吡斯的明治疗结直肠手术后肠梗阻的疗效和安全性 (PESTI)
2026年1月6日 更新者：Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
吡斯的明治疗结直肠手术后肠梗阻的疗效和安全性（PESTI 试验）
一项双盲、安慰剂对照、随机对照试验，研究吡啶斯的明作为术后肠梗阻抢救疗法的安全性和有效性。
接受择期结直肠切除术（有或没有造口术）并随后发生术后肠梗阻的患者将有资格入组。
除了当前的护理标准要素外，患者将被随机分配接受吡斯的明或安慰剂。
患者还将在入组时完成吡啶斯的明溴化物副作用量表（PBSES），并在每次干预或安慰剂给药后监测治疗安全性并评估副作用的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan D Holubar
- 电话号码：2164447000
- 邮箱：holubas@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Main Campus
-
接触：
- Stefan D Holubar, MD/MS
- 电话号码：2164447000
- 邮箱：holubas@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有良性或恶性结肠或直肠疾病的成年（18 岁及以上）患者在我们中心接受了有或没有造口术的选择性腹腔镜、机器人或开腹结直肠切除术，随后出现 POI，定义为伴有或不伴有腹胀症状恶心和呕吐，术后至少 48 小时没有排气或排便，并且在初始饮食尝试后需要恢复 NPO 状态，有或没有放置 NGT。
- 通过腹部 X 线摄影 (KUB)、腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT A/P) 或两者同时进行 POI 诊断的放射学确认
- ECOG 体能状态 < 4
正常器官功能的实验室证据，定义为：
- 血红蛋白 ≥ 7.0 克/分升
- WBC ≤ 20,000/mcL 且 ≥ 4,000/mcL
- 血小板计数 ≥ 100,000/mcL 或 ≤ 100,000,000/mcL
- AST (SGOT) ≤ 机构正常上限的 2.5 倍
- ALT (SGPT) ≤ 机构正常上限的 2.5 倍
- 总胆红素在机构正常范围的上限内
- 血清肌酐在机构正常范围的上限内
排除标准：
- 肠梗阻的影像学证据
- 在入组之前或之后的任何时间记录的腹腔内化脓性并发症（IASC，例如腹盆腔脓肿、腹膜炎、吻合口漏）
- 无结肠或直肠切除的孤立小肠或造口术
- ASA 评分 5
- 作为 PYR 的孕妇或哺乳期女性被 FDA 归类为妊娠风险 C 类药物，具有潜在的致畸或流产作用，并证明其分泌到母乳中，对哺乳婴儿有未知但潜在的不良影响风险
- 目前正在使用任何其他研究药物，包括：新斯的明或其他乙酰胆碱酯酶抑制剂、阿维莫泮、甲氧氯普胺、红霉素、甲基纳曲酮、纳洛昔康、西沙必利和泻药或泻药（即 氧化镁乳、聚乙二醇）
- 归因于 PYR 或其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的过敏反应史
- 患有以下任何一种不受控制的并发疾病的患者：活动性或潜伏性 MG、支气管缩窄性疾病（哮喘/反应性气道疾病）、慢性阻塞性肺病 (COPD)、症状性充血性心力衰竭 (CHF)、不稳定型心绞痛、心律失常包括心动过缓、肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃轻瘫、短肠综合征（小肠 < 200 厘米）、先前存在的短肠或大肠运动障碍或假性梗阻、慢性便秘/轻泻剂使用、腹膜癌病和精神疾病/社会情况会限制遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡斯的明
随机分配到该组的患者将每 12 小时口服 60 毫克溴化吡啶斯的明。
从确诊术后肠梗阻到肠功能恢复，或最长 48 小时，将给予吡啶斯的明。
|
口服 60 毫克吡啶斯的明溴化物
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将每 12 小时口服一次淀粉，最多 48 小时。
|
口服淀粉安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠功能恢复时间
大体时间：从服用溴化吡啶斯的明或安慰剂到第一次排气最多 30 天的时间
|
在给予溴化吡啶斯的明或安慰剂后，将记录肠功能恢复的时间（分钟）。
肠功能的恢复被定义为第一次排气。
|
从服用溴化吡啶斯的明或安慰剂到第一次排气最多 30 天的时间
|
|
吡啶斯的明溴化物相关副作用的发生率
大体时间：参与者将在注册时完成调查，然后在每次服用溴化吡啶斯的明或安慰剂后 30 分钟再次完成调查。
|
吡啶斯的明溴化物的副作用将使用溴化吡啶斯的明副作用量表 (PBSES) 调查工具进行评估。
参与者将在特定时间点完成此调查，以评估和监测与吡啶斯的明溴化物给药相关的既定副作用的发展。
|
参与者将在注册时完成调查，然后在每次服用溴化吡啶斯的明或安慰剂后 30 分钟再次完成调查。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后肠梗阻诊断后排便时间
大体时间：从术后肠梗阻诊断到首次排便的时间长达 30 天
|
从参与者被诊断为术后肠梗阻并通过影像学检查结果确认到第一次排便的时间（以分钟为单位）。
|
从术后肠梗阻诊断到首次排便的时间长达 30 天
|
|
肠梗阻术后耐受固体食物的时间
大体时间：从术后肠梗阻诊断点到第一顿可以耐受固体食物最多 30 天的时间
|
从参与者被诊断为术后肠梗阻并通过影像学检查结果确认到首次耐受固体食物的时间（以分钟为单位）。
|
从术后肠梗阻诊断点到第一顿可以耐受固体食物最多 30 天的时间
|
|
有并发症的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
|
在手术后的前 30 天内发生任何类型的并发症或不良事件的参与者人数。
|
手术后 30 天
|
|
需要重新手术的参与者人数
大体时间：初次手术后 30 天
|
在初次手术后的前 30 天内因任何原因需要再次手术的参与者人数。
|
初次手术后 30 天
|
|
需要重新入场的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
|
手术后头 30 天内因任何原因需要再次入院的参与者人数。
|
手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan D Holubar、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.