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結腸直腸手術後のイレウス治療におけるピリドスチグミンの有効性と安全性 (PESTI)

2024年2月27日 更新者:Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

結腸直腸手術後のイレウス治療におけるピリドスチグミンの有効性と安全性(PESTI試験)

術後イレウスのレスキュー療法としてのピリドスチグミンの安全性と有効性を研究する、二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験。 オストミーの作成の有無にかかわらず選択的結腸直腸切除術を受け、その後術後イレウスを発症した患者は、登録の資格があります。 患者は、標準治療の現在の要素に加えて、ピリドスチグミンまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。 患者はまた、治療の安全性を監視し、副作用の発生を評価するために、介入またはプラセボのいずれかを投与するたびに、登録時にピリドスチグミン臭化物副作用尺度(PBSES)に記入します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stefan D Holubar
  • 電話番号:2164447000
  • メールholubas@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 良性または悪性の結腸または直腸疾患を有する成人 (18 歳以上) の患者で、当センターで選択的腹腔鏡下手術、ロボット手術、または開放結腸直腸切除術を受け、その後、POI を発症した患者。吐き気と嘔吐があり、術後少なくとも 48 時間は放屁や便が出ず、NGT の配置の有無にかかわらず、最初の食事の試行後に NPO 状態に戻る必要があります。
  2. 腹部X線撮影(KUB)、腹部/骨盤CT(CT A/P)、またはその両方によるPOI診断のX線撮影による確認
  3. ECOGパフォーマンスステータス<4
  4. 以下のように定義される、正常な臓器機能の実験的証拠:

    1. ヘモグロビン≧7.0g/dL
    2. WBC ≤ 20,000/mcL および ≥ 4,000/mcL
    3. 血小板数≧100,000/mcLまたは≦100,000,000/mcL
    4. AST (SGOT) ≤ 2.5 倍の機関の上限 通常
    5. -ALT(SGPT)≤2.5倍の制度的上限 通常
    6. 施設の正常範囲の上限内の総ビリルビン
    7. -施設の正常範囲の上限内の血清クレアチニン

除外基準:

  1. 腸閉塞のレントゲン写真の証拠
  2. -記録された腹腔内敗血症性合併症(IASC、腹骨盤膿瘍、腹膜炎、吻合漏れなど) 登録前または登録後の任意の時点
  3. 結腸または直腸の切除を伴わない小腸またはオストミーの単独手術
  4. ASA スコア 5
  5. PYR としての妊娠中または授乳中の女性は、FDA によって、催奇形性または流産作用の可能性がある妊娠リスク カテゴリ C の医薬品に分類されており、母乳への分泌が示されていますが、授乳中の乳児への悪影響のリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあります。
  6. -ネオスチグミンまたは他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤、アルビモパン、メトクロプラミド、エリスロマイシン、メチルナルトレキソン、ナロキセゴール、シサプリド、および下剤または下剤(すなわち マグネシアミルク、ポリエチレングリコール)
  7. -PYRまたは他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤に起因するアレルギー反応の病歴
  8. -次の制御されていない併発疾患のいずれかを有する患者:活動性または潜在性MG、気管支収縮性疾患(喘息/反応性気道疾患)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、症候性うっ血性心不全(CHF)、不安定狭心症、心不整脈徐脈、腎不全、肝不全、胃不全麻痺、短腸症候群 (小腸 < 200cm)、既存の短腸または大腸の運動障害または仮性閉塞、慢性便秘/下剤の使用、腹膜癌症、精神疾患/社会的状況を含む研究要件の遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピリドスチグミン
このグループに無作為に割り付けられた患者には、12 時間ごとに 60mg の臭化ピリドスチグミンが経口投与されます。 ピリドスチグミンは、術後イレウスの診断時から腸機能が回復するまで、または最大48時間投与されます。
経口ピリドスチグミン臭化物60mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた患者には、最大 48 時間、12 時間ごとに経口でデンプンが与えられます。
経口澱粉プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能が戻るまでの時間
時間枠:ピリドスチグミン臭化物またはプラセボの投与から最初の放屁の経過までの最大 30 日間の時間
臭化ピリドスチグミンまたはプラセボのいずれかを投与した後、腸機能が回復するまでの時間(分単位)を記録する。 腸機能の回復は、放屁の最初の通過として定義されます。
ピリドスチグミン臭化物またはプラセボの投与から最初の放屁の経過までの最大 30 日間の時間
ピリドスチグミン臭化物関連副作用の発生率
時間枠:参加者は、登録時にアンケートに回答し、臭化ピリドスチグミンまたはプラセボのいずれかを投与するたびに 30 分後にアンケートに回答します。
臭化ピリドスチグミンの副作用は、臭化ピリドスチグミン副作用尺度(PBSES)調査ツールを使用して評価されます。 参加者は、ピリドスチグミン臭化物投与に関連する確立された副作用の発生を評価および監視するために、特定の時点でこの調査に記入します。
参加者は、登録時にアンケートに回答し、臭化ピリドスチグミンまたはプラセボのいずれかを投与するたびに 30 分後にアンケートに回答します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後イレウス診断後の排便までの時間
時間枠:術後イレウスと診断されてから最初の排便までの時間 最長30日間
参加者が術後イレウスと診断されてから画像所見で確認された最初の便の通過までの時間 (分単位)。
術後イレウスと診断されてから最初の排便までの時間 最長30日間
術後イレウス後の固形食許容時間
時間枠:術後イレウスと診断されてから最初の食事までの時間で、最長 30 日間、固形食が許容されます
参加者が術後イレウスと診断されてから画像所見で確認されてから、固形食の最初の耐性が得られるまでの時間 (分単位)。
術後イレウスと診断されてから最初の食事までの時間で、最長 30 日間、固形食が許容されます
合併症のある参加者の数
時間枠:手術後30日間
手術後最初の 30 日以内に何らかの合併症または有害事象が発生した参加者の数。
手術後30日間
再手術が必要な参加者の数
時間枠:最初の手術から30日間
最初の手術後の最初の 30 日間に何らかの理由で再手術を必要とする参加者の数。
最初の手術から30日間
再入学が必要な参加者の数
時間枠:手術後30日間
手術後の最初の 30 日間に何らかの理由で再入院を必要とした参加者の数。
手術後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan D Holubar、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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