Dysfagia, QoL i postawy wobec PEG u pacjentów z ALS (ALSDPEG)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Dysfagia, jakość życia i postawy wobec przezskórnej gastrostomii endoskopowej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
W stwardnieniu zanikowym bocznym dysfagia ma wysoką częstość występowania.
W przypadku pogorszenia funkcji połykania zaleca się zastosowanie przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG), aby zapewnić wystarczające i bezpieczne przyjmowanie doustne.
Dysfagia i umieszczenie PEG wpływają na jakość życia (QoL).
Jednak QoL i postawy wobec PEG pozostają w dużej mierze niezbadane.
Celem tego badania jest monitorowanie funkcji połykania w odniesieniu do QoL oraz stosunku do wkładania i karmienia rurki PEG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest monitorowanie pogorszenia funkcji połykania w populacji pacjentów z SLA oraz zbadanie jego wpływu na QoL oraz postawy wobec zakładania i karmienia PEG w przebiegu choroby.
Pełna ocena funkcji połykania i wypełnienie kwestionariuszy zajmie maksymalnie 60 minut.
Procedura oceny będzie powtarzana co 3 miesiące do momentu założenia rurki PEG, co pozwoli nam dokładnie monitorować funkcję połykania w odniesieniu do postaw wobec PEG i QoL.
Dane uzyskane z tego badania powinny w istotny sposób przyczynić się do poznania QoL u pacjentów z ALS z dysfagią oraz pozwolą na porównanie QoL u pacjentów z ALS z rurką PEG i bez niej.
Badanie to poszerzy również zrozumienie postaw pacjentów z ALS i ich krewnych wobec PEG oraz wpływu tych postaw na proces podejmowania decyzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Metka Moharić, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 4758441
- E-mail: metka.moharic@ir-rs.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 5221501
- E-mail: blaz.koritnik@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów z ALS, którzy będą mogli odwiedzać miejsce badania w celu przeprowadzenia zabiegów osobistych co 3 miesiące, oraz ich bliskich krewnych.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- 18 lat lub więcej
- diagnoza SLA
- kontrola w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Lublana, Oddział Neurofizjologii, co 3 miesiące
- być w stanie odwiedzać miejsce badania w celu przeprowadzenia procedur osobistych co 3 miesiące
Kryteria włączenia dla krewnych:
- co najmniej 18 lat
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- współistniejąca choroba lub zaburzenie, które może wpływać na funkcję połykania niezależnie od rozpoznania ALS
- klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych lub otępienie w chwili włączenia do badania, określone przez neurologa prowadzącego badanie ALS
Kryteria wykluczenia dla krewnych:
- oznaki prawdopodobnego pogorszenia funkcji poznawczych lub demencji w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z SLA
Pacjenci z potwierdzonym stwardnieniem zanikowym bocznym.
|
IOPI mierzy szczytowe ciśnienie siły i wytrzymałości języka za pomocą jednorazowej gruszki umieszczonej na podniebieniu twardym za przednimi zębami lub u podstawy języka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne naciśnięcie gruszki językiem z maksymalnym naciskiem.
Aby zmierzyć wytrzymałość, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie ciśnienia tak długo, jak to możliwe.
MASA jest standardowym protokołem klinicznej oceny połykania, obejmującym ogólne badanie pacjenta, widoczne na zewnątrz oznaki fazy przygotowania i transportu jamy ustnej oraz fazy gardłowej funkcji połykania.
Badani będą spożywać do 10 bolusów o różnej grubości i objętości (od cienkich do bardzo grubych i ciastka).
Pomiary funkcji oddechowych będą obejmować natężoną pojemność życiową (FVC), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), wszystkie wyrażone w procentach przewidywanych wartości.
Zastosowane zostaną konwencjonalne metody testowania.
|
|
Krewni
Bliscy krewni pacjentów włączonych do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Penetracji-Aspiracji (PAS).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
PAS to 8-stopniowa skala służąca do określania bezpieczeństwa połykania.
Poziomy 1 i 2 są uważane za bezpieczne, poziomy >3 wskazują na penetrację lub aspirację i są uważane za niebezpieczne.
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana skali oceny ciężkości pozostałości Yale (YRSRS).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
YRSRS jest zwalidowaną miarą skuteczności połykania, wykorzystującą ocenę opartą na obrazie w celu określenia pozostałości po przełknięciu w gardle: lokalizacji i ciężkości.
Ocenia się go za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (od 1=0% pozostałości do 5=50% pozostałości).
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) zmiana
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
IOPI to urządzenie, które mierzy siłę języka (w kilopaskalach; kPa) i wytrzymałość (w sekundach), podczas gdy uczestnik przykłada główkę lub podstawę języka do podniebienia twardego.
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) zmiana
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
MASA to standardowy protokół klinicznej oceny połykania, prowadzony przez logopedę.
Całkowity wynik waha się od 38-200.
Niższy wynik wskazuje na wyższą utratę wartości.
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana narzędzia oceny odżywiania 10 (EAT-10).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
EAT-10 to zwalidowana ankieta dotycząca nasilenia objawów dysfagii do samodzielnego stosowania, zawierająca 10 pozycji i pięciostopniową skalę (0=brak problemu do 4=poważny problem).
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższą utratę wartości.
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia połykania (SWAL-QoL).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące do momentu założenia PEG, 3 i 6 miesięcy po założeniu PEG
|
SWAL-QoL to znormalizowana skala psychometryczna składająca się z 44 pozycji, która mierzy QoL związaną z połykaniem w 10 domenach.
Obliczane są wyniki dla każdej indywidualnej domeny i całkowity wynik SWAL-QoL.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (100 oznacza najkorzystniejszy stan).
|
Na początku badania i co 3 miesiące do momentu założenia PEG, 3 i 6 miesięcy po założeniu PEG
|
|
Kwestionariusz dotyczący postaw wobec karmienia przez zgłębnik PEG i zmiany procedury wprowadzania
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Kwestionariusz składa się z 10 pytań.
Uczestnicy określają swój stopień zgody na pięciostopniowej skali typu Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam).
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skorygowanej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
ALSFRS-R to 12-punktowa specyficzna dla ALS ocena globalnego funkcjonowania przy użyciu pięciostopniowej skali (0=niezdolny, 4=normalna zdolność), z 48 punktami reprezentującymi normalne funkcjonowanie.
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana funkcjonalnej skali spożycia doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
FOIS to potwierdzona 7-punktowa skala pokazująca zdolność danej osoby do codziennego doustnego przyjmowania pokarmu (1=brak przyjmowania doustnego, 7=całkowite przyjmowanie doustne bez ograniczeń).
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmienia się skala wyniku i nasilenia dysfagii (DOSS).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
DOSS to 7-stopniowa skala, która na podstawie obiektywnej oceny ocenia funkcjonalne nasilenie dysfagii i dostarcza informacji na temat zaleceń dietetycznych, stopnia samodzielności i rodzaju koniecznego odżywiania (poziom 7 = prawidłowa funkcja połykania, poziom 1 = ciężka dysfagia).
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Wskaźnik masy ciała (w kg/m^2)
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Standardowa kliniczna ocena układu oddechowego FVC (w %)
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Szczytowy przepływ kaszlowy (PCF).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Standardowa kliniczna ocena układu oddechowego PCF (w l/min)
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Standardowa kliniczna ocena oddechowa MIP (w cmH2)
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Ramy czasowe: Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Standardowa kliniczna ocena oddechowa MEP (w cmH2)
|
Różnica między wstawieniem wyjściowym a PEG (zwykle w ciągu 6-25 miesięcy po postawieniu diagnozy, maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URIS202201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .