ALS 患者の嚥下障害、QoL、および PEG に対する態度 (ALSDPEG)
2023年9月18日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
筋萎縮性側索硬化症患者における嚥下障害、生活の質、および経皮的内視鏡的胃瘻造設に対する態度
筋萎縮性側索硬化症では、嚥下障害の発生率が高くなります。
嚥下機能の低下に伴い、十分かつ安全な経口摂取を確保するために、経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブが推奨されます。
嚥下障害と PEG の配置は生活の質 (QoL) を変更します。
ただし、QoL と PEG に対する態度はほとんど未踏のままです。
この研究の目的は、QoL との関係で嚥下機能を監視し、PEG チューブの挿入と摂食に対する態度を監視することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ALS 患者集団における嚥下機能の低下を監視し、病気の過程での PEG チューブの挿入と摂食に対する QoL と態度への影響を調査することです。
嚥下機能を完全に評価し、アンケートに回答するには、最大 60 分かかります。
評価手順は PEG チューブ挿入まで 3 か月ごとに繰り返されます。これにより、PEG に対する態度と QoL に関連する嚥下機能を詳細に監視できます。
この研究から得られたデータは、嚥下障害のあるALS患者のQoLの知識に大きく貢献するはずであり、PEGチューブを使用する場合と使用しない場合のALS患者のQoLの比較が可能になります。
この研究はまた、ALS 患者とその家族の PEG に対する態度、および意思決定プロセスに対するその態度の影響についての理解を深めるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Metka Moharić, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 4758441
- メール：metka.moharic@ir-rs.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 5221501
- メール：blaz.koritnik@kclj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、3か月ごとに対面式の処置のために研究サイトを訪れることができる成人のALS患者とその近親者が含まれます。
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- ALSの診断
- リュブリャナ大学医療センター、神経生理学部門でのフォローアップ、3か月ごと
- 3か月ごとに対面手続きのために研究サイトを訪問することができます
親族の包含基準:
- 18歳以上
患者の除外基準:
- -ALSの診断とは関係なく、嚥下機能に影響を与える可能性のある併存疾患または障害
- ALS研究の神経科医によって決定された、登録時の臨床的に重大な認知機能低下または認知症
親族の除外基準:
- 登録時の認知機能低下または認知症の兆候の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALS患者
-筋萎縮性側索硬化症が確認された患者。
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IOPI は、前歯の後ろまたは舌の付け根にある硬口蓋に使い捨ての電球を配置して、舌の強さと持久力のピーク圧を測定します。
参加者は、球根を舌で最大の圧力で 3 回押すように求められます。
持久力を測定するために、参加者はできるだけ長く圧力を保持するよう求められます。
MASA は、一般的な患者の検査、口腔準備段階および輸送段階の外側に見える徴候、および嚥下機能の咽頭段階を含む、標準的な臨床嚥下評価プロトコルです。
被験者は、さまざまな厚さと量 (薄いものから非常に厚いもの、クッキーまで) のボーラスを最大 10 回摂取します。
呼吸機能の測定値には、努力肺活量 (FVC)、最大吸気圧 (MIP)、および最大呼気圧 (MEP) が含まれ、すべて予測値のパーセンテージで表されます。
従来のテスト方法が適用されます。
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親族
研究に含まれる患者の近親者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール (PAS) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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PAS は、嚥下の安全性を判断するために使用される 8 段階の尺度です。
レベル 1 と 2 は安全と見なされ、レベル 3 を超えると浸透または誤嚥を示し、安全ではないと見なされます。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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イェール残留深刻度評価尺度 (YRSRS) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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YRSRS は、画像ベースの評価を使用して嚥下後の咽頭残留物 (場所と重症度) を判断する、嚥下効率の検証済みの尺度です。
これは、5 段階の序数スケール (1 = 0 % 残留物から 5 = 50 % 残留物まで) を使用して評価されます。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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IOPI は、参加者が舌の前面または付け根で球根を硬口蓋に押し付けている間の舌の強さ (キロパスカル; kPa) と持久力 (秒) を測定する装置です。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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嚥下能力のマン評価 (MASA) の変化
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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MASA は、言語療法士によって管理される標準的な臨床的嚥下評価プロトコルです。
合計スコアは 38 ～ 200 です。
スコアが低いほど障害が高いことを示します。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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摂食評価ツール 10 (EAT-10) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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EAT-10 は、10 項目と 5 段階評価 (0 = 問題なし～4 = 深刻な問題) を含む検証済みの自己管理式嚥下障害重症度症状調査です。
合計スコアが高いほど、障害が高いことを示します。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QoL) の変化
時間枠：ベースライン時および PEG 挿入まで 3 か月ごと、PEG 挿入後 3 か月および 6 か月
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SWAL-QoL は、10 の領域にわたって嚥下関連の QoL を測定する 44 項目の標準化された心理測定尺度です。
個々のドメインごとのスコアと合計 SWAL-QoL スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です (100 が最も良好な状態を示します)。
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ベースライン時および PEG 挿入まで 3 か月ごと、PEG 挿入後 3 か月および 6 か月
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PEG経管栄養と挿入手順の変更に対する意識に関するアンケート
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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アンケートは 10 の質問で構成されています。
参加者は、5 段階のリッカート型スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で同意のレベルを指定します。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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ALSFRS-R は、12 項目の ALS 固有の全体的な機能の評価で、5 段階評価 (0 = 不可能、4 = 正常な能力) を使用し、48 点が正常な機能を表します。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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FOIS は、個人の毎日の経口食物摂取能力を示す検証済みの 7 点尺度です (1 = 経口摂取なし、7 = 制限なしの総経口摂取)。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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嚥下障害の結果と重症度尺度 (DOSS) の変更
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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DOSS は、客観的な評価に基づいて嚥下障害の機能的重症度を評価し、食事の推奨事項、自立レベル、必要な栄養の種類に関する情報を提供する 7 段階のスケールです (レベル 7 = 正常な嚥下機能、レベル 1 = 重度の嚥下障害)。
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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BMI変化
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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体格指数 (kg/m^2)
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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FVC の標準的な臨床呼吸評価 (%)
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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最大咳嗽流量 (PCF) の変化
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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PCF の標準臨床呼吸評価 (L/min)
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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最大吸気圧 (MIP) の変化
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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MIP の標準臨床呼吸評価 (cmH2)
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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最大呼気圧 (MEP) の変化
時間枠：ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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MEP の標準臨床呼吸評価 (cmH2)
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ベースラインと PEG 挿入の違い (通常、診断後 6 ～ 25 か月、最大追跡期間 30 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blaž Koritnik, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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