Dysfagi, QoL og holdninger til PEG hos ALS-pasienter (ALSDPEG)
11. juni 2026 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Dysfagi, livskvalitet og holdninger til perkutan endoskopisk gastrostomi hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
Ved amyotrofisk lateral sklerose har dysfagi høy forekomst.
Ved forverring av svelgefunksjonen anbefales perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde for å sikre tilstrekkelig og trygt oralt inntak.
Dysfagi og PEG-plassering endrer livskvalitet (QoL).
Imidlertid forblir QoL og holdninger til PEG stort sett uutforsket.
Hensikten med denne studien er å overvåke svelgefunksjonen i forhold til QoL og holdninger til PEG-sondeinnsetting og mating.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å overvåke forverringen av svelgefunksjonen i ALS-pasientpopulasjonen, og å utforske dens innvirkning på livskvalitet og holdninger til PEG-sondeinnsetting og -mating i løpet av sykdommen.
Det vil ta maksimalt 60 minutter å evaluere svelgefunksjonen og fullføre spørreskjemaene.
Evalueringsprosedyren vil bli gjentatt hver 3. måned frem til innsetting av PEG-rør, noe som vil tillate oss å følge nøye med på svelgefunksjonen i forhold til holdninger til PEG og QoL.
Dataene innhentet fra denne studien skal bidra betydelig til kunnskapen om QoL hos ALS-pasienter med dysfagi, og det vil muliggjøre en sammenligning av QoL hos ALS-pasienter med og uten PEG-slange.
Denne studien vil også utvide forståelsen av holdninger hos ALS-pasienter og deres pårørende til PEG, og innvirkningen av disse holdningene på beslutningsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Metka Moharić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 4758441
- E-post: metka.moharic@ir-rs.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Blaž Koritnik, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 5221501
- E-post: blaz.koritnik@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne ALS-pasienter som kan besøke studiestedet for personlige prosedyrer hver tredje måned, og deres nære slektninger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18 år eller eldre
- diagnose av ALS
- oppfølging ved University Medical Center Ljubljana, avdeling for nevrofysiologi, hver 3. måned
- kunne besøke studiestedet for personlige prosedyrer hver tredje måned
Inkluderingskriterier for pårørende:
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Sameksisterende sykdom eller lidelse som kan påvirke svelgefunksjonen uavhengig av ALS-diagnosen
- klinisk signifikant kognitiv forverring eller demens ved påmelding, bestemt av ALS-studienevrologen
Ekskluderingskriterier for pårørende:
- tegn på sannsynlig kognitiv svekkelse eller demens ved innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALS-pasienter
Pasienter med bekreftet amyotrofisk lateral sklerose.
|
IOPI måler topptrykket til tungens styrke og utholdenhet ved hjelp av en engangspære plassert på en hard gane bak fortennene eller ved bunnen av tungen.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på pæren med tungen med maksimalt trykk, tre ganger.
For å måle utholdenheten vil deltakerne bli bedt om å holde trykket så lenge de kan.
MASA er en standard klinisk svelgevurderingsprotokoll inkludert generell pasientundersøkelse, på utsiden synlige tegn på oral forberedelses- og transportfase og svelgfase av svelgefunksjonen.
Forsøkspersonene vil innta opptil 10 boluser som varierer i tykkelse og volum (fra tynn til ekstremt tykk og en informasjonskapsel).
Respirasjonsfunksjonsmålinger vil inkludere tvungen vital kapasitet (FVC), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), alle uttrykt i prosent av predikerte verdier.
Konvensjonelle testmetoder vil bli brukt.
|
|
Slektninger
Nære slektninger til pasientene som er inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
PAS er en 8-punkts skala som brukes til å bestemme svelgingssikkerhet.
Nivå 1 og 2 anses som trygge, nivåer >3 indikerer penetrering eller aspirasjon og anses som usikre.
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
YRSRS er et validert mål på svelgeeffektivitet ved å bruke en bildebasert vurdering for å bestemme svelgrester etter svelging: plassering og alvorlighetsgrad.
Det vurderes ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala (fra 1=0 % rest til 5=50 % rest).
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Endring av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
IOPI er en enhet som måler tungestyrke (i kilopascal; kPa) og utholdenhet (i sekunder) mens deltakeren trykker pæren med fronten eller bunnen av tungen mot den harde ganen.
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
MASA er en standard klinisk svelgevurderingsprotokoll administrert av logopeden.
Total poengsum varierer fra 38-200.
Lavere skår indikerer høyere verdifall.
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
EAT-10 er en validert selvadministrert dysfagi-alvorlighetssymptomundersøkelse som inkluderer 10 elementer og en fempunktsskala (0=ingen problem til 4=severproblem).
Høyere totalscore indikerer høyere svekkelse.
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL) endring
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned frem til PEG-innsetting, 3 og 6 måneder etter PEG-innsetting
|
SWAL-QoL er en standardisert psykometrisk skala med 44 elementer som måler svelgerelatert QoL på tvers av 10 domener.
Poeng for hvert enkelt domene og en total SWAL-QoL-poengsum beregnes.
Total poengsum varierer fra 0-100 (100 indikerer den mest gunstige tilstanden).
|
Ved baseline og hver 3. måned frem til PEG-innsetting, 3 og 6 måneder etter PEG-innsetting
|
|
Spørreskjema om holdninger til PEG-sondefôring og endring av prosedyre for innsetting
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål.
Deltakerne spesifiserer nivået av enighet på en fempunkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
ALSFRS-R er en 12-tem ALS-spesifikk vurdering av global funksjon ved bruk av en fempunkts skala (0=ikke i stand, 4= normal evne), med 48 poeng som representerer normal funksjon.
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
FOIS er en validert 7-punkts skala som viser en persons evne til daglig oralt matinntak (1=ingen oralt inntak, 7=totalt oralt inntak uten restriksjoner).
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Dysfagi utfall og alvorlighetsskala (DOSS) endres
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
DOSS er en 7-punkts skala som vurderer den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi basert på objektiv vurdering og gir informasjon om kostholdsanbefalinger, uavhengighetsnivå og type ernæring som er nødvendig (nivå 7=normal svelgefunksjon, nivå 1=alvorlig dysfagi).
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
BMI endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Kroppsmasseindeks (i kg/m^2)
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Forsert Vital Capacity (FVC) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Standard klinisk respiratorisk vurdering av FVC (i %)
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Peak Cough Flow (PCF) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Standard klinisk respiratorisk vurdering av PCF (i L/min)
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) endring
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Standard klinisk respiratorisk vurdering av MIP (i cmH2)
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
|
Endring av maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Standard klinisk respiratorisk vurdering av MEP (i cmH2)
|
Forskjellen mellom baseline og PEG-innsetting (vanligvis i 6-25 måneder etter diagnose, maksimal oppfølging 30 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URIS202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .