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Dysphagie, qualité de vie et attitudes envers le PEG chez les patients SLA (ALSDPEG)

11 juin 2026 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysphagie, qualité de vie et attitudes envers la gastrostomie endoscopique percutanée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Dans la sclérose latérale amyotrophique, la dysphagie a une incidence élevée. En cas de détérioration de la fonction de déglutition, un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est recommandé pour assurer un apport oral suffisant et sûr. La dysphagie et le placement du PEG altèrent la qualité de vie (QoL). Cependant, la qualité de vie et les attitudes envers le PEG restent largement inexplorées. Le but de cette étude est de surveiller la fonction de déglutition en relation avec la qualité de vie et les attitudes envers l'insertion et l'alimentation du tube PEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de surveiller la détérioration de la fonction de déglutition dans la population de patients SLA et d'explorer son impact sur la qualité de vie et les attitudes envers l'insertion du tube PEG et l'alimentation au cours de la maladie. Il faudra au maximum 60 minutes pour évaluer complètement la fonction de déglutition et remplir les questionnaires. La procédure d'évaluation sera répétée tous les 3 mois jusqu'à l'insertion du tube PEG, ce qui nous permettra de suivre de près la fonction de déglutition en relation avec les attitudes envers le PEG et la qualité de vie. Les données obtenues à partir de cette étude devraient contribuer de manière significative à la connaissance de la qualité de vie chez les patients atteints de SLA avec dysphagie, et elles permettront une comparaison de la qualité de vie chez les patients SLA avec et sans tube PEG. Cette étude élargira également la compréhension des attitudes des patients SLA et de leurs proches envers le PEG, et l'impact de ces attitudes sur le processus de prise de décision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes SLA capables de se rendre sur le site de l'étude pour des procédures en personne tous les 3 mois, ainsi que leurs proches.

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • 18 ans ou plus
  • diagnostic de SLA
  • suivi au Centre Médical Universitaire de Ljubljana, Division de Neurophysiologie, tous les 3 mois
  • être en mesure de visiter le site de l'étude pour les procédures en personne tous les 3 mois

Critères d'inclusion pour les proches :

  • avoir au moins 18 ans

Critères d'exclusion pour les patients :

  • maladie ou trouble coexistant qui pourrait influencer la fonction de déglutition indépendamment du diagnostic de SLA
  • détérioration cognitive cliniquement significative ou démence au moment de l'inscription, tel que déterminé par le neurologue de l'étude sur la SLA

Critères d'exclusion pour les proches :

  • signes de détérioration cognitive probable ou de démence à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SLA
Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique confirmée.
Test diagnostique: Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
L'IOPI mesure la pression maximale de la force et de l'endurance de la langue à l'aide d'une ampoule jetable placée sur un palais dur derrière les dents de devant ou à la base de la langue. Les participants seront invités à appuyer trois fois sur le bulbe avec leur langue avec une pression maximale. Pour mesurer l'endurance, les participants seront invités à maintenir la pression aussi longtemps qu'ils le pourront.
Test diagnostique: Évaluation Mann de la capacité de déglutition (MASA)
MASA est un protocole d'évaluation clinique standard de la déglutition comprenant un examen général du patient, des signes visibles à l'extérieur de la phase de préparation et de transport orale et de la phase pharyngée de la fonction de déglutition.
Test diagnostique: Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Les sujets ingéreront jusqu'à 10 bolus variant en épaisseur et en volume (de mince à extrêmement épais et un cookie).
Test diagnostique: Mesures de la fonction respiratoire
Les mesures de la fonction respiratoire incluront la capacité vitale forcée (FVC), la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP), toutes exprimées en pourcentage des valeurs prédites. Les méthodes conventionnelles de test seront appliquées.
Les proches
Proches parents des patients inclus dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
PAS est une échelle de 8 points utilisée pour déterminer la sécurité de la déglutition. Les niveaux 1 et 2 sont considérés comme sûrs, les niveaux >3 indiquent une pénétration ou une aspiration et sont considérés comme dangereux.
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité des résidus de Yale (YRSRS)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
YRSRS est une mesure validée de l'efficacité de la déglutition utilisant une évaluation basée sur l'image pour déterminer les résidus pharyngés après la déglutition : emplacement et gravité. Elle est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (de 1 = 0 % de résidu à 5 = 50 % de résidu).
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Changement de l'instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
L'IOPI est un appareil qui mesure la force de la langue (en kilopascals ; kPa) et l'endurance (en secondes) pendant que le participant appuie le bulbe avec l'avant ou la base de sa langue contre le palais dur.
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de l'évaluation Mann de la capacité de déglutition (MASA)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
MASA est un protocole standard d'évaluation clinique de la déglutition administré par l'orthophoniste. Le score total varie de 38 à 200. Un score inférieur indique une déficience plus élevée.
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de l'outil d'évaluation de l'alimentation 10 (EAT-10)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
EAT-10 est une enquête validée auto-administrée sur les symptômes de la gravité de la dysphagie comprenant 10 éléments et une échelle à cinq points (0 = aucun problème à 4 = problème grave). Un score total plus élevé indique une déficience plus élevée.
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification du questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (SWAL-QoL)
Délai: Au départ et tous les 3 mois jusqu'à l'insertion du PEG, 3 et 6 mois après l'insertion du PEG
SWAL-QoL est une échelle psychométrique standardisée de 44 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la déglutition dans 10 domaines. Les scores pour chaque domaine individuel et un score SWAL-QoL total sont calculés. Le score total varie de 0 à 100 (100 indiquant l'état le plus favorable).
Au départ et tous les 3 mois jusqu'à l'insertion du PEG, 3 et 6 mois après l'insertion du PEG
Questionnaire sur les attitudes à l'égard de l'alimentation par sonde PEG et du changement de procédure d'insertion
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Le questionnaire comprend 10 questions. Les participants précisent leur niveau d'accord sur une échelle de type Likert en cinq points (1=fortement en désaccord, 5=fortement d'accord).
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALSFRS-R)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
ALSFRS-R est une évaluation du fonctionnement global spécifique à la SLA en 12 points utilisant une échelle à cinq points (0 = incapable, 4 = capacité normale), avec 48 points représentant une fonction normale.
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Le FOIS est une échelle validée en 7 points démontrant la capacité d'un individu à prendre quotidiennement des aliments par voie orale (1 = pas de prise orale, 7 = prise orale totale sans restriction).
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de l'échelle des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Le DOSS est une échelle en 7 points qui évalue la sévérité fonctionnelle de la dysphagie sur la base d'une évaluation objective et fournit des informations sur les recommandations alimentaires, le niveau d'autonomie et le type de nutrition nécessaire (niveau 7 = fonction de déglutition normale, niveau 1 = dysphagie sévère).
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Changement d'IMC
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Indice de masse corporelle (en kg/m^2)
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Évaluation respiratoire clinique standard de la CVF (en %)
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification du débit maximal de toux (PCF)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Évaluation respiratoire clinique standard du PCF (en L/min)
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Évaluation respiratoire clinique standard du MIP (en cmH2)
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Modification de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)
Évaluation respiratoire clinique standard du MEP (en cmH2)
Différence entre la ligne de base et l'insertion du PEG (généralement dans les 6 à 25 mois suivant le diagnostic, suivi maximal de 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Collaborateurs

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URIS202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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