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Wirksamkeit und Sicherheit von Pyridostigmin bei der Behandlung von Ileus nach kolorektalen Operationen (PESTI)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Wirksamkeit und Sicherheit von Pyridostigmin bei der Behandlung von Ileus nach kolorektalen Operationen (PESTI-Studie)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyridostigmin als Rettungstherapie bei postoperativem Ileus. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion mit oder ohne Stomaanlage unterziehen und anschließend einen postoperativen Ileus entwickeln, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu den aktuellen Elementen der Standardbehandlung entweder Pyridostigmin oder Placebo. Die Patienten füllen auch die Pyridostigminbromid-Nebenwirkungsskala (PBSES) bei der Aufnahme und nach jeder Verabreichung von entweder Intervention oder Placebo aus, um die Behandlungssicherheit zu überwachen und die Entwicklung von Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Stefan D Holubar, MD/MS
          • Telefonnummer: 2164447000
          • E-Mail: holubas@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten mit gutartiger oder bösartiger Dickdarm- oder Rektumerkrankung, die sich in unserem Zentrum einer elektiven laparoskopischen, robotergestützten oder offenen kolorektalen Resektion mit oder ohne Stomaanlage unterzogen haben und anschließend POI entwickelt haben, definiert als Symptome von Blähungen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, ohne Blähungen oder Stuhlgang für mindestens 48 Stunden postoperativ und erfordern die Rückkehr zum NPO-Status nach anfänglichen Diätversuchen mit oder ohne Platzierung eines NGT.
  2. Röntgenologische Bestätigung der POI-Diagnose entweder durch Abdomen-Radiographie (KUB), Computertomographie Bauch/Becken (CT A/P) oder beides
  3. ECOG-Leistungsstatus < 4

  4. Labornachweis einer normalen Organfunktion, definiert als:

    1. Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
    2. WBC ≤ 20.000/μl und ≥ 4.000/μl
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl oder ≤ 100.000.000/µl
    4. AST (SGOT) ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    5. ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    6. Gesamtbilirubin innerhalb der Obergrenze des institutionellen Normalbereichs
    7. Serum-Kreatinin innerhalb der Obergrenze des institutionellen Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgennachweis eines Darmverschlusses
  2. Dokumentierte intraabdominelle septische Komplikationen (IASC, wie abdominopelvine Abszesse, Peritonitis, Anastomoseninsuffizienz) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder nach der Registrierung
  3. Isolierte Dünndarm- oder Stomaoperation ohne Kolon- oder Rektumresektion
  4. ASA-Wert 5
  5. Schwangere oder stillende Frauen, da PYR von der FDA als Medikament mit Schwangerschaftsrisiko der Kategorie C mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen und nachgewiesener Sekretion in die Muttermilch mit einem unbekannten, aber potenziellen Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen eingestuft wird
  6. Aktuelle Anwendung anderer Prüfsubstanzen, einschließlich: Neostigmin oder andere Acetylcholinesterase-Hemmer, Alvimopan, Metoclopramid, Erythromycin, Methylnaltrexon, Naloxegol, Cisaprid und Abführmittel oder Abführmittel (d. h. Magnesiamilch, Polyethylenglykol)
  7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf PYR oder andere Acetylcholinesterase-Hemmer zurückzuführen sind
  8. Patienten mit einer der folgenden unkontrollierten Begleiterkrankungen: aktive oder latente MG, bronkokonstriktive Erkrankung (Asthma/reaktive Atemwegserkrankung), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen einschließlich Bradykardie, Nierenversagen, Leberversagen, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom (Dünndarm < 200 cm), vorbestehende Dysmotilität oder Pseudoobstruktion des Kurz- oder Dickdarms, chronische Verstopfung/Einnahme von Abführmitteln, Peritonealkarzinose und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyridostigmin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden alle 12 Stunden 60 mg Pyridostigminbromid oral verabreicht. Pyridostigmin wird ab dem Zeitpunkt der Diagnose des postoperativen Ileus bis zur Rückkehr der Darmfunktion oder für maximal 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
Oral 60 mg Pyridostigminbromid
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird Stärke alle 12 Stunden für maximal 48 Stunden oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Orales Stärke-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Zeit von der Gabe von Pyridostigminbromid oder Placebo bis zum ersten Blähungsabgang für bis zu 30 Tage
Nach der Verabreichung von entweder Pyridostigminbromid oder Placebo wird die Zeit (in Minuten) bis zur Rückkehr der Darmfunktion aufgezeichnet. Die Rückkehr der Darmfunktion wird als der erste Blähungsabgang definiert.
Zeit von der Gabe von Pyridostigminbromid oder Placebo bis zum ersten Blähungsabgang für bis zu 30 Tage
Auftreten von Pyridostigminbromid-assoziierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Umfrage bei der Registrierung aus und dann erneut 30 Minuten nach jeder Verabreichung von entweder Pyridostigminbromid oder Placebo.
Die Nebenwirkungen von Pyridostigminbromid werden anhand des Erhebungsinstruments Pyridostigminbromid-Nebenwirkungsskala (PBSES) bewertet. Die Teilnehmer werden diese Umfrage zu bestimmten Zeitpunkten ausfüllen, um die Entwicklung bekannter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pyridostigminbromid zu bewerten und zu überwachen.
Die Teilnehmer füllen die Umfrage bei der Registrierung aus und dann erneut 30 Minuten nach jeder Verabreichung von entweder Pyridostigminbromid oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Stuhlpassage nach postoperativer Ileusdiagnose
Zeitfenster: Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zum ersten Stuhlgang bis zu 30 Tage
Die Zeitspanne (in Minuten) von der Diagnose eines postoperativen Ileus bei dem Teilnehmer, der durch bildgebende Befunde bestätigt wurde, bis zum ersten Stuhlgang.
Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zum ersten Stuhlgang bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Toleranz fester Nahrung nach postoperativem Ileus
Zeitfenster: Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zur ersten Mahlzeit, bei der feste Nahrung vertragen wird, bis zu 30 Tage
Die Zeitspanne (in Minuten) von der Diagnose eines postoperativen Ileus bei dem Teilnehmer, der durch bildgebende Befunde bestätigt wurde, bis zur ersten Toleranz fester Nahrung.
Zeit von der postoperativen Ileusdiagnose bis zur ersten Mahlzeit, bei der feste Nahrung vertragen wird, bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Art von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation aufgetreten sind.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund in den ersten 30 Tagen nach der ersten Operation eine erneute Operation benötigen.
30 Tage nach der ersten Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederzulassung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 30 Tage nach der Operation aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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