ALS 환자의 삼킴곤란, QoL 및 PEG에 대한 태도 (ALSDPEG)
2023년 9월 18일 업데이트: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
근위축성 측삭 경화증 환자의 삼킴곤란, 삶의 질 및 경피적 내시경 위루술에 대한 태도
근위축성 측삭 경화증에서는 삼킴곤란의 발생률이 높습니다.
연하 기능이 저하된 경우에는 충분하고 안전한 경구 섭취를 위해 경피적 내시경적 위루술(PEG) 튜브를 권장합니다.
삼킴곤란과 PEG 배치는 삶의 질(QoL)을 변화시킵니다.
그러나 QoL과 PEG에 대한 태도는 아직 많이 밝혀지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 QoL과 PEG 관 삽입 및 수유에 대한 태도와 관련하여 삼킴 기능을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 ALS 환자 집단에서 삼킴 기능의 악화를 모니터링하고 질병이 진행되는 동안 QoL 및 PEG 튜브 삽입 및 음식 섭취에 대한 태도에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
삼킴 기능을 완전히 평가하고 설문지를 작성하는 데 최대 60분이 소요됩니다.
평가 절차는 PEG 튜브 삽입까지 3개월마다 반복되며, 이를 통해 PEG 및 QoL에 대한 태도와 관련하여 삼킴 기능을 면밀히 모니터링할 수 있습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 삼킴곤란이 있는 ALS 환자의 QoL 지식에 크게 기여해야 하며 PEG 관이 있는 ALS 환자와 없는 ALS 환자의 QoL을 비교할 수 있습니다.
이 연구는 또한 ALS 환자와 그 가족의 PEG에 대한 태도와 이러한 태도가 의사 결정 과정에 미치는 영향에 대한 이해를 넓힐 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Metka Moharić, MD, PhD
- 전화번호: +386 1 4758441
- 이메일: metka.moharic@ir-rs.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
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연락하다:
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- 전화번호: +386 1 5221501
- 이메일: blaz.koritnik@kclj.si
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 3개월마다 대면 절차를 위해 연구 현장을 방문할 수 있는 성인 ALS 환자와 그들의 가까운 친척이 포함됩니다.
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- ALS의 진단
- 3개월마다 University Medical Center Ljubljana, Neurophysiology 부서에서 후속 조치
- 3개월마다 대면 절차를 위해 연구 현장을 방문할 수 있습니다.
친척 포함 기준:
- 만 18세 이상
환자에 대한 제외 기준:
- ALS 진단과 독립적으로 삼키는 기능에 영향을 줄 수 있는 공존하는 질병 또는 장애
- ALS 연구 신경과 전문의가 결정한 등록 시 임상적으로 유의미한 인지 저하 또는 치매
친척 제외 기준:
- 등록 시 가능한 인지 저하 또는 치매의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALS 환자
근위축성 측삭 경화증이 확인된 환자.
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IOPI는 앞니 뒤 또는 혀 밑부분의 경구개에 배치된 일회용 벌브를 사용하여 혀의 강도와 지구력의 최고 압력을 측정합니다.
참가자는 최대 압력으로 혀로 전구를 세 번 누르도록 요청받습니다.
지구력을 측정하기 위해 참가자는 가능한 한 오랫동안 압력을 유지해야 합니다.
MASA는 일반적인 환자 검사, 구강 준비 및 운송 단계의 외부 가시적 징후와 삼킴 기능의 인두 단계를 포함하는 표준 임상 삼킴 평가 프로토콜입니다.
피험자는 두께와 부피가 다른 최대 10개의 볼루스(얇은 것부터 매우 두꺼운 것 및 쿠키)를 섭취합니다.
호흡 기능 측정에는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)이 포함되며 모두 예측 값의 백분율로 표시됩니다.
기존의 테스트 방법이 적용됩니다.
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친척
연구에 포함된 환자의 가까운 친척.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS(Penetration-Aspiration Scale) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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PAS는 삼킴 안전성을 결정하는 데 사용되는 8점 척도입니다.
수준 1과 2는 안전한 것으로 간주되고, 수준 >3은 침투 또는 흡인을 나타내며 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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Yale Residue Severity Rating Scale(YRSRS) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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YRSRS는 이미지 기반 평가를 사용하여 삼킨 후 인두 잔류물(위치 및 심각도)을 결정하는 검증된 삼킴 효율성 측정법입니다.
5점 서수 척도(1=0% 잔류물에서 5=50% 잔류물까지)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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IOPI는 참가자가 입천장에 혀의 앞부분 또는 밑부분이 있는 전구를 누르는 동안 혀의 강도(킬로파스칼; kPa)와 지구력(초)을 측정하는 장치입니다.
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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Mann 삼킴 능력 평가(MASA) 변경 사항
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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MASA는 언어 치료사가 관리하는 표준 임상 삼킴 평가 프로토콜입니다.
총 점수 범위는 38-200입니다.
낮은 점수는 더 높은 손상을 나타냅니다.
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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섭식 평가 도구 10(EAT-10) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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EAT-10은 10개 항목과 5점 척도(0=문제 없음 ~ 4=심각한 문제)를 포함하는 검증된 자가 관리 삼킴곤란 중증도 증상 조사입니다.
총점이 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QoL) 변경
기간: 베이스라인 및 PEG 삽입 전 3개월마다, PEG 삽입 후 3개월 및 6개월
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SWAL-QoL은 10개 영역에 걸쳐 삼킴 관련 QoL을 측정하는 44개 항목의 표준화된 정신 측정 척도입니다.
각 개별 도메인에 대한 점수와 총 SWAL-QoL 점수가 계산됩니다.
총 점수 범위는 0-100입니다(100은 가장 유리한 상태를 나타냄).
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베이스라인 및 PEG 삽입 전 3개월마다, PEG 삽입 후 3개월 및 6개월
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PEG 튜브 영양법 및 삽입 절차 변경에 대한 태도에 대한 설문지
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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설문지는 10문항으로 구성되어 있습니다.
참가자는 5점 리커트 유형 척도로 동의 수준을 지정합니다(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함).
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 기능 평가 척도-개정(ALSFRS-R) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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ALSFRS-R은 5점 척도(0=불능, 4=정상 능력)를 사용하는 전체 기능의 12항목 ALS 특정 평가이며 48점은 정상 기능을 나타냅니다.
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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FOIS는 개인의 일일 경구 음식 섭취 능력을 입증하는 검증된 7점 척도입니다(1=경구 섭취 없음, 7=제한 없이 총 경구 섭취).
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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삼킴곤란 결과 및 심각도 척도(DOSS) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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DOSS는 객관적인 평가를 기반으로 삼킴곤란의 기능적 중증도를 평가하는 7점 척도로 식단 권장 사항, 독립성 수준 및 필요한 영양 유형에 대한 정보를 제공합니다(수준 7=정상 삼킴 기능, 수준 1=심한 삼킴곤란).
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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BMI 변화
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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체질량 지수(kg/m^2)
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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FVC(강제 폐활량) 변경
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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FVC의 표준 임상 호흡 평가(%)
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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최고기침유량(PCF) 변화
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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PCF의 표준 임상 호흡 평가(L/min)
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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최대 흡기압(MIP) 변화
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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MIP의 표준 임상 호흡 평가(cmH2 단위)
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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최대호기압(MEP) 변화
기간: 기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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MEP의 표준 임상 호흡 평가(cmH2 단위)
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기준선과 PEG 삽입의 차이(보통 진단 후 6-25개월, 최대 추적 관찰 30개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아이오와 구강 연주 악기(IOPI)에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병