Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi, livskvalitet og holdninger til PEG hos ALS-patienter (ALSDPEG)

11. oktober 2024 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysfagi, livskvalitet og holdninger til perkutan endoskopisk gastrostomi hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Ved amyotrofisk lateral sklerose har dysfagi en høj forekomst. Ved forringelse af synkefunktionen anbefales perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde for at sikre tilstrækkelig og sikker oral indtagelse. Dysfagi og PEG-placering ændrer livskvaliteten (QoL). QoL og holdninger til PEG forbliver dog stort set uudforskede. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge synkefunktionen i forhold til QoL og holdninger til PEG-sondeindsættelse og fodring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge forringelsen af ​​synkefunktionen i ALS-patientpopulationen og at udforske dens indvirkning på QoL og holdninger til PEG-sondeindsættelse og fodring i sygdomsforløbet. Det vil maksimalt tage 60 minutter at evaluere synkefunktionen fuldt ud og udfylde spørgeskemaerne. Evalueringsproceduren vil blive gentaget hver 3. måned indtil indsættelse af PEG-rør, hvilket vil give os mulighed for nøje at overvåge synkefunktionen i forhold til holdninger til PEG og QoL. Data opnået fra denne undersøgelse skulle bidrage væsentligt til viden om QoL hos ALS-patienter med dysfagi, og det vil give mulighed for en sammenligning af QoL hos ALS-patienter med og uden PEG-slange. Denne undersøgelse vil også udvide forståelsen af ​​holdninger hos ALS-patienter og deres pårørende til PEG, og indflydelsen af ​​disse holdninger på beslutningsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne ALS-patienter, der er i stand til at besøge undersøgelsesstedet til personlige procedurer hver 3. måned, og deres nære slægtninge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18 år eller ældre
  • diagnose af ALS
  • opfølgning på University Medical Center Ljubljana, afdelingen for neurofysiologi, hver 3. måned
  • være i stand til at besøge undersøgelsesstedet for personlige procedurer hver 3. måned

Inklusionskriterier for pårørende:

  • mindst 18 år

Eksklusionskriterier for patienter:

  • sameksisterende sygdom eller lidelse, der kan påvirke synkefunktionen uafhængigt af ALS-diagnosen
  • klinisk signifikant kognitiv forværring eller demens ved indskrivning, som bestemt af ALS-studieneurologen

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • tegn på sandsynlig kognitiv forværring eller demens ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALS patienter
Patienter med bekræftet amyotrofisk lateral sklerose.
Diagnostisk test: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
IOPI måler spidstrykket af tungens styrke og udholdenhed ved hjælp af en engangspære placeret på en hård gane bag fortænderne eller ved bunden af ​​tungen. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på pæren med deres tunge med maksimalt tryk, tre gange. For at måle udholdenheden vil deltagerne blive bedt om at holde trykket, så længe de kan.
Diagnostisk test: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
MASA er en standard klinisk synkevurderingsprotokol, herunder generel patientundersøgelse, synlige tegn på ydersiden af ​​oral forberedelses- og transportfase og svælgfase af synkefunktionen.
Diagnostisk test: Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Forsøgspersonerne vil indtage op til 10 bolusser, der varierer i tykkelse og volumen (fra tynd til ekstremt tyk og en småkage).
Diagnostisk test: Åndedrætsfunktionsmålinger
Åndedrætsfunktionsmålinger vil omfatte forceret vitalkapacitet (FVC), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP), alle udtrykt i procent af forudsagte værdier. Konventionelle testmetoder vil blive anvendt.
Pårørende
Nære slægtninge til patienterne inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale (PAS) ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
PAS er en 8-punkts skala, der bruges til at bestemme synkesikkerhed. Niveau 1 og 2 anses for at være sikre, niveauer >3 indikerer penetration eller aspiration og anses for at være usikre.
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Ændring af Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS).
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
YRSRS er et valideret mål for synkeeffektivitet ved hjælp af en billedbaseret vurdering til at bestemme svælgrest efter indtagelse: placering og sværhedsgrad. Det vurderes ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (fra 1=0 % rest til 5=50 % rest).
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Ændring af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
IOPI er en enhed, der måler tungestyrke (i kilopascal; kPa) og udholdenhed (i sekunder), mens deltageren trykker pæren med forsiden eller bunden af ​​tungen til den hårde gane.
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
MASA er en standard klinisk synkevurderingsprotokol administreret af talepædagogen. Samlet score spænder fra 38-200. Lavere score indikerer højere værdiforringelse.
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Ændring af spisevurderingsværktøj 10 (EAT-10).
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
EAT-10 er en valideret selvadministreret dysfagi-sværhedsgradssymptomundersøgelse, der inkluderer 10 punkter og en fem-punkts skala (0=ingen problem til 4=sever problem). Højere totalscore indikerer højere svækkelse.
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Ændring af Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL).
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned indtil PEG-indsættelse, 3 og 6 måneder efter PEG-indsættelse
SWAL-QoL er en standardiseret psykometrisk skala med 44 punkter, der måler synke-relateret QoL på tværs af 10 domæner. Der beregnes score for hvert enkelt domæne og en samlet SWAL-QoL score. Samlet score spænder fra 0-100 (100 angiver den mest gunstige tilstand).
Ved baseline og hver 3. måned indtil PEG-indsættelse, 3 og 6 måneder efter PEG-indsættelse
Spørgeskema om holdninger til PEG sondeernæring og ændring af indsættelsesprocedure
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål. Deltagerne angiver deres enighed på en fem-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5= meget enig).
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
ALSFRS-R er en 12-tem ALS-specifik vurdering af global funktion ved hjælp af en fem-punkts skala (0=ikke i stand, 4= normal evne), hvor 48 punkter repræsenterer normal funktion.
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Funktionel Oral Intake Scale (FOIS) ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
FOIS er en valideret 7-punkts skala, der viser et individs evne til dagligt oralt fødeindtag (1=ingen oral indtagelse, 7=total oral indtagelse uden begrænsninger).
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS) ændres
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
DOSS er en 7-trins skala, der vurderer den funktionelle sværhedsgrad af dysfagi baseret på objektiv vurdering og giver information om kostanbefalinger, uafhængighedsniveau og nødvendig ernæringstype (niveau 7 = normal synkefunktion, niveau 1 = svær dysfagi).
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
BMI ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Kropsmasseindeks (i kg/m^2)
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Forced Vital Capacity (FVC) ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Standard klinisk respiratorisk vurdering af FVC (i %)
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Peak Cough Flow (PCF) ændring
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Standard klinisk respiratorisk vurdering af PCF (i L/min)
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Ændring af maksimalt indåndingstryk (MIP).
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Standard klinisk respiratorisk vurdering af MIP (i cmH2)
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Ændring af maksimalt udåndingstryk (MEP).
Tidsramme: Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)
Standard klinisk respiratorisk vurdering af MEP (i cmH2)
Forskel mellem baseline og PEG-indsættelse (normalt 6-25 måneder efter diagnose, maksimal opfølgning 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URIS202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner