Cuidado del dolor en el hogar para amplificar la función (Pain CHAMP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pain CHAMP es un ensayo de implementación de efectividad híbrido II aleatorizado por grupos que compara TCM versus TCM + COPES en el resultado compuesto primario de interferencia del dolor y síntomas de uso indebido/OUD. Los investigadores han desarrollado dos intervenciones de atención colaborativa basadas en evidencia que usan recursos enfocados para ayudar a los proveedores de atención primaria (PCP) a enfrentar los dos desafíos principales en el manejo de la atención para pacientes en terapia con opioides a largo plazo (LTOT) con dolor crónico (PC) y trastorno por uso de opioides (OUD)/uso indebido: 1) reevaluación de LTOT y cambio a medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) según se indica y 2) fácil acceso al tratamiento del dolor conductual basado en evidencia. Ambas intervenciones son completamente virtuales y, por lo tanto, atienden las necesidades de muchas poblaciones desatendidas. Telemedicine Collaborative Management (TCM) cuenta con farmacéuticos clínicos que lideran la reevaluación de LTOT y el inicio de buprenorfina (BUP) en consulta con un médico que prescribe BUP. El modelo TCM es efectivo para disminuir la interferencia del dolor, logrando la reducción de la dosis LTOT, el inicio y la continuación de BUP, y muestra una mayor participación del paciente que el brazo comparador Integrated Pain Team que requiere más recursos. Educación Cooperativa sobre el Dolor y Autogestión (COPES), un programa de terapia cognitivo-conductual (CBT) entregado a través de telesalud que mejora la interferencia del dolor, mejora el acceso al tratamiento del dolor conductual basado en evidencia.
Si bien la TCM y COPES son intervenciones establecidas, no se ha probado el valor adicional de COPES, como una intervención conductual de CP junto con la TCM centrada en farmacología para el dolor crónico y el uso indebido de LTOT/OUD. Para avanzar en los enfoques a nivel de sistemas para abordar el CP, LTOT y OUD/uso indebido concurrentes, este estudio dará dos pasos importantes hacia adelante. Primero, los investigadores utilizarán un enfoque pragmático y aleatorizarán a nivel del sitio para que todos los pacientes elegibles reciban el tratamiento de atención estándar. En segundo lugar, el estudio capacitará a los PCP sobre cómo reasumir la atención de los pacientes después de la atención colaborativa para mantener los avances logrados durante la(s) intervención(es). Para cumplir con estos objetivos, el equipo de investigadores con experiencia en la realización de investigaciones de CP y OUD de alto impacto propone Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP), un ensayo híbrido II para probar simultáneamente la efectividad de TCM vs. TCM más COPES a nivel del paciente. los resultados y el impacto de la facilitación de la implementación adaptada al sitio en la aceptación exitosa de cada intervención con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar la eficacia de la MTC dirigida por farmacéuticos frente a la MTC más COPES en el resultado primario interferencia del dolor. Como resultados secundarios, compararemos grupos sobre la seguridad de los opiáceos medida por OUD/síntomas de uso indebido, consumo de alcohol, ansiedad, depresión y sueño.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia de la facilitación de la implementación para TCM y COPES en los resultados guiados de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) utilizando métodos mixtos cualitativos-cuantitativos.
Los números objetivo de participantes son:
Entrevistas de evaluación formativa del desarrollo:
- participantes: 48
- farmacéuticos y médicos: 32
- especialistas en apoyo entre pares: 32
- proveedores de atención primaria: 48
- directores de clínicas y administradores de hospitales: máximo 32
Evaluación formativa centrada en la implementación:
- participantes: 48
- farmacéuticos y médicos: 32
- especialistas en apoyo entre pares: máximo 32
- proveedores de atención primaria: 48
- directores de clínicas y administradores de hospitales: 32
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut HCS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- Involucrado en la intervención de MTC (con o sin COPES)
Proveedores:
- Comprometido con un sitio de estudio participante
Criterio de exclusión:
Participantes:
- No participan en la intervención de la MTC
Proveedores:
- No comprometido con un sitio de estudio participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTC
TCM utiliza farmacéuticos clínicos que lideran la reevaluación de LTOT y, cuando está indicado para OUD subyacente, el inicio de buprenorfina (BUP) en consulta con un médico que prescribe BUP.
Los farmacéuticos clínicos dirigirán la reevaluación de LTOT y, cuando esté indicado para OUD subyacente, el inicio de buprenorfina (BUP) en consulta con un médico que prescribe BUP.
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La atención de la MTC se brinda de forma remota y a mediano plazo (hasta 12 meses), con el objetivo de mejorar los síntomas de CP y OUD/uso indebido principalmente a través del manejo de medicamentos.
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Experimental: TCM más COPES
Los participantes en este brazo usarán TCM más COPES que aumentarán la efectividad de TCM solo.
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El programa COPES aumentará la eficacia de la medicina tradicional china por sí solo.
COPES es un programa de TCC facilitado por respuesta de voz interactiva (IVR) de 12 semanas para parálisis cerebral y secuelas comunes (síntomas depresivos, dificultades para dormir, baja actividad física).
El sistema COPES realizará un seguimiento de la participación continua de COPES.
