ALS 患者的吞咽困难、QoL 和对 PEG 的态度 (ALSDPEG)
2026年6月11日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
肌萎缩侧索硬化症患者的吞咽困难、生活质量和对经皮内镜下胃造口术的态度
在肌萎缩性侧索硬化症中，吞咽困难的发生率很高。
随着吞咽功能的恶化，推荐经皮内窥镜胃造口术（PEG）管以确保足够和安全的经口摄入。
吞咽困难和 PEG 放置会改变生活质量 (QoL)。
然而，QoL 和对 PEG 的态度在很大程度上仍未得到探索。
本研究的目的是监测吞咽功能与 QoL 的关系以及对 PEG 管插入和喂养的态度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是监测 ALS 患者吞咽功能的恶化，并探讨其对 QoL 的影响以及在疾病过程中对 PEG 管插入和进食的态度。
全面评估吞咽功能并完成问卷最多需要 60 分钟。
评估程序将每 3 个月重复一次，直到 PEG 管插入，这将使我们能够密切监测与对 PEG 和 QoL 的态度相关的吞咽功能。
从这项研究中获得的数据应该对了解吞咽困难的 ALS 患者的 QoL 有很大帮助，并且可以比较有和没有 PEG 管的 ALS 患者的 QoL。
这项研究还将扩大对 ALS 患者及其亲属对 PEG 的态度的理解，以及这些态度对决策过程的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Metka Moharić, MD, PhD
- 电话号码：+386 1 4758441
- 邮箱：metka.moharic@ir-rs.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- University Medical Centre Ljubljana
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接触：
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- 电话号码：+386 1 5221501
- 邮箱：blaz.koritnik@kclj.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括能够每 3 个月访问研究地点进行亲自手术的成年 ALS 患者及其近亲。
描述
患者的纳入标准：
- 18岁或以上
- 肌萎缩侧索硬化的诊断
- 每 3 个月在卢布尔雅那大学医学中心神经生理学部进行一次随访
- 能够每 3 个月访问研究中心进行面对面程序
亲属的纳入标准：
- 至少 18 岁
患者排除标准：
- 可能独立于 ALS 诊断而影响吞咽功能的并存疾病或障碍
- 由 ALS 研究神经学家确定的临床显着认知恶化或痴呆
亲属排除标准：
- 入学时可能出现认知退化或痴呆的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌萎缩侧索硬化症患者
确诊为肌萎缩侧索硬化症的患者。
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IOPI 使用放置在门牙后方或舌根处硬腭上的一次性灯泡来测量舌头力量和耐力的峰值压力。
将要求参与者用舌头以最大压力按压灯泡 3 次。
为了测量耐力，参与者将被要求尽可能长时间地保持压力。
MASA 是一种标准的临床吞咽评估方案，包括一般患者检查、口腔准备和运输阶段的外部可见标志以及吞咽功能的咽期。
受试者将摄取多达 10 个不同厚度和体积的丸剂（从薄到极厚和一块饼干）。
呼吸功能测量将包括用力肺活量 (FVC)、最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)，均以预测值的百分比表示。
将采用常规测试方法。
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亲戚们
参与研究的患者的近亲属。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Penetration-Aspiration Scale (PAS) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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PAS 是用于确定吞咽安全性的 8 分制量表。
1 级和 2 级被认为是安全的，>3 级表示穿透或吸入，被认为是不安全的。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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耶鲁残留严重等级量表 (YRSRS) 的变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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YRSRS 是一种经过验证的吞咽效率测量方法，使用基于图像的评估来确定吞咽后咽部残留物：位置和严重程度。
它使用 5 点顺序量表（从 1=0% 残留到 5=50% 残留）进行评估。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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爱荷华州口头表现仪器 (IOPI) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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IOPI 是一种测量舌头强度（以千帕为单位；kPa）和耐力（以秒为单位）的设备，同时参与者用舌头的前部或根部将灯泡压向硬腭。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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Mann 吞咽能力评估 (MASA) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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MASA 是由语言治疗师管理的标准临床吞咽评估协议。
总分在 38-200 之间。
较低的分数表示较高的减值。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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进食评估工具 10 (EAT-10) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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EAT-10 是一项经过验证的自我管理的吞咽困难严重程度症状调查，包括 10 个项目和一个五分制量表（0 = 没有问题到 4 = 严重问题）。
总分越高表明减值程度越高。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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吞咽生活质量问卷 (SWAL-QoL) 变化
大体时间：在基线和每 3 个月一次，直到插入 PEG，插入 PEG 后 3 个月和 6 个月
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SWAL-QoL 是一个包含 44 个项目的标准化心理测量量表，可测量 10 个领域中与吞咽相关的 QoL。
计算每个单独域的分数和总的 SWAL-QoL 分数。
总分范围为 0-100（100 表示最有利的状态）。
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在基线和每 3 个月一次，直到插入 PEG，插入 PEG 后 3 个月和 6 个月
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关于对 PEG 管喂入和插入程序变更的态度的调查问卷
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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问卷包括 10 个问题。
参与者在李克特式五分制量表上指定他们的同意程度（1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意）。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 变更
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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ALSFRS-R 是一项 12 项 ALS 特定评估，使用五分制（0 = 不能，4 = 正常能力），其中 48 分代表正常功能。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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功能性经口摄入量表 (FOIS) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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FOIS 是一种经过验证的 7 分制量表，可证明个人每日经口摄入食物的能力（1 = 无经口摄入，7 = 无限制的全部经口摄入）。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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DOSS 是一个 7 分制量表，根据客观评估评估吞咽困难的功能严重程度，并提供有关饮食建议、独立程度和必要营养类型的信息（7 级 = 正常吞咽功能，1 级 = 严重吞咽困难）。
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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体重指数变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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体重指数（公斤/米^2）
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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用力肺活量 (FVC) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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FVC 的标准临床呼吸评估（%）
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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咳嗽峰流量 (PCF) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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PCF 的标准临床呼吸评估（升/分钟）
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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最大吸气压力 (MIP) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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MIP 的标准临床呼吸评估（以 cmH2 为单位）
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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最大呼气压力 (MEP) 变化
大体时间：基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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MEP 的标准临床呼吸评估（以 cmH2 为单位）
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基线和 PEG 插入之间的差异（通常在诊断后 6-25 个月，最长随访 30 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blaž Koritnik, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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