Sensores vestíveis e inteligência artificial para contagem de carboidratos
10 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Viabilidade do uso de sensores vestíveis e inteligência artificial para contagem de carboidratos em sino-americanos com diabetes tipo 2
Este é um estudo piloto de um grupo onde serão recrutados imigrantes chineses que falam inglês com T2D da NYU Langone Health e NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a precisão da estimativa usando o eButton, os pesquisadores coletarão dados de carboidratos por meio da pesagem de alimentos por nutricionista nutricionista registrado (RDN) ("padrão ouro") (2 dias/semana em laboratórios de pesquisa) e diários alimentares dos participantes (2 dias/semana na pesquisa laboratórios e 3 dias/semana na casa do participante).
Em seguida, os gramas de carboidratos estimados serão comparados entre si.
A avaliação será em 0 e 2 semanas, incluindo pesquisas e entrevista de áudio qualitativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes sino-americanos são direcionados para testar a precisão do eButton é que a maioria dos sino-americanos vive próximo à comunidade (por exemplo, Chinatown) e usa um punhado de lojas asiáticas como suas principais fontes de alimento, o que reduz a complexidade de suas escolhas alimentares.
Assim, a coleta de dados desse grupo étnico pode fornecer uma validação aprofundada do conceito de feedback de circuito fechado do eButton sem tempo experimental excessivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Diagnosticado com DM2 pelo menos um ano antes
- Auto-identificados como imigrantes chineses de primeira ou segunda geração
- Sinta-se à vontade para se comunicar em inglês, o motivo é que os questionários/pesquisas são validados em inglês
- Ter um computador e conexão com a internet
Critério de exclusão:
- Planeje viagens ou férias frequentes ou planeje se mudar nas próximas cinco semanas
- Ter complicações graves relacionadas ao diabetes, doença física ou doença mental (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias) que impediriam a participação
- Têm deficiências cognitivas graves (por exemplo, demência, deficiência intelectual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de diabetes tipo 2
Os participantes com Diabetes Tipo 2 usarão eButton e Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) por 2 semanas e preencherão diários alimentares para registrar gramas de carboidratos.
|
O eButton é uma câmera vestível que tira fotos a cada 6 segundos do que estiver na frente dos participantes.
Os dados registrados são processados por algoritmos para determinar nomes de alimentos, volumes e valor nutricional do alimento consumido (por exemplo, gramas de carboidratos).
O eButton é um dispositivo vestível contendo um microprocessador multicore, uma bateria recarregável com capacidade de 10 a 15 horas de operação contínua (mediante uma escolha flexível de capacidade da bateria), um cartão miniSD para armazenamento de dados.
O uso deste dispositivo fornece perfis ambulatoriais de glicose, fornecendo informações gráficas e quantitativas sobre os padrões de glicose de 24 horas.
Não requer teste de picada no dedo para calibração.
O sistema é composto por um leitor e um sensor (35 mm x 5 mm).
O sensor é aplicado na parte de trás do braço de uma pessoa.
O sensor mede automaticamente a glicose intersticial em intervalos de 15 minutos durante as atividades diárias, como trabalho, sono, alimentação e exercícios.
É capaz de armazenar blocos de dados de glicose por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da contagem de carboidratos usando eButton (erro absoluto)
Prazo: Dia 14
|
Os gramas de carboidratos estimados usando o eButton, padrão-ouro e os diários alimentares dos participantes serão comparados entre si.
Será computado o erro absoluto: a diferença entre o valor estimado e o padrão-ouro (estimado - padrão-ouro).
Os gráficos de Bland-Altman serão usados para examinar o nível de concordância entre o eButton e as medições padrão-ouro.
|
Dia 14
|
|
Precisão da contagem de carboidratos usando eButton (erro relativo)
Prazo: Dia 14
|
Os gramas de carboidratos estimados usando o eButton, padrão-ouro e os diários alimentares dos participantes serão comparados entre si.
O erro relativo será calculado: a diferença percentual entre o valor estimado em relação ao padrão-ouro.
Os erros relativos serão relatados usando boxplots para permitir a comparação visual da distribuição e variabilidade dos erros em todos os métodos.
Os gráficos de Bland-Altman serão usados para examinar o nível de concordância entre o eButton e as medições padrão-ouro.
|
Dia 14
|
|
Proporção de participantes que estão totalmente em conformidade com o uso do eButton
Prazo: Dia 14
|
A proporção de participantes que estão totalmente em conformidade com o uso do eButton e a proporção de refeições avaliadas usando o eButton, com intervalos de confiança de 95%, serão relatadas qualitativamente.
A utilidade percebida e a facilidade de uso percebida serão resumidas como média e desvio padrão.
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para yaguang.zheng@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .