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Sensori indossabili e intelligenza artificiale per il conteggio dei carboidrati

10 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Fattibilità dell'utilizzo di sensori indossabili e intelligenza artificiale per il conteggio dei carboidrati nei cinesi americani con diabete di tipo 2

Questo è uno studio pilota di un gruppo in cui verranno reclutati immigrati cinesi che parlano inglese con T2D dalla NYU Langone Health e dal NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'accuratezza della stima utilizzando eButton, i ricercatori raccoglieranno i dati sui carboidrati tramite la pesatura degli alimenti da parte di un dietista nutrizionista registrato (RDN) ("gold standard") (2 giorni/settimana nei laboratori di ricerca) e i diari alimentari dei partecipanti (2 giorni/settimana presso i laboratori di ricerca laboratori e 3 giorni/settimana a casa del partecipante). Quindi, i grammi di carboidrati stimati verranno confrontati testa a testa tra loro. La valutazione sarà a 0 e 2 settimane, inclusi sondaggi e interviste audio qualitative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti cinesi americani sono presi di mira per testare l'accuratezza di eButton è che la maggior parte dei cinesi americani vive a stretto contatto con la comunità (ad esempio, Chinatown) e utilizza una manciata di negozi asiatici come principale fonte di cibo, il che riduce la complessità delle loro scelte alimentari. Pertanto, la raccolta di dati da questo gruppo etnico può fornire una convalida approfondita del concetto di feedback a ciclo chiuso di eButton senza un tempo sperimentale eccessivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosticato con T2D almeno un anno prima
  • Autoidentificati come immigrati cinesi di prima o seconda generazione
  • Sentiti a tuo agio a comunicare in inglese, il motivo è che i questionari/sondaggi sono convalidati in inglese
  • Avere un computer e una connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Pianifica viaggi o vacanze frequenti o pianifica di trasferirti nelle prossime cinque settimane
  • Avere gravi complicazioni legate al diabete, malattie fisiche o malattie mentali (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze) che precluderebbero la partecipazione
  • Avere gravi disturbi cognitivi (ad esempio, demenza, disabilità intellettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Diabete di tipo 2
I partecipanti con diabete di tipo 2 indosseranno eButton e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 2 settimane e diari alimentari completi per registrare i grammi di carboidrati.
Dispositivo: eButton
L'eButton è una fotocamera indossabile che scatta foto ogni 6 secondi di ciò che si trova davanti ai partecipanti. I dati registrati vengono elaborati da algoritmi per determinare i nomi degli alimenti, i volumi e il valore nutritivo del cibo consumato (ad esempio, grammi di carboidrati). L'eButton è un dispositivo indossabile contenente un microprocessore multicore, una batteria ricaricabile in grado di funzionare ininterrottamente per 10-15 ore (con una scelta flessibile della capacità della batteria), una scheda miniSD per l'archiviazione dei dati.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
L'uso di questo dispositivo fornisce profili glicemici ambulatoriali, fornendo informazioni grafiche e quantitative sui modelli glicemici nelle 24 ore. Non richiede test con puntura del dito per la calibrazione. Il sistema è composto da un lettore e un sensore (35 mm x 5 mm). Il sensore viene applicato alla parte posteriore del braccio di una persona. Il sensore misura automaticamente il glucosio interstiziale a intervalli di 15 minuti durante le attività quotidiane come lavoro, sonno, alimentazione ed esercizio fisico. È in grado di memorizzare blocchi di dati glicemici per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Modello FreeStyle Libre Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del conteggio dei carboidrati utilizzando eButton (errore assoluto)
Lasso di tempo: Giorno 14
I grammi di carboidrati stimati utilizzando l'eButton, il gold standard e i diari alimentari dei partecipanti verranno confrontati tra loro. Verrà calcolato l'errore assoluto: la differenza tra il valore stimato e il gold standard (stimato - gold standard). I grafici di Bland-Altman verranno utilizzati per esaminare il livello di accordo tra eButton e le misurazioni del gold standard.
Giorno 14
Precisione del conteggio dei carboidrati utilizzando eButton (errore relativo)
Lasso di tempo: Giorno 14
I grammi di carboidrati stimati utilizzando l'eButton, il gold standard e i diari alimentari dei partecipanti verranno confrontati tra loro. Verrà calcolato l'errore relativo: la differenza percentuale tra il valore stimato rispetto al gold standard. Gli errori relativi verranno riportati utilizzando i boxplot per consentire il confronto visivo della distribuzione e della variabilità degli errori in tutti i metodi. I grafici di Bland-Altman verranno utilizzati per esaminare il livello di accordo tra eButton e le misurazioni del gold standard.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti che sono pienamente conformi all'uso di eButton
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di partecipanti che sono pienamente conformi all'uso di eButton e la percentuale di pasti valutati utilizzando eButton, con intervalli di confidenza del 95%, saranno riportati qualitativamente. L'utilità percepita e la facilità d'uso percepita saranno riassunte come media e deviazione standard.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a yaguang.zheng@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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