- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334485
Eficácia e segurança da piridostigmina no tratamento do íleo após cirurgia colorretal (PESTI)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
Eficácia e segurança da piridostigmina para tratamento de íleo após cirurgia colorretal (ensaio PESTI)
Um estudo de controle randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que estuda a segurança e a eficácia da piridostigmina como terapia de resgate para íleo pós-operatório.
Os pacientes submetidos à ressecção colorretal eletiva com ou sem criação de uma ostomia e subsequentemente desenvolverem íleo pós-operatório serão elegíveis para inscrição.
Os pacientes serão randomizados para receber piridostigmina ou placebo, além dos elementos atuais do tratamento padrão.
Os pacientes também preencherão a escala de efeitos colaterais do brometo de piridostigmina (PBSES) após a inscrição e após cada administração de intervenção ou placebo para monitorar a segurança do tratamento e avaliar o desenvolvimento de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan D Holubar
- Número de telefone: 2164447000
- E-mail: holubas@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com doença colônica ou retal benigna ou maligna que foram submetidos a ressecções eletivas laparoscópicas, robóticas ou colorretais abertas com ou sem construção de ostomia em nosso centro e subsequentemente desenvolveram IOP, definido como sintomas de inchaço com ou sem náuseas e vômitos, com ausência de passagem de flatos ou fezes por pelo menos 48 horas no pós-operatório e requerem retorno ao estado NPO após tentativas iniciais de dieta com ou sem colocação de uma SNG.
- Confirmação radiográfica do diagnóstico de POI por meio de radiografia abdominal (KUB), tomografia computadorizada de abdome/pelve (TC A/P) ou ambas
- Status de desempenho ECOG < 4
Evidência laboratorial da função normal do órgão, definida como:
- Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL
- WBC ≤ 20.000/mcL e ≥ 4.000/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL ou ≤ 100.000.000/mcL
- AST (SGOT) ≤ 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
- Bilirrubina total dentro do limite superior da faixa normal institucional
- Creatinina sérica dentro do limite superior da faixa normal institucional
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica de obstrução intestinal
- Complicações sépticas intra-abdominais documentadas (IASC, como abscesso abdominopélvico, peritonite, vazamento da anastomose) a qualquer momento antes ou após a inscrição
- Cirurgia isolada de intestino delgado ou ostomia sem ressecção de cólon ou reto
- pontuação ASA 5
- Mulheres grávidas ou amamentando como PYR é classificado pelo FDA como um medicamento de categoria C de risco de gravidez com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos e secreção demonstrada no leite materno com um risco desconhecido, mas potencial, de efeitos adversos em lactentes
- Uso atual de quaisquer outros agentes em investigação, incluindo: neostigmina ou outros inibidores da acetilcolina esterase, alvimopan, metoclopramida, eritromicina, metilnaltrexona, naloxegol, cisaprida e laxantes ou catárticos (ou seja, leite de magnésia, polietileno glicol)
- História de reações alérgicas atribuídas a PYR ou outros inibidores da acetilcolina esterase
- Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças concomitantes não controladas: MG ativa ou latente, doença broncoconstritiva (asma/doença reativa das vias aéreas), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC), angina pectoris instável, arritmia cardíaca incluindo bradicardia, insuficiência renal, insuficiência hepática, gastroparesia, síndrome do intestino curto (intestino delgado < 200 cm), dismotilidade preexistente do intestino curto ou grosso ou pseudo-obstrução, constipação crônica/uso de laxantes, carcinomatose peritoneal e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piridostigmina
Os pacientes randomizados para este grupo receberão 60mg de brometo de piridostigmina por via oral, a cada 12 horas.
A piridostigmina será administrada desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até o retorno da função intestinal, ou por no máximo 48 horas.
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Brometo de piridostigmina 60mg oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para este grupo receberão amido por via oral, a cada 12 horas, por no máximo 48 horas.
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Placebo de amido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o retorno da função intestinal
Prazo: Tempo desde a administração de brometo de piridostigmina ou placebo até a primeira passagem de flatulência por até 30 dias
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Após a administração de brometo de piridostigmina ou placebo, o tempo (em minutos) até o retorno da função intestinal será registrado.
O retorno da função intestinal é definido como a primeira passagem de flatos.
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Tempo desde a administração de brometo de piridostigmina ou placebo até a primeira passagem de flatulência por até 30 dias
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Incidência de efeitos colaterais associados ao brometo de piridostigmina
Prazo: Os participantes completarão a pesquisa na inscrição e novamente 30 minutos após cada administração de brometo de piridostigmina ou placebo.
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Os efeitos colaterais do brometo de piridostigmina serão avaliados usando a ferramenta de pesquisa Escala de Efeitos Colaterais de Brometo de Piridostigmina (PBSES).
Os participantes preencherão esta pesquisa em momentos específicos para avaliar e monitorar o desenvolvimento de efeitos colaterais associados à administração de brometo de piridostigmina.
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Os participantes completarão a pesquisa na inscrição e novamente 30 minutos após cada administração de brometo de piridostigmina ou placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para passagem das fezes após diagnóstico de íleo pós-operatório
Prazo: Tempo desde o ponto de diagnóstico de íleo pós-operatório até a primeira passagem de fezes por até 30 dias
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A quantidade de tempo (em minutos) desde que o participante foi diagnosticado com íleo pós-operatório confirmado com achados de imagem até a primeira passagem de fezes.
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Tempo desde o ponto de diagnóstico de íleo pós-operatório até a primeira passagem de fezes por até 30 dias
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Tempo para tolerância de alimentos sólidos após íleo pós-operatório
Prazo: Tempo desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até a primeira refeição em que alimentos sólidos são tolerados por até 30 dias
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A quantidade de tempo (em minutos) desde o diagnóstico de íleo pós-operatório do participante confirmado com achados de imagem até a primeira tolerância de alimentos sólidos.
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Tempo desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até a primeira refeição em que alimentos sólidos são tolerados por até 30 dias
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Número de participantes com complicações
Prazo: Período de 30 dias após a cirurgia
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O número de participantes com qualquer tipo de complicação ou evento adverso ocorrido nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Período de 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que requerem reoperação
Prazo: Período de 30 dias após a cirurgia inicial
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O número de participantes que necessitam de uma reoperação por qualquer motivo durante os primeiros 30 dias após a operação inicial.
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Período de 30 dias após a cirurgia inicial
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Número de participantes que requerem readmissão
Prazo: Período de 30 dias após a cirurgia
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O número de participantes que necessitaram de readmissão no hospital por qualquer motivo durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Período de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Íleo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da colinesterase
- Brometos
- Brometo de Piridostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 21-915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .