Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie, kwaliteit van leven en houding tegenover PEG bij ALS-patiënten (ALSDPEG)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysfagie, levenskwaliteit en houding tegenover percutane endoscopische gastrostomie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Bij amyotrofische laterale sclerose komt dysfagie veel voor. Bij verslechtering van de slikfunctie wordt een percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-sonde aanbevolen om voldoende en veilige orale inname te garanderen. Dysfagie en PEG-plaatsing veranderen de kwaliteit van leven (QoL). KvL en houding ten opzichte van PEG blijven echter grotendeels onontgonnen. Het doel van deze studie is het monitoren van de slikfunctie in relatie tot kwaliteit van leven en de houding ten opzichte van het inbrengen en voeden van een PEG-sonde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de verslechtering van de slikfunctie bij ALS-patiënten te monitoren, en om de impact ervan op de kwaliteit van leven en de houding ten opzichte van het inbrengen en voeden van PEG-sondes tijdens het ziekteverloop te onderzoeken. Het duurt maximaal 60 minuten om de slikfunctie volledig te evalueren en de vragenlijsten in te vullen. De evaluatieprocedure wordt elke 3 maanden herhaald totdat de PEG-buis is ingebracht, waardoor we de slikfunctie in relatie tot de houding ten opzichte van PEG en kwaliteit van leven nauwlettend kunnen volgen. De gegevens verkregen uit deze studie zouden aanzienlijk moeten bijdragen tot de kennis van KvL bij ALS-patiënten met dysfagie, en het zal een vergelijking van KvL bij ALS-patiënten met en zonder PEG-sonde mogelijk maken. Deze studie zal ook het begrip vergroten van de attitudes van ALS-patiënten en hun familieleden ten opzichte van PEG, en de impact van die attitudes op het besluitvormingsproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal volwassen ALS-patiënten omvatten die elke 3 maanden de onderzoekslocatie kunnen bezoeken voor persoonlijke procedures, en hun naaste familieleden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • 18 jaar of ouder
  • diagnose ALS
  • follow-up in Universitair Medisch Centrum Ljubljana, Afdeling Neurofysiologie, elke 3 maanden
  • in staat zijn om de studielocatie elke 3 maanden te bezoeken voor persoonlijke procedures

Inclusiecriteria voor familieleden:

  • ten minste 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • naast elkaar bestaande ziekte of aandoening die de slikfunctie zou kunnen beïnvloeden onafhankelijk van de ALS-diagnose
  • klinisch significante cognitieve achteruitgang of dementie bij inschrijving, zoals bepaald door de neuroloog van het ALS-onderzoek

Uitsluitingscriteria voor familieleden:

  • tekenen van waarschijnlijke cognitieve achteruitgang of dementie bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALS-patiënten
Patiënten met bevestigde amyotrofische laterale sclerose.
Diagnostische toets: Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
IOPI meet de piekdruk van de tongkracht en het uithoudingsvermogen met behulp van een wegwerpballon die op een hard gehemelte achter de voortanden of aan de basis van de tong wordt geplaatst. De deelnemers wordt gevraagd om drie keer met hun tong met maximale druk op de bol te drukken. Om het uithoudingsvermogen te meten, wordt de deelnemers gevraagd de druk zo lang mogelijk vast te houden.
Diagnostische toets: Mann-beoordeling van het slikvermogen (MASA)
MASA is een standaard klinisch protocol voor de beoordeling van slikken, inclusief algemeen patiëntonderzoek, aan de buitenkant zichtbare tekenen van orale voorbereidings- en transportfase en faryngeale fase van de slikfunctie.
Diagnostische toets: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken
De proefpersonen krijgen tot 10 bolussen, variërend in dikte en volume (van dun tot extreem dik en een koekje).
Diagnostische toets: Ademhalingsfunctiemetingen
Ademhalingsfunctiemetingen omvatten geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP), allemaal uitgedrukt in percentage van voorspelde waarden. Conventionele testmethoden zullen worden toegepast.
Familieleden
Naaste familieleden van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetration-Aspiration Scale (PAS) verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
PAS is een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om de slikveiligheid te bepalen. Niveaus 1 en 2 worden als veilig beschouwd, niveaus >3 duiden op penetratie of aspiratie en worden als onveilig beschouwd.
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Wijziging Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS).
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
YRSRS is een gevalideerde maatstaf voor de slikefficiëntie waarbij gebruik wordt gemaakt van een op beelden gebaseerde beoordeling om farynxresidu na inslikken te bepalen: locatie en ernst. Het wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts ordinale schaal (van 1=0 % residu tot 5=50 % residu).
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) wijziging
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
IOPI is een apparaat dat de tongkracht (in kilopascal; kPa) en het uithoudingsvermogen (in seconden) meet terwijl de deelnemer de bol met de voorkant of de basis van zijn tong tegen het harde gehemelte drukt.
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
MASA is een standaard klinisch slikprotocol dat wordt afgenomen door de logopedist. De totale score varieert van 38-200. Een lagere score duidt op een hogere beperking.
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Eet Assessment Tool 10 (EAT-10) verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
EAT-10 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst over de ernst van dysfagie met 10 items en een vijfpuntsschaal (0 = geen probleem tot 4 = ernstig probleem). Een hogere totaalscore duidt op een hogere stoornis.
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Slikken Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL) verandering
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 maanden tot PEG-insertie, 3 en 6 maanden na PEG-insertie
SWAL-KvL is een gestandaardiseerde psychometrische schaal met 44 items die slikgerelateerde KvL meet in 10 domeinen. Scores voor elk afzonderlijk domein en een totale SWAL-QoL-score worden berekend. De totale score varieert van 0-100 (100 geeft de meest gunstige toestand aan).
Bij baseline en elke 3 maanden tot PEG-insertie, 3 en 6 maanden na PEG-insertie
Vragenlijst over de houding ten opzichte van PEG-sondevoeding en verandering van inbrengprocedure
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen. De deelnemers specificeren hun mate van overeenstemming op een vijfpunts Likert-schaal (1=zeer mee oneens, 5=zeer mee eens).
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) wijziging
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
ALSFRS-R is een 12-tal ALS-specifieke beoordeling van het globale functioneren met behulp van een vijfpuntsschaal (0=niet in staat, 4= normaal vermogen), waarbij 48 punten de normale functie vertegenwoordigen.
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Wijziging van de functionele orale innameschaal (FOIS).
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
FOIS is een gevalideerde 7-puntsschaal die het vermogen van een individu om dagelijks oraal voedsel in te nemen aantoont (1=geen orale inname, 7=totale orale inname zonder beperkingen).
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Dysfagie Outcome en Severity Scale (DOSS) verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
DOSS is een 7-puntsschaal die de functionele ernst van dysfagie beoordeelt op basis van objectieve beoordeling en informatie geeft over dieetaanbevelingen, onafhankelijkheidsniveau en type voeding dat nodig is (niveau 7 = normale slikfunctie, niveau 1 = ernstige dysfagie).
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
BMI-verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Lichaamsmassa-index (in kg/m^2)
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Standaard klinische respiratoire beoordeling van FVC (in %)
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Peak Cough Flow (PCF) verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Standaard klinische respiratoire beoordeling van PCF (in l/min)
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Wijziging maximale inspiratiedruk (MIP).
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Standaard klinische respiratoire beoordeling van MIP (in cmH2)
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Maximale expiratoire druk (MEP) verandering
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)
Standaard klinische respiratoire beoordeling van MEP (in cmH2)
Verschil tussen baseline en PEG-insertie (meestal binnen 6-25 maanden na diagnose, maximale follow-up 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Medewerkers

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URIS202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren