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Tragbare Sensoren und künstliche Intelligenz für die Kohlenhydratzählung

10. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Machbarkeit der Verwendung tragbarer Sensoren und künstlicher Intelligenz zur Kohlenhydratzählung bei chinesischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine Eingruppen-Pilotstudie, bei der chinesische Einwanderer rekrutiert werden, die Englisch sprechen und T2D von NYU Langone Health und NYU Brooklyn Family Health Center (Sunset Park) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Schätzgenauigkeit mithilfe von eButton zu bewerten, sammeln Forscher Kohlenhydratdaten über das Wiegen von Lebensmitteln durch einen registrierten Ernährungsberater (RDN) („Goldstandard“) (2 Tage/Woche in Forschungslabors) und Ernährungstagebücher von Teilnehmern (2 Tage/Woche in der Forschung). Labore und 3 Tage pro Woche bei den Teilnehmern zu Hause). Anschließend werden die geschätzten Kohlenhydrat-Gramm direkt miteinander verglichen. Die Beurteilung erfolgt nach 0 und 2 Wochen, einschließlich Umfragen und qualitativem Audiointerview.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Genauigkeit von eButton zu testen, werden chinesische Amerikaner angesprochen. Die meisten chinesischen Amerikaner leben eng in der Gemeinde (z. B. Chinatown) und nutzen eine Handvoll asiatischer Geschäfte als Hauptnahrungsquelle, was die Komplexität ihrer Lebensmittelauswahl verringert. Daher kann das Sammeln von Daten dieser ethnischen Gruppe eine tiefgreifende Validierung des eButton-Feedbackkonzepts mit geschlossenem Regelkreis ohne übermäßige experimentelle Zeit ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Vor mindestens einem Jahr wurde T2D diagnostiziert
  • Sie bezeichnen sich selbst als chinesische Einwanderer der ersten oder zweiten Generation
  • Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie auf Englisch kommunizieren, da die Fragebögen/Umfragen auf Englisch validiert werden
  • Verfügen Sie über einen Computer und eine Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie häufige Reisen oder Urlaube ein oder planen Sie einen Umzug in den nächsten fünf Wochen
  • Sie haben schwerwiegende diabetesbedingte Komplikationen, körperliche oder psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder Drogenmissbrauch), die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Sie haben schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz, geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-2-Diabetes-Gruppe
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes tragen 2 Wochen lang eButton und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und führen Ernährungstagebücher, um die Kohlenhydrate in Gramm aufzuzeichnen.
Gerät: eButton
Der eButton ist eine tragbare Kamera, die alle 6 Sekunden Bilder von allem aufnimmt, was sich vor den Teilnehmern befindet. Die aufgezeichneten Daten werden von Algorithmen verarbeitet, um Lebensmittelnamen, Mengen und Nährwert der verzehrten Lebensmittel (z. B. Gramm Kohlenhydrate) zu bestimmen. Der eButton ist ein tragbares Gerät mit einem Multicore-Mikroprozessor, einem wiederaufladbaren Akku für 10–15 Stunden Dauerbetrieb (bei flexibler Wahl der Akkukapazität) und einer miniSD-Karte zur Datenspeicherung.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Durch die Verwendung dieses Geräts werden ambulante Glukoseprofile erstellt, die grafische und quantitative Informationen zu 24-Stunden-Glukosemustern liefern. Für die Kalibrierung ist kein Fingerabdrucktest erforderlich. Das System besteht aus einem Lesegerät und einem Sensor (35 mm x 5 mm). Der Sensor wird auf der Rückseite des Arms einer Person angebracht. Der Sensor misst die interstitielle Glukose automatisch in 15-Minuten-Intervallen bei täglichen Aktivitäten wie Arbeit, Schlaf, Essen und Sport. Es ist in der Lage, Glukosedatenblöcke 14 Tage lang zu speichern.
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre Pro-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Kohlenhydratzählung mit eButton (absoluter Fehler)
Zeitfenster: Tag 14
Die mithilfe des eButton, des Goldstandards und der Ernährungstagebücher der Teilnehmer geschätzten Kohlenhydratgramme werden direkt miteinander verglichen. Es wird der absolute Fehler berechnet: die Differenz zwischen dem geschätzten Wert und dem Goldstandard (geschätzt – Goldstandard). Mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen wird der Grad der Übereinstimmung zwischen eButton- und Goldstandard-Messungen untersucht.
Tag 14
Genauigkeit der Kohlenhydratzählung mit eButton (relativer Fehler)
Zeitfenster: Tag 14
Die mithilfe des eButton, des Goldstandards und der Ernährungstagebücher der Teilnehmer geschätzten Kohlenhydratgramme werden direkt miteinander verglichen. Der relative Fehler wird berechnet: die prozentuale Differenz zwischen dem geschätzten Wert und dem Goldstandard. Relative Fehler werden mithilfe von Boxplots gemeldet, um einen visuellen Vergleich der Verteilung und Variabilität der Fehler über alle Methoden hinweg zu ermöglichen. Mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen wird der Grad der Übereinstimmung zwischen eButton- und Goldstandard-Messungen untersucht.
Tag 14
Anteil der Teilnehmer, die mit der eButton-Nutzung vollständig einverstanden sind
Zeitfenster: Tag 14
Der Anteil der Teilnehmer, die die eButton-Nutzung vollständig befolgen, und der Anteil der mit eButton bewerteten Mahlzeiten mit 95 %-Konfidenzintervallen werden qualitativ berichtet. Der wahrgenommene Nutzen und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit werden als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an yaguang.zheng@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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