES에 대한 구현 촉진의 효과를 평가합니다.

대상 참가자 수는 다음과 같습니다.

발달 형성 평가 인터뷰:

  • 참가자: 48
  • 약사 및 의사: 32
  • 동료 지원 전문가: 32
  • 1차 진료 제공자: 48
  • 클리닉 디렉터 및 병원 관리자: 최대 32명

구현 중심 형성 평가:

  • 참가자: 48
  • 약사 및 의사: 32
  • 동료 지원 전문가: 최대 32명
  • 1차 진료 제공자: 48
  • 클리닉 디렉터 및 병원 관리자: 32

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock VAMC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Eastern Colorado HCS
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut HCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자들:

  • TCM 개입에 참여(COPES 포함 또는 제외)

공급자:

  • 참여 연구 사이트에 참여

제외 기준:

참가자들:

  • TCM 개입에 참여하지 않음

공급자:

  • 참여 연구 사이트에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 한의학
TCM은 LTOT 재평가를 이끄는 임상 약사를 사용하고 기본 OUD에 대해 표시될 때 BUP 처방 의사와 상의하여 부프레노르핀(BUP) 개시를 사용합니다. 임상 약사는 LTOT 재평가를 이끌 것이며, 기본 OUD에 대해 표시될 때 BUP 처방 의사와 상의하여 부프레노르핀(BUP) 개시를 주도할 것입니다.
행동: 한의학
TCM 치료는 주로 약물 관리를 통해 CP 및 OUD/오용 증상을 개선하는 것을 목표로 하는 원격 전달 및 중기(최대 12개월)입니다.
실험적: TCM 플러스 COPES
이 부문의 참가자는 TCM 단독의 효과를 증대시키는 TCM과 COPES를 함께 사용합니다.
행동: TCM 플러스 COPES
COPES 프로그램은 TCM 단독의 효과를 증대시킬 것입니다. COPES는 CP 및 일반적인 후유증(우울증 증상, 수면 장애, 낮은 신체 활동)에 대한 12주간의 대화형 음성 응답(IVR) 촉진 CBT 프로그램입니다. 지속적인 COPES 참여는 COPES 시스템에 의해 추적됩니다. 중재의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 10가지 통증 자기 관리 기술과 해당 주간 기술 연습 목표를 사용하기 위한 이론적 근거와 지침이 포함된 자조 핸드북; 2) 만보계를 이용한 걷기 프로그램; 3) 매일 자동화된 IVR 통화를 통해 통증 간섭, 수면의 질, 보수계로 측정한 걸음 수, 통증 대처 기술 실천 등급 준수 여부를 수집합니다. 4) 참가자 IVR 보고 데이터를 기반으로 매주 2~4분 동안 사전 녹음된 맞춤형 치료사 메시지가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OUD 또는 오남용 증거 없이 통증 간섭 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 10개월
참가자 중 PEG-3 척도로 측정한 통증 간섭 개선 ≥ 1점 개선 및 OUD 또는 오용 증거 없음(TAPS-2 오피오이드 항목 점수 0점 및 의료 기록 검토에서 증거 없음)을 모두 달성한 참가자의 비율
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화된 불안 장애-2(GAD-2) 설문지를 사용한 불안의 평균 변화
기간: 10개월
중재 후 불안의 평균 변화는 GAD-2를 사용하여 중재 직후(0일)와 중재 후 6개월(10개월)에 평가됩니다. 일반화된 불안 장애-2 설문지는 불안을 선별하기 위해 사용되는 2문항의 검증된 설문지로, 점수 범위는 0-3입니다. 3점은 불안 양성으로 간주되며, 낮은 점수는 불안이 없거나 경미함을 나타냅니다.
10개월
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 사용하여 평가한 우울증의 평균 변화
기간: 10개월
PHQ-2를 사용한 중재 후 우울증 평균 변화는 중재 후 0일과 6개월(10개월)에 평가됩니다. PHQ-2는 Patient Health Questionnaire-9의 처음 두 질문으로 구성되어 있으며, 지난 2주 동안의 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도에 대해 묻습니다. 각 질문은 0-3점 척도로 답변됩니다: 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠 동안, 2 = 절반 이상의 날 동안, 3 = 거의 매일. 점수 범위는 0-6점이며, 0-2점은 주요 우울 장애 가능성이 음성이고, 3점 이상은 주요 우울 장애 가능성이 양성입니다.
