대장 수술 후 장폐색증 치료를 위한 Pyridostigmine 효능 및 안전성 (PESTI)
2026년 1월 6일 업데이트: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
대장 수술 후 장폐색증 치료를 위한 피리도스티그민 효능 및 안전성(PESTI 시험)
수술 후 장폐색에 대한 구제 요법으로서 피리도스티그민의 안전성과 효능을 연구하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험.
장루를 만들거나 만들지 않고 선택적 결장직장 절제술을 받은 후 수술 후 장폐색증이 발생한 환자는 등록할 수 있습니다.
환자는 현재 표준 치료 요소 외에 피리도스티그민 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 또한 치료 안전성을 모니터링하고 부작용 발생을 평가하기 위해 개입 또는 위약의 각 투여 및 등록 시 피리도스티그민 브로마이드 부작용 척도(PBSES)를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan D Holubar
- 전화번호: 2164447000
- 이메일: holubas@ccf.org
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
-
연락하다:
- Stefan D Holubar, MD/MS
- 전화번호: 2164447000
- 이메일: holubas@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양성 또는 악성 결장 또는 직장 질환이 있는 성인(18세 이상) 환자로서 저희 센터에서 복강경, 로봇 또는 개복 대장 절제술을 선택적으로 시행한 후 장루 건설 여부에 관계없이 POI가 발생한 환자 메스꺼움 및 구토, 수술 후 최소 48시간 동안 위창자 또는 대변 배출이 없고 NGT 배치 여부에 관계없이 초기 다이어트 시도 후 NPO 상태로 복귀해야 함.
- 복부 방사선 촬영(KUB), 컴퓨터 단층촬영 복부/골반(CT A/P) 또는 둘 모두를 통한 POI 진단의 방사선 사진 확인
- ECOG 수행 상태 < 4
다음과 같이 정의되는 정상적인 장기 기능의 실험실 증거:
- 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL
- WBC ≤ 20,000/mcL 및 ≥ 4,000/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL 또는 ≤ 100,000,000/mcL
- AST(SGOT) ≤ 기관 정상 상한치의 2.5배
- ALT(SGPT) ≤ 기관 정상 상한치의 2.5배
- 기관 정상 범위의 상한 내 총 빌리루빈
- 기관 정상 범위의 상한 이내의 혈청 크레아티닌
제외 기준:
- 장폐색의 방사선학적 증거
- 등록 전 또는 후 언제라도 기록된 복강내 패혈증 합병증(IASC, 예: 복부골반 농양, 복막염, 문합 누출)
- 결장 또는 직장 절제가 없는 고립된 소장 또는 장루 수술
- ASA 점수 5
- PYR로 임신 또는 모유 수유 여성은 FDA에 의해 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 임신 위험 범주 C 약물로 분류되고 모유로 분비되는 것으로 입증되었지만 알려지지 않았지만 유아에게 부작용의 잠재적 위험이 있음이 입증되었습니다.
- 네오스티그민 또는 기타 아세틸콜린 에스테라제 억제제, 알비모판, 메토클로프라미드, 에리스로마이신, 메틸날트렉손, 날록세골, 시사프리드 및 완하제 또는 하제(즉, 마그네시아 우유, 폴리에틸렌 글리콜)
- PYR 또는 기타 아세틸콜린 에스테라제 억제제에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다음과 같은 조절되지 않는 동시 질병이 있는 환자: 활동성 또는 잠복성 MG, 기관지 수축성 질환(천식/반응성 기도 질환), 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 서맥, 신부전, 간부전, 위마비, 단장 증후군(소장 < 200cm), 기존의 단장 또는 대장 운동 장애 또는 가성 폐색, 만성 변비/완하제 사용, 복막 암종증 및 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 연구 요구 사항 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피리도스티그민
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 60mg의 피리도스티그민 브롬화물을 12시간마다 경구 투여합니다.
피리도스티그민은 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 장 기능이 회복될 때까지 또는 최대 48시간 동안 투여한다.
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경구 60mg 피리도스티그민 브로마이드
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위약 비교기: 위약
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 최대 48시간 동안 12시간마다 구두로 전분을 투여받습니다.
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경구 전분 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 회복까지의 시간
기간: 피리도스티그민 브로마이드 또는 위약 투여로부터 최대 30일 동안 첫 위창자창이 나올 때까지의 시간
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피리도스티그민 브로마이드 또는 위약을 투여한 후 장 기능이 회복될 때까지의 시간(분)을 기록합니다.
장 기능의 복귀는 위창자창의 첫 통과로 정의됩니다.
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피리도스티그민 브로마이드 또는 위약 투여로부터 최대 30일 동안 첫 위창자창이 나올 때까지의 시간
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피리도스티그민 브로마이드 관련 부작용 발생률
기간: 참가자는 등록 시 설문 조사를 완료하고 피리도스티그민 브로마이드 또는 위약을 투여한 후 30분 후에 다시 설문 조사를 완료합니다.
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피리도스티그민 브로마이드의 부작용은 피리도스티그민 브로마이드 부작용 척도(PBSES) 조사 도구를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 피리도스티그민 브로마이드 투여와 관련된 확립된 부작용의 발생을 평가하고 모니터링하기 위해 특정 시점에 이 설문 조사를 완료합니다.
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참가자는 등록 시 설문 조사를 완료하고 피리도스티그민 브로마이드 또는 위약을 투여한 후 30분 후에 다시 설문 조사를 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색증 진단 후 배변까지의 시간
기간: 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 최대 30일 동안 첫 배변까지의 시간
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영상 소견으로 확인된 수술 후 장폐색증 진단을 받은 참여자로부터 대변이 처음 배출될 때까지의 시간(분)입니다.
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수술 후 장폐색증 진단 시점부터 최대 30일 동안 첫 배변까지의 시간
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수술 후 장폐색증 후 고형식을 견딜 수 있는 시간
기간: 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 최대 30일 동안 고형식을 견딜 수 있는 첫 식사까지의 시간
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영상 소견으로 확인된 수술 후 장폐색증 진단을 받은 참여자부터 고형 음식에 대한 첫 번째 내성까지 걸리는 시간(분)입니다.
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수술 후 장폐색증 진단 시점부터 최대 30일 동안 고형식을 견딜 수 있는 첫 식사까지의 시간
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 기간
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수술 후 처음 30일 이내에 발생하는 모든 유형의 합병증 또는 부작용이 있는 참가자의 수.
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수술 후 30일 기간
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재수술이 필요한 참가자 수
기간: 초기 수술 후 30일 기간
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초기 수술 후 처음 30일 동안 어떤 이유로든 재수술이 필요한 참가자 수입니다.
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초기 수술 후 30일 기간
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재입장이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 30일 기간
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수술 후 처음 30일 동안 어떤 이유로든 병원에 재입원해야 하는 참가자 수.
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수술 후 30일 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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