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Sensores portátiles e inteligencia artificial para el conteo de carbohidratos

10 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Viabilidad del uso de sensores portátiles e inteligencia artificial para el conteo de carbohidratos en estadounidenses de origen chino con diabetes tipo 2

Este es un estudio piloto de un grupo en el que se reclutarán inmigrantes chinos que hablan inglés con DT2 de NYU Langone Health y NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la precisión de la estimación con eButton, los investigadores recopilarán datos de carbohidratos pesando los alimentos por parte de un dietista nutricionista registrado (RDN) ("estándar de oro") (2 días a la semana en laboratorios de investigación) y diarios de alimentos de los participantes (2 días a la semana en laboratorios de investigación). laboratorios y 3 días a la semana en casa del participante). Luego, los gramos de carbohidratos estimados se compararán entre sí. La evaluación será a las 0 y 2 semanas, incluyendo encuestas y audioentrevista cualitativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo de los participantes chino-estadounidenses para probar la precisión del botón electrónico es que la mayoría de los chino-estadounidenses viven cerca de la comunidad (por ejemplo, Chinatown) y utilizan un puñado de tiendas asiáticas como sus principales fuentes de alimentos, lo que reduce la complejidad de sus elecciones de alimentos. Por lo tanto, la recopilación de datos de este grupo étnico puede proporcionar una validación profunda del concepto de retroalimentación de circuito cerrado de eButton sin un tiempo experimental excesivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Diagnosticado con DT2 al menos un año antes
  • Autoidentificados como inmigrantes chinos de primera o segunda generación
  • Siéntase cómodo comunicándose en inglés, la razón es que los cuestionarios/encuestas están validados en inglés
  • Tener una computadora y conexión a internet

Criterio de exclusión:

  • Planee viajes frecuentes o vacaciones o planee mudarse en las próximas cinco semanas
  • Tiene complicaciones graves relacionadas con la diabetes, enfermedades físicas o mentales (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso de sustancias) que impedirían la participación
  • Tienen deficiencias cognitivas graves (p. ej., demencia, discapacidad intelectual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de diabetes tipo 2
Los participantes con diabetes tipo 2 usarán eButton y monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 2 semanas y completarán diarios de alimentos para registrar los gramos de carbohidratos.
Dispositivo: botón electrónico
El eButton es una cámara portátil que toma fotografías cada 6 segundos de lo que sea que esté frente a los participantes. Los datos registrados se procesan mediante algoritmos para determinar los nombres de los alimentos, los volúmenes y el valor nutricional de los alimentos consumidos (por ejemplo, gramos de carbohidratos). El eButton es un dispositivo portátil que contiene un microprocesador multinúcleo, una batería recargable capaz de funcionar de 10 a 15 horas continuas (con una elección flexible de la capacidad de la batería), una tarjeta miniSD para almacenamiento de datos.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
El uso de este dispositivo proporciona perfiles de glucosa ambulatorios, brindando información gráfica y cuantitativa sobre los patrones de glucosa de 24 horas. No requiere pruebas de pinchazo en el dedo para la calibración. El sistema consta de un lector y un sensor (35 mm x 5 mm). El sensor se aplica en la parte posterior del brazo de una persona. El sensor mide automáticamente la glucosa intersticial en intervalos de 15 minutos durante las actividades diarias como trabajar, dormir, comer y hacer ejercicio. Es capaz de almacenar bloques de datos de glucosa durante 14 días.
Otros nombres:
  • Modelo FreeStyle Libre Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del conteo de carbohidratos usando eButton (error absoluto)
Periodo de tiempo: Día 14
Los gramos de carbohidratos estimados utilizando el eButton, el estándar de oro y los diarios de alimentos de los participantes se compararán entre sí. Se calculará el error absoluto: la diferencia entre el valor estimado y el patrón oro (estimado - patrón oro). Se utilizarán diagramas de Bland-Altman para examinar el nivel de concordancia entre las mediciones de eButton y del estándar de oro.
Día 14
Precisión del conteo de carbohidratos usando eButton (error relativo)
Periodo de tiempo: Día 14
Los gramos de carbohidratos estimados utilizando el eButton, el estándar de oro y los diarios de alimentos de los participantes se compararán entre sí. Se computará el error relativo: la diferencia porcentual entre el valor estimado con respecto al patrón oro. Los errores relativos se informarán mediante diagramas de caja para permitir la comparación visual de la distribución y la variabilidad de los errores en todos los métodos. Se utilizarán diagramas de Bland-Altman para examinar el nivel de concordancia entre las mediciones de eButton y del estándar de oro.
Día 14
Proporción de participantes que cumplen plenamente con el uso del eButton
Periodo de tiempo: Día 14
Se informará cualitativamente la proporción de participantes que cumplen totalmente con el uso del eButton y la proporción de comidas evaluadas con el eButton, con intervalos de confianza del 95 %. La utilidad percibida y la facilidad de uso percibida se resumirán como media y desviación estándar.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a yaguang.zheng@nyu.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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