用于碳水化合物计数的可穿戴传感器和人工智能
2024年4月10日 更新者：NYU Langone Health
使用可穿戴传感器和人工智能对患有 2 型糖尿病的美籍华人进行碳水化合物计数的可行性
这是一项单组试点研究，将招募纽约大学朗格健康中心和纽约大学布鲁克林家庭健康中心（日落公园）讲英语的患有 T2D 的中国移民。
研究概览
详细说明
为了使用 eButton 评估估计准确性，研究人员将通过注册营养师 (RDN)（“黄金标准”）称量食物（在研究实验室每周 2 天）和参与者的食物日记（在研究中每周 2 天）来收集碳水化合物数据实验室和参与者家中 3 天/周）。
然后，估计的碳水化合物克数将相互比较。
评估将在第 0 周和第 2 周进行，包括调查和定性音频访谈。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
华裔美国人参与者作为测试 eButton 准确性的目标是大多数华裔美国人居住在社区内（例如唐人街），并使用少数亚洲商店作为他们的主要食物来源，这降低了他们食物选择的复杂性。
因此，从该族群收集数据可以提供对 eButton 闭环反馈概念的深入验证，而无需过多的实验时间。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 至少一年前被诊断患有 T2D
- 自认为是第一代或第二代华人移民
- 感觉用英语交流很舒服，原因是问卷/调查是用英语验证的
- 有电脑和互联网连接
排除标准：
- 计划频繁的旅行或假期或计划在未来五周内搬迁
- 患有严重的糖尿病相关并发症、身体疾病或精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍或药物滥用）而无法参与
- 有严重的认知障碍（例如痴呆、智力障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2型糖尿病组
患有 2 型糖尿病的参与者将佩戴 eButton 和连续血糖监测 (CGM) 2 周，并完成食物日记以记录碳水化合物克数。
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EButton 是一款可穿戴式相机，每 6 秒拍摄一次参与者面前的任何东西。
记录的数据通过算法进行处理，以确定所食用食物的食物名称、体积和营养价值（例如，碳水化合物的克数）。
eButton 是一款可穿戴设备，包含一个多核微处理器、一个可连续工作 10-15 小时的可充电电池（可灵活选择电池容量）、一个用于数据存储的 miniSD 卡。
使用该设备可提供动态血糖曲线，提供有关 24 小时血糖模式的图形和定量信息。
它不需要手指点刺测试来进行校准。
该系统由一个阅读器和一个传感器（35 毫米 x 5 毫米）组成。
传感器安装在人的手臂后部。
在工作、睡眠、饮食和锻炼等日常活动中，传感器会每隔 15 分钟自动测量间质葡萄糖。
它能够将葡萄糖数据块存储 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 eButton 计算碳水化合物的准确度（绝对误差）
大体时间：第 14 天
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使用 eButton 估算的碳水化合物克数、黄金标准和参与者的食物日记将相互比较。
将计算绝对误差：估计值与黄金标准（估计 - 黄金标准）之间的差异。
Bland-Altman 图将用于检查 eButton 和黄金标准测量之间的一致性水平。
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第 14 天
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使用 eButton 计算碳水化合物的准确性（相对误差）
大体时间：第 14 天
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使用 eButton 估算的碳水化合物克数、黄金标准和参与者的食物日记将相互比较。
将计算相对误差：估计值相对于黄金标准的百分比差异。
将使用箱线图报告相对误差，以便直观比较所有方法的误差分布和变异性。
Bland-Altman 图将用于检查 eButton 和黄金标准测量之间的一致性水平。
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第 14 天
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完全遵守 eButton 使用的参与者比例
大体时间：第 14 天
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将定性报告完全遵守 eButton 使用的参与者比例和使用 eButton 评估的膳食比例，以及 95% 的置信区间。
感知有用性和感知易用性将概括为均值和标准差。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaguang Zheng, PhD, RN、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或根据支持研究的奖励和协议条件的要求
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
请发送至 yaguang.zheng@nyu.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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