Los componentes principales de la intervención son: 1) un manual de autoayuda que contiene los fundamentos y las instrucciones para utilizar diez habilidades de autocontrol del dolor y sus correspondientes objetivos semanales de práctica de habilidades; 2) un programa de caminata facilitado por un podómetro; 3) llamadas IVR automatizadas diarias para recopilar interferencias del dolor, calidad del sueño, recuento de pasos medidos con el podómetro y cumplimiento de las calificaciones de práctica de habilidades para afrontar el dolor; y 4) mensajes de terapeuta personalizados, pregrabados, semanales, de dos a cuatro minutos, basados en los datos informados por el IVR de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una mejora en la interferencia del dolor sin evidencia de OUD o uso indebido
Periodo de tiempo: 10 meses
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Proporción de participantes que logran tanto una mejora en la interferencia del dolor mediante una mejora de ≥ 1 punto en la interferencia del dolor medida por la escala PEG-3 como la ausencia de evidencia de TUS o uso indebido (puntuación 0 en los ítems de opioides del TAPS-2 y la revisión de la historia clínica no muestra evidencia).
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la ansiedad utilizando el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El cambio medio en la ansiedad tras la intervención, utilizando el GAD-2, se evaluará en el día 0 y a los 6 meses después de la intervención (10 meses).
El cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 es un cuestionario validado de 2 ítems que se utiliza para detectar la ansiedad, con un rango de puntuaciones de 0 a 3.
Una puntuación de 3 se considera positiva para la ansiedad, mientras que puntuaciones más bajas indican ausencia de ansiedad o ansiedad leve.
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10 meses
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Cambio medio en la depresión evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El cambio medio en depresión después de la intervención utilizando el PHQ-2 se evaluará en el día 0 y a los 6 meses después de la intervención (10 meses).
El PHQ-2 consiste en las dos primeras preguntas del Cuestionario de Salud del Paciente-9 y pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo depresivo y la anhedonia durante las últimas dos semanas.
Cada pregunta se responde en una escala de 0-3 de la siguiente manera: 0 = Para nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días.
La puntuación oscila entre 0-6, con una puntuación de 0-2 que indica negativo para posible trastorno depresivo mayor y una puntuación de 3 o más que indica positivo para posible trastorno depresivo mayor.
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10 meses
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Proporción de participantes con consumo de alcohol de alto riesgo evaluado mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-C (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 10 meses
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La proporción de participantes con consumo de alcohol de alto riesgo utilizando AUDIT-C se evaluará a los 6 meses después de la intervención (10 meses).
El AUDIT-C consta de 3 preguntas planteadas a los participantes sobre hábitos de consumo que cuantifican el mal uso del alcohol.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4 y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 8.
Las puntuaciones totales de 5 o más indican consumo de alcohol de alto riesgo.
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10 meses
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Cambio medio en el sueño evaluado utilizando el ítem de sueño del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El cambio medio en el sueño tras la intervención, utilizando el ítem de sueño del BPI, se evaluará en el día 0 y a los 6 meses después de la intervención (10 meses).
El BPI evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
El BPI pide al participante que califique cómo el dolor interfiere en las actividades diarias.
El ítem de sueño que se utilizará pregunta: "Rodea el número que describa cómo, durante la última semana, el dolor ha interferido con su sueño", con una escala de 1 a 10, donde "0" indica "no interfiere" y "10" indica "interfiere completamente".
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en un panel de MTC que logran la estabilización del BUP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes elegibles en un panel de TCM que logran la estabilización de BUP definida como el uso de BUP al menos 70 de los últimos 90 días del período de 12 meses después de la ingesta de TCM evaluado por la revisión electrónica de registros de farmacia.
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12 meses
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Proporción de PCP en cada sitio que recetó buprenorfina durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Fin de la implementación de TCM (aproximadamente 30 meses después del inicio)
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Proporción de PCP en cada sitio que recetó buprenorfina durante el período de estudio evaluado mediante la revisión electrónica de registros de farmacia.
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Fin de la implementación de TCM (aproximadamente 30 meses después del inicio)
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Proporción de encuentros con pacientes en los que se implementaron componentes individuales de la MTC durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Fin de la implementación de TCM (aproximadamente 30 meses después del inicio)
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Proporción de encuentros con pacientes en los que los proveedores implementaron componentes individuales de la MTC durante la intervención utilizando el período del registro médico electrónico de los participantes para evaluar la implementación.
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Fin de la implementación de TCM (aproximadamente 30 meses después del inicio)
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Mantenimiento de la gestión de medicamentos para ≥1 paciente después de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación de TCM
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Proporción de sitios en los que el equipo de MTC mantuvo la gestión de medicamentos para ≥1 paciente después de la implementación utilizando el registro electrónico de farmacia.
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6 meses después de la implementación de TCM
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Proporción de participantes que inician COPES
Periodo de tiempo: Fin de la implementación de TCM (aproximadamente 30 meses después del inicio)
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Proporción de participantes que inician COPES entre los pacientes aleatorizados a COPES.
El compromiso continuo con COPES será rastreado por el sistema COPES.
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Fin de la implementación de TCM (aproximadamente 30 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Becker, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirá un conjunto de datos totalmente desidentificado. Los datos excluirán los siguientes identificadores directos del individuo:
(i) nombres; (ii) información de la dirección postal, que no sea ciudad o ciudad, estado y código postal; (iii) números de teléfono; (iv) números de fax; (v) direcciones de correo electrónico; (vi) números de Seguro Social; (vii) números de registro médico; (viii) Números de beneficiarios del plan de salud; (ix) números de cuenta; (x) números de certificado/licencia; (xi) identificadores de vehículos y números de serie, incluidos los números de matrícula; (xii) identificadores de dispositivo y números de serie; (xiii) localizadores de recursos universales web (URL); (xiv) Números de dirección de protocolo de Internet (IP); (xv) identificadores biométricos, incluidas impresiones de dedo y voz; y (xvi) imágenes fotográficas de cara completa y cualquier imagen comparable. Además, todas las fechas de servicio y evaluación serán enmascaradas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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