10개월
알코올 사용 장애 식별 검사-C (AUDIT-C)를 사용하여 평가된 고위험 알코올 사용 참가자의 비율
기간: 10개월
고위험 음주 사용을 가진 참가자의 비율은 AUDIT-C를 사용하여 중재 후 6개월(10개월)에 평가됩니다. AUDIT-C는 음주 남용을 정량화하는 소비 습관에 대해 참가자에게 제기되는 3개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0-4 척도로 답변되며 총 점수 범위는 0-8입니다. 총 점수가 5 이상인 경우 고위험 음주 사용을 나타냅니다.
10개월
Brief Pain Inventory (BPI) 수면 항목을 사용하여 평가된 수면의 평균 변화
기간: 10개월
BPI 수면 항목을 이용한 중재 후 수면의 평균 변화는 중재 0일차와 중재 후 6개월(10개월)에 평가됩니다. BPI는 통증의 심각도와 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다. BPI는 참가자에게 통증이 일상 활동에 얼마나 방해가 되는지 평가하도록 요청합니다. 사용될 수면 항목은 "지난 일주일 동안 통증이 수면에 얼마나 방해가 되었는지 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 치십시오"라고 묻습니다. 이는 0에서 10까지의 척도를 사용하며, "0"은 "방해하지 않음"을 나타내고 "10"은 "완전히 방해함"을 나타냅니다.
10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BUP 안정화를 달성한 TCM 패널의 참가자 비율
기간: 12 개월
전자 약국 기록 검토를 통해 평가된 TCM 섭취 후 12개월 중 마지막 90일 중 최소 70일 동안 BUP를 사용하는 것으로 정의된 BUP 안정화를 달성한 TCM 패널의 적격 참가자의 비율입니다.
12 개월
연구 기간 동안 부프레노르핀을 처방한 각 기관의 PCP 비율
기간: TCM 시행 종료 (시작 후 약 30개월 소요)
연구 기간 동안 전자 약국 기록 검토를 통해 평가된 각 기관에서 부프레노르핀을 처방한 PCP의 비율.
TCM 시행 종료 (시작 후 약 30개월 소요)
개입 기간 동안 개별 TCM 구성 요소가 구현된 환자와의 만남 비율
기간: TCM 시행 종료 (시작 후 약 30개월 소요)
구현을 평가하기 위해 참가자의 전자 건강 기록 기간을 사용하여 중재 기간 동안 제공자가 개별 TCM 구성 요소를 구현한 환자 만남의 비율.
TCM 시행 종료 (시작 후 약 30개월 소요)
시행 후 1명 이상의 환자에 대한 약물 관리 유지
기간: TCM 구현 후 6개월
TCM 팀이 전자 약국 기록을 사용하여 시행 후 1명 이상의 환자에 대한 약물 관리를 유지한 현장의 비율.
TCM 구현 후 6개월
COPES를 시작한 참여자의 비율
기간: TCM 구현 종료 (시작 후 약 30개월)
COPES에 무작위 배정된 환자 중 COPES를 시작한 참가자의 비율. 진행 중인 COPES 참여는 COPES 시스템에 의해 추적됩니다.
TCM 구현 종료 (시작 후 약 30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: William Becker, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031092
  • 1RM1DA055310-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 비 식별 된 데이터 세트가 공유됩니다. 데이터는 개인의 다음 직접 식별자를 제외해야합니다.

(i) 이름; (ii) 도시 또는 도시, 주 및 우편 번호 이외의 우편 주소 정보; (iii) 전화 번호; (iv) 팩스 번호; (v) 전자 우편 주소; (vi) 사회 보장 번호; (vii) 의료 기록 번호; (viii) 건강 계획 수혜자 수; (ix) 계좌 번호; (x) 인증서/라이센스 번호; (xi) 번호판 번호를 포함한 차량 식별자 및 일련 번호; (xii) 장치 식별자 및 일련 번호; (xiii) 웹 범용 리소스 로케이터 (URL); (XIV) 인터넷 프로토콜 (IP) 주소 번호; (xv) 손가락 및 음성 인쇄를 포함한 생체 인식자; 및 (XVI) 전체 얼굴 사진 이미지 및 비슷한 이미지. 또한 모든 서비스 및 평가 날짜가 가려집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

한의학에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다